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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUVIT
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de producto liofilizado contiene:
Principios activos:
Mononitrato de tiamina
(correspondiendo a Vit. B1
Fosfato sódico de riboflavina
(correspondiendo a Vit. B2
Nicotinamida
Clorhidrato de piridoxina
(correspondiendo a Vit. B6
Pantotenato sódico
(correspondiendo a ácido pantoténico
Ascorbato sódico
(correspondiendo a Vit. C
Biotina
Ácido fólico
Cianocobalamina
*Osmolalidad en 5 ml de agua:
*pH en 10 ml de agua:
3,1 mg
2,5 mg)
4,9 mg
3,6 mg)
40,0 mg
4,9 mg
4,0 mg)
16,5 mg
15,0 mg)
113,0 mg
100 mg)
60,0 mg
0,40 mg
5,0 mg
1.000 mosm/kg agua
5,8
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las necesidades diarias de
vitaminas hidrosolubles en nutrición parenteral.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
En pacientes adultos y niños con peso superior a 10 kg, la dosis diaria recomendada
corresponde al contenido de un vial.
A niños con peso inferior a 10 kg se les administrará 1/10 del contenido de un vial
reconstituido por kg de peso y día.
Forma de administración
Soluvit una vez reconstituido el vial según el apartado 6.6 (Instrucciones de uso), deberá
añadirse a la solución a infundir por vía intravenosa.
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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. No inyectar a personas que
hayan presentado signos de intolerancia a la tiamina (B1).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El ácido fólico puede disminuir la concentración en suero de fenitoína y enmascarar una
anemia perniciosa.
Algunas neuropatías ópticas podrían verse afectadas por la administración de
cianocobalamina.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vitamina B6 puede reducir el efecto de la levodopa.
Se ha indicado que el ácido fólico es inestable en presencia de sales de calcio como el
gluconato cálcico.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han llevado a cabo estudios sobre reproducción en animales con Soluvit. Pero la
experiencia clínica y los datos publicados no han puesto en evidencia riesgo en este grupo de
población al igual que en mujeres en el período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Pueden aparecer reacciones alérgicas (rash, prurito, etc.) en pacientes con hipersensibilidad a
algún componente de la preparación, por ejemplo tiamina o parahidroxibenzoato de metilo.
4.9 Sobredosificación
No se han observado efectos adversos como consecuencia de una sobredosificación de
vitaminas hidrosolubles.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Soluvit es una mezcla de vitaminas hidrosolubles en cantidades normalmente administradas
por la dieta oral.
Las vitaminas que integran este medicamento, son sustancias fisiológicas que se encuentran
en el organismo y cuyas acciones y efectos son bien conocidos.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
El producto está concebido como una solución inyectable para administración intravenosa e
incorporación a la nutrición parenteral, pasando directamente al torrente circulatorio y
distribuyéndose rápidamente por los órganos más irrigados: corazón, hígado, riñón, encéfalo
y otros.
Las vitaminas hidrosolubles se excretan por la orina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
La seguridad de la administración de las vitaminas hidrosolubles está basada principalmente
en la experiencia clínica y en la documentación existente sobre las mismas, no existiendo
datos relevantes de toxicidad de este medicamento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Glicina (ácido aminoacético) 300 mg
Edetato disódico 0,5 mg
Parahidroxibenzoato de metilo 0,5 mg
6.2 Incompatibilidades
Soluvit debe ser añadido o mezclado solamente con otros productos medicinales cuya
compatibilidad haya sido comprobada.
6.3 Período de validez
30 meses, en las condiciones de conservación recomendadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25oC. Proteger de la luz.
Soluvit deberá ser disuelto antes de su empleo. Cuando se diluya Soluvit en soluciones con
base acuosa, la mezcla deberá estar protegida de la luz. Esto no será necesario si Soluvit se
diluye con emulsiones lipídicas, por los efectos protectores de la emulsión grasa.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Vial de vidrio tipo I con producto liofilizado. Envase conteniendo 10 viales.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para su utilización el vial de Soluvit debe ser reconstituido de forma aséptica de la siguiente
manera:
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Adultos y niños mayores de 11 años:
El contenido de un vial de Soluvit puede ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las
siguientes soluciones:
1.
2.
3.
4.
Vitalipid adultos
Intralipid 10% - Intralipid 20%
Agua para inyección
Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos (5% - 70%)
Las mezclas disueltas en 1 ó 2 pueden ser añadidas solamente a Intralipid o a otras
emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Niños de edad inferior a 11 años:
El contenido de un vial puede ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las siguientes
soluciones:
1.
2.
3.
4.
Vitalipid infantil
Intralipid 10% - Intralipid 20%
Agua para inyección
Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos (5% - 70%)
Las mezclas disueltas 1 y 2 pueden ser añadidas solamente a Intralipid o a otras emulsiones
lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
A niños de edad inferior a 11 años, con un peso inferior a 10 kg se les administrará 1 ml de la
mezcla reconstituida por Kg de peso corporal y día. A los niños con un peso superior a 10 kg
se les administrará 10 ml de la misma (1 vial al día).
Soluvit puede formar parte de mezclas nutritivas en las que se asocien glúcidos, lípidos,
aminoácidos y electrolitos tras haber comprobado previamente la compatibilidad y estabilidad
en cada caso.
Soluvit disuelto deberá ser añadido a la solución de infusión en un plazo no superi or a una
hora antes del comienzo de la misma y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas
siguientes a su preparación.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16-18 planta 17
08005 – Barcelona
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