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ORA
Implant Abutments
Instructions for Use
Fractura
Pueden ocurrir fracturas de los implantes y los dientes cuando las cargas
aplicadas exceden los diseños de tolerancia funcional normal de los
componentes. Pueden resultar condiciones de sobrecarga potencial debidas
a deficiencias en el número de implantes o dientes, largos y/o diámetros para
soportar adecuadamente una restauración, puentes excesivamente largos, un
asentamiento incompleto del pilar, ángulos de pilares mayores de 30 grados,
interferencias oclusales ocasionando fuerzas laterales excesivas, parafunción del
paciente (por ejemplo, bruxismo, rechinamiento), procedimientos inapropiados de
fabricación de la prótesis, un ajuste inadecuado de la prótesis y trauma físico.
Cambios en el rendimiento
El profesional de salud es el responsable de instruir al paciente sobre todas las
contraindicaciones, efectos secundarios y precauciones así como también la
necesidad de obtener los servicios de un profesional dental entrenado si hubiere
algún cambio en el rendimiento del implante (por ejemplo, la prótesis se afloja,
infección o exudado alrededor del implante, dolor, o cualquier otro síntoma
inusual que el paciente no ha sido informado que pueda ocurrir).
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703
+1.800.243.9942 or +1.508.226.5660
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SPANISH
Pilares para implantes ORA
Antes de utilizar los Pilares para implantes ORA, el profesional debe estudiar
detenidamente las indicaciones, contraindicaciones, recomendaciones,
advertencias e instrucciones, así como toda la información específica del
producto (descripción técnica del producto, descripción de la técnica quirúrgica
y de restauración, catálogo, etc.) y cumplir con todas ellas. En la guía técnica
del usuario pueden encontrarse instrucciones más detalladas que las que aquí
aparecen. También se recomienda asistir a cursos de formación. Acuda al
representante de su país para informarse sobre los documentos y detalles de
dichos cursos. El fabricante, el importador y los proveedores de los Pilares para
implantes ORA no son responsables de complicaciones, otros efectos secundarios
o daños que pudieran ocurrir por indicaciones incorrectas, elección de material
inadecuado o manipulación indebida del mismo, empleo o manipulación
incorrecta de los instrumentos, asepsis y otros factores. El profesional asume
la responsabilidad de tales complicaciones y otras consecuencias. También
es responsabilidad suya instruir e informar debidamente al paciente sobre
las funciones, la manipulación o el cuidado del producto y sobre sus riesgos
conocidos.
Higiene y mantenimiento
La salud a largo plazo del implante depende directamente del mantenimiento
de la higiene oral. Los candidatos a un implante deben establecer un régimen
de adecuada higiene oral antes de la terapia implantológica. Después de la
colocación del implante, el profesional de salud debe instruir al paciente acerca
de las herramientas y técnicas apropiadas para asegurar el mantenimiento a
largo plazo de la prótesis. Debe instruirse al paciente que mantenga las citas
programadas para profilaxis y evaluación.
Consideraciones generales
El factor clave para el éxito a largo plazo de la prótesis es el control del estrés
biomecánico. Aún después de la integración del implante, los desequilibrios en
las fuerzas oclusales podrían ocasionar el fracaso del implante. Los pacientes
con implantes deben ser vigilados para signos de pérdida ósea peri implantar y
excesivo desgaste del accesorio como signo de sobrecarga oclusal.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes complicaciones pueden ocurrir relativas a la colocación del
implante: dolor, molestias, dehiscencia, retraso de curación, parestesia,
hiperestesia, edema, hemorragia, hematoma, infección, inflamación, reacción
alérgica local y generalizada, falta de integración, pérdida ósea, y pérdida del
implante. Pueden ocurrir otros efectos adversos como resultado de factores
iatrogénicos y respuestas del hospedador.
ESTERILIDAD
Los Pilares para implantes ORA y los componentes auxiliares se venden
esterilizados y no esterilizados. Consulte el paquete específico para verificar
la esterilidad y los procedimientos de esterilización y desinfección. Esterilice y
desinfecte siguiendo estos procedimientos para el uso de productos no estériles
antes de usarlos con los pacientes.
INDICACIONES/USO PREVISTO
El Sistema de Pilares para implantes ORA está indicado para implantes dentales
con el fin de soportar o retener prótesis dentales extraíbles en el tratamiento de
pacientes parcial o totalmente edéntulos, para que recuperen la capacidad de
masticar. El pilar se enrosca directamente en el implante endóseo o en el pilar SFI
enroscado en el implante endóseo.
Un solo uso
El uso repetido de un dispositivo de un solo uso que ha entrado en contacto
con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales puede causar perjuicios al
paciente o al usuario. Entre los riesgos del uso repetido de un dispositivo de
un solo uso están, entre otros, fallos mecánicos y la transmisión de agentes
infecciosos.
CONTRAINDICACIONES
Los Pilares para implantes ORA solo pueden enroscarse en implantes
compatibles. No debe usarlo nadie que tenga alergia o hipersensibilidad a la
aleación de titanio, Ti 6Al 4V.
ADVERTENCIAS
Los Pilares para implantes ORA no debe ser utilizado a menos que los implantes
dentales estén estables y no haya signo de infección o de pérdida ósea severa.
Una mala calidad ósea, una mala higiene oral por parte del paciente, el uso
importante del tabaco, enfermedades sistémicas descontroladas (diabetes, etc.),
la inmunidad reducida, el alcoholismo, la adicción a las drogas y la inestabilidad
psicológica pueden contribuir a la falta de integración y/o al fracaso subsecuente
del implante. El bruxismo severo, el rechinar los dientes y la sobrecarga
pueden causar la pérdida ósea, el aflojamiento del tornillo, la fractura de
algún componente, y/o el fracaso del implante. La exposición a la radiación y
a la quimioterapia pueden impactar la salud del implante. Debe instruirse a los
pacientes de implantes dentales que consulten con su médico antes de realizarse
estos tratamientos.
Paquete del producto
Los Pilares para implantes ORA vienen en un paquete despegable sellado. Estos
paquetes no pueden esterilizarse con autoclave. Antes de desinfectar las partes
en el autoclave, sáquelas de su paquete y póngalas en una bolsa o bandeja
autoclavable.
Las técnicas quirúrgicas y restauradoras requeridas para colocar los implantes
dentales son procedimientos altamente especializados y complejos. Los
profesionales deben asistir a cursos para familiarizarse con las técnicas
implantológicas. La técnica inadecuada puede causar la pérdida ósea y el fracaso
del implante.
Precaución: Este producto es de venta restringida según la legislación federal
de EE. UU. y solo puede expenderse por orden de un dentista (u otro especialista
habilitado).
Los dispositivos son de un solo uso y no deben volverse a utilizar ni reesterilizar.
Vida útil
Los Pilares para implantes ORA no tienen fecha de caducidad.
INFORMACIÓN SOBRE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Los Pilares para implantes ORA y los componentes auxiliares se venden sin
esterilizar. Esterilice o desinfecte los productos sin esterilizar según los siguientes
procedimientos antes de utilizarlos en el paciente.
La autoclave debe utilizarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante. El
centro médico deberá supervisar la máquina esterilizadora según disponga una
norma de garantía de esterilidad reconocida por la FDA, como por ejemplo ANSI/
AAMI ST79.
Otras contraindicaciones relativas incluyen el tratamiento con esteroides y
anticoagulantes, que podrían afectar el sitio quirúrgico, el tejido circundante
o la función cicatrizadora del paciente. La exposición al uso prolongado de
drogas con bifosfonatos, especialmente con la quimioterapia podrían impactar
la supervivencia del implante. Se recomienda enfáticamente una selección
cuidadosa del paciente, incluyendo la consulta con el médico del mismo antes del
tratamiento de implantación. La movilidad excesiva, la pérdida ósea o la infección
podrían indicar el fracaso del implante. El implante que aparenta estar fracasando
debe ser tratado o extirpado lo antes posible. Si es necesaria la extirpación, raspe
con una cureta todo el tejido blando del sitio del implante y permita que el sitio
cure como si fuera una extracción atraumática. Debido a la conductividad del
metal, la electrocirugía alrededor de los implantes y las preparaciones de soporte
intraorales sin irrigación podrían resultar en daño tisular y fracaso del implante.
Los pacientes deben consultar con su médico y con el técnico de imágenes antes
de realizarse una RM.
Los procedimientos de desinfección y esterilización deben cumplir con las pautas
de la OSHA o con las pautas locales para patógenos de la sangre.
Los Pilares para implantes ORA solo se proporcionan rectos y no deben
modificarse para que estén en ángulo.
Inspección y ensamblaje
Antes de esterilizarlos, inspeccione los dispositivos a simple vista, sin lupa, con
una buena iluminación. Después de limpiarlos, vuelva a revisarlos para ver si
han sufrido algún daño. Inspecciónelos para comprobar que no estén sucios ni
corroídos.
PRECAUCIONES
La planificación apropiada del caso es esencial para asegurar el éxito continuado
de la prótesis y del implante. La sobrecarga es uno de los contribuyentes clave
al fracaso implantológico. Asegúrese de que el tamaño del implante y las
correcciones del ángulo son apropiadas para la carga oclusal.
Precaución: El usuario es responsable de verificar que la FDA haya confirmado
que el esterilizador cumple los parámetros recomendados y de utilizar accesorios
(BI, CI y envolturas/bolsas/recipientes) autorizados por la FDA y etiquetados para
su uso.
Limpieza y desinfección antes de usar
Respete las pautas siguientes en lo que respecta a los productos de limpieza
y desinfección:
Transporte
Saque el dispositivo del paquete y llévelo al área de limpieza/desinfección para
su procesamiento.
Enjuagar con agua fría o templada durante dos minutos y medio. Meter todas las
piezas en un limpiador ultrasónico con detergente enzimático diluido en agua del
grifo según las instrucciones del fabricante. Someter a ultrasonido durante 10
minutos. Enjuagar con agua del grifo durante tres minutos.
Esterilización
Las piezas individuales deben esterilizarse en bolsas de autoclavar por
esterilización al vapor en una autoclave con desplazamiento por gravedad. Es
necesario cumplir los siguientes parámetros de esterilización —método, tiempo
y temperatura— para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6.
Es recomendable utilizar indicadores biológicos de forma periódica para verificar
que la autoclave funcione debidamente. Tipo de ciclo: Esterilización al vapor
Temperatura: 121 ˚C / 250 ˚F
Tiempo de exposición: 30 minutos
Tiempo de secado: 15 - 30 minutos
Mecanismo de operación
Elija un pilar con el manguito de la altura necesaria para encajar en el implante
existente o elija un pilar ORA que pueda enroscarse en el pilar SFI. Enrosque un
pilar en cada implante o pilar SFI. Los pilares se aprietan a 20 Ncm con una
herramienta hexagonal que encaje en el hexágono en la base de la bola.
Una vez los pilares de junta tórica estén en su sitio, se saca una impresión con
un material de impresión ligero. La impresión se envía al laboratorio para crear
la dentadura. Los pilares de junta tórica pueden quedarse puestos mientras se
crea la dentadura.
El laboratorio incorporará retenedores de junta tórica a la dentadura. Todas las
áreas expuestas del pilar quedan bloqueadas, de forma que solo esté expuesta
la carcasa metálica. El anillo de retención (carcasa metálica) se procesa en la
dentadura. Después se encaja la dentadura en el pilar de bola dentro de la boca
del paciente.
Seguridad en entornos de resonancia magnética
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los Pilares para implantes
ORA en entornos de resonancia magnética (RM). Tampoco se ha comprobado si
se calientan, migran o causan artefactos de imagen en este tipo de entornos. Se
desconoce la seguridad de los Pilares para implantes ORA en entornos de RM. El
empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este
dispositivo implantado puede provocar lesiones.
EMC y seguridad eléctrica
Los Pilares para implantes ORA no requieren evaluaciones de EMC ni de
seguridad eléctrica.
Software
Los Pilares para implantes ORA no contienen ni utilizan software.
Almacenamiento
Guarde los dispositivos en un lugar seco para evitar que se dañen o deterioren.
Simbolo
Usado para
Simbolo
Usado
para
No reusar
Fecha de
vencimiento
AAAAMM-DD o
AAAA-MM
Código de
lote
Fabricante
Esterilizado
con irradiación
Símbolo de
no estéril
Símbolo
para “Uso
exclusivo
con receta
médica
Atención,
consulte los
documentos
adjuntos
Símbolo de
“Conformidad
europea”
Número de
catálogo
Fabricados y distribuidos en los EE. UU. por:
Sterngold Dental, LLC
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703, USA +1.800.243.9942 / +1.508.226.5660
Representante europeo:
SQP
Federico Perex
San Prudencio 25
Vitoria 01005 Espagne
Tél. +34 945 230 736
Fax +34 945 230 236
610371 Rev. B