1
Download simplicef - zoetisUS.com
Transcript
TM SIMPLICEF®: es un antibiótico que se usa para el tratamiento de infecciones de la piel (heridas y abscesos) en los perros (cefpodoxima proxetílica) : INFÓRMESE Recomendamos leer este folleto antes de que su perro reciba Simplicef®.También es aconsejable repasar la información cada vez que su perro reciba una receta para este tratamiento. Este folleto es sólo un resumen. No reemplaza lo que su veterinario le haya dicho. Para obtener más información sobre Simplicef®, hable con su veterinario. : ¿QUÉ ES SIMPLICEF®? Simplicef® es un antibiótico que pertenece a la familia de las cefalosporinas. Los antibióticos, conocidos también como agentes antimicrobianos, se usan para tratar infecciones causadas por bacterias, pero no tienen efecto sobre los virus. Simplicef® ha demostrado eficacia contra las infecciones de la piel (heridas y abscesos) causadas por tipos específicos de bacterias en los perros. : ¿CÓMO FUNCIONA SIMPLICEF®? Hay muchas clases de bacterias. Algunas causan infecciones de la piel, como infecciones en las orejas, lesiones sangrantes en carne viva llamadas “zonas calientes” y abscesos llenos de pus. También hay muchos tipos de antibióticos. Cada uno tiene una manera especial de atacar a las bacterias. Algunos no permiten que las bacterias proliferen de modo que el sistema inmunitario del animal pueda destruirlas, mientras que otros destruyen las bacterias directamente. De cualquier modo, los antibióticos colaboran con el organismo de su mascota para combatir la infección. Cada antibiótico funciona solamente contra determinadas bacterias, y puede que no tenga efecto sobre otras. Para tratar la infección de su mascota, se necesita el antibiótico adecuado. Simplicef destruye directamente las bacterias sensibles. : ¿CUÁNDO DEBE USARSE SIMPLICEF® EN LOS PERROS? De vez en cuando, los perros contraen infecciones en la superficie de la piel, en heridas o cortaduras. Las infecciones de la piel pueden causar dolor intenso, pérdida del pelo, picazón y/o mal olor. Además del dolor, si la infección ocurre en una herida, puede demorar su cicatrización. Si la herida infectada ocurrió en una pata, podrá notar que su mascota empieza a cojear. Simplicef® se usa para tratar a muchas de estas infecciones de la piel (heridas y abscesos) causadas por tipos específicos de bacterias en los perros. SIMPLICEF®: : ¿CÓMO SABEN LOS VETERINARIOS CUÁL ES EL ANTIBIÓTICO QUE DEBEN USAR? Los veterinarios hacen su elección basándose en lo que ven y lo que saben sobre la salud de su mascota. La elección puede basarse en muchas cosas, por ejemplo: • El examen de su mascota • La parte del organismo de la mascota que está afectada • El tipo de bacteria que causa la infección • Las dificultades que usted tenga para administrarle un antibiótico a su mascota En algunos casos, puede que su veterinario quiera tomar una muestra de las bacterias de la infección para hacer un cultivo y prueba de sensibilidad. El veterinario recomendará esta prueba para poder decidir qué antibiótico usar. La prueba puede ser muy útil en el caso de infecciones difíciles de tratar. : ¿AYUDARÁ SIMPLICEF® A MI MASCOTA? La mayoría de las mascotas que reciben este tratamiento responden bien. La mayor parte de los signos de infección empiezan a desaparecer en unos 3 días. Si no es así, es probable que la mascota • Tenga más de un tipo de infección bacteriana • Tenga una infección causada por algo que no sea una infección bacteriana • Esté bajo estrés o tenga otras enfermedades que debilitan la habilidad del organismo para combatir la infección • Necesite un antibiótico diferente porque las bacterias que causan la infección no responden al tratamiento con Simplicef® Si su mascota no parece mejorar, póngase en contacto con su veterinario, quien tal vez quiera hacer algunas pruebas adicionales. Es posible que también se cambie el tipo de antibiótico que está tomando su mascota. : ¿DEBO SEGUIR ALGÚN PLAN DE CONTROL O VIGILANCIA? Tal vez se le pida que vuelva a llevar a la mascota a la clínica en algún momento durante o después del tratamiento. Esto dependerá de: • El tipo de infección que tenga su mascota • El grado de enfermedad de su mascota • Si su mascota ha tenido esta infección previamente Asegúrese de seguir los consejos del veterinario. Llevar a su mascota a que la examinen de nuevo tal vez aumente sus probabilidades de mejorarse. Si no sigue la recomendación del veterinario de volver a examinar a su mascota, la infección puede volverse más difícil de tratar y más costosa. : ¿CÓMO SE LE ADMINISTRA SIMPLICEF® A MI MASCOTA? Simplicef® debe ser recetado por un veterinario, y no debe estar disponible de ninguna otra manera. Simplicef® se presenta en forma de tableta. En su casa, puede administrarle Simplicef® en píldoras a su mascota por la boca. Su veterinario le enseñará cómo y cuándo hacerlo. Simplicef® se administra una vez al día, con o sin la comida. Siempre siga las instrucciones y administre el tratamiento en la forma correcta. Esto puede ayudar a que su mascota se mejore más rápido y se mantenga sana por más tiempo. Si no entiende las instrucciones, llame a su veterinario. SIMPLICEF®: : ¿POR CUÁNTO TIEMPO TENGO QUE ADMINISTRARLE SIMPLICEF® A MI MASCOTA? Debe administrarle Simplicef® por el tiempo que su veterinario le haya indicado. Algunos dueños de mascotas quieren detener el tratamiento cuando el animal se siente mejor. Esa no es una buena idea y puede ocasionar mucho daño a largo plazo. Debe hacerse así sólo si el veterinario se lo ha indicado. Aunque parezca que su mascota está mejor, la infección todavía puede estar presente. De modo que si suspende el tratamiento de su mascota demasiado pronto, la infección puede volver a aparecer. Y puede ser mucho más difícil de controlar. Cuando estos tratamientos se acortan o se omiten dosis, se puede fomentar el crecimiento de bacterias resistentes. Este tipo de bacteria puede ser perjudicial para su mascota y para las otras, y también para las personas. De modo que asegúrese de administrar todo el tratamiento exactamente como su veterinario le haya recomendado. Si tiene dificultades para dar el tratamiento a su mascota, pídale ayuda al veterinario. : ¿TIENE SIMPLICEF® EFECTOS SECUNDARIOS? Generalmente Simplicef® se tolera bien, pero se han comunicado efectos secundarios. Éstos pueden incluir vómitos, diarrea y/o disminución del apetito. Si descubre cualquiera de estos efectos secundarios, suspenda el medicamento. Asegúrese de llamar a su veterinario. Algunas mascotas pueden ser alérgicas a este tipo de medicamento. Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, picazón de la piel, ronchas o trastornos respiratorios. Estos problemas a veces pueden ocurrir con gran rapidez y ser graves. Si cree que su mascota está teniendo una reacción a la medicina, llame a su veterinario inmediatamente. Estos tipos de problemas deben ser tratados rápidamente. Las dosis altas de este tipo de antibiótico, llamado cefalosporina, pueden causar cambios en las células sanguíneas, especialmente los leucocitos. Esto puede aumentar el riesgo de contraer otra infección, debilidad o problemas hemorrágicos. Llame a su veterinario si nota cualquiera de estos síntomas. Llame a su veterinario si nota cambios en su mascota mientras toma Simplicef ®. : ¿EXISTEN ALGUNOS PERROS QUE NO DEBAN RECIBIR SIMPLICEF®? Simplicef® no debe administrarse a perros alérgicos a: • cefpodoxima (Simplicef) • penicilinas • otras cefalosporinas Hable con su veterinario si no está seguro sobre los antecedentes de su perro con estos tipos de medicinas. : ¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL MANEJO DE SIMPLICEF®? Los antibióticos, incluidas las penicilinas y cefalosporinas (tales como Simplicef®) pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas, especialmente las que han tenido reacciones alérgicas previas a los mismos. Para reducir el riesgo, evite el contacto directo del producto con su piel. Evite también el contacto con su boca, garganta o nariz. SIMPLICEF®: : ¿QUÉ MÁS DEBO SABER SOBRE SIMPLICEF®? Asegúrese de informar al veterinario si la perra está preñada o amamantando, o si piensa aparear a su mascota. Simplicef® no ha sido probado en perras preñadas o en apareo, ni en cachorros lactantes. De vez en cuando, como es el caso con otras cefalosporinas, Simplicef® puede causar una prueba Coomb directa positiva. Hable con su veterinario para recibir más información. : ¿CÓMO DEBE CONSERVARSE SIMPLICEF®? Simplicef® debe conservarse a temperatura ambiente. Asegúrese de volver a ajustar bien la tapa cada vez que lo abra. : NOTA • Simplicef® es para perros solamente • Simplicef® debe ser recetado por un veterinario • Mantenga fuera del alcance de los niños Una herramienta de aprendizaje ofrecida por ©2006, Pfizer Animal Health, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU. (cefpodoxima proxetil) Para uso oral en perros solamente PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe este medicamento para su uso por o bajo la prescripción de un veterinario licenciado. REACCIONES ADVERSAS Se incluyó a un total de 216 perros de diversas razas y edades entre 2 meses y 15 años en el estudio de campo de análisis de seguridad. La siguiente tabla muestra el número de perros que presentaban cada observación clínica. DESCRIPCIÓN La cefpodoxima proxetil es un antibiótico cefalosporínico semisintético de espectro ampliado y administración por vía oral. El nombre químico es: (+/)1hidroxietil(+)(6R,7R)7[2(2amino4tiazolil)glioxilamido]3 metoximetil)8oxo5tia1azabiciclo[4.2.0]oct2ene2carboxilato,7 2 (Z)(0metiloxima), isopropil carbonato (éster) [87239814]. Tabla 3. Hallazgos anómalos de salud en el estudio de campo en EE.UU. 1 Observación clínica Estructura química de la cefpodoxima proxetil: POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Rango de dosis: El rango de dosis de SIMPLICEF (cefpodoxima proxetil) en comprimidos es de 510 mg/kg (2.34.5 mg/lb) de peso, administrado por vía oral una vez al día. La dosis puede administrarse con o sin alimentos. La determinación de la dosis para un paciente en particular debe tener en cuenta factores como la gravedad y la naturaleza de la infección, la sensibilidad de los organismos causantes y la integridad de los mecanismos de defensa del paciente huésped. Se debe obtener una muestra del organismo patógeno para cultivo y pruebas de sensibilidad antes de comenzar el tratamiento antimicrobiano. Una vez que se obtengan los resultados, se continuará con el tratamiento apropiado. Duración: SIMPLICEF en comprimidos debe administrarse una vez al día durante 57 días o 23 días más después de la desaparición de los signos clínicos, hasta un máximo de 28 días. No se debe continuar el tratamiento de las infecciones agudas más de 34 días si no se observa una respuesta al tratamiento. Cuadros posológicos: Para la administración oral diaria de SIMPLICEF a 5 mg/kg (Tabla 1) y 10 mg/kg (Tabla 2): Tabla 1.Tabla de dosis para SIMPLICEF en comprimidos a 5 mg/kg, dosis total diaria Peso del perro (lbs) Dosis diaria 22 44 66 88 132 Nº de comprimidos de 100 mg 0.5 1 1.5 1 Nº de comprimidos de 200 mg 1 1 Peso del perro (kg) Dosis diaria 10 20 30 40 60 Nº de comprimidos de 100 mg 0.5 1 1.5 1 Nº de comprimidos de 200 mg 1 1 Tabla 2. Tabla de dosis para SIMPLICEF en comprimidos a 10 mg/kg, dosis diaria total Peso del perro (lbs) Dosis diaria 11 22 44 66 88 132 Nº de comprimidos de 100 mg 0.5 1 1 Nº de comprimidos de 200 mg 1 1 2 3 Peso del perro (kg) Dosis diaria 5 10 20 30 40 60 Nº de comprimidos de 100 mg 0.5 1 1 Nº de comprimidos de 200 mg 1 1 2 3 CONTRAINDICACIONES La cefpodoxima proxetil está contraindicada en perros con alergia conocida a la cefpodoxima o al grupo de antibióticos βlactámicos (penicilinas y cefalosporinas). ADVERTENCIAS No está indicado para su uso en seres humanos. Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Los medicamentos antimicrobianos, incluidas las penicilinas y cefalosporinas, pueden causar reacciones alérgicas a personas sensibilizadas. Para minimizar la posibilidad de reacciones alérgicas, se advierte a aquellas personas que manipulen dichos antimicrobianos, incluida la cefpodoxima, que eviten el contacto directo del producto con la piel y las mucosas. PRECAUCIONES No se ha demostrado la inocuidad de la cefpodoxima en perros usados para la cría, perras preñadas o perras lactantes. Al igual que otras cefalosporinas, la cefpodoxima proxetil podría, en ocasiones, provocar una respuesta positiva a la prueba de Coombs. MIC 50 MIC 90 Rango 4 1 32 ≤0.03 ≤0.03 ≤0.03-0.12 0 2 Proteus mirabilis 14 ≤0.03 0.06 ≤0.03-0.06 1 1 Staphylococcus aureus 19 2.0 2.0 0.122.0 118 0.12 33 ≤0.03 41 0.25 0.50 0.12>32.0 ≤0.03 ≤0.03 † 0.50 0.12>32.0 Los perros podrían haber experimentado más de una de las observaciones durante el estudio. †Sin rango, todos los aislados arrojaron el mismo valor. *La NCCLS no ha establecido aún criterios veterinarios interpretativos específicos para los patógenos caninos arriba listados. Si desea comunicar una sospecha de reacción adversa, llame al 18003665288. Tabla 6. Rangos aceptables de control de calidad para la cefpodoxima Si desea solicitar la hoja de datos de seguridad de materiales (HDSM) para SIMPLICEF en comprimidos, llame al 18007335500. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética/farmacodinámica: la cefpodoxima proxetil es un promedicamento que se absorbe y se desesterifica en el aparato gastrointestinal a su metabolito activo, la cefpodoxima. Tras la administración oral a beagles en ayunas, la biodisponibilidad oral fue de 63.1 ± 5.3%. Figura 1. Concentración plasmática canina de cefpodoxima tras una dosis oral única de 10 mg/kg de comprimidos de cefpodoxima proxetil Cepa CC ATCC Método de difusión en disco KB Escherichia coli 25922 Staphylococcus aureus 25923 Staphylococcus aureus 29213 Streptococcus pneumoniae 49619 Concentración del medicamento Diámetro de la zona 10 mcg 2328 mm a 10 mcg 1925 mm a 10 mcg 2834 mm b Método de microdilución en caldo MIC 0.251 mcg/ml a 18 mcg/ml a 0.03 0.12 mcg/ml b a Estos rangos son para cepas de control de calidad usadas para vigilar la precisión de las concentraciones inhibidoras mínimas (MIC) de organismos de cultivo no exigente usando medio de agar Mueller Hinton o caldo ajustados por catión. El rango de dilución debe comprender los rangos de CC de estas colonias en el método de microdilución en caldo. Conc. (mcg/ml) INDICACIONES SIMPLICEF en comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones de la piel (heridas y abscesos) en perros causadas por cepas sensibles de Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Streptococcus canis (grupo G, βhemolítico), Escherichia coli, Pasteurella multocida y Proteus mirabilis. Nº de aislados 2 1 1 La cefpodoxima proxetil es un promedicamento; su metabolito activo es la cefpodoxima. Todas las dosis de SIMPLICEF (cefpodoxima proxetil) en comprimidos se expresan en términos de la fracción activa de la cefpodoxima. SIMPLICEF se presenta en: Comprimidos de 100 mg, cada uno de color rojo anaranjado, elíptico y muescado, que contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg de cefpodoxima. Comprimidos de 200 mg, cada uno de color naranja claro y elíptico, que contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg de cefpodoxima. Organismo* Staphylococcus intermedius Streptococcus canis (grupo G, β hemolítico) Escherichia coli Pasteurella multocida SIMPLICEF Control activo (n=98) (n=118) Vómitos Diarrea Aumento de la ingesta de agua Disminución del apetito Tabla 5. Valores de concentración inhibidora mínima de cefpodoxima (mcg/ml) de un estudio de campo del año 2002 de evaluación de las infecciones cutáneas (heridas y abscesos) en perros en Estados Unidos. b Tiempo (h) La cefpodoxima se distribuye en el cuerpo con un volumen de distribución aparente de 151 ± 27 ml/kg. Al igual que otros antibióticos βlactámicos, la cefpodoxima se elimina del cuerpo principalmente a través de la orina, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 56 horas tras la administración oral. Esto es similar a la semivida de eliminación aparente de 4.7 horas observada tras administración intravenosa. Tras la administración intravenosa de 10 mg/kg, el aclaramiento total corporal (ClB) fue de 22.7 ± 4.19 ml/hr/kg. Tabla 4. Resumen de los parámetros farmacocinéticos obtenidos tras una dosis oral única de 10 mg de cefpodoxima/kg PC, administrada en forma de comprimido Parámetro FC Unidad Comprimido (DU) AUC 0∞ AUC 0LOQ Concentración máxima (C máx ) Semivida de eliminación plasmática terminal (t 1/2 ,z) Tiempo de máxima concentración (t máx ) Tiempo de residencia media (MRT 0∞) mcg·h/ml mcg·h/ml 145 (77.6) 142 (77.5) mcg/ml 16.4 (11.8) h h h 5.61 (1.15) 2.21 (0.542) 9.21 (1.97) Microbiología: Al igual que otros antibióticos βlactámicos, la cefpodoxima ejerce su efecto inhibidor interfiriendo con la síntesis de la pared celular bacteriana. Esta interferencia se debe principalmente a su fijación covalente a las proteínas que se fijan a la penicilina (PBP) (es decir, transpeptidasa y/o carboxipeptidasa), que son esenciales para la síntesis de la pared celular bacteriana. Por consiguiente, la cefpodoxima es bactericida. La cefpodoxima es estable en presencia de muchas de las enzimas βlactamasas comunes. Como resultado, muchos organismos resistentes a otros antibióticos βlactámicos (penicilinas y algunas cefalosporinas) debido a la producción de βlactamasas podrían ser sensibles a la cefpodoxima. La cefpodoxima posee un amplio espectro de actividad antibacteriana clínicamente eficaz, que incluye los estafilococos, estreptococos y géneros gramnegativos (como Pasteurella, Escherichia y Proteus). El compuesto no es activo contra la mayoría de los anaerobios estrictos, género Pseudomonas o enterococos. Las concentraciones inhibidoras mínimas (MIC) para la cefpodoxima contra los patógenos grampositivos y gramnegativos aislados de infecciones cutáneas en perros (heridas y abscesos) en un estudio de campo del año 2002 en EE.UU., se presentan en la Tabla 5. Todas las MIC se determinaron de acuerdo con la Comisión Nacional para los Estándares de Laboratorios Clínicos (NCCLS). Los rangos de control de calidad apropiados (CC) para las pruebas de susceptibilidad in vitro se presentan en la Tabla 6. SIMPLICEF es una marca registrada de Pharmacia & Upjohn, ©2005 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Estos rangos son para cepas de control de calidad usadas para vigilar la precisión de las concentraciones inhibidoras mínimas (MIC) de organismos de cultivo exigente. Cuando se realiza una prueba de sensibilidad para Streptococcus canis (grupo G, β hemolítico), se debe incluir Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 como cepa de CC en presencia de 5% de sangre de oveja lisada (método de la difusión en disco KB) o 2.5% de sangre de caballo lisada (método de microdilución en caldo). EFICACIA La eficacia clínica de SIMPLICEF (cefpodoxima proxetil) se estableció en un estudio de campo multicéntrico (23 centros). En este estudio, se trató a 216 perros con heridas infectadas o con abscesos con SIMPLICEF (n=118) una vez al día a 5 mg/kg (2.3 mg/lb) de peso o con un antibiótico de control activo (n=98) administrado dos veces al día durante 57 días. En este estudio, se consideró que SIMPLICEF no era inferior al control activo (88.7% comparado con 88.4%, respectivamente) en el tratamiento de las infecciones cutáneas en perros (heridas y abscesos) causados por cepas sensibles de Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Streptococcus canis (grupo G, β hemolítico), Escherichia coli, Pasteurella multocida, y Proteus mirabilis. SEGURIDAD EN ANIMALES En estudios de seguridad en animales objetivo, la cefpodoxima fue bien tolerada a dosis orales diarias exageradas de 100 mg/kg/día (10 veces superiores a la dosis máxima de la etiqueta) durante 13 semanas en perros adultos y durante 28 días en cachorros (1823 días de edad). Por consiguiente, se demostró la seguridad de la administración de comprimidos orales de cefpodoxima una vez al día a la dosis máxima de la etiqueta de 10 mg/kg hasta 28 días en perros adultos y en cachorros. Es posible que se observen discrasias sanguíneas, incluida neutropenia, tras la administración de dosis elevadas de cefalosporinas. Se debe interrumpir la administración de cefalosporinas en dichos casos. INFORMACIÓN DE ALMACENAMIENTO Se deben almacenar los comprimidos a temperatura ambiente controlada de 20° a 25 °C (68° a 77 °F). Se debe volver a tapar firmemente el frasco después de abrirlo. PRESENTACIÓN SIMPLICEF en comprimidos se presenta en las siguientes potencias (equivalente de cefpodoxima), colores y formas: 100 mg, rojo anaranjado, elíptico, muescado, con el número grabado 5228) Frascos de 100 ........................................................ NDC 0009522801 200 mg (naranja claro, elíptico, con el número grabado 5229) Frascos de 100 ........................................................ NCD 0009522901 Nº de NADA 141232, aprobado por la FDA Mayo de 2004 819 826 000 472547 5R7122 Distribuido por: Pharmacia & Upjohn Company División de Pfizer Inc New York, NY 10017 Fabricado en Bélgica
