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RESPUESTA MESA DE AYUDA Nro.039: Reducción volumétrica por colocación de válvulas
aéreas unidireccionales en un pacientes EPOC
PATOLOGÍA: EPOC severo.
TECNOLOGÍA: Válvula endobronquial.
ÁREA: Neumonología.
FECHA: 06 de junio de 2013
CONTEXTO CLÍNICO
Paciente de 60 años, con diagnóstico de EPOC severo, dependiente de oxígeno en lista de espera para trasplante.
Motivo que promueve la consulta: Determinar el beneficio de esta intervención.
RESPUESTA
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), es definida como la obstrucción no reversible al flujo aéreo.
Comprende el enfisema y la bronquitis crónica. En nuestro país, entre 2 y 3 millones de personas sufren de esta
enfermedad, la cual se asocia a una elevada morbimortalidad. Su principal manifestación es la tos y disnea progresiva,
siendo las infecciones respiratorias la principal causa de mortalidad. El enfisema es un tipo de EPOC, que implica la pérdida
de la elasticidad pulmonar, la destrucción de los capilares y estructuras que soportan el alvéolo, con la consecuente
obstrucción respiratoria y retención de aire en los pulmones.
El tratamiento usualmente consiste en rehabilitación pulmonar, abandono del hábito tabáquico, broncodilatadores
inhalatorios u orales y corticoides. Algunos pacientes requieren de oxígeno suplementario.
En pacientes con enfermedad avanzada, puede estar indicada la cirugía de reducción de volumen (CRV), la bullectomía o el
trasplante pulmonar.
La CRV consiste en resecar parte del parénquima pulmonar afectado para reducir la hiperinsuflación y así mejorar la
dinámica de los músculos respiratorios. La mortalidad postoperatoria asociada a esta cirugía es del 8%. La misma, está
indicada en pacientes que presentan disnea severa que afecta sus actividades cotidianas pese al tratamiento médico,
debiendo el paciente cumplir todos los siguientes criterios: VEF1 >20% del predictivo, PaCO2 < 55 mmHg, enfisema
predominantemente superior y DLCO > 20% de la predictiva. Comparada con el tratamiento médico, ha demostrado reducir
la mortalidad en pacientes con enfisema severo del lóbulo superior, siempre que el paciente presente una muy baja
capacidad de ejercicio. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con VEF1<20% con un enfisema homogéneo o DLCO
<20%, la mortalidad con la CRV es mayor que con el tratamiento médico.
La colocación de válvulas endobronquiales es postulada como una cirugía menos invasiva que la CRV en pacientes con
enfisema heterogéneo (enfisema localizado a determinadas zonas del pulmón). Es un procedimiento mínimamente invasivo
en el que a través de una broncoscopía se coloca una válvula en el bronquio o bronquiolo correspondiente a la zona
enfisematosa que se quiere aislar. El procedimiento puede realizarse solo con sedación.
El objetivo es lograr la desinsuflación segmentaria o lobular con un eventual colapso posterior de la zona, consiguiendo una
reducción de volumen pulmonar similar a la obtenida mediante la CRV.
Actualmente hay disponibles 2 tipos de válvulas endobronquiales: válvulas en paraguas y válvulas en pico de pato (Ej
Zephyr). Estas últimas son las más frecuentemente utilizadas; se abren a bajas presiones (espiración) permitiendo salir el
aire y las secreciones y se cierran rápidamente cuando la presión de aire aumenta (inspiración).
En un ensayo publicado en 2012, se aleatorizó 171 pacientes con enfisema predominantemente superior a recibir válvula
endobronquial o placebo. La respuesta a la terapia fue definida como la presencia conjunta de mejoría de más de 4 puntos
en el cuestionario respiratorio de St George (instrumento diseñado para evaluar la salud e impacto en la calidad de vida de
pacientes con problemas respiratorios crónicos, en un rango de 0 a 100, en donde mayor puntaje se asocia a mayores
limitaciones en la vida diaria) sumado a la reducción del volumen pulmonar medido por TAC. A los 3 meses, se observó un
24% de respondedores en el grupo tratado con la válvula vs. 0% con placebo (p=0,002), diferencia fundamentalmente
explicada por una significativa reducción del volumen pulmonar en los pacientes tratados (-7,3 DS ± 9% vs. 6,7 ± 14,5% con
placebo). No se observaron diferencias en el cuestionario de St. George (mejoría de 4,3 puntos con la válvula vs. 3,6 con
placebo). El procedimiento fue bien tolerado, no observándose diferencias en la tasa de eventos adversos.
Un ensayo multicéntrico aleatorizado publicado en 2010, incluyó 321 pacientes con enfisema heterogéneo los cuales fueron
aleatorizados a recibir la válvula endobronquial Zephyr (n=220) o el tratamiento médico usual (n=101). Para ser incluídos en
el estudio, los pacientes debían tener entre 40-75 años, tener un VEF1 entre 15-45% del predictivo, una capacidad
pulmonar total superior al 100% de la predictiva, un volumen residual de más de 150% del predictivo, un IMC inferior a 31,1
en los hombres y 32,3 en las mujeres , una PaCO2 de menos 50 mm Hg con una PaO2 mayor a 45 mm Hg, DLCO > 20%
predicitvo y un test de caminata de 6 minutos superior a 140 metros.
Dr. Emilio Ravignani 2024 – (C1414 CPV) – CABA – Argentina – Tel/Fax: (+54-11) 4777-8767 – [email protected] – www.iecs.org.ar
En promedio, los pacientes asignados al grupo tratamiento con válvula recibieron 3,8 de estos dispositivos por paciente
(rango 1 a 9), siendo el lóbulo superior el objetivo de la cirugía en el 76,6% de los casos. A los seis meses de implantada la
válvula se observó una diferencia de 6,8% (IC 95% 2,1-11,5) en el VEF1 a favor de la válvula (aumentó un 4,3 % en el
grupo tratamiento y disminuyó un 2,5% en el grupo control, p=0,005) y una mejoría en el test de caminata de 6 minutos (los
pacientes que recibieron la válvula aumentaron la capacidad de caminar 10,3 metros mientras que en el grupo control se
observó una reducción de 9,3 metros; p=0,02). Estos resultados representan una mejoría de 2,5% en la distancia caminada
respecto al ingreso al estudio en los pacientes que recibieron válvula y una reducción del 3,2% en los asignados a
tratamiento médico. La seguridad fue medida por un resultado compuesto por seis complicaciones: muerte, empiema,
hemoptisis masiva, neumonía distal a la válvula, neumotórax o pérdida de aire de más de una semana de evolución, falla
respiratoria que requiera asistencia respiratoria mecánica de más de 24 horas de evolución. Se observó una tendencia no
significativa de mayores complicaciones en el grupo tratamiento durante los primeros seis meses (6,1% vs. 1,2% p=0,08),
no observándose diferencias al año (10,3% vs. 4,3%, p=0,17). Tampoco se observaron diferencias en la mortalidad a 12
meses del procedimiento. Dentro de los primeros 90 días los pacientes sometidos a recibir una válvula presentaron mayor
riesgo de presentar hemoptisis que requirió broncoscopía (5,6% vs. 0%, p=0,02; Número necesario a dañar: 18) y
exacerbación de EPOC que requirió internación (7,9% vs. 1,1% p=0,03; Número necesario a dañar: 15).
La guía publicadas por la Iniciativa Global para EPOC en 2013 menciona que se requieren datos adicionales para definir
que pacientes podrían ser candidatos a la reducción de volumen por broncoscopía y cual debiera ser la técnica de elección.
El uso de válvulas endobronquiales no es mencionado como una opción terapéutica en pacientes con enfisema en la guía
publicada por el Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE) en 2010.
Una Evaluación de Tecnologías Sanitarias elaborada por el NICE en 2009 (actualmente en revisión), concluye que la
evidencia disponible acerca de la eficacia de este procedimiento muestra cierta mejoría en la calidad de vida pero no en
resultados objetivos de eficacia. En el corto plazo, la técnica sería segura pero la evidencia es insuficiente acerca de la
seguridad en el largo plazo.
Las aseguradoras norteamericanas consultadas coinciden en considerar la colocación de válvulas endobronquiales como
un procedimiento investigacional para la reducción de volumen en pacientes con enfisema y por lo tanto no la incluyen
dentro de su cobertura.
Para situaciones clínicas de estas características, la CRV suele ser considerado el tratamiento estándar como alternativa al
tratamiento médico mientras se espera el trasplante, siempre y cuando el paciente cumpla los criterios para CRV
mencionados anteriormente.
La utilización de válvulas endobronquiales es una técnica promisoria, aunque por el momento no existe una recomendación
clara para su empleo. Pese a que su utilización ha demostrado en los estudios mejorar levemente la capacidad funcional del
paciente en comparación con placebo, estos beneficios serían clínicamente poco significativos. Por otro lado, existe la
posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos en los primeros tres meses como hemoptisis e internación por
reagudización de EPOC.
Debe destacarse que con los datos aportados, no es posible saber si los resultados obtenidos en los ensayos, son
extrapolables a este paciente en particular.
Referencias seleccionadas:
1. Borruel MA; Mas IP, Borruel D. Estudio de carga de enfermedad: Argentina. 1ra ed. - Buenos Aires: Ministerio de Salud de la Nación,
2010. Disponible en: http://www.msal.gov.ar/fesp/descargas_home/Estudio_de_carga_FESP_Imprenta.pdf (acceso 07/6/2013)
2. Ninane V, Geltner C, Bezzi M, Foccoli P, Gottlieb J, Welte T, Seijo L, Zulueta JJ, Munavvar M, Rosell A, Lopez M, Jones PW, Coxson
HO, Springmeyer SC. Multicentre European study for the treatment of advanced emphysema with bronchial valves. Eur Respir J. 2012
Jun;39(6):1319-25.
3. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study
Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema.N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44.
Disponible en: http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa0900928 (acceso 07/06/2013)
4. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: updated 2013. Global
Initiative
for
Chronic
Obstructive
Lung
Disease
(GOLD).
Disponible
en:
http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2013_Feb20.pdf (acceso 07/06/2013)
5. IPG318 Bronchoscopic lung volume reduction with airway valves for advanced emphysema: guidance. National Institute for Health and
Clinical Excellence, 2009Disponible en: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12139/46393/46393.pdf (acceso 07/06/2013)
6. Blue Cross Blue Shields of North Carolina. Corporal Medical Policy. Endobronchial Valves. Last CAP review 3/2013. Disponible
en:http://www.bcbsnc.com/assets/services/public/pdfs/medicalpolicy/endobronchial_valves.pdf (acceso 07/6/2013)
7. Health Partners. Bronchial Valve placement in emphysema. Policy number B024-01. Review 1/3/2013. Disponible en:
http://www.healthpartners.com/public/coverage-criteria/bronchial-valve-placement/ (acceso 07/06/2013)
8. Anthem. Endobronchial Valve Devices. Policy #:
SURG.00119. Current Effective Date: 04/16/2013. Disponible en:
http://www.anthem.com/medicalpolicies/policies/mp_pw_c132776.htm (acceso 07/06/2013)
9. Aetna. Clinical Policy Bulletin: Lung Volume Reduction Surgery Number 0160. Last review 05/03/2013. Disponible en:
http://www.aetna.com/cpb/medical/data/100_199/0160.html (acceso 07/06/2013)
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