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FRC2. Consentimiento de
informado
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA
HOSPITAL DE ESPECIALIDADES
CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
“Estudio fase IV prospectivo, monocéntrico, doble ciego, cruzado simple,
controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la anfepramona
de liberación prolongada como coadyuvante del programa de educación
alimentaria y de ejercicio para el cambio del estilo de vida en pacientes con
obesidad”
1. Propósito del estudio
Lo estamos invitando a participar en un estudio de investigación que se llevará a cabo en el Servicio
de Endocrinología del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, en el que se
evaluará el efecto de un medicamento que le quitará el hambre (anorexigénico), que contribuirá junto
con el régimen alimenticio y la actividad física, a la disminución de su peso corporal. Debido a que la
obesidad se asocia con mucha frecuencia a enfermedades graves como la diabetes y la hipertensión,
es importante tratar por todos los medios que baje de peso.
Al igual que usted, muchas personas con obesidad serán invitadas a participar, y su incorporación al
estudio es totalmente voluntaria.
Lea por favor la carta con detenimiento para que nos haga las preguntas que considere necesarias
antes de firmar su autorización voluntaria
2. Procedimientos
Si usted acepta participar, será incluido al proyecto y deberá asistir a una visita inicial con la psicóloga,
nutrióloga y endocrinólogo para elaborar su historia clínica inicial. Posteriormente deberá asistir a 6
visitas más de seguimiento con la nutrióloga y el endocrinólogo durante un período de 6 meses; se le
harán exámenes de laboratorio para identificar si tiene o no diabetes, hipertensión, colesterol o alguna
otra enfermedad que contribuya a su obesidad como el estudio de las hormonas tiroideas. Será
seleccionado en forma aleatoria para recibir un anorexigénico o cápsulas sin medicamento (placebo);
debido a que no ha sido demostrado fehacientemente que los anorexigénicos tengan un verdadero
efecto sobre el hambre y el descenso de peso, se hará un seguimiento estricto por 6 meses; los
efectos adversos del medicamento en caso de tenerlos, son leves, como sequedad de boca, insomnio
y sudoración, que en caso de ser molestos, se le retirará de inmediato el medicamento y seguiremos
dándole indicaciones de régimen alimenticio y de ejercicio durante por lo menos 6 meses.
En cada visita se le analizará su peso, talla, cintura, su presión y se le preguntará por su estado de
salud, molestias o efectos que el medicamento hubiera podido dejar, y así cada mes por los siguientes
6 meses; se le tomarán muestras de sangre al principio, a los 3 y a los 6 meses que consistirán en un
piquete en su antebrazo, para llenar dos tubos de sangre de 5 mililitros cada uno. Los estudios son
para identificar su glucosa, colesterol, función tiroidea, y alguna otra anormalidad o beneficio que surja
durante el seguimiento. La visita no tardará más de 30 minutos.
A usted se le informará de sus resultados en la visita subsecuente y se le preguntará nuevamente si
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desea continuar en el estudio. En caso de que el evento adverso del medicamento sea muy molesto
se le retirará y se le continuará exclusivamente con las medidas dietéticas y de ejercicio.
La confidencialidad de sus datos se mantendrá permanentemente segura, dado que se le identificará
con un código de control interno, que permitirá que solo a través del expediente electrónico e impreso
su médico tratante conozca sus datos.
El médico responsable del estudio será el Dr. Mario Molina Ayala, Endocrinólogo responsable de la
Clínica de Obesidad en el Servicio de Endocrinología.
3.
Posibles riesgos y molestias.
El riesgo al administrar el anorexígenico, en caso de que usted acepte participar, serán molestias
leves como resequedad de boca, mayor sudoración y eventualmente insomnio de los cuales
estaremos al pendiente; por ello le otorgamos los teléfonos del investigador y colaboradores, para que
se nos contacte a cualquier hora del día incluyendo sábados y domingos.
4.
Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio.
Recibirá atención especializada por expertos en el manejo de obesidad, se le proporcionará sin costo
alguno para usted o la institución un medicamento de eficacia y seguridad comprobadas. Se le
efectuarán estudios de laboratorio para descartar cualquier tipo de enfermedad sistémica que pudiera
contribuir al problema de obesidad. Se espera una reducción significativa de su peso corporal.
Es posible que aún tomando el medicamento, no se logre un descenso del peso esperado, pero esa
es por lo general la regla, debido a que el descenso de peso es muy lento y paulatino, por ello nos
hemos dado a la tarea de citarlo cada mes por 6 meses, tiempo suficiente en el que analizaremos el
apego de usted al régimen alimenticio y cualquier efecto, si lo hubiera del anorexigénico, ya que la
mayoría de los estudios hechos en otras partes del mundo, han sido de menos de 3 meses, no
dejando tiempo para observar el beneficio.
5.
Resultados o información nueva sobre alternativas de tratamiento.
Actualmente existen diferentes procedimientos para el control de la obesidad. De éstos, el uso de
medicamentos es uno de los que requieren mayor investigación de acuerdo a las características de
cada paciente; se conocen diferentes grupos terapéuticos de los cuales el de la anfepramona ha sido
el más estudiado. Existen también otro procedimientos como son la cirugía bariátrica y regímenes
dietéticos y de ejercicio físico diversos con resultados positivos para casos específicos.
6. En caso de presentar un efecto indeseable del medicamento que implique tratamiento especial, el
Instituto Mexicano del Seguro Social, atenderá las necesidades, sin que usted tenga que cubrir ningún
gasto, que aunque como le hemos dicho, los efectos adversos esperados podrían ser mínimos.
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7. Para cualquier duda o aclaración, estaremos permanentemente a sus órdenes en persona o en
los teléfonos que se le anotan.
Médico Endocrinólogo, Mario Molina, Cel. 0445528530483
Licenciada en Farmacia, Georgina Téllez, Cel. 0445539939974
Licencia en Ciencias Farmacéuticas, Gloria Salazar, Cel. 0445539019662
Licenciada, Carolina Govea, Cel. 0445519540864
Médico, Gustavo Zamora, Cel. 0445532221787
Declaración Final
Se me ha informado con claridad en que consiste el estudio, además he leído el contenido del
formato; se me dio la oportunidad de plantear preguntas a todas mis dudas y se me entregará una
copia de este formato.
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Nombre del Participante
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Firma del Participante
Fecha
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Nombre del encargado de obtener el consentimiento informado
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Firma del encargado de obtener el CI
Fecha
Firma de los testigos
Mi firma como testigo certifica que el/la participante firmó este formato de consentimiento informado en
mi presencia, de manera voluntaria.
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Nombre del Testigo 1
Parentesco con participante
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Firma del Testigo
Fecha
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Nombre del Testigo 2
Parentesco con participante
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Firma del Testigo
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Fecha
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