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ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Humalog - HumaJect (100U/ml, solución inyectable)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cantidad por ml
Principio activo
insulina lispro
(origen DNA recombinante producida en E. coli)
100 U
La concentración de insulina lispro es de 3,5 mg por ml para el producto de 100 U/ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Humalog es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
análogo de la insulina humana, origen rDNA) con un pH ajustado a 7,0 - 7,8.
Solución inyectable, en pluma precargada desechable que contiene un cartucho de 3,0 ml (100 U/ml
de insulina lispro).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el
mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Humalog - HumaJect también está indicado
en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
4.2
Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Humalog - HumaJect puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario
Humalog - HumaJect puede ser administrado poco después de las comidas. Humalog - HumaJect
puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción retardada. Los preparados
de Humalog - HumaJect deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de infusión
subcutánea continua (ver sección 6.6 d) y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por
inyección intramuscular.
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o
abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar
de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog - HumaJect para tener la seguridad de no
haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje de la zona de
inyección.
Humalog - HumaJect actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas)
cuando se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de
Humalog - HumaJect (o, en caso de administrar por infusión continua, un bolo de Humalog) muy
próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre
diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Como sucede con todos
2
los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog - HumaJect depende de la dosis,
lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
3
Humalog - HumaJect puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción
prolongada, según criterio facultativo.
4.3
Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo
estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo
(regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de
fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la
necesidad de un cambio en la dosis.
Los pacientes tratados con Humalog - HumaJect pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a
la utilizada con sus insulinas habituales. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse
con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Los pacientes cuyo control glucémico está muy mejorado, por ejemplo mediante pautas insulínicas
intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de hipoglucemia por lo que
deben ser convenientemente informados.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina
animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia
fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de
corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de
conciencia, coma o éxitus.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes
insulino-dependiente, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones
pueden ser potencialmente letales.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de un deterioro renal o hepático.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones
emocionales.
Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad
física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las
comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Se podría considerar la administración de insulina lispro en niños sólo en el caso de un beneficio
esperado, en comparación con insulina regular.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de
medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides
o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (ritodrina, salbutamol,
terbutalina).
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad
hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido
4
acetilsalicílico), antibióticos sulfa y ciertos antidepresivos, ciertos inhibidores del enzima convertidor
de angiotensina (captopril, enalapril), betabloqueantes, octreotida, alcohol.
5
Humalog - HumaJect no debe mezclarse con insulinas animales.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog HumaJect.
4.6
Embarazo y lactancia
No hay experiencia significativa sobre el uso de Humalog - HumaJect durante el embarazo.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina
habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer
trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están
embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico,
así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de
insulina, de la dieta o de ambas.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una
hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta
como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su
capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8
Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético
durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en
casos extremos, éxitus.
Ocasionalmente, una alergia local en los pacientes se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón y
picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o
semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como
irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección. La alergia sistémica,
menos común pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede
producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de
la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada
pueden poner en peligro la vida del enfermo.
Puede aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección.
4.9
Sobredosificación
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones
séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina,
disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como
resultado de un exceso de insulina o de insulina lispro en relación a la ingesta de alimentos y al gasto
energético.
6
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza,
sudoración y vómitos.
7
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u
otros productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la
administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de
carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a
glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin
embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una
solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la
conciencia.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida. Código ATC A10A B04.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de
diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos,
glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis,
gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de aminoácidos.
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite
administrarlo más cercano a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara
con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y
tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular.
Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre
diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente del lugar de
inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la
inyección subcutánea se ilustra a continuación.
Insulina lispro
Humulina Regular
Actividad
hipoglucemiante
0
1
2
3
4
5
6
Tiempo (horas)
Esta gráfica indica la cantidad de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un
individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un
indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
8
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza
niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se
considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización
de glucosa (como se expuso en el apartado 5.1).
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en
crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Otros
estudios demuestran que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina
es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes, y
durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Cada cartucho contiene insulina lispro y los siguientes excipientes:
(a) m-cresol destilado [3,15 mg/ml] (b) glicerol (c) fosfato sódico dibásico.7H2O (d) óxido de zinc (e)
agua para inyección (f) ácido clorhídrico y (g) hidróxido sódico.
Todos ellos se incorporan como:
(a) conservante y estabilizador (b) modificador de la tonicidad del preparado (c) tampón (d)
estabilizante (e) disolvente (f) y (g) para ajustar el pH.
6.2
Incompatibilidades
Los preparados de Humalog - HumaJect no se deben mezclar con preparados de insulina animal.
6.3
Periodo de validez
Dos años. 28 días a partir de la primera vez que se use..
6.4
Precauciones especiales de conservación
Los preparados de Humalog - HumaJect se deben conservar en el frigorífico entre 2° y 8° C. Estos
preparados no deben congelarse ni exponerse a temperaturas excesivas o a la luz solar. Una vez en
uso el Humalog-HumaJect puede mantenerse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante un
máximo de 28 días y no debe ser refrigerado.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
La solución se presenta en cartuchos de vidrio flint Tipo I, sellados con un precinto de sellado de
butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una
emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio.
Los cartuchos van incorporados en una pluma desechable, la pluma HumaJect. No se suministran las
agujas.
Cada envase contiene 5 plumas Humalog - HumaJect de 3 ml.
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6.6
Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (en su caso)
a)
Preparación de la dosis
1.
Revisar la solución de Humalog - HumaJect.
Debe aparecer claro e incoloro. No utilizar nunca Humalog - HumaJect si su aspecto es turbio, denso,
o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
2.
Reajustar la pluma
Antes de marcar cada dosis, la estrella (*) debe aparecer en la ventana de dosificación. Para reajustar
la pluma, sostenga el cilindro blanco y gire el cilindro de plástico trasparente en la dirección de las
flechas de ajuste. Gire hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación (no utilice el
botón blanco de dosificación para reajustar la estrella (*)).
3.
Colocación de la aguja
Limpie el precinto de goma con alcohol. Retire la lengüeta de papel de la aguja. Enrosque la aguja,
sin retirar la capucha externa, en la pluma hasta que esté firmemente ajustada.
4.
Eliminación de las burbujas de aire
(a)
Gire el botón de dosificación en la dirección indicada por la flecha hasta que vea un “2” en la
ventana de dosificación. Se oirá un “clic”.
(b)
Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Quite la capucha externa y el protector de la aguja.
(c)
Presione el botón de dosificación para eliminar cualquier burbuja de aire. Una pequeña
cantidad de insulina lispro deberá aparecer en la punta de la aguja. Si no apareciera insulina,
reajuste la pluma de forma que la estrella aparezca en la ventana de dosificación y repita los
pasos a y c descritos anteriormente.
(d)
Coloque nuevamente la capucha exterior de la aguja.
5.
Reajuste la pluma hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación.
6.
Establezca su dosis.
Antes de establecer su dosis, compruebe que la estrella (*) aparece en la ventana de dosificación como
se ha indicado anteriormente. Para establecer su dosis, sostenga el cilindro de plástico trasparente y
gire el botón de dosificación en la dirección de la flecha. Gire hasta que aparezca su dosis en la
ventana de dosificación. La pluma emitirá un “clic” por cada dos unidades (1 “clic” = 2 unidades).
Puede girar este botón hacia adelante y hacia atrás para ajustar la dosis.
b)
Inyección de la dosis
1.
Lávese las manos.
2.
Elija el lugar de inyección.
3.
Limpie la piel con un algodón y alcohol.
4.
Retire la capucha externa que cubre la aguja.
10
5.
Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja siguiendo las
instrucciones recibidas.
11
6.
Oprima el botón con el pulgar hasta que escuche o sienta un “clic” y espere 5 segundos.
7.
Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos
segundos. No dar masaje en la zona.
8.
Inmediatamente después de la inyección utilice la capucha externa de la aguja para
desenroscarla. Quite la aguja de la pluma. Esto asegurará la esterilidad, evitará las pérdidas, la
reentrada de aire y potenciales obstrucciones de la aguja. No vuelva a utilizar la aguja. Deseche
la aguja de forma responsable. Nunca comparta ni las agujas ni las plumas.
Puede utilizar la pluma precargada hasta que se vacíe. Deseche o recicle las plumas de forma
adecuada.
9.
Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
10.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea
utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
c)
Mezclas de insulinas
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
d)
Uso de Humalog en una bomba de infusión de insulina
Para la infusión de insulina lispro se pueden utilizar bombas de infusión de insulina Minimed y
Disetronic. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de infusión. Utilice el depósito y
catéter adecuados a la bomba. Cambie el equipo de infusión cada 48 horas. Utilice una técnica
aséptica al insertar el equipo de infusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia,
debe interrumpirse la infusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de
glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o
interrumpir la infusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo
de infusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de
insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese
necesario, póngase en contacto con un profesional sanitario. Humalog no se debe mezclar con
ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de infusión de insulina.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holanda.
8.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/97/036/001
9.
10.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
13
A- ETIQUETADO
14
ETIQUETA
EU/1/97/036/001
3,0 ml
Humalog-HumaJect
100 U/ml (3,5 mg/ml)
Insulina lispro
Solución para inyección subcutánea
Cad./Lote
15
ESTUCHE
EU/1/97/036/001
5 plumas de 3 ml
Humalog-HumaJect
100U/ml (3,5 mg/ml)
Insulina lispro
(origen rDNA)
Conservar entre 2º y 8ºC.
Evítese la congelación.
Durante el uso, las plumas pueden mantenerse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante
un máximo de 28 días, pero no exponerlas a la luz directa del sol o al calor excesivo.
Las plumas, en uso, no se deben guardar en frigorífico.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Solución para inyección subcutánea.
Con receta médica.
Contiene glicerol, oxido de zinc, fosfato sódico dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en
agua para inyección.
Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Holanda
16
ESTUCHE (continuación)
5 plumas de 3 ml
Humalog-HumaJect
100U/ml (3,5 mg/ml)
Insulina lispro
Cad./Lote
Para abrir levante aquí y tire
Humalog-HumaJect
Insulina lispro
IMPORTANTE: LEA EL PROSPECTO ADJUNTO
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B - PROSPECTO
18
Humalog - HumaJect (100U/ml, 3,0 ml)
(insulina lispro)
¿Qué debe saber sobre Humalog - HumaJect?
Por favor, lea con atención este prospecto en su totalidad antes de empezar a utilizar Humalog HumaJect. En él no se contiene toda la información sobre Humalog - HumaJect que usted necesita
conocer; por ello, plantee a su médico, farmacéutico o educador en diabetes cualquier pregunta que le
surja. Este prospecto sólo se refiere a Humalog - HumaJect
¿Qué contiene Humalog - HumaJect?
El nombre de su medicamento es Humalog - HumaJect 100 U/ml; es una solución para inyección
subcutánea. Se emplea para tratar la diabetes. Su principio activo es insulina lispro. Se trata de una
insulina humana fabricada de forma industrial. Funciona de un modo más rápido que la insulina
humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. Normalmente, Humalog HumaJect se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Su actividad es de 100 unidades en
cada mililitro (U-100/ml) de solución para inyección y cada Humalog - HumaJect contiene 300
unidades (3 mililitros). El Humalog que contiene su pluma HumaJect es igual al que se presenta en
cartuchos sueltos de Humalog. Sencillamente, el Humalog - HumaJect lleva un cartucho incorporado.
Cuando la pluma está vacía no se puede volver a usar.
Humalog - HumaJect también contiene ingredientes inactivos: m-cresol, glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido sódico o ácido
clorhídrico para ajustar el pH.
En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la
etiqueta de la pluma. Asegúrese de que se lleva el Humalog - HumaJect que le ha recetado su
médico.
Humalog - HumaJect se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del ADN
recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las
insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. Humalog - HumaJect está estrechamente
relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
Humalog - HumaJect está fabricado por:
•
•
Lilly France, S.A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial, 28108 Alcobendas (Madrid) España.
El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT
Nieuwegein, Holanda.
¿Por qué necesito usar Humalog - HumaJect?
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de
glucosa de su sangre. Humalog - HumaJect es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para
controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina
soluble (de 2 a 5 horas).
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog - HumaJect con una insulina humana de acción
más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información
específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando
cambie de insulina.
19
Antes de inyectarse Humalog - HumaJect
Asegúrese de que el uso de Humalog - HumaJect no le supone ningún riesgo.
•
Si cree que está empezando una hipoglucemia -en adelante “hipo”- (bajada de azúcar en
sangre), no se inyecte con Humalog - HumaJect y no conduzca. Más adelante, en este
prospecto, se indica cómo resolver una “hipo” leve.
•
Si previamente ha tenido una reacción alérgica a cualquiera de las presentaciones de Humalog
(vea el punto D), dígaselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
•
Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está
bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto
puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre
haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
•
Determinados pacientes, que han sufrido “hipos” después de cambiar la insulina animal por la
humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran cada vez menos evidentes o
diferentes. Si tiene frecuentes “hipos” o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de
comentárselo a su médico.
Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su
médico, farmacéutico o educador en diabetes.
•
¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
•
¿Está tomando algún otro medicamento? Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está
tomando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucémicos
orales, aspirina, antibióticos sulfa, octreotrida, estimulantes beta 2 (por ejemplo ritodrina,
salbutamol, terbutalina) o algunos antidepresivos.
•
¿Tiene problemas de hígado o riñón?
•
¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
•
¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿ está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted
necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta
durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de
insulina y/o la dieta.
La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en
diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
.
Utilización de Humalog - HumaJect
Dosis
•
Normalmente, debe inyectarse Humalog - HumaJect dentro de los 15 minutos en torno a una
comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico
le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué
20
frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con
frecuencia a su clínica de diabetes.
21
•
Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un
producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que
sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias
semanas o meses.
•
Inyecte Humalog - HumaJect debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico
así se lo indica.
Cómo preparar Humalog - HumaJect
•
Humalog - HumaJect viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,
sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar claro, no tener color ni
contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Cómo preparar la pluma (por favor, lea el manual del usuario)
•
En primer lugar lávese las manos.
•
Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones
con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.
•
Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).
•
Elimine las burbujas de aire de su pluma. Puede que aun queden en Humalog - HumaJect
algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado
grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.
Cómo inyectarse Humalog - HumaJect
•
Antes de inyectarse, limpie bien la piel con un algodón empapado en alcohol. Inyéctese bajo la
piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la
inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse
inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse
inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares
donde se inyecta, tal como le han explicado.
Uso de Humalog en una bomba de infusión de insulina
•
Para la infusión de insulina lispro se pueden utilizar bombas de infusión de insulina Minimed y
Disetronic. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de infusión.
•
Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.
•
Cambie el equipo de infusión cada 48 horas. Utilice una técnica aséptica al insertar el equipo de
infusión.
•
En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la infusión
hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre
graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la
infusión de insulina.
•
El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de infusión puede provocar
una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera
haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario,
avise al personal sanitario.
22
•
Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de
infusión de insulina.
Después de la inyección
•
Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha
externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También
evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No
comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Inyecciones posteriores
•
Cada vez que use Humalog - HumaJect debe emplear una nueva aguja. Antes de cada
inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la
pluma con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número
de unidades que quedan.
•
No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma esté vacía ya no se
puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en
diabetes le dirá cómo hacerlo.
Capacidad para conducir y manejar maquinaria
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico
sobre la conveniencia de conducir si tiene:
*frecuentes episodios de hipoglucemia, o
*tiene dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia.
Emergencias y sobredosis
Si su azúcar en sangre está baja, tome tabletas de glucosa o azúcar seguida de fruta o galletas y
descanse después. De esta forma suele poder superarse una “hipo” ligera o sobredosis pequeñas de
insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame
inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón.
Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón,
deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.
Si no se tratan adecuadamente, las “hipos” o hiperglucemias -en adelante “hiper”- (véase A y B)
pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de
conocimiento, coma e incluso causar la muerte.
• Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si
pierde la pluma o los cartuchos, o se estropean.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.
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Lo que usted debe saber cuando esté utilizando insulina
Problemas corrientes de la diabetes
A.
Hipoglucemia
Significa (“hipo”: bajo nivel de azúcar en la sangre) que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede
ser causada porque:
• se haya puesto demasiado Humalog - HumaJect o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una
comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.
El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:
• cansancio
• palpitaciones
• nerviosismo y temblores
• malestar
• dolor de cabeza
• sudores fríos
Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un
coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.
B.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (“hiper”: demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente
insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:
• no se haya puesto Humalog - HumaJect o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan
lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:
• somnolencia,
• falta de apetito
• enrojecimiento facial
• aliento con olor a fruta
24
• sed
•
estar mareado o sentirse enfermo.
25
Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.
Hay que llamar inmediatamente a un médico.
C.
Enfermedades
Si está enfermo, especialmente si está mareado o se siente mal, la cantidad de insulina que usted
necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, usted aún necesita recibir
insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando
esté enfermo y llame a su médico.
D.
Alergia a la insulina
Alergia local: a algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha
o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede,
coméntelo con su médico.
Alergia sistémica: esta alergia a la insulina no es corriente. Presenta los siguientes síntomas:
• erupción por todo el cuerpo
• bajada de tensión
• dificultad para respirar
• fuertes palpitaciones
• respiración silbante
• sudor
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog - HumaJect, hable inmediatamente con su
médico.
E.
Lipodistrofia
Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma
una especie de hoyo, coménteselo a su médico.
Si advierte estos u otros efectos secundarios, coménteselo a su médico.
Cómo guardar Humalog - HumaJect
Guarde Humalog - HumaJect en el frigorífico, a una temperatura de entre 2° - 8°C. No lo deje cerca
de ninguna fuente de calor ni al sol. No congele Humalog - HumaJect. Cuando no pueda guardar
Humalog - HumaJect en el frigorífico, puede conservarlo hasta 28 días a temperatura ambiente
(inferior a 30°C). No guarde la pluma que esté utilizando en el frigorífico. Guarde los medicamentos
donde los niños no puedan verlos ni cogerlos. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Recuerde: este medicamento es para usted. Nunca se lo dé a los demás. Puede serles perjudicial
aunque sus síntomas sean semejantes a los que usted tiene.
Fecha en que se redactó este prospecto:
06/98
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MANUAL DEL USUARIO
Se incorporará al prospecto o en una tarjeta separada, dependiendo de la disponibilidad de espacio.
HumaJect
(Dispositivo de administración de insulina precargado y desechable)
Instrucciones de uso
Características de la pluma:
•
•
•
•
Pluma precargada, desechable, multidosis, que contiene 300 unidades de insulina.
Dosifica hasta 96 unidades de insulina.
La dosis se regula de dos en dos unidades (por ejemplo: 2, 4, 6, etc.)
Fácil de usar; tamaño compacto.
Elementos de la pluma:
Ventana de dosificacion
Capuchón de la pluma
Capucha
externa de la aguja
Botón de dosificación
Flecha coloreada
Franja de código de color
(muestra el tipo de insulina)
Lengüeta de papel
Cilindro blanco
Flecha de reajuste
Protector de la agula
Cartucho de insulina
Aguja
Sello de
goma
Cilindro de plástico transparente
27
Preparación de la dosis
1.
Mezcla de las suspensiones de insulina. Quite el capuchón de la pluma. Haga girar la pluma hacia
adelante y hacia atrás 10 veces, entre las palmas de las manos. A continuación, mueva la pluma hacia
arriba y hacia abajo 10 veces, hasta que la insulina se haya mezclado de modo uniforme.
2.
Reajustar la pluma. Antes de marcar cada dosis, tiene que verse la estrella (*) en la ventana de
dosificación. PARA REAJUSTAR LA PLUMA, SUJETE EL CILINDRO BLANCO Y GIRE EL
CILINDRO DE PLÁSTICO TRANSPARENTE EN LA DIRECCIÓN DE LAS FLECHAS DE
REAJUSTE. Gírelos hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación. NO UTILICE
el botón blanco de dosificación para reajustar la estrella (*).
3.
Colocación de la aguja en la pluma. Limpie el sello de goma con alcohol. Retire la lengüeta de
papel de la aguja. Enrosque la aguja tapada en el extremo de la pluma, hasta que quede bien ajustada.
4.
Eliminación de burbujas de aire. (a) Gire el botón dosificador en la dirección indicada por la
flecha hasta que vea un “2” en la ventana de dosificación. Oirá un “clic”. (b) Sujete la pluma hacia
arriba. Retire la capucha externa y el protector de la aguja. (c) Presione el botón de dosificación para
eliminar cualquier burbuja grande de aire. Deberá aparecer en la punta de la aguja una gotita de
insulina. Si no saliera insulina, reajuste la pluma hasta que se vea la estrella (*) en la ventana de
dosificación y repita los pasos a, b y c, descritos anteriormente. (d) Vuelva a poner la capucha externa
de la aguja.
28
29
5.
Reajuste la pluma hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación. LEA EL
PUNTO 2.
6.
Establezca su dosis. Siempre, antes de establecer la dosis, compruebe que se ve la estrella (*) en la
ventana de dosificación (punto 2). Para establecer su dosis, sujete el cilindro de plástico transparente y
gire el botón de dosificación siguiendo la dirección de la flecha. Gírelo hasta que aparezca su dosis en
la ventana de dosificación. Oirá que la pluma hace un “clic” por cada dos unidades de insulina. Para
ajustar su dosis puede hacer girar el botón de dosificación hacia adelante y hacia atrás.
Preguntas y respuestas
PROBLEMA
No sale insulina
ACCIÓN
La aguja puede estar obstruida.
Cambie la aguja.
Después de la inyección, en Después de una inyección, en la ventana de dosificación se
la ventana de dosificación se puede ver un número, no verse nada, o verse la estrella. En
ve un número, no se ve nada, cualquier caso, LA DOSIS SE HA DESCARGADO.
o se ve la estrella.
Vuelva a reajustar hasta la estrella (*).
En
la
ventana
dosificación hay un “0”
de La pluma no se ha vuelto a reajustar hasta la estrella (*) antes
de establecer la dosis. Vuelva a ajustar hasta la estrella (*)
Paso 2.
No se puede volver a reajustar Lea el Punto 2. Si el botón de dosificación está girado,
hasta la estrella (*).
antes de reajustar la pluma asegúrese de que dicho botón se
ha vuelto a colocar alineado con el cilindro blanco.
Se ha marcado una dosis Gire el botón de dosificación hacia adelante o hacia atrás
incorrecta (demasiado alta o para corregir la dosis.
demasiado baja).
No está seguro de la insulina Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. La escala (hay 20
que queda en el cartucho.
unidades entre las marcas) del cartucho de insulina muestra
aproximadamente cuántas unidades quedan.
No se puede marcar la dosis La pluma está diseñada para que no se puedan marcar más
completa.
unidades de las que quedan en ella. Compruebe la cantidad
de insulina que queda en su pluma.
30
Inyección de la dosis
1.
Elija el lugar donde se va a inyectar.
2.
Limpie la piel con un algodón impregnado en alcohol.
3.
Quite la capucha externa de la aguja.
4.
Pellizque una zona amplia de la piel. Clave la aguja en la piel con un ángulo de 90 grados.
5.
Presione el botón dosificador con el pulgar hasta que oiga o sienta un “clic”. Espere 5 SEGUNDOS.
6.
Saque la aguja de la piel y presione suavemente el lugar de la inyección durante algunos segundos. No
masajee la zona.
Nota: Independientemente de que en la ventana de dosificación se vea un número, no se vea nada, o se
vea la estrella, LA DOSIS SE HA DESCARGADO. Vuelva a ajustar hasta la estrella (*).
7.
Desenrosque la aguja, usando la capucha externa de la aguja y deséchela de forma responsable.
31
8.
Vuelva a colocar el capuchón en la pluma HumaJect.
Cómo cuidar su pluma
Antes de utilizar la pluma, lea detenidamente las “instrucciones de uso”.
•
Se puede utilizar la pluma de insulina precargada hasta que se vacíe; posteriormente, hay que
desecharla de forma responsable o reciclarla.
•
Cuando no utilice la pluma, manténgala tapada con el capuchón. No exponga la pluma a temperaturas
excesivamente altas o bajas ni a la luz solar directa; evite la congelación.
•
No guarde la pluma con la aguja puesta porque se podrían producir pérdidas de insulina, formación de
burbujas de aire o cristales de insulina que obstruyeran la aguja. Utilice una aguja nueva para cada
inyección.
•
Guarde las plumas precargadas nuevas en el frigorífico. La pluma (insulina) que se esté utilizando se
puede mantener sin refrigerar durante 28 días, excepto la que contiene Humalog NPL, que se puede
mantener sin refrigerar durante 21 días.
•
Para más información sobre las instrucciones de almacenamiento, lea el prospecto.
Precauciones
•
Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
•
Siempre compruebe que en la ventana de dosificación aparezca una estrella (*) antes de
establecer su dosis. La flecha coloreada y la franja de código de color deben estar alineadas. El
procedimiento para reajustar la pluma se explica en el paso 2 de la sección “Preparación de la dosis”.
•
No se recomienda que los invidentes, o quienes tengan problemas de visión, utilicen esta pluma sin la
ayuda de una persona adecuadamente entrenada en su manejo.
•
Lleve siempre una jeringa de insulina e insulina suficiente por si pierde la pluma o se le estropea.
•
Cualquier cambio de insulina se debe realizar exclusivamente bajo supervisión médica.
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Para información adicional póngase en contacto con el representante de Eli Lilly en su país:
Belgique/België:. Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel.
Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426
ÅëëÜäá,: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64
ÊçöéóéÜ. Ôçë.: (01) -6294600.
España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas,
28108 Madrid. Tel: 900 10 04 07.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly and Co (Ireland) Ltd, 44, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Tel: 01 661 4377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxemburg:. Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel.
Tel: (02) 548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland.
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Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3,
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Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16
01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250.
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