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TR. Nº 193
INFORMACIÓN SOBRE “KALYDECO” (ivacaflor)
(Traducido de la publicación de Vertex Pharmaceuticals, Inc. (U.S.A.). Agosto
2013).
Qué es KALYDECO (ivacaflor) – Indicaciones y limitaciones de uso.
Kalydeco es un medicamento utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
(FQ) en pacientes mayores de 6 años que tienen una cierta mutación en su gen FQ
denominada G551D.
Kalydeco no debe usarse en pacientes fibroquísticos que tengan otras mutaciones
en su gen FQ. No es efectivo en pacientes con 2 copias de la mutación Delta F508.
No se sabe si Kalydeco es seguro y efectivo en niños menores de 6 años.
Proteína CFTR y los pulmones
Las proteínas CFTR actúan como canales con “entradas” para ayudar a mantener un
equilibrio adecuado de sal y agua en los pulmones.
Estas proteínas se encuentran en la superficie de algunas células del organismo,
por ejemplo las células que bordean las vías respiratorias en los pulmones.
En una persona sana, los iones de cloro entran y salen de las células a través de los
canales de proteínas CFTR, para ayudar a mantener el equilibrio de sal y agua.
El moco permanece delgado y acuoso, y así los pulmones pueden trabajar bien.
El defecto de la proteína CFTR en la mutación G551D
Cuando las proteínas CFTR no trabajan correctamente, el equilibrio de sal y agua
cambia y aparece el moco espeso y pegajoso. Los defectos de la proteína CFTR son
la causa de la FQ.
En una persona con FQ, las proteínas CFTR no trabajan como deberían. Los iones
de cloro no pueden entrar y salir de las células. Aparece el moco espeso y
pegajoso. Esto afecta el trabajo de los pulmones.
Las “entradas” en las proteínas CFTR de las personas con el defecto G551D
permanecen cerradas la mayor parte del tiempo. Muy pocos iones de cloro entran y
salen de la célula. Esto cambia el equilibrio de sal y agua en los pulmones.
Cómo trabaja KALYDECO
KALYDECO se dirige al defecto de la proteína CFTR en la mutación G551D,
ayudando a que las entradas se abran con más frecuencia. De esta forma, más
iones de cloro entran y salen de la célula. Este movimiento puede ayudar a
mantener el equilibrio de sal y agua en los pulmones.
Importante información de seguridad:
KALYDECO puede causar efectos colaterales serios. Se ha informado sobre
pacientes que toman KALYDECO, y que han experimentado un aumento de enzimas
hepáticas en la sangre.
El médico debe hacer análisis de sangre para chequear el hígado antes de
comenzar a tomar KALYDECO; luego cada 3 meses durante el primer año de
tratamiento, y más tarde una vez por año.
Se debe avisar al médico si se tiene alguno de los siguientes síntomas de
problemas hepáticos: dolor o molestia en la zona abdominal; color amarillo en la
piel o en la parte blanca de los ojos; falta de apetito; náuseas o vómitos; orina
color ámbar.
Cómo tomar KALYDECO
1. Tomar una píldora cada 12 horas o la dosis que indique el médico.
Tomar KALYDECO cada 12 horas ayuda a tener medicamento suficiente en el
cuerpo.
Si el médico decide otra dosis, él indicará la cantidad y la frecuencia.
2. Siempre se debe tomar KALYDECO con alimentos que contengan grasas.
Estos alimentos ayudan a que el cuerpo absorba mejor el KALYDECO.
El médico puede ayudar a elegir las comidas saludables con grasas y
también los bocadillos.
Se deben evitar las comidas que contengan pomelos o naranjas, ya que
pueden afectar la cantidad de KALYDECO en el organismo.
3. Tomar la medicación tal como se prescribió. Es una parte importante del
tratamiento.
Consultar al médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Si se pierde una dosis de KALYDECO:
 Dentro de las 6 horas siguientes a la hora de la toma usual, tomar lo antes
posible la dosis junto con comida que contenga grasas.
 Si pasaron más de 6 horas luego de la hora de toma usual, omitir esa dosis
y tomar la siguiente a la hora normal planificada. No tomar una doble dosis
para compensar el olvido de una píldora.
Importante información de seguridad:
No tomar KALYDECO si se toman ciertos medicamentos o suplementos herbarios,
tales como:
 Los antibióticos rifampin (Rifamate, Rifater) o rifabutin (Mycobutin);
 Medicamentos anticonvulsivos, tales como fenobarbital, carbamazepina
(Tegretol, Carbatrol, Equetro) o fenitoína (Dilantin, Fenytek);
 Hierba St. John´s;
Hablar con el médico antes de tomar KALYDECO si se está tomando cualquiera
de los medicamentos o suplementos arriba enunciados.
¿Cómo ayudó KALYDECO (ivacaflor) a los pacientes en los estudios
clínicos?
En el Estudio 1, KALYDECO mejoró la función pulmonar:
161 personas con la mutación G551D, mayores de 12 años, tomaron KALYDECO o
un placebo (píldora de azúcar).
La función pulmonar mejoró en las personas que tomaron KALYDECO en
comparación con aquellos que tomaron un placebo.
La diferencia de tratamiento entre grupos fue de 10,6 puntos en la semana 24.
La mejora en la función pulmonar duró hasta la semana 48.
Los pacientes continuaron tomando sus otros medicamentos para la FQ, excepto la
solución salina hipertónica inhalada, porque ésta no se encuentra aprobada por el
organismo que controla los medicamentos y alimentos en U.S.A. (FDA).
La función pulmonar se midió con un test denominado FEV, o volumen espiratorio
forzado, exhalado en un segundo.
Otras mejoras observadas en el Estudio 1:
Comparando con el placebo, los pacientes que tomaron KALYDECO:
 Tuvieron menos chances de tener una exacerbación* pulmonar hasta la
semana 48:
- Aproximadamente 7 de cada 10 pacientes que tomaron KALYDECO
no tuvieron exacerbaciones pulmonares;
- Aproximadamente 4 de cada 10 pacientes que tomaron placebo no
tuvieron exacerbaciones pulmonares.
 Tuvieron menos síntomas respiratorios de la FQ, tales como menos tos,
menos moco, y menos problemas respiratorios, hasta la semana 48;
 Aumentaron alrededor de 3 kg en su peso, hasta la semana 48.
•
*Una exacerbación pulmonar fue cualquier antibiótico nuevo o cambiado que
la persona tuvo que tomar debido a 4 o más síntomas que afectaron la zona
sinusal o los pulmones.
Importante información de seguridad – Efectos colaterales comunes:
Los efectos colaterales más comunes del KALYDECO incluyen: dolor de cabeza;
infección del tracto respiratorio superior (resfrío común), con garganta irritada,
congestión sinusal o nasal, y goteo nasal; dolor abdominal; diarrea; sarpullido;
náuseas; y mareos.
En el Estudio 2, KALYDECO mejoró la función pulmonar:
52 personas con la mutación G551D, con edades entre 6 y 11 años, tomaron
KALYDECO o un placebo.
La función pulmonar mejoró en las personas que tomaron KALYDECO en
comparación con aquellos que tomaron un placebo.
La diferencia de tratamiento entre grupos fue de 12,5 puntos en la semana 24.
La mejora en la función pulmonar duró hasta la semana 48.
Los pacientes continuaron tomando sus otros medicamentos para la FQ, excepto
la solución salina hipertónica inhalada, porque ésta no se encuentra aprobada
por el organismo que controla los medicamentos y alimentos en U.S.A. (FDA).
La función pulmonar se midió con un test denominado FEV, o volumen
espiratorio forzado, exhalado en un segundo.
Otros resultados observados en el Estudio 2:
Comparándolo con el placebo, los pacientes que tomaron KALYDECO:
 No tuvieron diferencias en sus síntomas respiratorios de FQ hasta la semana
48;
 Aumentaron alrededor de 3 kg en su peso hasta la semana 48.
Importante información de seguridad – Antes de tomar KALYDECO:
Consultar al médico si:
 Se tienen problemas hepáticos o renales;
 Se ha bebido jugo de pomelo, o se han comido pomelos o naranjas;
 Se cursa un embarazo o se encuentra en plan de embarazo. No se sabe si
KALYDECO puede causar daño al bebé. El médico decidirá si se puede tomar
KALYDECO durante el embarazo;
 Se está amamantando o planeando amantar. No se sabe si KALYDECO
penetra en la leche. El médico decidirá si se puede tomar KALYDECO
durante el amamantamiento.
Se debe notificar al médico sobre los medicamentos que se toman, incluyendo
recetados y libres, vitaminas, y suplementos herbarios.
Puede ser necesario ajustar la dosis de KALYDECO cuando se toman ciertos
medicamentos.
¿Cuáles son los efectos secundarios de KALYDECO (ivacaflor)?
KALYDECO puede causar serios efectos secundarios. Ellos son:
 Dolor abdominal
 Enzimas hepáticas elevadas
 Bajo nivel de azúcar en sangre.
A continuación se detallan los efectos secundarios más comunes que ocurrieron en
pacientes que tomaron KALYDECO comparándolos con los que tomaron placebo:
 Dolor de cabeza






Infección del sistema respiratorio superior (resfrío común), que incluye
garganta irritada garganta irritada, congestión sinusal o nasal, y goteo nasal
Dolor abdominal
Diarrea
Sarpullido
Náuseas
Mareos
Recordar siempre la toma de KALYDECO
KALYDECO sólo es efectivo si se lo toma de acuerdo a lo prescripto por el médico.
 Colocar alarma en el reloj, teléfono celular o computadora.
 Tomar la píldora de KALYDECO todos los días a la misma hora.
 Elegir los horarios que sean más convenientes todos los días de la semana,
y también los fines de semana.
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