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PRESIDERM®
Ungüento
Mupirocina
DESCRIPCIÓN: PRESIDERM en un antibiótico tópico
de amplio espectro para infecciones superficiales de la
piel.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada g
de UNGÜENTO contiene:
20 mg
Mupirocina
Excipiente, c.b.p.
1g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones primarias y secundarias de la piel, como: Impétigo, piodermia, celulitis, balanitis, foliculitis, forunculosis, ectima,
abrasiones, quemaduras infectadas, psoriasis infectadas, úlceras infectadas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
mupirocina es un novedoso antibiótico específico para
la piel producido a través de la fermentación de
Pseudomonas fluorescens.
Mupirocina inhibe la isoleucil-RNA de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas por más de 24 horas después de su aplicación.
Debido a este mecanismo de acción particular y a su
estructura química única, mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.
Mupirocina muestra poco riesgo de resistencia bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción recomendada.
La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a
concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades
bactericidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica localmente.
Mupirocina es un agente antibacteriano tópico que
muestra actividad in vivo contra Estafilococo aureus
(incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y especies de Estreptococo beta-hemolítico.
El espectro de actividad in vitro incluye a las siguientes
bacterias:
Aerobios grampositivos: Estafilococo aureus (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas
resistentes a la meticilina), Estafilococo epidermidis
(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y
resistentes a la meticilina), otros estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), especies de Estreptococos.
Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Se ha demostrado ampliamente que PRESIDERM® es
superior a los antibióticos sistémicos utilizados en las
infecciones superficiales de la piel.
No existe resistencia cruzada con mupirocina. La actividad de mupirocina no se ve afectada por el tamaño
del inóculo; además, no tiene potencial de sensibilización, lo que le proporciona un excelente perfil de seguridad.
La absorción sistémica de mupirocina a través de la piel
humana intacta es lenta, aunque puede ocurrir a través
de la piel afectada/enferma. Sin embargo, estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se metaboliza a ácido mónico, metabolito
microbiológicamente inactivo, y es rápidamente excretado.
La mupirocina es eliminada rápidamente del organismo
por el metabolismo como ácido mónico, su metabolito
inactivo, el cual es excretado rápidamente por el riñón.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a mupirocina o a glicoles, ya que son la base del vehículo. No se
debe utilizar en infecciones por hongos o virus. No se
debe aplicar cerca de los ojos ni en mucosas.
PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto
con los ojos. En la rara ocasión de que ocurra una reacción de sensibilidad o una irritación local severa, suspender el tratamiento, retirar PRESIDERM® del área
afectada mediante un lavado e instaurar una adecuada
2015
terapia alterna para la infección instituida. Al igual que
con otros productos antibacterianos, su uso prolongado
puede resultar en un sobre crecimiento de organismos
no susceptibles.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción de mupirocina en roedores no han
revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, puesto que no hay datos disponibles sobre los efectos en el
feto humano, mupirocina únicamente debe utilizarse
durante el embarazo cuando los posibles beneficios
sobrepasen los posibles riesgos asociados con el tratamiento. Uso en la lactancia: No existe información de
la excreción de mupirocina en la leche materna. Si se
va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Eventualmente se ha informado de prurito y eritema,
mismos que desaparecen al suspender el medicamento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Hasta la
fecha no existe experiencia que evidencie ningún tipo
de interacción.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios con animales se
encontró que a dosis altas se disminuyeron los valores
de fosfatasa alcalina, suero proteico, relación albúmina
y albúmina/globulina, y se incrementaron los valores de
alanino aminotransferasa.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA-TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Mupirocina no
mostró efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; asimismo, se estudiaron la fertilidad y las
camadas de diferentes animales de investigación y no
se encontraron efectos debidos al medicamento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar PRESIDERM® cada 8 horas por un periodo de 5 a 10 días,
dependiendo de la extensión de la infección.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la
dosis. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la
dosis. Una pequeña cantidad de crema debe aplicarse
en el área afectada con una torunda de algodón o una
gasa. El área tratada puede cubrirse con una venda.
No mezclar con otras preparaciones, ya que existe el
riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial
de la estabilidad de mupirocina.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun
cuando se absorbiera toda la mupirocina contenida en
un tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos. No se
han registrado sobredosis en humanos, pero en animales es buena la tolerabilidad a dosis altas.
PRESENTACIONES: Tubo de 15 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado. No se
deje al alcance de los niños.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Consérvese el tubo
bien tapado. Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños.
ROEMMERS S. A. (Medihealth)
Calle Alpallana No. 289 y Av. Diego de Almagro,
Edificio Alpallana Piso 2.
Telfs.: 250-8734 al 250-8741
Quito, Ecuador
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