Download Formulario para Registro de Productos Farmacéuticos

MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO
DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL
DEPARTAMENTO DE REGISTRO
FORMULARIO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Panamá, _____de _________________ de 200.
1. PRODUCTO
1.1.
Nombre del Producto:
1.2.
Clasificación según uso terapéutico:
2. SOLICITANTE ( Persona natural o Jurídica )
1.3.
Número de Registro (RUC)
1.4.
Nombre:
1.5.
Domicilio:
2.5
Tel:
Email:
Responsable Técnico:
Fax:
Apdo. Postal:
3. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE
3.1.
Nombre:
3.2.
Maquilador:
3.3.
País:
3.4.
Responsable Técnico:
4. EMPRESA IMPORTADORA
4.1
N° de R.U.C.:
4.2.
Nombre:
4.3.
4.4.
Domicilio:
Telefono:
4.5.
Regente:
Fax:
Email:_________________________
5. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
5.1.
Forma Farmacéutica ( Inyectable, tabletas, etc :)
5.2.
Características del envase( vidrio, plástico, sobres, etc:
5.3.
Presentaciones (tamaño)
6.
PRINCIPIOS ACTIVOS :
7.
FORMULA CUALITATIVA y COMPONENTES DE EXCIPIENTES:
8. METODOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
7.1.
Biológico:
7.2.
Microbiológico:
7.3.
Químico:
7.4.
Físico:
7.5.
Físico – Químico:
9. INDICACIONES DE USO
9.1.
Uso especifico:
9.2.
Para productos antimicrobianos
etiológicos susceptibles:
y
antiparasitarios,
especificar
los
agentes
9.3.
Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, etc:
Bovinos_____ Aves______ Porcinos_____ Equinos_______ Caprinos______ Ovinos______
Bufalinos_______ Camarones______ Peces_____ Otros_______________________________
10. FORMA APLICACIÓN:
11. VIA DE ADMINISTRACION: (oral, intramuscular, intravenosa , subcutánea otras)
12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
12.1 REQUIERE PREPARACION? (explique) :
si___________
12.2
no______
DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION:
13. DOSIFICACION
13.1. Intervalos entre dosis:
13.2.
Duración del tratamiento:
13.3.
Margen de Seguridad:
13.4.
Dosis preventiva y curativa:
14. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD
13.5. Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus
metabolitos:
14.
FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO:
15.
EFECTOS COLATERALES POSIBLES:
16. INTOXICACION Y SOBRE DOSIS EN LOS ANIMALES
16.1 Síntomas, conductas de emergencia y antídotos:
17. INTOXICACION EN EL HOMBRE:
17.1 Síntomas, conductas de emergencia y antídotos:
18. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
18.1 Carcinógenos,
Teratógenos,
Mutógenos,
Hipersensibilidad, etc:
Resistencia,
Neurotoxicidad,
19. CONTROLES
19.1 (Residuos Tóxicos)
19.2
Ingesta diaria admisible:
19.3
Período de supresión al sacrificio:
20. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
20.1 DESTALLE:
21. FACTORES QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO:
21.1 DETALLE:
22. CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
22.1 Indicar la forma adecuada del almacenamiento, manipulación, transporte y destrucción
del producto y sus envases:
23. PERIODO DE VALIDEZ:
23.1 DETALLE:
24. ETIQUETAS, EMBALAJES Y FOLLETOS
24.1 (Se adjuntarán), se requiere etiquetas originales
25. TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
26.1 Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías
ESTE FORMULARIO TIENE CARÁCTER DE DECLARACION JURADA
__________________________________
FIRMA Y SELLO
GERENTE Y/O REPRESENTANTE
LEGAL DE LA EMPRESA SOLICITANTE