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Los primeros resultados del estudio fase III presentados en la Reunión
Científica Anual del American College of Rheumatology
Tasocitinib reduce los síntomas de la artritis
reumatoide y mejora la función física de los
pacientes
Los resultados del estudio muestran la eficacia sostenida del fármaco a los
dos años.
Madrid, 23 de noviembre de 2010.- Los primeros resultados de uno de los estudios en fase
III de Tasocitinib, inhibidor oral de la enzima intracelular Janus Kinasa (JAK), de Pfizer, han
mostrado que esta terapia oral, proporciona una reducción estadísticamente significativa de
los síntomas de la artritis reumatoide moderada a grave activa y mejora la función física de
los pacientes incluidos. Este estudio, denominado “ORAL Solo” se ha presentado en la
Reunión Científica Anual del American College of Rheumatology, celebrada en Atlanta.
“Es muy gratificante observar estos resultados estadísticamente significativos y las mejoras
clínicas en el grupo de pacientes tratados con Tasocitinib en monoterapia en el estudio
ORAL Solo”, ha explicado el doctor Roy Fleischmann, Profesor del Departamento de
Medicina Interna del University of Texas Southwestern Medical Center en Dallas.”Es muy
importante -añade- continuar la investigación en alternativas de tratamiento para los
pacientes con artritis reumatoide activa (de moderada a grave) y esperamos con gran interés
los resultados de ensayos adicionales con Tasocitinib”.
Por otra parte, un segundo estudio, de seguimiento (fase II/III), abierto, denominado “ORAL
Sequel”, ha mostrado una seguridad con este tratamiento comparable con los resultados de
seguridad del programa global fase II de artritis reumatoide y una eficacia sostenida de más
de 24 meses cuando Tasocitinib se administra en monoterapia o en combinación con
metrotexato.
Sobre el estudio “ORAL Solo”
“ORAL Solo” es un estudio de seis meses de duración, doble ciego, controlado con placebo
y aleatorizado en el que participaron 611 pacientes con artritis reumatoide de moderada a
severa que no habían respondido a al menos un tratamiento previo con fármacos
modificadores de la enfermedad. A los participantes se les administraron dosis de 5 ó 10
miligramos de Tasocitinib, o bien, placebo dos veces al día. Después de tres meses de
tratamiento, los pacientes aleatorizados a recibir placebo empezaron a ser tratados con el
medicamento. Los objetivos primarios de eficacia fueron la tasa de respuesta ACR 20, la
variación en el índice de discapacidad medido por el cuestionario de calidad de vida HAQ
(HAQ-DI) y la tasa de remisión medida por un DAS-28<2.6 al tercer mes de tratamiento.
Como objetivos secundarios, se midieron la tasa de respuesta ACR50 y ACR70 así como la
variación media en la puntuación DAS 28
Eficacia a los 3 meses:
Grupo de ACR20 (%)
tratamiento
5mg
10 mg
Placebo
59,8*
65,7*
26,7
ACR50 (%)
ACR70 (%)
DAS28<2,6 (%)
31,1*
36,8*
12,5
15,4**
20,3*
5,8
6,0
9,6
4,4
*p≤0.0001 **p≤0.05
Sobre el estudio “ORAL Sequel”
Se trata de un estudio en fase II/III aún en marcha diseñado para evaluar la seguridad y
eficacia de la administración de dosis de 5 ó 10 miligramos de Tasocitinib dos veces al día
en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes que han
participado en los estudios previos randomizados con Tasocitinib. Los objetivos primarios del
estudio son obtener datos de seguridad de laboratorio e información sobre efectos adversos.
Como objetivos secundarios, se incluyen las tasas de respuesta ACR 20/50/70 y las
variaciones en los índices DAS 28 y HAQ-DI. Durante dos años se evaluó en 1.070
pacientes la eficacia a 2 años y se realizó una comparativa entre quienes recibieron
Tasocitinib en monoterapia y quienes lo hicieron en combinación con metrotexato. Las tasas
de respuesta mostraron una tendencia a la mejoría durante todo el período con datos
similares en ambos grupos al finalizar el mismo. Las otras dos escalas (DAS y HAQ-DI)
mostraron también la misma tendencia al final del segundo año.
No han aparecido acontecimientos adversos inesperados, los más habituales han sido
bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Solamente un 6.3% de los pacientes han discontinuado el estudio debido a efectos
adversos.
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