Download consentimiento muestra para un estudio de investigación

COLEGIO ESTADOUNIDENSE DE LA RED DE IMAGINOLOGÍA RADIOLÓGICA
ACRIN 6690
CONSENTIMIENTO MUESTRA PARA UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
Una comparación multicéntrica prospectiva de TC con agente de contraste mejorado de múltiples etapas
e IRM con contraste mejorado de múltiples etapas para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular
para la asignación de trasplante de hígado
[Nota: El Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) cumple con las
medidas de privacidad propuestas por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud
(HIPAA). Sin embargo, el ACRIN no controla el cumplimiento con la HIPAA, la ley de portabilidad y
responsabilidad de seguros de salud de las instituciones locales y sus Consejos de Revisión Institucional
(IRB). Los IRB locales pueden elegir combinar los elementos de autorización en el consentimiento
informado.]
<<NOTA PARA LOS SITIOS: La siguiente plantilla de Consentimiento informado de muestra está
diseñada para ajustarse a las necesidades específicas de su sitio. En ella, encontrará la terminología
para “<<RM o TC de atención estándar>>” y “<<RM o TC complementaria>>”. Las imágenes
complementarias son los exámenes por imágenes relacionados con el estudio. Según lo que se considere
estándar en su sitio para determinar el estado de la lista de espera de trasplante, tendrá que adaptar
este formulario para garantizar que aparezca la tecnología de diagnóstico por imágenes correcta antes
de la presentación a su IRB local para la revisión.>>
Éste es un estudio clínico, un tipo de estudio de investigación. El personal de la investigación le
explicará el estudio clínico. En los estudios clínicos sólo se incluyen personas que eligen participar.
Tómese el tiempo necesario para decidir si participará en este estudio. Puede debatir acerca de su
decisión con sus amigos y familiares. También puede debatirlo con su equipo de atención médica. Si
tiene alguna pregunta, puede comunicarse con el personal de la investigación para obtener mayor
información. Si decide participar en este estudio, le pediremos que firme y feche este formulario.
Se encuentra disponible el cuadernillo “Taking Part in Cancer Treatment Research Studies”
(Participación en estudios de investigación de tratamientos contra el cáncer) del Instituto Nacional del
Cáncer (NCI). Lo puede encontrar en Internet en: www.cancer.gov/clinicaltrials/Taking-Part-in-CancerTreatment-Research-Studies.
El motivo por el que se le solicita que participe en este estudio de diagnóstico por imágenes de hígado es
porque tiene una enfermedad hepática y está en lista de espera para un trasplante.
¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
El objetivo de este estudio es determinar y comparar la precisión de la TC (tomografía computada) y la
IRM (imagen por resonancia magnética) en el diagnóstico de cáncer de hígado. Para las personas con
cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas, la forma más eficaz de tratar su enfermedad puede ser
el trasplante de hígado. Esta investigación se realiza porque los médicos del estudio consideran que
pueden mejorar los métodos actuales para colocar a los pacientes con una enfermedad avanzada en la
lista de espera para un trasplante de hígado. Esta investigación pretende demostrar qué método de
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diagnóstico por imágenes brinda una imagen más clara de la enfermedad hepática en comparación con el
estado del hígado cuando se lo extrae.
Este estudio evalúa dos formas de ver el hígado dentro del cuerpo. Los médicos del estudio esperan
saber si las imágenes, ya sea de una TC o de una IRM, brindan la mejor información sobre el estado del
hígado Para descubrir cuál es mejor, las imágenes de la TC y la IRM se compararán con el hígado real
después de que se lo extraiga durante la cirugía de trasplante y se lo examine. Gracias a los métodos de
diagnóstico por imágenes mejorados, los médicos del estudio creen que podrán administrar mejor la lista
de espera de trasplante de hígado.
Acerca de las IRM
Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora para crear imágenes
transversales del cuerpo, en este caso del hígado. Para la IRM en este estudio, se administra un agente de
contraste de uso común llamado gadolinio para observar mejor determinados tejidos del hígado en las
imágenes de la IRM. Recibirá el agente de contraste gadolinio por una pequeña vía endovenosa (IV)
ubicada en su brazo.
Acerca de las TC
La TC utiliza un equipo especial de rayos X para tomar múltiples imágenes desde diferentes ángulos
alrededor del cuerpo. Luego, una computadora procesa la información para generar imágenes que
muestran distintas vistas del hígado. Para la TC en este estudio, se administra un agente de contraste a
base de yodo de uso común, para observar mejor determinados tejidos del hígado en las imágenes de la
TC. Recibirá el agente de contraste a base de yodo por una pequeña vía endovenosa ubicada en su brazo.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Participarán alrededor de 440 personas de centros médicos de trasplante de todos los Estados Unidos.
Aproximadamente 25 a 30 centros participarán en el estudio.
¿CUÁNTO TIEMPO PERMANECERÉ EN EL ESTUDIO?
Se lo inscribirá en el estudio después de ser colocado en la lista de espera para un transplante de hígado
o cuando los médicos tratantes determinen que es probable que se lo incluya en la lista de espera. Si los
médicos tratantes lo inscriben en el estudio antes de que se lo incluya oficialmente en la lista de espera
para un trasplante de hígado con excepciones relacionadas con el cáncer y finalmente se determina que
no es elegible, entonces no seguirá con el estudio.
Caso contrario, permanecerá en el estudio hasta la fecha de su trasplante o hasta que se lo quite de la
lista de espera de trasplantes por otras razones y que no sea más un candidato para un trasplante. El
tiempo que esté en el estudio puede ser de tres meses a más de dos años. Esto depende de dónde viva y
cuánto tiempo transcurra hasta que haya un donante de hígado para usted.
Se prevé que el estudio finalice después de que todos los participantes del estudio hayan recibido los
trasplantes de hígado, se hayan evaluado los hígados enfermos después de la extracción y se haya
reunido toda la información. El médico del estudio, el ACRIN, la Administración de Alimentos y
Fármacos de los Estados Unidos (FDA) o el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) pueden suspender el
estudio en cualquier momento sin su consentimiento por los siguientes motivos:
 Su salud o seguridad puede estar en riesgo;
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 Usted no ha seguido la indicación del estudio;
 Debido a una decisión administrativa del estudio por parte del ACRIN, el médico del estudio,
la FDA o el NCI.
Estas acciones no necesitan su consentimiento pero se le informará en caso de que se tomara esta
decisión.
Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Su decisión de participar o no en este
estudio no afectará su estado en la lista de espera. Sin embargo, si decide dejar de participar en el
estudio, lo instamos a que hable primero con el médico del estudio y su médico tratante. Su retiro no
interferirá con la atención médica futura.
¿QUÉ ME PEDIRÁN QUE HAGA EN EL ESTUDIO?
Durante el estudio, se le realizarán los exámenes <<RM o TC de atención estándar>> que
generalmente se realizan en su centro médico de trasplante para actualizar su estado en la lista de espera
de trasplante. Su médico tratante determinará la programación de estos exámenes por imágenes y
dependerá de dónde viva y la disponibilidad de hígados para trasplante en su región. El médico del
estudio y el médico tratante le explicarán la programación.
Puede ser necesario que le realicen una <<RM o TC de atención estándar>> adicional al comienzo del
estudio, según la fecha del examen por imágenes que se utilizó para diagnosticar el cáncer de hígado y si
se realizó en una máquina preparada para el estudio.
En general, a las personas que tienen cáncer de hígado y que están esperando el trasplante de hígado se
les deben realizar exámenes por imágenes cada 90 días para comprobar si el cáncer aún se puede tratar
con un trasplante de hígado.
Para este estudio clínico, se le realizarán los exámenes <<RM o TC complementarios>>, uno al
comienzo del estudio y luego cada 90 días aproximadamente antes del trasplante programado. Estos
exámenes <<RM o TC complementarios>> se realizan sólo con los fines de este estudio de
investigación. Tal vez reciba un par de TC e IRM si se le realiza un trasplante a los pocos meses de
inscribirse en el estudio. Si tiene que esperar más tiempo para el trasplante, tal vez se le realicen pares
adicionales de exámenes por imágenes.
Las imágenes tomadas antes del estudio que generaron su diagnóstico, así como las imágenes tomadas
durante el estudio, se recolectarán como parte del estudio de manera que los médicos puedan observar
toda la información disponible.
Diagnóstico por imágenes Si participa en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y
procedimientos específicos relacionados con su participación en este estudio:
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
Al menos una (1) <<RM o TC complementaria>>; se le puede solicitar que complete
exámenes adicionales según su programación del trasplante.

Si le realizan una ablación en el hígado (un procedimiento que puede quemar o
congelar los puntos donde tiene cáncer de hígado), se le solicitará que se realice una
IRM y TC entre 28 y 60 días después de que se complete el tratamiento. Se puede
solicitar que le realicen una biopsia (extracción de tejido) del cáncer antes del
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tratamiento de la ablación. La obtención de dicha biopsia antes del tratamiento del
tumor es una práctica de rutina en muchas instituciones para confirmar el diagnóstico
por imágenes del cáncer. Generalmente, la biopsia se puede obtener a través del
mismo puerto de acceso que se utilizará posteriormente para el procedimiento de la
ablación.
Patología Cuando los médicos tratantes extraigan el hígado enfermo, un patólogo (un médico que define
la enfermedad mediante el estudio de las células y el tejido bajo un microscopio) preparará la
información de su hígado enfermo. Los médicos del estudio desean comparar lo que se encuentra en el
hígado enfermo que se le extrajo con lo que muestran los exámenes por imágenes. Si existen dudas en
cuanto a los resultados de la revisión patológica, se puede enviar una muestra del tejido hepático al
ACRIN para un examen posterior.
Un patólogo local examinará el hígado extraído. El informe de este examen, incluidas las imágenes del
trabajo del patólogo, se entregará al ACRIN para que se compare posteriormente con los resultados de
las imágenes de la RM y TC. EL ACRIN también puede solicitar muestras del hígado extraído para
realizar una revisión.
El siguiente cuadro describe todos los procedimientos del estudio…
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CUADRO DEL ESTUDIO
Elegibilidad/registro
 Firmar este formulario de consentimiento informado;
 Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de
laboratorio;
 Realizar una prueba de embarazo, si corresponde.
Exámenes por imágenes iniciales (de
referencia) del estudio




Exámenes por imágenes relacionados con
el estudio en la lista de actualizaciones de
UNOS
<<La programación depende de la región
del sitio>> <<Lo más probable es que sea
cada 90 días según las pautas de UNOS>>
En el caso de que reciba terapia ablativa
de hígado…
Visita(s) de exámenes por imágenes IRM
y TC adicionales
(28 a 60 días después del tratamiento)

Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);
Realizar una <<RM o TC complementaria>>; esto implicará la
colocación de un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir
el agente de contraste;
Es posible que se solicite realizar una <<RM o TC de atención
estándar>> si el examen por imágenes anterior se realizó más de
60 días antes de que usted pueda regresar a <<institución>> para
la <<RM o TC complementaria>> o si no se realizó de
conformidad con los requisitos del estudio. Si tiene que volver a
hacerse este estudio por imágenes, entonces debe completarlo el
mismo día o dentro de los 7 días de la <<RM o TC
complementaria>>.


Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);
 Revisar la historia clínica y los resultados de los análisis de
laboratorio;
 Realizar una TC y una IRM (el mismo día o dentro de los 7 días);
esto implicará la colocación de un catéter intravenoso (IV) en el
brazo para recibir el agente de contraste.



Realizar una prueba de embarazo, si corresponde;
Evaluar la salud del hígado (esto puede implicar un análisis de
sangre);
Realizar una TC y una IRM (el mismo día o dentro de los 7 días);
esto implicará la colocación de un catéter intravenoso (IV) en el
brazo para recibir el agente de contraste.
Informe al médico del estudio o al personal de la investigación si tiene alguna reacción adversa después de cada
examen por imágenes.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS O LAS MOLESTIAS POSIBLES OCASIONADAS POR EL
ESTUDIO?
Durante el estudio, puede correr riesgos debido a estos efectos secundarios. Debe tratarlos con el
personal de la investigación y/o su médico tratante. También puede haber otros efectos secundarios que
no podemos predecir. Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y aplacar estos efectos
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secundarios. Muchos efectos secundarios desaparecen al poco tiempo después de que termina la TC o la
IRM, pero en algunos casos los efectos secundarios pueden ser severos, duraderos o permanentes.
Riesgos relacionados con la colocación del catéter IV:
Probables:
 Molestias menores;
 Dolor en el lugar de la inyección.
Menos probables:
 Sangrado;
 Infección;
 Hematomas.
<<SITIOS: Incluya sólo la información de riesgos relacionada con la <<RM o TC
complementaria>> que complementa el examen por imágenes de atención estándar institucional de su
sitio.>>
Riesgos relacionados con la IRM:
Probables:
 Ansiedad/estrés;
 Claustrofobia;
 Incomodidad.
Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, tal vez no pueda participar en el
estudio si tiene:
 Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas
coronarias, clip de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas);
 Piezas metálicas en el/los ojo(s) u otra(s) parte(s) del cuerpo; o
 Dificultades para mantenerse acostado y quieto.
Informe al médico del estudio si tiene alguno de los elementos anteriores. También, lea
cuidadosamente la información que recibirá en el centro de la IRM sobre los demás riesgos.
A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad debido
al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una sensación de
claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de inmediato. No podrá
participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos, otro dispositivo
electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado efectos biológicos graves
provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM clínica.
Riesgos relacionados con el gadolinio:
Aproximadamente el dos por ciento (2%) de los participantes experimentan algunos efectos
secundarios con el uso de gadolinio, aunque, en su mayoría son leves (náuseas, dolor de cabeza,
urticaria, presión arterial baja temporal). Los efectos secundarios graves son muy poco
frecuentes y se describen a continuación.
Menos probables:
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 Dolores de cabeza;
 Náuseas.
Menos probables, pero graves:
 Reacción alérgica.
Muy poco frecuentes:
 Problemas de riñón: fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)/dermopatía fibrosante
nefrogénica (NFD). La NSF es una enfermedad relacionada con el agente de contraste
gadolinio cuando hay una enfermedad grave de riñón. Los síntomas incluyen tensión o
cicatrices en la piel y la falla del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La
NSF no se ha observado en pacientes con funcionamiento normal de los riñones o
problemas leves en la función renal. Antes del ingreso en el estudio y durante todo el
estudio, determinaremos si sus riñones funcionan correctamente para comprobar que el
agente de contraste gadolinio es seguro para usted.
Riesgos relacionados con las TC:
Menos probables
 Ansiedad/estrés;
 Incomodidad;
 Claustrofobia;
 Poco frecuentes: Mal funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos
implantados o externos.
Si tiene un dispositivo médico electrónico implantado o externo, como por ejemplo, un
marcapasos o una bomba de infusión, asegúrese de decírselo a los médicos del estudio y al
personal de la investigación. La FDA recientemente informó que la TC puede provocar un mal
funcionamiento de los dispositivos médicos electrónicos.
Riesgos relacionados con la exposición a la radiación de las TC:
<<SITIOS: Es posible que cada sitio necesite modificar esta sección para brindar la dosimetría
correcta de la TC para sus propios escáneres de TC de acuerdo con sus políticas y
procedimientos institucionales.>>
Por ejemplo:
Este estudio de investigación implica una exposición mínima a la radiación de 1 TC de
diagnóstico. Es posible que se le realicen TC adicionales según su fecha de trasplante. La
exposición a la radiación que recibirá de cada TC equivale a una exposición de cuerpo entero
uniforme de aproximadamente 15 a 25 mSv (medida de la exposición a la radiación). La
exposición total a la radiación de la cantidad mínima de 1 TC es de aproximadamente 30 a 50
mSv. Para los fines comparativos, la dosis anual permitida para las personas que trabajan con
radiación (por ejemplo, los técnicos de rayos X) es de 50 mSv. Según el tiempo que permanezca
en el estudio, su exposición total a la radiación puede ser más alta. Depende de la cantidad de
veces que se le realice el examen antes de la fecha del trasplante. El riesgo de este nivel de
exposición a la radiación es pequeño cuando se lo compara con otros riesgos diarios y los
beneficios potenciales de estos exámenes durante el transcurso del tratamiento de su enfermedad.
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La siguiente tabla describe cómo la cantidad de TC afectará su exposición a la radiación.
Nuevamente, la cantidad de TC que se le realicen dependerá del tiempo que tenga que esperar
para recibir el trasplante de hígado, y esta fecha depende de la región en la que viva.
<<Corrija la siguiente tabla para representar la cantidad promedio de exámenes para su región
(ver Sección 11.3.7 del protocolo para obtener más detalles).>>
Cant. total promedio de TC en su
Rango
de Rango de
región de trasplante <<complete la
dosis
dosis
tabla hasta la cantidad promedio
por examen
acumulativa
adecuada para su región específica>> [mSv]
[mSv]
1
15–25
15–25
2
15–25
30–50
3
15–25
45–75
Si desea obtener más información sobre la exposición a la radiación relacionada con las TC,
hable con su médico del estudio.
Riesgos relacionados con el uso del contraste de yodo endovenoso:
Probables:
 Incomodidad;
 Náuseas;
 Vómitos;
 Irritación/urticaria/sarpullido.
Menos probables, pero graves:
 Reacción de tipo alérgica;
 Problemas renales (durante todo el estudio se controlará la salud de los riñones).
Muy poco frecuentes:
 Muerte. El riesgo de muerte es inferior a 1 en 10.000.
Riesgos para la reproducción
Si está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio, no
puede participar en este estudio de investigación. Debido a que las TC e IRM y los agentes de contraste
(tintura) utilizados pueden afectar al feto o al bebé lactante, no debe quedar embarazada o amamantar ni
engendrar un bebé durante este estudio.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS POSIBLES DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
No se espera que la participación en este estudio lo beneficie directamente más allá de la posibilidad que
tengan sus médicos tratantes de observar cuidadosamente el hígado y la enfermedad, con dos tipos
distintos de exámenes por imágenes. Sin embargo, el conocimiento obtenido en este estudio podría
ayudar a que los médicos utilicen mejor los exámenes de diagnóstico por imágenes para determinar
quién tiene una mayor necesidad de recibir un trasplante. Esperamos que la información adquirida a
partir de este estudio sea beneficiosa para otros pacientes con cáncer de hígado y otras enfermedades
hepáticas que esperan un trasplante en el futuro.
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¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR?
Usted puede decidir no participar en este estudio. Si esa es su decisión, no se tomarán represalias ni
perderá los beneficios a los que de otro modo tendría derecho. Se le realizarán <<RM o TC de atención
estándar>> según se requiera mientras espera el trasplante. Su estado en la lista de espera no se verá
afectado. Consulte con el médico tratante sobre sus opciones.
¿SE CONSERVARÁ LA PRIVACIDAD DE MI INFORMACIÓN MÉDICA?
Haremos todos los esfuerzos para garantizar que se conserve la privacidad de su información personal.
Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total. Si la ley así lo exigiera, su información personal
será divulgada. Los registros de su participación en este estudio, el progreso y las imágenes emitidas
(por ejemplo, de las IRM o TC) mientras participe en el estudio se conservarán en forma confidencial en
<<Institución>>. La información y las imágenes en las que se eliminó la información que puede
identificarlo, se conservarán en un archivo de computadora en las oficinas centrales del Colegio
Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN) en Filadelfia.
Los representantes autorizados del ACRIN, el Centro de Ciencias Estadísticas de la Universidad Brown,
la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos(FDA), el Instituto Nacional del
Cáncer (NCI) y sus agentes y contratistas, el Consejo de Revisión Institucional (IRB) de
<<Institución>> y otros grupos u organizaciones que cumplen una función en este estudio pueden, sin
obtener su consentimiento adicional, acceder y copiar tanto sus registros médicos como sus registros de
la investigación, incluidos los resultados de su participación en este estudio. Este acceso es necesario
para garantizar la exactitud de los hallazgos, la finalización del estudio y su seguridad y bienestar. Si a
partir de este estudio se realizara una publicación o presentaciones, no se lo identificará por su nombre.
Los resultados se informarán de manera generalizada y no se lo podrá identificar.
Sus registros e imágenes de la investigación se archivarán en ACRIN en forma permanente y se los
podrá utilizar en investigaciones futuras. También se podrán utilizar como fundamento para
publicaciones de investigadores que el ACRIN considere capacitados. Todos los datos que se envíen por
Internet al ACRIN serán codificados, de manera tal que no puedan leerlos otras personas. Se eliminará
todo elemento que lo identifique personalmente y se lo reemplazará con un número único de
identificación para proteger su identidad. La investigación que se realice con la información no
necesariamente le será de utilidad a usted. Pero sí podrá ayudar a otras personas que necesitan un
trasplante de hígado en el futuro.
Encontrará una descripción de este estudio clínico en www.ClinicalTrials.gov, conforme lo exige la ley
estadounidense. Este sitio web no incluirá información personal que lo identifique. Como máximo, el
sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS DE LA PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO?
Su participación en este estudio puede generar costos adicionales para usted o su compañía aseguradora.
Los exámenes <<RM o TC de atención estándar>>, la terapia ablativa y otras etapas de su atención
médica consideradas estándar (es decir, si tuviera estos gastos aunque no estuviera en el estudio)
generalmente son cubiertas por la mayoría de las compañías aseguradoras, aunque esto no está
garantizado. El estudio pagará los exámenes por imágenes relacionados con el estudio, como por
ejemplo, las <<RM o TC complementarias>>, las IRM o TC posteriores a la ablación o los agentes de
contraste utilizados para el estudio. Pregunte a su médico del estudio acerca de cualquier costo esperado
adicional o problemas con el seguro.
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No se le pagará por participar en este estudio.
¿QUÉ SUCEDE SI RESULTO LESIONADO DEBIDO A MI PARTICIPACIÓN EN ESTE
ESTUDIO?
Es importante que le informe al médico del estudio, <<insertar nombre>>, si cree que ha sido
lesionado como consecuencia de su participación en este estudio o si tiene una emergencia médica,
lesión o enfermedad durante el estudio. Puede decírselo al médico del estudio en persona o
telefónicamente al <<insertar número de teléfono>>.
Si resulta lesionado debido a su participación en este estudio, recibirá tratamiento médico. Se le cobrará
a usted y/o a su compañía de seguro por este tratamiento. No se ha considerado ninguna compensación
económica para indemnizarlo en el caso de que sufriera una lesión. El estudio no pagará el tratamiento
médico.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE?
La participación en este estudio depende de usted. Puede elegir participar o no. Sin importar la decisión
que tome, no habrá represalias en su contra y no perderá ninguno de sus beneficios habituales. Si
decidiera participar, es libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Dejar el estudio no
implicará ninguna represalia ni la pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Su decisión de
participar o no en este estudio no interferirá con su atención médica futura. De todas maneras recibirá
atención médica en nuestra institución.
Durante el estudio, es posible que descubramos más información que podría ser importante para usted.
Le comunicaremos la nueva información o los cambios en el estudio que puedan afectar su salud o su
disposición para continuar con el estudio.
¿QUIÉN PUEDE ACLARAR MIS DUDAS SOBRE EL ESTUDIO?
(Se debe completar esta sección)
En este documento se explican sus derechos como participante de un estudio. Si tiene dudas respecto de
su participación en este estudio de investigación o preguntas sobre sus derechos como participante en
una investigación, no dude en hablar con su médico del estudio o con cualquiera de las personas que se
mencionan a continuación.
Puede expresar al médico del estudio cualquier consulta o duda que tenga al respecto. Comuníquese con
su médico del estudio, <<insertar nombre>>, al <<insertar número de teléfono>>.
Si desea más información sobre su salud o sobre emergencias médicas, puede comunicarse con:
Normalmente, el nombre y la información sobre el hospital local se proporcionan junto con
instrucciones para los participantes de informar al médico de la sala de emergencias que están
participando en un estudio clínico.
Nombre
ACRIN 6690
Número de teléfono
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Si desea información sobre este estudio, puede comunicarse con:
Nombre
Número de teléfono
Para obtener información sobre sus derechos durante la participación en este estudio, comuníquese con
<<insertar nombre de la persona de contacto del IRB>> en <<insertar nombre del IRB>> del Consejo
de Revisión Institucional (un grupo de personas que revisa la investigación para proteger sus derechos)
al <<insertar número de teléfono>>.
(Proporcionar el nombre de una persona de contacto en el IRB local)
Nombre
Número de teléfono
¿EN QUÉ OTRO LUGAR PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI, al
1–800–4–CANCER (1–800–422–6237) o a la línea TTY: 1–800–332–8615
También puede visitar los sitios web del NCI para obtener información integral sobre los estudios
clínicos, http://cancertrials.nci.nih.gov, o el sitio web del Colegio Estadounidense de la Red de
Imaginología Radiológica, www.acrin.org.
DECLARACIÓN DE ASENTIMIENTO
Al firmar este documento, aceptará participar en este estudio. Esto significa que ha leído toda la
información presentada anteriormente, ha hecho preguntas respecto de su participación para las que ha
recibido respuestas cuyo sentido ha comprendido. También ha tenido oportunidad de llevar este
formulario de consentimiento a su casa para revisarlo o discutirlo si así lo deseara. Se le entregará una
copia del consentimiento firmado.
Usted otorga voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
Nombre del participante (en letra de imprenta)/
Representante legal
Firma
Nombre de la persona que obtiene el consentimiento (en letra de imprenta)
Fecha
ACRIN 6690
11
Fecha
Firma
28 de octubre de 2011
NOTA: Esta sección del formulario de consentimiento informado es sobre la investigación
adicional para las personas elegibles que participan del estudio principal ACRIN 6690. Usted
puede decidir no participar en esta investigación adicional. Puede participar del estudio principal
aunque diga que “No” a esta parte del estudio.
Formulario de consentimiento para la participación en el Subestudio opcional
Eovist
Acerca del subestudio opcional Eovist
A la mitad (alrededor de 200) de los pacientes que participan en el estudio principal se les pide que se
sometan a IRM adicionales como parte de un subestudio opcional. Las IRM del subestudio Eovist
usarán un agente de contraste diferente al de las IRM del estudio principal. El agente de contraste está
aprobado por la FDA y se usa en muchos centros para evaluar lesiones hepáticas.
Se denomina agente de contraste “específico del hígado” porque las células hepáticas normales tienen la
capacidad de contrastar en la célula y luego pasarlo a la bilis. Algunos tumores de hígado, incluso la
mayoría de los CHC, han perdido la capacidad de hacerlo, lo que hace que se sobresalgan en las
imágenes del ciclo celular del hígado cuando se usa este tipo de agente de contraste. Los científicos
están interesados en descubrir si el uso de este nuevo tipo de agente de contraste les facilita a los
médicos un diagnóstico correcto de CHC.
¿Cuándo se me hará una IRM con el agente de contraste específico del hígado?
Se le solicita someterse a una IRM adicional en cada momento específico del estudio por imágenes del
estudio principal. Esto significa que deberá hacerse una (1) IRM adicional en:
 Exámenes por imágenes iniciales (de referencia) del estudio (consultar la información de
programación en el estudio principal; si todas las imágenes de referencia se deben repetir para el
estudio, se dispone de 14 días para completar los tres estudios [TC y dos IRM]);
 Cada examen por imágenes relacionado con el estudio para las listas de actualizaciones de UNOS
(aproximadamente cada 90 días); y
 Después de recibir terapia ablativa de hígado.
¿Qué tengo que hacer?
Deberá regresar a <<institución>> entre 1 y 7 días calendario después de terminar cada IRM para el
estudio principal. Participar de este estudio implica otra visita al consultorio y más tiempo en la máquina
de IRM. Puede hacerse otro análisis de sangre para controlar el nivel de bilirrubina del hígado antes de
participar en el subestudio y antes de cada IRM del subestudio. Deberá colocarse una vía intravenosa
(IV) en una vena del brazo para que se le inyecte el agente de contraste. Recibirá una dosis adicional de
agente de contraste a base de gadolinio (Eovist) usado con la IRM cada vez que se le haga un estudio de
diagnóstico por imágenes para el subestudio Eovist.
Para pensar
La decisión de hacerse estos estudios por IRM adicionales depende de usted. Independientemente de lo
que decida hacer, su decisión no afectará la atención médica que recibe.
Si ahora decide unirse a este subestudio, puede cambiar de parecer en cualquier momento. Sólo póngase
en contacto con nosotros e infórmenos que no desea seguir participando en el subestudio. Puede decidir
en cualquier momento dejar de participar en el subestudio y seguir con el estudio principal. Todo estudio
por imágenes que se haya realizado para el estudio puede usarse para el análisis.
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En el futuro, es posible que las personas que hacen investigaciones necesiten saber más sobre su salud.
Si bien el Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica puede entregarles los
informes sobre su salud, no revelará su nombre, dirección, número de teléfono ni ninguna otra
información que revele su identidad a los investigadores. Sus imágenes se usarán solamente a los fines
de la investigación y no se venderán. La investigación que se haga con sus imágenes puede ayudar a
desarrollar nuevos productos en el futuro.
Beneficios
Se desconocen los beneficios que esta RM adicional tiene para su atención médica durante el estudio
principal. Los resultados de RM adicional se entregarán a sus médicos tratantes. Los investigadores
esperan que lo que descubran a partir de la RM adicional ayudará en el futuro a la gente con cáncer de
hígado que espera un trasplante.
Riesgos
Los riesgos de la IRM del subestudio Eovist con son similares a los de la IRM del estudio principal. Si
accede a participar en el subestudio Eovist, es posible que le tomen una muestra de sangre para controlar
la bilirrubina del hígado y se le coloque una línea IV, una dosis de agente de contraste a base de
gadolinio (Eovist) y se realice una IRM en cada momento específico del estudio por imágenes.
Riesgos relacionados con las extracciones de sangre y la colocación del catéter IV:
Probables:
 Molestias menores;
 Dolor en el lugar de la inyección.
Menos probables:
 Sangrado;
 Infección;
 Hematomas.
Riesgos relacionados con la IRM:
Probables:
 Ansiedad/estrés;
 Claustrofobia;
 Incomodidad.
Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, tal vez no pueda participar en el
estudio si tiene:
 Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas
coronarias, clip de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas);
 Piezas metálicas en el/los ojo(s) u otra(s) parte(s) del cuerpo; o
 Dificultades para mantenerse acostado y quieto.
Informe al médico del estudio si tiene alguno de los elementos anteriores. También, lea
cuidadosamente la información que recibirá en el centro de la IRM sobre los demás riesgos.
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A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad debido
al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una sensación de
claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de inmediato. No podrá
participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos, otro dispositivo
electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado efectos biológicos graves
provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM clínica.
Riesgos asociados con los agentes de contraste a base de gadolinio:
Si decide participar en el subestudio Eovist, se le aplicará una segunda dosis de gadolinio
denominada “Eovist” en cada IRM del subestudio. Esta segunda dosis tienen los mismos riesgos
que la inyección de agente de contraste del estudio principal con el agregado de un improbable,
aunque posible, aumento del riesgo de fibrosis sistémica neurogénica (NSF), una enfermedad
que se puede dar en personas son problemas graves de función renal (ver a continuación) debido
a la dosis adicional del agente de contraste a base de gadolinio.
Menos de un uno por ciento (< 1%) de los participantes experimentan algunos efectos
secundarios con el uso de Eovist; sin embargo, en su mayoría son leves (dolor de cabeza,
mareos, cambios en el gusto o el olfato, urticaria, presión arterial alta temporal, enrojecimiento,
incapacidad de mantener la respiración después de la inyección del agente de contraste, otros
problemas respiratorios, vómitos, nauseas, sarpullidos, comezón o calor). Los efectos
secundarios graves son muy poco frecuentes y se describen a continuación.
Menos probables, pero graves:
 Reacción alérgica.
Muy poco frecuentes:
 fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)/dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD). La NSF
es una enfermedad relacionada con el agente de contraste gadolinio cuando hay una
enfermedad grave de riñón. Los síntomas incluyen tensión o cicatrices en la piel y la falla
del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La NSF no se ha observado en
pacientes con funcionamiento normal de los riñones o problemas leves en la función
renal. Antes del ingreso en el estudio y durante todo el estudio, determinaremos si sus
riñones funcionan correctamente para comprobar que el agente de contraste gadolinio es
seguro para usted.
Un riesgo adicional para usted es la revelación de información de su historia clínica. Haremos todos los
esfuerzos para garantizar que se conserve la privacidad de su información personal. La posibilidad de
que esta información se entregue a otra persona es muy baja.
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Tomar una decisión
Lea cada oración que aparece a continuación y piense en su elección. Después de leer cada oración,
seleccione “Sí” o “No”. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el médico o la enfermera del estudio,
o llame a nuestro consejo de revisión de investigación al <<número de teléfono del
IRB>>____________________.
Independientemente de lo que decida hacer, su decisión no afectará la atención médica que recibe. Si
accede a someterse a este estudio por imágenes adicional, puede cambiar de parecer en cualquier
momento si entrega una solicitud escrita al médico del estudio.
1. Acepto inscribirme en el subestudio Eovist opcional.
Sí
No
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Iniciales
2. Se pueden poner en contacto conmigo en el futuro para preguntarme si deseo participar en más
investigaciones.
Sí
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No
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Iniciales
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