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XARELTO® (rivaroxabán) tabletas
XARELTO® (rivaroxabán) tabletas
• dolores de cabeza, mareos o debilidad
• dolor, hinchazón o nueva secreción en sitios de heridas
• Coágulos sanguíneos espinales o epidurales (hematoma). Las
personas que toman medicamentos anticoagulantes, como
XARELTO, y a quienes se les inyecta el medicamento en el
área espinal y epidural, o que tienen una punción espinal,
presentan riesgo de formar un coágulo sanguíneo que puede
provocar una incapacidad de movimiento (parálisis) de larga
duración o permanente. Su riesgo de presentar un coágulo
espinal o epidural es mayor si:
o se coloca un tubo delgado, llamado catéter epidural, en su
espalda para administrarle medicamentos.
o toma NSAID o medicamentos para evitar la coagulación de
la sangre
otiene antecedentes de punciones epidurales o espinales
difíciles o repetidas
otiene antecedentes de problemas espinales o ha tenido
cirugía espinal.
Si toma XARELTO y recibe anestesia espinal o una punción
espinal, su médico deberá supervisarlo con atención para
detectar posibles síntomas de coágulos sanguíneos espinales o
epidurales. Informe de inmediato a su médico si tiene
hormigueo, adormecimiento o debilidad muscular, en especial
en las piernas y los pies.
Vea “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de
XARELTO?” para obtener más información sobre los efectos
secundarios.
¿Qué es XARELTO?
• XARELTO es un medicamento de venta con receta que se
utiliza para:
o reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos
sanguíneos en personas que tienen una afección médica
conocida como fibrilación auricular. En la fibrilación
auricular, una parte del corazón no late como debe. Esto
puede provocar la formación de coágulos sanguíneos, los
cuales pueden viajar al cerebro y causar un accidente
cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo.
o tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas
(trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia
pulmonar) y reducir el riesgo de que vuelvan a ocurrir.
o reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en
las piernas y los pulmones de personas que han tenido una
cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Se desconoce si XARELTO es seguro y eficaz para niños.
¿Quién no debe tomar XARELTO?
No tome XARELTO si:
• Actualmente tiene ciertos tipos de hemorragias anormales.
Hable con su médico antes de tomar XARELTO si tiene
hemorragias inusuales.
• Es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los ingredientes
de XARELTO. Consulte el final de este folleto para conocer la
lista completa de ingredientes de XARELTO.
¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar XARELTO?
Antes de tomar XARELTO, informe a su médico si usted:
• alguna vez ha tenido problemas de hemorragias
• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene cualquier otra afección médica
• está embarazada o planea embarazarse. Se desconoce si
XARELTO podría dañar al bebé por nacer. Informe a su médico
de inmediato si se embaraza mientras toma XARELTO. Si toma
XARELTO durante el embarazo, informe a su médico de
inmediato si tiene hemorragias o síntomas de pérdida de
sangre.
GUÍA DEL MEDICAMENTO
XARELTO (za-REL-to)
®
(rivaroxabán)
Tabletas
Lea esta guía del medicamento antes de comenzar a usar
XARELTO y cada vez que tenga un reabastecimiento. Puede
haber nueva información. Esta guía del medicamento no
reemplaza la conversación con el médico acerca de su
enfermedad o su tratamiento.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer
acerca de XARELTO?
• Para personas que toman XARELTO para la fibrilación
auricular:
Las personas con fibrilación auricular (un latido cardiaco
irregular) tienen mayor riesgo de formación de coágulos
sanguíneos en el corazón, los cuales pueden viajar al cerebro
y causar un accidente cerebrovascular, o a otras partes del
cuerpo. XARELTO reduce la probabilidad de que sufra un
accidente cerebrovascular, al ayudar a evitar que se formen
coágulos. Si deja de tomar XARELTO, podría aumentar el
riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo.
No deje de tomar XARELTO sin antes hablar con el médico
que se lo recetó. Si deja de tomar XARELTO, aumenta su
riesgo de un accidente cerebrovascular.
Si es necesario que deje de tomar XARELTO, su médico podría
recetarle otro medicamento anticoagulante para evitar la
formación de coágulos sanguíneos.
• XARELTO puede causar hemorragias, las cuales pueden ser
graves y en raras ocasiones pueden causar la muerte. Esto se
debe a que XARELTO es un medicamento anticoagulante que
reduce la formación de coágulos sanguíneos. Mientras toma
XARELTO, es probable que tenga moretones con mayor
facilidad y que las hemorragias tarden más en detenerse.
Usted podría tener mayor riesgo de hemorragia si toma
XARELTO y otros medicamentos que aumentan el riesgo de
hemorragia, como los siguientes:
• aspirina o productos que contienen aspirina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)
• warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
• cualquier medicamento que contenga heparina
• clopidogrel (Plavix®)
• otros medicamentos para prevenir o tratar coágulos
sanguíneos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos. Pregunte al médico o el farmacéutico si no
tiene certeza de si su medicamento es uno de los detallados
arriba.
Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si
presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas de
hemorragia:
• hemorragia inesperada o hemorragia que dure mucho
tiempo, por ejemplo:
o hemorragias nasales frecuentes
o hemorragia inusual en las encías
o hemorragia menstrual más abundante que lo normal, o
hemorragia vaginal
• hemorragia grave o que no pueda controlar
• orina de color rojo, rosado o marrón
• heces de color rojo brillante o negras (semejantes a
alquitrán)
• tos con sangre o coágulos sanguíneos
• vómito con sangre o vómito con aspecto de café molido
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XARELTO® (rivaroxabán) tabletas
XARELTO® (rivaroxabán) tabletas
• amamanta o piensa amamantar. Se desconoce si XARELTO
pasa a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si
tomará XARELTO o amamantará.
Informe a todos sus médicos y odontólogos que está tomando
XARELTO. Ellos deberán hablar con el médico que le recetó
XARELTO antes de que usted tenga cualquier cirugía o
procedimiento médico u odontológico.
Informe al médico sobre todos los medicamentos que usa,
incluidos los recetados y de venta libre, las vitaminas y los
suplementos herbales. Algunos de sus otros medicamentos
pueden afectar la forma en que funciona XARELTO. Ciertos
medicamentos pueden aumentar su riesgo de hemorragias. Vea
“¿Cuál es la información más importante que debo conocer
sobre XARELTO?”
En especial, informe a su médico si toma:
• ketoconazol (Nizoral®)
• itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
• ritonavir (Norvir®)
• lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
• indinavir (Crixivan®)
• carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR,
Teril™, Epitol®)
• fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®)
• fenobarbital (Solfoton™)
• rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Pregunte a su médico si no tiene certeza de si su medicamento
es uno de los detallados arriba.
Sepa cuáles son los medicamentos que está tomando.
Mantenga una lista para mostrársela al médico o farmacéutico
cuando reciba un nuevo medicamento.
¿Cómo debo tomar XARELTO?
• Tome XARELTO exactamente como se lo recetó el médico.
• No cambie la dosis ni deje de tomar XARELTO, a menos que su
médico se lo indique.
• Su médico le dirá cuánto XARELTO deberá tomar y cuándo
tomarlo.
• Su médico podrá cambiar la dosis si es necesario.
• Para personas que tienen:
o fibrilación auricular: Tome XARELTO 1 vez al día con su
comida de la noche. Si deja de tomar XARELTO, podría
aumentar su riesgo de un accidente cerebrovascular o de
formación de coágulos sanguíneos en otras partes del
cuerpo.
o coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o de los
pulmones: Para tratar coágulos sanguíneos, tome XARELTO
una o dos veces al día, según las instrucciones del médico.
XARELTO por lo general se toma con alimentos. Tome
XARELTO a la misma hora todos los días.
o cirugía de reemplazo de cadera o rodilla: Tome XARELTO 1
vez al día, con o sin alimentos.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar
XARELTO. No deje de tomar XARELTO sin antes hablar con su
médico.
• Su médico podrá suspender XARELTO durante un breve
período antes de una cirugía o procedimiento médico u
odontológico. Su médico le dirá cuándo deberá volver a tomar
XARELTO después de la cirugía o del procedimiento.
• No se quede sin XARELTO. Surta de nuevo su receta de
XARELTO antes de que se acabe. Al salir del hospital después
de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de tener
XARELTO disponible para que no omita dosis.
• Si omite una dosis de XARELTO, tómela tan pronto lo recuerde
el mismo día, y continúe con su siguiente dosis regular
programada.
• Si toma demasiado XARELTO, vaya a la sala de emergencias
del hospital más cercano o llame de inmediato a su médico.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO?
• Vea “¿Cuál es la información más importante que debo
conocer sobre XARELTO?”
Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le
moleste o que no desaparezca.
Llame a su médico para obtener asesoría médica sobre los
efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios
a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), al
1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar XARELTO?
• Almacene XARELTO a temperatura ambiente, entre 20° C y
25° C (68° F y 77° F).
Mantenga XARELTO y todos los medicamentos fuera del
alcance de los niños.
Información general sobre XARELTO.
En ocasiones, se recetan medicamentos para fines distintos a
los indicados en una guía de medicamento. No utilice XARELTO
para una afección para la que no fue recetado. No administre
XARELTO a otras personas, aun cuando tengan la misma
afección. Esto podría causarles daños.
Esta guía del medicamento resume la información más
importante de XARELTO. Si desea obtener más información,
hable con su médico. Puede solicitar al médico o farmacéutico
información sobre XARELTO que se redactó para profesionales
médicos.
Para obtener más información, llame al 1-800-526-7736 o visite
www.XARELTO-US.com.
¿Cuáles son los ingredientes de XARELTO?
Ingrediente activo: rivaroxabán
Ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, hipromelosa,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina y lauril sulfato sódico.
La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las
tabletas de XARELTO de 10 mg es Opadry® rosado, y contiene:
rojo de óxido férrico, hipromelosa, glicol de polietileno 3350 y
dióxido de titanio.
La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las
tabletas de XARELTO de 15 mg es Opadry® rojo, y contiene: rojo
de óxido férrico, hipromelosa, glicol de polietileno 3350 y dióxido
de titanio.
La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las
tabletas de XARELTO de 20 mg es Opadry® II rojo oscuro, y
contiene: rojo de óxido férrico, glicol de polietileno 3350, alcohol
de polivinilo (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio.
Esta guía del medicamento fue aprobada por la Administración
de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Producto terminado fabricado por:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, PR 00778
Fabricado para:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560
Con licencia de:
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen, Alemania
Modificado: noviembre de 2012
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© Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
Las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos
propietarios.
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