Download Bruselas, 19.3.2015 C(2015)2022 (final) DECISIÓN DE

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 19.3.2015
C(2015)2022 (final)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19.3.2015
relativa a la declaración del medicamento "Proteína recombinante de célula exocrina
bronquiolar humana de 10 KDa" como medicamento huérfano con arreglo al Reglamento
(CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA FRANCESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19.3.2015
relativa a la declaración del medicamento "Proteína recombinante de célula exocrina
bronquiolar humana de 10 KDa" como medicamento huérfano con arreglo al Reglamento
(CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA FRANCESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos1, y, en particular, la primera frase del
apartado 8 de su artículo 5,
Vista la solicitud presentada el 30 de octubre de 2014 por RLM Consulting de conformidad con
el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000,
Visto el dictamen positivo de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 12 de febrero
de 2015 por el Comité de medicamentos huérfanos y recibido por la Comisión el 24 de febrero
de 2015,
Considerando lo siguiente:
ES
(1)
La solicitud presentada por RLM Consulting relativa al medicamento “Proteína
recombinante de célula exocrina bronquiolar humana de 10 KDa” fue validada el 17 de
noviembre de 2014 de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 5 del
Reglamento (CE) n° 141/2000.
(2)
El medicamento "Proteína recombinante de célula exocrina bronquiolar humana de 10
KDa" cumple los criterios de declaración establecidos en el apartado 1 del artículo 3 del
citado Reglamento.
(3)
Procede pues dar curso a la solicitud.
1
DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
ES
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El medicamento “Proteína recombinante de célula exocrina bronquiolar humana de 10 KDa”
queda declarado como medicamento huérfano para la siguiente indicación: Prevención de la
displasia broncopulmonar. Dicho medicamento está inscrito en el registro comunitario de
medicamentos huérfanos con el número EU/3/15/1456.
Artículo 2
La Agencia Europea de Medicamentos pondrá a disposición de todas las partes interesadas el
dictamen del Comité de medicamentos huérfanos a que hace referencia la presente Decisión.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será RLM Consulting, Chemin du Cyclotron 6, B-1348
Louvain-la-Neuve, Belgique.
Hecho en Bruselas, el 19.3.2015
Por la Comisión
Ladislav MIKO
El Director General en funciones
ES
2
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