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TEMA 43.
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS. GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA DE ATENCIÓN PRIMARIA: DEFINICIÓN,
OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA. INCLUSIÓN DE NUEVOS
FÁRMACOS: GUÍA GINF.
ÍNDICE
43.1. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES
43.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
43.3.
GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA
DE
ATENCIÓN
PRIMARIA:
DEFINICIÓN, OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA
43.4. INCLUSIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: GUÍA GINF.
43.4.1. Modelo de informe de evaluación.
43.1. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES
La selección de medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y
participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos más necesarios en un
determinado nivel del sistema sanitario, teniendo en cuenta la eficacia, seguridad,
calidad y costo, e impulsar el uso racional de los mismos.
La selección de medicamentos es necesaria en todos los niveles de atención sanitaria
por las siguientes razones:
a. La disponibilidad de un número elevado de medicamentos con características e
indicaciones clínicas similares. Muchos de ellos son derivados de la molécula original,
con pequeñas diferencias estructurales y con ventajas farmacoterapéuticas potenciales y
poco documentadas.
b. La seguridad desconocida de los nuevos fármacos comercializados: los nuevos
medicamentos añaden un riesgo para la salud, inherente a toda nueva entidad química
que se empieza a utilizar en grandes poblaciones. En consecuencia, muchos nuevos
fármacos poseen un balance beneficio/riesgo inferior a otros de su grupo terapéutico.
Ejemplos claros y recientes son la retirada del mercado de cerivastatina, COXIBs, etc.
c. La dificultad de estar al día a causa de la gran cantidad de información que se
publica.
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d. La presencia de la potente promoción comercial, que con abundantes medios
interviene en el campo del medicamento, y que indudablemente influye a la hora de
potenciar el uso de un fármaco determinado.
43.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Se han definido cuatro criterios fundamentales para llevar a cabo la selección de
medicamentos, agrupados en dos bloques, criterios primarios y criterios secundarios en
la selección de medicamentos:
a) Criterios primarios: EFICACIA Y SEGURIDAD
En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes,
eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto
favorable al fármaco frente a otras opciones. Si no se constatan diferencias claras en el
balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los
criterios secundarios de selección.
- EFICACIA:
La eficacia de un fármaco es su capacidad intrínseca para modificar favorablemente el
pronóstico o el curso de una enfermedad o síntoma. Se evalúa mediante ensayos
clínicos comparativos frente a la terapia estándar. No obstante, los ensayos clínicos
tienen que ser de calidad y con una validez interna adecuada. Dichos estudios serán
válidos si permiten asegurar que el efecto observado es debido al diferente tratamiento
que han recibido el grupo intervención y el grupo control y no a otros factores que
puedan falsear los resultados.
- SEGURIDAD:
Los ensayos clínicos previos a la comercialización son insuficientes para garantizar la
seguridad del fármaco, especialmente en lo que se refiere a efectos graves poco
frecuentes o no esperados. Las razones de esta insuficiencia de los ensayos clínicos para
detectar efectos adversos se han resumido en los“cinco demasiados”:
1. Demasiado restringidos
2. Demasiado selectos
3. Demasiado breves.
4. Demasiado reducidos.
5. Demasiado controlados.
Asimismo, es preciso tener en cuenta que los ensayos clínicos están diseñados con
potencia estadística suficiente para mostrar diferencias relevantes en la variable
principal, pero no en los efectos adversos. Por todo ello, debemos de considerar los
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estudios de farmacovigilancia, ya que el número de pacientes expuestos es mayor que
en los ensayos clínicos, por la inclusión de grupos de población no incluidos en los
anteriores, además el fármaco se administra durante períodos de tiempo más largos.
Estos estudios pueden detectar efectos adversos no registrados previamente y que se
manifiestan con el uso masivo y crónico. Ejemplos son: ketorolaco (hemorragias
digestivas graves), cisaprida y terfenadina (arritmias), cerivastatina (rabdomiolisis),
rofecoxib (riesgo cardiovascular), paroxetina en niños y adolescentes (suicidio, etc.),
ilustran la necesidad de usar los nuevos fármacos con precaución.
b) Criterios secundarios: ADECUACIÓN Y COSTE
Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran
diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.
- ADECUACIÓN:
Este criterio engloba las diversas características del medicamento relacionadas con la
administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente, o incluso
aceptabilidad por el clínico.
- COSTE:
Cuando para una misma indicación nos encontramos con fármacos que tienen igual
eficacia, seguridad y adecuación, el coste será un criterio de selección importante, de
manera que se selecciona el de menor coste.
Sin embargo, el ahorro de coste no debe primar cuando existen ventajas clínicas
demostradas en el balance eficacia/seguridad. En el caso que un medicamento tenga
mejor balance beneficio/riesgo, pero resulte más costoso, resulta adecuado asegurar su
máxima eficiencia, utilizándolo en el grupo de pacientes que sabemos se van a
beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con
otras alternativas terapéuticas.
43.3.
GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA
DE
ATENCIÓN
PRIMARIA:
DEFINICIÓN, OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA
Una Guía Farmacoterapéutica es un documento que contiene una relación limitada de
medicamentos recomendados para la prescripción en un ámbito determinado,
seleccionada a partir de la oferta farmacéutica en función de unos criterios previamente
establecidos, con la participación y el consenso de los profesionales a los que va
destinada.
La guía establece las bases teóricas para orientar a los médicos en la elección del
medicamento más seguro, efectivo y eficiente para el tratamiento de un problema
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particular en un paciente determinado. Por este motivo, el listado de medicamentos se
acompaña de otra información considerada de interés (indicaciones, efectos adversos,
presentaciones comerciales, etc.).
Entre los objetivos que persigue la elaboración de una guía podemos destacar:
1. Facilitar al médico la elección crítica de los medicamentos, al proporcionar una
información objetiva y contrastada sobre los mismos y en un documento de fácil
consulta.
2. Mejorar el perfil de prescripción farmacológico, a través de una selección racional
de los medicamentos.
3. Impulsar la formación continuada, tanto en la fase de elaboración de la guía como
en la de consulta y actualización.
4. Buscar la máxima eficiencia posible en el empleo de los recursos sanitarios,
mediante la selección de fármacos con una buena relación coste/eficacia.
5. Establecer un mecanismo rutinario de evaluación constante de la oferta de
medicamentos en las actualizaciones de las Guías Farmacoterapéuticas.
6. Fomentar actitudes de consenso en la práctica médica reduciendo el grado de
variabilidad entre facultativos.
7. Potenciar la coordinación farmacoterapéutica en el Área Sanitaria.
- TIPOS DE GUÍAS FARMACOTERAPÉUTICAS
Dentro de los diferentes tipos de guías que podemos encontrar en atención primaria se
destaca las que se editan con mayor asiduidad:
I. Generales: Recogen la selección de medicamentos recomendados para cubrir al
menos el 80-90% de las patologías que se presentan en la consulta del médico de
atención primaria, proporcionando pautas de tratamiento adecuadas para los pacientes
que requieren tratamiento farmacológico. Estas guías suelen disponer de anexos que
abordan
las
situaciones
especiales:
embarazo,
lactancia,
pediatría,
geriatría,
insuficiencia hepática o renal, antídotos para intoxicaciones, etc.
II. Específicas: Recogen la farmacoterapia dirigida a determinados grupos de
población, patologías o situaciones clínicas concretas. Las más relevantes son:
 GT Geriátricas: Selección de medicamentos recomendados para personas con
edad ≥ 65 años.
 GT Pediátricas: Selección de medicamentos recomendados para el tratamiento de
la población con edad ≤ 14 años.
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 Guías
de
Medicamentos
Antiinfecciosos:
Selección
de
medicamentos
recomendados para el tratamiento etiológico de las enfermedades infecciosas más
frecuentes en atención primaria. Deben tener en cuenta los datos de resistencias
locales y establecer para cada indicación el antibiótico de primera elección y los
tratamientos alternativos.
 GT de Urgencias: Selección de medicamentos para el tratamiento de las
situaciones críticas que se presentan en el marco de la atención primaria.
- ELABORACIÓN DE UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA
La elaboración de una guía precisa de un equipo multidisciplinar y de una estrategia
general de trabajo. Se debe realizar basada en la evidencia científica disponible
mediante consenso y antes de comenzar la selección de medicamentos propiamente
dicha, han de decidirse una serie de cuestiones y realizarse unas actividades previas:
1. Estructura general.
2. Identificación de los problemas más relevantes y frecuentes que se van a incluir.
3. Reconocimiento de áreas de incertidumbre terapéutica (nuevos tratamientos, etc).
4. Búsqueda bibliográfica y lectura crítica de las publicaciones.
5. Consideración de los condicionantes de la práctica clínica.
6. Elaboración de un esbozo de “guía piloto”.
Para elaborar una guía farmacoterapéutica es necesario definir claramente los siguientes
aspectos:
a) Criterios de selección de medicamentos y estrategias terapéuticas
b) Cantidad y tipo de información que debe contener sobre los medicamentos
seleccionados y los no seleccionados
c) A qué problemas terapéuticos se les va a dar mayor prioridad, según el entorno
sanitario, una prioridad según su frecuencia, gravedad, o porque se constate un uso
especialmente inadecuado de medicamentos.
d) A qué fármacos o grupos farmacológicos se va a dar prioridad por razones de
frecuencia de uso, dificultad en el manejo, riesgos, costes o bien porque se constate
un uso inadecuado de los mismos.
- SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
Una vez establecidas y definidas todas estas cuestiones, se realiza la selección de
medicamentos que consta de cinco pasos:
1. Definir el problema de salud: considerar las patología y características de las
patologías de mayor prevalencia en los pacientes del nivel de atención primaria
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2. Especificar el objetivo terapéutico: la respuesta terapéutica que buscamos
condicionará las estrategias más adecuadas para alcanzarlo
3. Inventariar los tratamientos disponibles: tanto los farmacológicos, con su perfil de
acciones, como los no farmacológicos que constituyan todas las alternativas terapéuticas
disponibles.
4. Seleccionar un grupo de fármacos: ya sea un grupo farmacológico o fármacos con
una misma indicación
5. Realizar la selección de medicamentos: Para realizar la selección de principios
activos se consideran básicos los siguientes aspectos, siempre y cuando estén avalados
por una sólida evidencia científica:
a) Eficacia terapéutica.
b) Seguridad.
c) Fácil administración y buena palatabilidad, priorizándose los medicamentos que
faciliten el cumplimiento terapéutico.
d) Relación favorable coste/eficacia.
e) Potencial terapéutico de un nuevo principio activo sobre otras alternativas.
f) Monofármacos frente a las asociaciones. En general, se prefieren los
monofármacos, salvo que las asociaciones presenten ventajas demostradas sobre cada
uno de los fármacos por separado.
- ESTRUCTURA DE UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICAS
Aspectos generales
a) Tamaño: para que resulte manejable, es recomendable que su tamaño oscile entre
bolsillo y media cuartilla.
b) Sistema de encuadernación: los sistemas más cómodos y más seguros para que no se
pierdan las páginas son el pegado o el gusanillo. No obstante, si se prevé la
actualización frecuente de parte de la guía (capítulos, anexos, listados de precios, etc.)
puede ser útil el sistema de anillas, que permite realizar cambios parciales sin necesidad
de volver a editar todo el documento.
c) Formato: el formato de la guía debe permitir un ágil manejo, para ello, es
recomendable introducir algún sistema de separación (pestañas, páginas de diferente
color, etc.) que facilite el acceso a los distintos apartados.
d) No debe incluir publicidad de la industria farmacéutica.
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Cubierta
Es deseable que incluya los datos mínimos para la identificación inequívoca del
documento: anagrama institucional, título o nombre de la guía, identificación de su
procedencia, año y número de edición.
Contenido de la guía:
Las partes que conforman una guía son las siguientes:
1.
Relación de autores y otros participantes
2.
Índice general de materias
3.
Introducción / presentación
4.
Instrucciones para el manejo de la guía
5.
Metodología de trabajo
a. Proceso de elaboración
b. Criterios de selección de medicamentos
c. Cálculos sobre los costes de los medicamentos
6.
Relación de medicamentos seleccionados
7.
Anexos
8.
Índices (alfabéticos por principio activo, alfabéticos por nombres comerciales,
etc.)
9.
Bibliografía
43.4. INCLUSIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: GUÍA GINF.
La Guía GINF (“Guía para la valoración de inclusión de nuevos fármacos”), consta de
cuatro apartados generales, el más exhaustivo de los cuales es el dedicado a las
evidencias sobre eficacia, efectividad y seguridad. El modelo de solicitud sigue una
metodología similar al de la Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías, que es el
instrumento que utiliza la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de
Andalucía, y que básicamente, pretende dar respuesta, mediante un cuestionario
estructurado que el solicitante debe cumplimentar, a las siguientes cuestiones:
a) Que la indicación para la que se solicita el medicamento esté reconocida
oficialmente.
b) Que el medicamento haya demostrado eficacia y seguridad en la indicación
solicitada, en base a resultados de ensayos clínicos bien diseñados.
c) Que el fármaco nuevo aporte alguna ventaja en eficacia, seguridad o eficiencia
frente a los fármacos incluidos para esta indicación.
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d) Que el uso clínico a que se destina sea una patología habitualmente atendida en el
hospital.
e) Que el fármaco tenga una relación coste-efectividad adecuada.
Los criterios de la Comisión de Farmacia para proceder a la aprobación del fármaco se
incluyen en un apartado del modelo de solicitud. Facilita que el médico solicitante
conozca los criterios usados por la Comisión de Farmacia y que se presenten las
evidencias que apoyan la introducción del fármaco de una forma ordenada y con rigor.
El modelo del informe permite disminuir el número de peticiones de inclusión, ya que
sólo se cumplimentan cuando la aportación terapéutica es relevante.
43.4.1. Modelo de informe de evaluación.
El informe de evaluación debe contener los aspectos más relevantes para la selección.
Los apartados de que consta son los siguientes:
1. Identificación del fármaco y autores del informe.
2. Médico que lo solicita y Servicio.
3. Área descriptiva del medicamento.
4. Área de farmacología.
5. Evaluación de la eficacia.
6. Evaluación de la seguridad.
7. Evaluación económica.
8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica y condiciones de uso en
el hospital.
9. Bibliografía.
A continuación, se presenta con detalle cada uno de los apartados de la Guía GINF, con
los criterios empleados para su redacción:
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Una vez valorado el informe en la Comisión de Farmacia se concluye la propuesta. .
Siguiendo los criterios de la Guía GINF, la conclusión sería una de las siguientes:
a) No se incluye en la GFT
1. Por información insuficiente de la solicitud.
2. Por solicitarse para una indicación no aprobada en España.
3. Por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o
las unidades de día.
4. Por insuficiente evidencia de su eficacia comparada con el tratamiento actual que
se realiza en el hospital.
5. Aunque puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de
los servicios ni en el perfil de coste-efectividad.
b) Se incluye en la guía
1. Existe suficiente información para su inclusión en la GFT sin recomendaciones
específicas.
2. Se incluye en la GFT con recomendaciones específicas.
3. Equivalente terapéutico.
El medicamento es de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas, y no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los
servicios ni en el perfil de coste-efectividad, por tanto se incluye en la guía como
equivalente terapéutico a las opciones existentes por lo que el fármaco concreto que
existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de
adquisiciones.
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