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FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DE LOS PADRES
Se les pide a los estudiantes que donen sangre y su hijo se ha mostrado interesado en hacerlo. Debido a que una donación de sangre se puede dividir
en tres componentes, su hijo puede salvar tres vidas. Esperamos que anime y apoye la decisión que ha tomado su hijo de donar sangre. La donación
de sangre es un procedimiento seguro en el que se utiliza material estéril desechable. Por lo general, los donantes sin antecedentes de problemas
médicos no tienen reacciones adversas durante la donación de sangre. En ocasiones, algunos donantes experimentan efectos secundarios de leves a
moderados, que incluyen dolor, formación de moretones, lesión en los nervios, aturdimiento o desmayos, que pueden presentarse durante la donación
o poco tiempo después de esta. En casos muy poco comunes, las reacciones de desmayo se pueden retrasar y presentarse después de haber salido
del área o del centro de donación. Para reducir estos efectos, es necesario beber suficientes líquidos y comer bien antes de la donación, así que
exhorte a su hijo a comer un desayuno y almuerzo sanos y a beber más agua o líquidos antes de la donación. Es probable que la donación frecuente
de glóbulos rojos también provoque niveles bajos o deficiencia de hierro.
Quizás tenga dudas sobre si su hijo debe donar. Los donantes deben tener por lo menos 16 años de edad, pesar por lo menos 49.89 kilos (110 libras) y
no tener síntomas de gripe ni resfriado en el momento de la donación. Existen otras pautas para ser apto para donar. Si desea analizar la aptitud de un
donador, comuníquese con el Servicio de atención médica al 1-800-310-9556.
Es posible que su hijo sea apto para donar una unidad doble de concentrado de glóbulos rojos mediante un procedimiento automatizado en el que se
extrae la sangre y se envía a un equipo que conserva sólo los glóbulos rojos y luego regresa las plaquetas, el plasma y la solución salina al donante.
Las personas que donan usando el equipo de extracción automatizada pueden experimentar significativamente menos efectos secundarios que
aquellas que donan sangre completa.
Todas las donaciones son sometidas a un análisis para detectar el VIH (el virus que causa el SIDA), los virus de la hepatitis B y C, y otras
enfermedades infecciosas. Si alguno de los resultados de los análisis indica que su hijo no es apto para donar en el futuro, nos comunicaremos
directamente con él y responderemos cualquier pregunta de seguimiento que tenga. Mantenemos la confidencialidad de la información que obtenemos
de los donantes y entregaremos la información confidencial del donante a sus padres únicamente con su consentimiento.
Este es un documento legal que se requiere para permitir que su hijo de 16 años done sangre. Complete este formulario con
tinta y déselo a su hijo para que lo presente cuando se registre para la donación. Los jóvenes de 16 o 17 años no pueden donar sin un
formulario de consentimiento para los padres/tutor firmado. Además de este formulario de consentimiento, su hijo deberá traer documentos que
incluyan su nombre completo, fecha de nacimiento y un número de identificación único, por ejemplo, los últimos cuatro dígitos del número de seguro
social u otra identificación como la credencial de la escuela, licencia para conducir, identificación estatal, pasaporte de los EE. UU. o acta de
nacimiento.
Se le pedirá a su hijo que lea y firme el siguiente consentimiento informado escrito para el donante antes de la donación de sangre. Además, para la
donación de concentrado de glóbulos rojos se le pedirá a su hijo que firme un consentimiento separado.
CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO DEL DONANTE
Dono de manera voluntaria mi sangre al Centro de sangre para realizar transfusiones, y para otros fines médicos y científicos, que incluyen
estudios de investigación. Para ello, por el presente doy mi consentimiento informado para que se realicen los procedimientos necesarios para la
extracción y el análisis de mi sangre. Entiendo que personal capacitado me insertará una aguja en el brazo para extraerme sangre. Estoy enterado
de que, debido al procedimiento, puede haber complicaciones como infecciones, dolor, formación de moretones, lesión en los nervios, aturdimiento
o desmayo durante la donación o poco tiempo después de esta. En casos muy poco comunes, las reacciones de desmayo se pueden retrasar y
presentar después de haber salido de la zona o del centro de donación. Es probable que la donación frecuente de sangre también provoque
niveles bajos o deficiencia de hierro. Estoy dispuesto a correr estos riesgos que implica este procedimiento para poder donar sangre. Estoy
enterado de que mi sangre se analizará para detectar enfermedades que podrían transmitirse a través de una transfusión de sangre. Estoy
enterado de que se registrarán los resultados de los análisis. Si los resultados son positivos o cuestionables, y pueden representar un riesgo para
mi salud, recibiré una notificación. Mi nombre se incluirá en una lista de suspensiones permanentes. Los resultados de los análisis se comunicarán
a agencias de salud, según lo exija la ley. Entiendo que, en algunos casos, como cuando se extrae una muestra insuficiente, no es posible realizar
análisis para detectar enfermedades infecciosas y como resultado, se desecha la unidad de sangre. No debo dar por sentado que los resultados
de mis análisis serán negativos, puesto que estos no siempre se pueden realizar. Sé o se me ha comunicado que mi sangre se analizará para
detectar la presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA. Se me han explicado los análisis, incluidos sus
objetivos, posibles usos, limitaciones y el significado de los resultados. Doy mi consentimiento específicamente para que se realicen análisis
relacionados con el VIH. Se me ha dado información sobre la prevención, la exposición y la transmisión del VIH. También he recibido información
sobre la transmisión del VIH por transfusiones de sangre y productos derivados de esta. Confirmo que, a mi leal saber y entender, el uso de mi
sangre no representa un riesgo para la transmisión de ninguna enfermedad infecciosa, lo que incluye el SIDA. He podido hacer preguntas y todas
ellas fueron respondidas a mi entera satisfacción. He leído y comprendo las declaraciones anteriores.
(La sección inferior de este formulario DEBE ser precisa y completarse con TINTA)
Comprendo que mi hijo debe llevar este formulario de consentimiento para padres firmado y una identificación adecuada cuando
vaya a donar sangre.
TENGO LA AUTORIDAD LEGAL Y DOY MI CONSENTIMIENTO PARA QUE MI HIJO DONE SANGRE.
Nombre del padre, la madre o el tutor (en letra de
imprenta)
Firma (nombre del padre, la madre o el tutor)
(Fecha)
INFORMACIÓN DEL DONANTE DE 16 o 17 AÑOS:
Nombre legal completo del joven: __________________________ Fecha de nacimiento del joven: __________________
DS-00266
Revision 2
Información sobre la Investigación del Virus de Zika
Patrocinador/Titulo del estudio:
Hologic, Inc. / Análisis fundamental Procleix® del virus de Zika en
donaciones de sangre completa y de componentes de sangre
Número de Protocolo:
Investigador Principal:
Teléfono:
Contactos Adicionales:
B10383-ZIKVPS-CSP-01
Phillip Williamson, PhD
(602) 343-7197
Dr. Mona Papari, (847) 260-2694
Por favor lea cuidadosamente este formulario. Tómese el tiempo necesario para hacerles las preguntas que
guste al personal del centro de donaciones sobre cómo se usara su sangre con propósitos de investigación. El
personal del centro de donaciones le podrá explicar cualquier palabra o información que no entienda. Leer
este formulario y hablar con el personal del centro podría ayudarle a decidir si donar o no.
Se le pide su participación en un estudio con propósitos de investigación para evaluar un análisis nuevo para la
detección del agente conocido como el virus de Zika que es transmitido a través de la picadura de un
mosquito. Zika es un virus que rara vez causa daño de parálisis al sistema nervioso, pero durante un
embarazo puede causar aborto espontáneo o defectos congénitos. La mayoría de las personas no se
enferman después de una infección. Solo una de cada cinco personas tendrán fiebre, erupción cutánea, dolor
en las articulaciones, y conjuntivitis (ojos rojos) que dura entre pocos días a una semana. El virus de Zika
usualmente se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado. También se puede transmitir por
relaciones sexuales con un hombre infectado, de una madre embarazada a su bebé y por transfusión de
sangre.
Este centro de donaciones está conduciendo un estudio de investigación para comprender la eficacia de un
nuevo análisis para detectar el virus de Zika en la sangre donada y prevenir la exposición al paciente. Parte de
este estudio se lleva a cabo con otras instituciones, como organizaciones de bancos de sangre, centros
académicos y compañías biomédicas. Cualquier restante de su donación se puede almacenar hasta 3 años
después de la finalización del estudio y se utilizara para investigaciones adicionales relacionadas con el virus
de Zika.
Las muestras vinculadas a su información identificadora serán analizadas para el virus de Zika. Si sus
resultados sugieren que usted puede estar infectado/a, este centro de donaciones intentara comunicarse con
usted para notificarle y explicarle la importancia de los resultados. El centro de donaciones discutirá los
riesgos potenciales de la transmisión sexual de virus de Zika, y el daño potencial al feto durante el embarazo.
Se le notificara en persona, por teléfono, o por escrito. Si los resultados sugieren que puede estar infectado/a,
debe consultar a su médico. También puede referirse a los Centros para Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC) en la página electrónica http://www.cdc.gov/zika/ para obtener información adicional
relacionada con el virus de Zika.
Si los resultados sugieren que es posible que tenga una infección del virus de Zika, se le invitara a que
participe en un estudio de seguimiento voluntario que implican muestras de sangre adicionales. Si decide
participar, se requiere un proceso de consentimiento informado adicional.
Su participación en este estudio de investigación es completamente voluntaria. No se le pagara por su
participación en este estudio. Su participación no requerirá ningún procedimiento adicional ni tiempo adicional
fuera de lo normal del proceso de donación rutinario. El riesgo de que su sangre se analice con el análisis del
estudio no es mayor a que se analice para cualquier otra enfermedad infecciosa, aunque un resultado positivo
le puede alarmar. Hay poca probabilidad de que la muestra de su sangre resulte con un resultado falso
positivo. Si el resultado del análisis es positivo, la sangre que usted donó no se utilizara para transfusión. No
habrá costos o pagos por su participación en este estudio. Aunque no reciba un beneficio directo de este
estudio, los resultados pueden permitir la mejora de sistemas de análisis que estén disponibles para proteger
el suministro de sangre.
DS-00546, Rev 0
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Información sobre la Investigación del Virus de Zika
Los resultados de todos los análisis de su donación durante este estudio son confidenciales, excepto cuando la
rey requiere que se le notifique al Ministerio de Salud Pública, y al personal autorizado del centro de donación,
a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), y a Hologic, Inc. Su edad,
sexo, su ubicación geográfica general, y los resultados podrían ser utilizados para evaluar la información
importante sobre el virus de Zika, pero esta información se combina con información de otros donantes y no se
identifica con usted.
Usted puede negarse a participar notificando al personal de recolección de sangre que no donara sangre ni
componentes de sangre el día de hoy. Si rechaza los análisis no podremos usar su sangre completa ni los
glóbulos rojos, sin embargo, se le notificara si puede donar plasma o plaquetas. Si decide no participar en este
momento, su decisión no cambiara su relación futura con el centro de sangre y no hay ninguna consecuencia.
Si decide no participar después de habérsele tomado su donación, llame al Investigador Principal al número
antedicho.
Una mesa directiva independiente de revisión (IRB) es un grupo de personas que revisan los estudios de
investigación para proteger los derechos y el bienestar de los participantes. Si tiene preguntas o quejas sobre
sus derechos como participante póngase en contacto con la Mesa Directiva Independiente de Revisión de
Chesapeake:
§
Por correo:
§
§
Study Subject Adviser
Chesapeake IRB
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046
o llame gratis:
877-992-4724
o por correo electrónico: [email protected]
Por favor, refiérase al siguiente número al llamar al Asesor de Sujeto del Estudio (Study Subject
Adviser ): Pro00017603.
Si tiene preguntas científicas o preguntas sobre su participación en estos estudios, puede llamar a nuestro
Servicio de Consejería al Donante al 1-800-310-9556. Al firmar su registro de donación de sangre, da su
consentimiento para permitirnos usar una parte de su donación de sangre e información asociada con
propósitos de investigación relacionada con el virus de Zika.
Aunque se sienta bien y sano en el momento de su donación, por favor llámenos inmediatamente al número de
teléfono al lado del nombre de nuestro centro de donación en lo siguiente si presenta cualquiera de los
siguientes síntomas dentro de 14 días de su donación de sangre:
§
Fiebre
§
Dolor o enrojecimiento ocular
§
Erupción cutánea
§
Dolor en las articulaciones
§
Dolor de cabeza
Por avisarnos tan pronto como sea posible después de desarrollar cualquiera de estos síntomas es posible
prevenir que la sangre que dono hoy sea transfundida y posiblemente infectar a un paciente.
NOTA: Si recuerda haber estado en una región en las últimas 4 semanas donde el virus de
Zika es activamente transmitido, por favor llámenos. Aunque se sienta bien, puede estar
infectado/a con el virus de Zika.
LifeSource 1-800-310-9556
DS-00546, Rev 0
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