Download Tipo Norma :Resolución 2213 EXENTA Fecha Publicación :13

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Título Ciudadano
Inicio Vigencia
Id Norma
URL
:Resolución 2213 EXENTA
:13-09-2012
:30-08-2012
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA;
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA; AGENCIA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
:DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO GINKGO
BILOBA
:Unica
De : 13-09-2012
:
:13-09-2012
:1043673
:http://www.leychile.cl/N?i=1043673&f=2012-09-13&p=
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO GINKGO BILOBA
Núm. 2.213 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes,
la providencia Nº 552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y
Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15
de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere
determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local
farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3,
de 2010, entre ellos el producto Ginkgo Biloba; el acuerdo de la sesión Nº 4/12 de
la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 40 mg.
de "Ginkgom Biloba" y 260 mg. de excipientes; se recomienda el siguiente modo de uso:
1 a 2 cápsulas diarias. Además, en ella se indica que él es elaborado por
Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las
siguientes indicaciones de uso para este producto: "Vértigos, Mareos, Déficit
atencional, Falta de concentración, Várices";
Tercero: Que se señala que se emplea el vegetal Ginkgo biloba, pero no se
indica de qué tipo de preparación vegetal se trata, ni la parte que de él se usa
(por ejemplo: Extracto de hojas, hojas pulverizadas, etc.);
Cuarto: Que la OMS tiene una monografía aprobada para "Folium Ginkgo", que
consiste en las hojas enteras secas de Ginkgo biloba L., las cuales se deben
administrar en forma de extractos estandarizados (extractos secos de hojas secas
extraídas con acetona y agua, cuya razón droga: Extracto debe ser de 35-67:1). Los
usos medicinales respaldados por datos clínicos, del extracto descrito, son:
Tratamiento sintomático de la insuficiencia cerebral leve a moderada, con los
siguientes síntomas: Déficit de memoria, alteración en la concentración,
condición emocional depresiva, mareo, tinitus y dolor de cabeza; para mejorar el
dolor al caminar en personas con enfermedad arterial periférica oclusiva y para
tratar desórdenes del oído medio, tales como tinitus y vértigo de origen vascular
e involutivo. Las dosis recomendadas son: 120-240 mg. diarios del extracto seco
descrito anteriormente, divididos en 2 o 3 tomas; 40 mg. de extracto equivalente a
1,4-2,7 g de hojas; 0,5 mL de extracto fluido (1:1) 3 veces al día (WHO monographs
on selected medicinal plants, Volume 1, World Health Organization, Geneva, 1999,
pág. 154-167);
Quinto: Que la Comisión E Alemana tiene una monografía no aprobada para las
hojas de Ginkgo biloba y sus preparaciones, así como para los extractos que se citan
a continuación: Extracto seco de hojas de Gingko biloba L., en que se han empleado
para su extracción los siguientes solventes: Etanol / etanol-agua, metanol /
metanol-agua; extracto fluido de hojas de Gingko biloba L., en que se han usado los
siguientes solventes: Etanol / etanol-agua, etanol / vino; y tiene una monografía
aprobada para un extracto de hojas de Gingko biloba L. bien específico y que
presenta las mismas características descritas anteriormente por la OMS (Blumenthal
et al. Editors, The Complete German Commission E Monographs. Therapeutic Guide To
Herbal Medicines, American Botanical Council, Austin, Texas, 1998);
Sexto: Que en la monografía de "Ginkgo" elaborada por el National Center for
Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) de Estados Unidos, se establecen usos
medicinales para el extracto de hojas de Ginkgo biloba, así como de las semillas de
este vegetal en la medicina tradicional china y, además, se indica que solamente las
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semillas cocinadas de Ginkgo se comen ocasionalmente
(http://nccam.nih.gov/health/ginkgo/ataglance.htm). En estas monografías del NCCAM
normalmente se incluyen todos los posibles usos de los vegetales, lo cual ocurre en
este caso, no habiendo ninguna alusión al uso alimenticio de las hojas de Ginkgo
biloba, ya sea como ingrediente o aditivo alimentario;
Séptimo: Que este Instituto tiene varios medicamentos aprobados que presentan
extracto de hojas de Ginkgo biloba L. como único principio activo, la indicación
terapéutica autorizada es: "Tratamiento sintomático de la insuficiencia vascular
cerebral e insuficiencia arterial vascular periférica", su condición de venta es
bajo receta médica;
Octavo: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición
del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la sesión Nº 6/11 de la
Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011,
ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, a pesar de que no se
declara el tipo de preparación ni la parte usada del vegetal Ginkgo biloba en esta
formulación, dado que él se promociona para tratar ciertos síntomas de
enfermedades o cuadros patológicos específicos, que, como se describiera
anteriormente, dicho vegetal tiene efectos terapéuticos comprobados y sólo debe
administrase como un determinado tipo de extracto;
Noveno: Que, además, al hacer un análisis más exhaustivo respecto empleo del
vegetal Ginkgo biloba en alimentos, en función del DS Nº 977/96, se puede agregar
que:
No hay información, en la literatura ni en la norma chilena, que permita el
empleo del vegetal como aditivo alimentario (Título III, De los aditivos
alimentarios, del DS Nº 977/96); y
Respecto de su uso como ingrediente alimentario:
a)
No cumple con el artículo 106, 2), del DS Nº
977/96, en que se define a los alimentos desecados
como sigue: "Corresponden a frutas, verduras,
hortalizas o leguminosas deshidratadas, aun cuando
adopten presentaciones farmacéuticas por vía oral",
ya que no hay evidencia de que las hojas de Ginkgo
biloba sean comestibles o se empleen como tales por
algún pueblo, solamente se ha descrito que las
semillas cocinadas de Ginkgo se comen
ocasionalmente;
b)
No puede ser considerado ingrediente alimentario
propio de suplementos alimentarios, porque no
existen límites definidos para Ginkgo biloba en esa
categoría especial de alimento (artículos 534 y
538, del DS Nº 977/96); y
c)
Si bien en las letras j) y l) del artículo 540, del
DS Nº 977/96, se permite incorporar una serie de
hierbas, como tales o en forma de extractos, como
ingredientes alimentarios en alimentos para
deportistas, entre ellas no se cuenta Ginkgo
biloba;
Décimo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico,
dadas las finalidades de uso con que él se promociona (vértigos, mareos, déficit
atencional, falta de concentración, várices), las que no son propias de ningún
tipo de alimento, sino que él está destinado a tratar ciertos síntomas de
enfermedades o cuadros patológicos específicos (artículo 7º, del decreto Nº 3,
de 2010, del Ministerio de Salud) y, además, de acuerdo a la legislación de
alimentos actualmente vigente en Chile, no se justifica el uso de Ginkgo biloba como
aditivo o ingrediente alimentario; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código
Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de
2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza
de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del
decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto
en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto
supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las
facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012,
del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Ginkgo
Biloba, fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos
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farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3,
de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010,
del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y
mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser
retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las
responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web
ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones
Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.
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