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Hospital G. U. Gregorio Marañón
Servicio de Farmacia
INFORME PARA LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
TIOTROPIO, BROMURO (2ª evaluación)
Autor: Mª Esther Durán García
Fecha: Julio 2004
Servicio peticionario: Neumología.
Indicación para la que se solicita: Tratamiento del EPOC estable moderado-grave.
AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO
Denominación común internacional: Tiotropio, Bromuro.
Grupo terapéutico: R03BB: Antiasmáticos: Anticolinérgicos.
Nombre comercial: Spiriva ® Handi Haler ®
Presentaciones solicitadas: Polvo para inhalación bucal (Tiotropio, Br 18 mcg).
Medicamentos similares de la guía a los que podría sustituir: Ipratropio, Bromuro (Atrovent
®
aerosol 20 mcg/puls fr 15 mL 300 dosis inh).
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
1-. Indicaciones clínicas: Según Ficha Técnica1 la indicación autorizada es el tratamiento de
mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
2-. Mecanismo de acción: Antagonista específico de los receptores muscarínicos, de acción
prolongada. Inhibe efectos colinérgicos broncoconstrictores de la acetilcolina. Ambos fármacos
son antagonistas de los receptores muscarínicos M1, M2 y M3, pero la afinidad del tiotropio por
dichos receptores es 6 a 20 veces mayor que la del ipatropio y su efecto es mucho más
prolongado, lo que permitiría administrarlo cada 24 horas, en vez de cada 6-8 h como el
ipatropio.
3-. Posología: Una cápsula inhalada una vez al día.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
MÉTODO
Se realiza una búsqueda bibliográfica en TRIPDATABASE y MEDLINE hasta Julio de 2004 de
los documentos de evidencia científica, guías de práctica clínica y ensayos clínicos
randomizados y controlados publicados sobre Bromuro de Tiotropio en EPOC. Se completa
con la revisión manual de las citas relevantes aparecidas en la bibliografía de los artículos
seleccionados.
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RESULTADOS DE EFICACIA
Según las guías para el manejo de la EPOC publicadas por el Global Initiative for Chronic
Obstructive Lung Disease (GOLD 2003)2 y la Sociedad Española de Neumología y cirugía
Torácica (SEPAR)3, basadas en la evidencia, ninguno de los medicamentos existentes para el
tratamiento del EPOC ha demostrado reducir la pérdida progresiva de la función pulmonar a
largo plazo. La Terapéutica farmacológica del EPOC se utiliza para reducir los síntomas y/o las
complicaciones. En este sentido, los broncodilatadores constituyen la piedra angular del
tratamiento. El tratamiento del EPOC estable debe realizarse de forma escalonada, de acuerdo
con el grado de obstrucción al flujo aéreo y la sintomatología.
Tratamiento farmacológico del EPOC estable
El grado de severidad de la enfermedad se define de acuerdo con la alteración del FEV1. La
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) establece la siguiente
clasificación:
EPOC leve
FEV1 entre el 60 y el 80 % del valor de referencia (*)
EPOC moderado
FEV1 entre el 40 y el 59 % del valor de referencia
EPOC grave
FEV1 < 40 % del valor de referencia
(*) La clasificación basada en el GOLD 2003 incluye a los pacientes con FEV1 > 80% como EPOC leve, susceptibles
de tratamiento a demanda con β-2 adrenérgicos de acción corta.
2
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EPOC LEVE
EPOC MODERADO
EPOC GRAVE
Evitar factores de riesgo. Vacuna antigripal. Añadir broncodilatadores inhaladores de acción corta si síntomas (salbutamol,
terbutalina ó ipratropio) *
Añadir tratamiento crónico con broncodilatadores de acción larga (formoterol, salmeterol). Si
persisten síntomas añadir tiotropio**. Las teofilinas de liberación retardada son efectivas, pero
por sus efectos adversos potenciales quedan como alternativa ó si no se controlan síntomas con
inhaladores (Evidencia A) *
Añadir rehabilitación.
Añadir glucocorticoides inhalados si hay más de 3
exacerbaciones en los últimos 3 años (budesonida 800
mcg/d, fluticasona 500 mcg/d (valorar el de menor
coste y la asociación con broncodilatador de menor
coste) (Evidencia A) ***.
Vacunación del neumococo (Pneumo-23®) (Evidencia
B)****.
Acetilcisteína podría tener un papel en pacientes con
exacerbaciones recurrentes (Evidencia B)
Añadir oxígeno a largo plazo si hay fallo respiratorio
crónico *****;considerar tratamiento quirúrgico
Adaptado de GOLD 2003.
* Combinar broncodilatadores con diferentes mecanismos y duraciones de acción puede incrementar el grado de
broncodilatación con menos efectos adversos (Evidencia A)
** No hay suficiente evidencia que establezca que un broncodilatador sea mejor que otro.
*** Combinar glucocorticoides inhalados con beta2-agonistas de acción larga es más efectivo que ambos componentes
solos (Evidencia A). La relación dosis/respuesta y seguridad a largo plazo de los glucocorticoides inhalados se
desconoce.
**** La vacuna del neumococo es de diagnóstico hospitalario (DH), es decir, necesita ser prescrita por un médico
especialista y visado de inspección.
***** Debe administrarse, como mínimo 15 h al día, incluyendo necesariamente el período de sueño. Indicaciones de
oxigenoterapia:
-
PO2<55 mmHg
-
PO2 entre 55 y 60 mmHg si existe además alguno de los siguientes:

Poliglobulia

Hipertensión pulmonar

Signos clínicos o electrocardiográficos de cor pulmonale crónico

Arrtimias ó insuficiencia cardiaca

Repercursión sobre las funciones intelectuales
Otras recomendaciones: Abandono del tabaquismo, consejo nutricional, recomendación de ejercicio físico y educación
sanitaria
Los broncodilatadores de acción prolongada (beta-2 agonistas: formoterol, salmeterol o
anticolinérgicos: tiotropio) no son adecuados para tratar exacerbaciones, sino para el manejo
de pacientes en situación estable.
3
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1. Ensayos clínicos frente a placebo:
Tiotropio 18 g/24h ha sido comparado con placebo en 3 EC (dos de ellos, de 1 año de
duración, se publicaron conjuntamente)
4,5
en sujetos con EPOC estable moderado-grave. El
tiotropio resultó superior a placebo para mejorar el FEV1 en el valle y el flujo espiratorio máximo
(10-25 L/min de mejoría en las medias semanales del PEFR matinal), así como para reducir
moderadamente la necesidad de salbutamol de rescate. En el ensayo de 13 semanas 4,
tiotropio fue superior a placebo para reducir las sibilancias y la disnea, pero no se vieron
diferencias en cuanto a la tos, la opresión torácica ni la incidencia de exacerbaciones; la
impresión clínica global del médico pasó de aproximadamente 4,5 puntos basales a 5,1 (en una
escala de 1 a 8 puntos donde 8 es el óptimo), resultado de relevancia dudosa. Los dos estudios
de 1 año encontraron diferencias significativas tanto en escalas de salud global (SF-36) como
específicas para patología respiratoria (SGRQ: St Georges respiratory questionnaire). Un
análisis posterior de estos dos ensayos encontró que la eficacia del tiotropio para mejorar el
SGRQ y la disnea a largo plazo es independiente de la respuesta broncodilatadora inicial 6.
Los ensayos de un año hallaron diferencias significativas en la incidencia de reagudizaciones
del EPOC y de hospitalizaciones por esta causa. Sin embargo, el 24% de los pacientes fueron
retirados del ensayo al 9º mes de tratamiento por caducar la medicación, siendo posible que los
resultados clínicos se viesen alterados por ello.
Tabla 1. Ensayos frente a placebo (pl)
mes
n
FEV1basal
Efecto
salbutamol
Exacerbación
Hospitaliz. por
Mejoría
(puff/día)
EPOC
exacerbación
> 4 u.
(p·a)
EPOC (p·a)
SGRQ (%
nd
nd
L
FEV1
(%esperado)
valle (L)
1,04 (39)
+0,11
2,6
0,65
191 (pl)
1,00 (38)
- 0,04
3,7
0,86 (NS)
550 (T)
1,01 (39,1)
+0,12
3,2
0,76
0,086
49
371 (pl)
0,99 (38)
- 0,15
4,1
0,95
0,161
30
pacientes)
Casaburi4
3
Casaburi 5
12
279 (T)
nd: no disponible; NS: no significativo; p·a: paciente·año; pl: placebo; u: unidades.
2. Ensayos clínicos comparativos frente a ipatropio:
La búsqueda bibliográfica encuentra dos publicaciones de ensayos clínicos 7,8 en los que
tiotropio se compara con ipratropio: un ensayo a corto plazo (3 meses) y la publicación conjunta
de dos ensayos de 1 año, uno de los cuales es la prolongación –conservando el doble ciegodel estudio de 3 meses. Todos los protocolos tenían similares criterios de inclusión: pacientes
mayores de 40 años (edad media 63-65), con historias de tabaquismo de al menos 10
cajetillas/año (media 30-35) y diagnosticados de EPOC moderado-grave: FEV1 no mayor de
65% del valor esperado (el valor medio fue cercano al 40%) y FVC o FEV1/FVC no mayores
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del 70% previsto. Entre los criterios de exclusión destacan el asma, la historia de patologías
severas diferentes de
la EPOC (incluyendo IC, IAM y arritmias), la necesidad de
oxigenoterapia continua y la historia de infecciones respiratorias recientes (menos de 6
semanas).
Tabla 2. Ensayos comparativos de tiotropio (18 g/24h) frente a ipratropio (40 g/6h).
duración (meses)
grupos
n
T (p.s.)
191
van Noord
(Thorax 2000) 7
3
IP (MDI)
diferencia TIP
97
Vincken
(Eur Respir J 2002) 8
12
T (p.s.)
IP (MDI)
diferenc. TIP
356
179
Espirometría
FEV1 basal L (% esperado)
1,24 (42)
1,19 (40)
0,05
FEV1 pico
FEV1 media 6h
FEV1 valle
FVC basal L (% esperada)
FVC pico
FVC media 6h
FVC valle
PEFR basal matinal (L/min)
final
“
basal nocturno
final
“
0,36
0,26
0,16
2,84 (76)
0,84
0,61
0,39
254
c. 270
265
c. 280
0,31
0,18
0,03
2,66 (70)
0,77
0,50
0,18
247
c. 260
255
c. 275
0,05 NS
0,08
0,13
0,18
0,07 NS
0,11
0,21
7
c.10
10
c. 5
0,44
11
0,49
12,4
NS
nd
nd
1,25
(41,9)
nd
nd
0,12
2,76 (nd)
nd
nd
0,32
253
nd
262
nd
1,18
(39,4)
nd
nd
- 0,03
2,62 (nd)
nd
nd
0,11
244
nd
254
nd
0,07
0,15
0,14
0,21
9
10-18
8
9-18
Clínica
Exacerbaciones
p·a
% pacientes
días/p·a
Hospitalizaciones por EPOC
reagudizado (p·a)
Disnea (% pacientes con mejoría
>=1 unidad TDI)
SGRQ (% pacientes con mejoría >=4
puntos)
Salbutamol (puffs/día)
nd
T reduce aprox. 0,5 puff/día
0,73
35%
0,96
46%
10,8
0,10
17,7
0,16
31%
18%
12,1
6,1
-0,23
NNT=9
(IC95%:5-46)
- 6,9
NS
NNT=8
(IC95%:5-18)
52%
35%
NNT=6
(IC95%:4-12)
T reduce 4 puffs/semana
Seguridad
Xerostomía (% pacientes)
14,7
10,3
NS
NNH=17
(IC95%:9-89)
Mortalidad (% pacientes)
Nd
2,5
1,7
NS
c.: circa (dato obtenido de gráficos); IP: ipratropio; MDI: metered-dose inhaler; nd: no disponible; NNT/NNH: number
needed to treat/harm; NS: no significativo; p·a: pacientes·año; p.s.: inhalador de polvo seco; SGRQ: St George
respiratory questionnaire; T: tiotropio; TDI: transitional dyspnea index
En estos estudios se observó que el efecto del tiotropio sobre los parámetros espirométricos
fue superior al del ipratropio, sobre todo para FEV1 y FVC medidos en el valle (justo antes de
la siguiente dosis). También es de destacar que el ritmo de caída en la función pulmonar fue
significativamente menor en el grupo tratado con tiotropio (20 ml versus 50ml). Sin embargo, la
interpretación de los datos debe tener en cuenta varios aspectos:
a) En todos los ensayos, los valores basales de FEV1, FVC y PEFR eran discretamente
inferiores en el grupo tratado con ipratropio; si bien la diferencia no era significativa,
llama la atencion que la magnitud de las diferencias encontradas al final del estudio se
solapa a veces con la de las aceptadas inicialmente
5
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b) Las mediciones en el valle se realizaban unas 23-24 horas después de la dosis anterior
de tiotropio, pero unas 8-9 horas después de la de ipratropio, lo que parecería
desfavorecer a este fármaco, cuyo efecto dura hasta 6 horas.
c) En todos los ensayos, el tiotropio se administró en forma de polvo seco (HandiHaler),
mientras que para el ipratropio se recurría a un inhalador de aerosol (más dificultoso de
usar para muchos pacientes), pese a existir presentaciones de este fármaco en polvo
seco.
En cuanto a objetivos clínicos, el grupo tratado con tiotropio presentó menos exacerbaciones
de la EPOC, si bien no se apreció una diferencia significativa en cuanto a ingresos hospitalarios
por esa causa ni en cuanto a mortalidad global. Tiotropio también fue superior a ipratropio para
lograr una mejora relevante en la disnea9 y para mejorar la calidad de vida medida mediante
una escala específica de patologías respiratorias (SGRQ). En una escala de calidad de vida
global (SF-36), las diferencias fueron poco marcadas (calidad de vida física) o inexistentes
(calidad de vida mental).
3. Ensayos comparativos frente a salmeterol:
El tiotropio ha sido comparado también frente al agonista-2 de acción prolongada salmeterol,
en 2 ensayos clínicos de 6 meses de duración cuyos criterios de inclusión fueron idénticos a los
de los ensayos frente a ipratropio
10, 11.
En ambos estudios hubo tres ramas paralelas: tiotropio
18 g/24h, salmeterol 50 g/12h y placebo. Análogamente a lo ocurrido en los ensayos frente a
ipratropio, se optó por elegir un inhalador en aerosol del fármaco control -pese a la existencia
de presentaciones de salmeterol en polvo seco, para compararlo con el tiotropio en
HandiHaler.
La evolución de la función pulmonar en uno de estos ensayos se recoge en la siguiente tabla 3:
6 meses
n
FEV1 basal (L)
diferencias medias*
FEV1 pico
FEV1 media 12h
FEV1 valle
FVC basal (L)
diferencias medias*
FVC pico
FVC media 6h
FVC valle
PEFR basal matinal (L/min)
final
“
basal nocturno
final
“
* todas las diferencias fueron significativas
T
Donohue (Chest 2002) 10
S
pl
209
213
201
1,11
T-S
0,083
0,077
0,052
2,54
T-S
0,166
0,165
0,112
238
+ 27,3
248
+ 32,5
1,07
T-pl
0,244
0,215
0,137
2,57
T-pl
0,416
0,387
0,247
236
+ 21,4
248
+ 14,6
1,06
S-pl
0,161
0,138
0,085
2,58
S-pl
0,250
0,222
0,134
224
+ 0,3
241
- 5,7
6
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Ambos tratamientos activos fueron significativamente superiores a placebo para todas las
variables de función pulmonar. Tiotropio lo fue respecto a salmeterol para FEV1, FVC y PEFR
nocturno, mientras que para el diurno la diferencia no alcanzó la significación.
Las variables clínicas de ambos ensayos han sido publicadas conjuntamente y se recogen en
la siguiente tabla 4 :
Brusasco (Thorax 2003) 11
6 meses
Tiotropio
n
Salmeterol
placebo
402
405
400
Exacerbaciones (p·a)
1,07 p
1,23
1,49
Días incapacitados/paciente
8,3 p,s
11,1
10,9
Hospitaliz. por exacerbación (p·a)
0,10
0,17
Disnea (unidades mejoría TDI
1,1 (0,3)
p
0,7 (0,3)
0,15
p
-
respecto a placebo; SE)
4,2 (0,7) p
SGRQ (puntos mejorados; SE)
p
2,8 (0,7)
1,5 (0,7)
s
significativo respecto a placebo; significativo respecto a salmeterol
Salmeterol fue similar a placebo en todas las variables excepto en el TDI, lo que supone un
resultado peor que el visto con este fármaco en otros ensayos clínicos. A pesar de ello,
tiotropio sólo superó claramente al salmeterol en el número medio de días de incapacidad por
paciente; sí fue superior a placebo en todo excepto en hospitalizaciones por exacerbación de la
EPOC.
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
En general, tanto tiotropio como ipratropio son fármacos seguros y bien tolerados. El efecto
adverso más frecuente es la xerostomía, que es más frecuente con tiotropio que con ipratropio
(12,1 vs 6,1%). Suele aparecer tras 3-4 semanas de tratamiento y puede persistir durante toda
la duración del mismo, pero suele ser leve y no provoca abandonos. (Ver tabla 2 de resultados
de ensayos clínicos comparativos del apartado de eficacia).
Otros efectos adversos frecuentes con tiotropio (1-10%) incluyen estreñimiento, candidiasis,
sinusitis y faringitis. Menos frecuentemente (0,1-1%) se pueden ver reacciones alérgicas,
retención de orina y taquicardia.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina  50
ml/min), el bromuro de tiotropio solo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo
potencial, ya que la concentración plasmática aumenta cuando la función renal está disminuida.
No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave1.
7
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Servicio de Farmacia
AREA ECONÓMICA
-
Coste tratamiento/día. Coste tratamiento/paciente. Comparación con la terapia de
referencia a dosis usuales.
Spiriva ® 18mcg 30 caps.+dispositivo Handi
Haler ® (Tiotropio Bromuro)
Atrovent® aerosol 20 mcg/puls fr 10 mL 200
dosis
inh.
(Ipratropio Bromuro)
Atrovent® cap inh 40 mcg/inh + dispositivo
(ipatropio bromuro)
Serevent® accuhaler 50 mcg/inh 60 dosis
(salmeterol)
Incremento
del
coste de Spiriva por
paciente
con
respecto a:
Tratamiento/día
(PVP) (12)
Coste paciente****
(PVP) (12)
1,91* €
57,44€ (30 días)
0,30** €
7,58€ (25 días)
7.5
0.56** €
8.42€ (15 días)
6.8
1.35***€
40.37€ (30 días)
1.4
*1 caps/24 h ** 40 mcg/6h en tratamiento de mantenimiento. ***50 mcg/12 h. ****Los dispositivos se comercializan con las dosis
necesarias para un mes, 15 días, aproximadamente. La apertura de un dispositivo, aunque fuera sólo para una inhalación supondría el
coste del envase completo, ya que no se aprovecharía de un paciente a otro.
El coste de tratamiento por paciente supondría unas 7 veces más con tiotropio que con
ipatropio y una y media más que con salmeterol.
-
Coste-eficacia incremental:
Sólo se puede calcular de los siguientes resultados clínicos:
Diferencia
coste/año NNT (IC95%)
paciente T- IP* (PVP)
Coste-eficacia incremental / año
(PVP)** (IC95%)
492.75 €
9 (5-46)
4.434,75 € (2.463,75 – 22.666,5)
Mejoría de >=1 unidad TDI 492.75 €
8 (5-18)
3.942 € (2.463,75 – 8.869,5)
6 (4-12)
2.956,5 € (1.971 – 5.913)
Exacerbaciones
disnea
Mejoría
de
>=4
puntos 492.75 €
SGRQ
T: tiotropio; IP: ipatropio; NNT: nº necesario de pacientes a tratar para conseguir un evento
* Utilizando la presentación de ipatropio de polvo seco.
** Lo que cuesta de forma adicional conseguir evitar un evento en un paciente al año con el tiotropio en lugar de con
ipatropio.
Las hospitalizaciones por EPOC reagudizado no tuvieron diferencias significativas entre los
grupos.
Cuesta más evitar al menos una exacerbación en un paciente al año tratándole con tiotropio en
lugar de con ipatropio que lo que cuesta tratar la propia exacerbación. Me baso en que una
hospitalización por EPOC reagudizado cuesta una media de 2000 euros por proceso (datos
facilitados por gestión económica del hospital), y en consecuencia, una exacerbación que no
ingresa cuesta menos seguro. En estos momentos no se dispone de lo que cuesta atender una
exacerbación EPOC en urgencias.
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Servicio de Farmacia
-
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Coste para el hospital.
Este tratamiento es básicamente para el medio ambulatorio. Hay dos posibles situaciones en
las que tendría que comenzarse este tratamiento en el hospital:
-
Paciente con EPOC grave que ha ingresado por reagudización, una vez que se ha
estabilizado, pues su tratamiento de base conviene que sea la combinación de dos
broncodilatadores (beta-2 agonista + anticolinérgico) de acción larga.
-
Paciente con EPOC grave que acude a urgencias por una exacerbación, una vez
que se ha estabilizado, prescrito al alta.
CONCLUSIONES
Tiotropio es un nuevo anticolinérgico de uso inhalado cuyo efecto es más prolongado que el de
la alternativa preexistente (ipratropio), lo que permite su empleo cada 24 horas en vez de cada
6 horas. Cuando se compara tiotropio en polvo seco frente a aerosoles convencionales de
ipratropio, en ensayos cuyo diseño tal vez resultase favorable al nuevo fármaco, sus efectos
sobre la espirometría en el valle y en la pérdida de función pulmonar anual fueron superiores a
los logrados con ipratropio. De mayor relevancia, tiotropio se mostró superior para mejorar la
disnea y la calidad de vida y reducir la incidencia de exacerbaciones (NNT=9 (IC95%: 5-46)).
Este último aspecto se lograría a expensas de una reducción en las exacerbaciones leves o
moderadas, ya que no se acompañó de una variación significativa en las hospitalizaciones
(aunque sí una tendencia a disminuirlas p=0.08), ni en el pronóstico de la enfermedad.
Estas diferencias favorables a tiotropio podrían ser atribuídas en parte a un mejor cumplimiento
terapéutico motivado por la mayor comodidad que comportan la administración única diaria y el
uso de cápsulas de polvo seco frente a un inhalador húmedo convencional.
Con los datos disponibles, es discutible si la magnitud de la diferencia en eficacia entre tiotropio
e ipratropio justifican un incremento de 7 veces más el coste y de unos 4500 euros para evitar
una exacerbación en un paciente al año. Podríamos concluir que es más eficaz en algunos
parámetros, pero posiblemente menos eficiente.
Por otra parte, el inicio del efecto del tiotropio es más lento que el de ipratropio, por lo que no
está indicado su uso en las crisis, por lo que la incorporación de tiotropio al hospital no puede
sustituir al ipratropio.
RECOMENDACIÓN
El tiotropio ha demostrado mayor eficacia en cuanto a un incremento en FEV1 y reducción de
exacerbaciones en manejo de EPOC moderada-grave estable en el ámbito ambulatorio, pero
no ha demostrado que reduzca el número de hospitalizaciones debidas a exacerbaciones por
EPOC, ni tampoco se ha demostrado que disminuya el número de días de hospitalización
9
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respecto a ipatropio. Además incrementaría unas 7 veces más el precio en el tratamiento de
EPOC con anticolinérgicos, con gran impacto económico en atención primaria.
La mayor comodidad de su administración (una vez al día), frente a 4 de ipatropio, puede ser
de utilidad en pacientes ambulatorios para asegurar el cumplimiento terapéutico.
Por lo expuesto, se recomienda que si prima la diferencia de eficacia frente a la de eficiencia,
lamentablemente no evaluada, y se decide incluirlo, debe restringirse el uso de tiotropio a las
siguientes situaciones clínicas:
1. Pacientes con EPOC moderado-grave ingresados por reagudización de EPOC (según vía
clínica del hospital y protocolo conjunto con el Area 1) y en los que se prescribiría tiotropio
una vez estabilizado el paciente, con el fin de dispensar el fármaco al menos 48 h antes del
alta hospitalaria, para facilitar la educación y cumplimiento del paciente.
2. Pacientes que ingresan en servicios médicos o quirúrgicos con tratamiento crónico
ambulatorio de tiotropio por problemas no relacionados con procesos respiratorios, siempre
y cuando cumplan las condiciones de indicación establecidas en el protocolo conjunto con
el Area 1. Sino cambiar a ipatropio.
Para cumplir las condiciones de uso resulta aconsejable que su prescripción se realice
controlada por esta Comisión:
-
En el punto 1, los pacientes que entran en vía clínica, adjuntando a la solicitud del fármaco
a farmacia nombre de paciente y médico prescriptor.
-
En el punto 2, mediante hoja de especial prescripción, donde se indique valor del último
FEV1 y/o tratamiento broncodilatador concomitante (si no se dispone del informe del
paciente con el último FEV1).
Sería aconsejable realizar un estudio de utilización del fármaco pasados 6 meses desde su
incorporación.
BIBLIOGRAFIA
1. Ficha técnica de Spiriva 18 mcg Handi Haler. Boehringer INgelheim Internacional
GmbH.
2. National Institutes of Health. National Herat, Lung, and Blood Institute. Global Initiative
for
Chronic
Obstructive
Ling
Disease.
Updated
2003.
Consultado
en:
http://www.goldcopd.com/. Última consulta: Junio 2004.
3. Barbera JA, Peces-Barba G, Agustí AGN, Izquierdo JL, Monsó E, Montemayor T y
Viejo JL. Guía clínica para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad pulmonar
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