Download NEFAZODONA (DUTONIN®, MENFAZONA®, RULIVAN

NEFAZODONA
(DUTONIN®,
HEPATOTOXICIDAD
MENFAZONA®,
RULIVAN ®):
RIESGO
DE
La FDA norteamericana ha modificado la información relativa a este antidepresivo a la vista
de los casos de daño hepático notificados con desenlace mortal. Se advierte sobre las
precauciones a tener en cuenta durante el tratamiento con nefazodona (Dutonin®,
Menfazona®, Rulivan®).
Entre los antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina se encuentra
nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®). Inhibe la recaptación de serotonina y
norepinefrina (noradrenalina) en las terminaciones nerviosas cerebrales, y mediante este
mecanismo actúa frente a las depresiones. Debido a los casos notificados de daño hepático,
la FDA de los EE.UU. ha recomendado la inclusión de unas advertencias claras sobre este
asunto en la ficha técnica del medicamento.
Teniendo en cuenta que en los EE.UU. se ha utilizado nefazodona en más de 7 millones de
pacientes, la incidencia sobre este tipo de reacciones adversas se puede cifrar en 1 caso de
fallo hepático con resultado en muerte o que requirió transplante por cada 250.000-300.000
pacientes-año.
El pasado 8 de enero de 2002, la FDA publicó la nueva información en su página web
(http://www.fda.gov/medwatch). En el epígrafe de Precauciones se incorpora recuadrada la
siguiente información que figura en la tabla 2:
♦ Se han notificado casos de fallo hepático que amenazaron la vida de pacientes tratados
con nefazodona.
♦ La tasa de notificación en los EE.UU. es alrededor de 1 caso de fallo hepático con
resultado mortal o de transplante por cada 250.000-300.000 pacientes-año con
nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®). El total de pacientes-año resulta del
sumatorio de duración de exposición de cada paciente expresado en años. Por ejemplo,
1 paciente-año es igual a 2 pacientes tratados cada uno durante 6 meses, a 3 pacientes
tratados cada uno durante 4 meses, etc.
♦ Normalmente, los tratamientos con nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®) no
deben iniciarse en individuos con enfermedad hepática activa o con transaminasas
séricas elevadas. No hay evidencia de que enfermedad hepática pre-existente aumente
la probabilidad de desarrollar insuficiencia hepática, no obstante las anormalidades
basales pueden complicar el seguimiento del paciente.
♦ Los pacientes deben ser aconsejados para que se mantengan alertas sobre los signos y
síntomas de las alteraciones hepáticas (ictericia, anorexia, problemas gastrointestinales,
malestar, etc) y para notificarlos a su médico inmediatamente cuando sucedan.
♦ Los tratamientos con nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®) deben
interrumpirse si aparecen signos o síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales
como ictericia, coluria, anorexia, náuseas alteraciones abdominales.
♦ En los pacientes que desarrollen un daño hepatocelular evidente tal como niveles séricos
incrementados de transaminasas (AST o ALT) de 3 veces o más el límite normal, debe
interrumpirse el tratamiento con nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®). En
estos pacientes se debe considerar que presentan un riesgo incrementado de daño
hepático si se reintroduce nefazodona (Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®). Por lo
tanto, en estos pacientes debe descartarse la posibilidad de re-introducir el tratamiento.
Tabla 2: Información relativa a la hepatotoxicidad por nefazodona incorporada por la
FDA.
Los casos notificados de daño hepático grave asociado al uso de nefazodona (Dutonin®,
Menfazona®, Rulivan®) que han resultado mortales o han requerido transplante hepático
se han manifestado al cabo de 2 semanas a 6 meses de iniciarse el tratamiento. Si bien
algunos casos describen síntomas prodrómicos como orina oscura y otros no específicos
como anorexia, malestar y síntomas gastrointestinales, en otros casos no se describe el
inicio de síntomas prodrómicos claros antes del comienzo de la ictericia.
Recomendaciones
Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir tratamiento con nefazodona
(Dutonin®, Menfazona®, Rulivan®).
Los pacientes que reciban tratamiento con nefazodona (Dutonin®, Menfazona®,
Rulivan®) deben avisar a su médico lo antes posible si durante el tratamiento presentan:
♦ Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
♦ Orina oscura no habitual
♦ Pérdida del apetito que dura varios días o más
♦ Náuseas intensas
♦ Dolor abdominal
♦ Erupció cutánea
♦ Convulsiones
♦ Desmayos