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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPTIRAY 160 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ioversol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Optiray 160 y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Optiray 160
3.
Cómo usar Optiray 160
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Optiray 160
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES Optiray 160 Y PARA QUÉ SE UTILIZA,
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Optiray 160 mg/ml solución inyectable está indicado en angiografía por sustracción digital intraarterial
cerebral.
2.
ANTES DE TOMAR Optiray 160
No tome Optiray 160
si es hipersensible al yodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste.
si padece hipertiroidismo clínico
Tenga especial cuidado con Optiray 160 :
si Ud. en alguna ocasión ha presentado reacciones a otros medios de contraste de rayos X,
sensibilidad al yodo, alergias o hipersensibilidades. Su médico puede considerar la premedicación
con antihistamínicos y corticoides para minimizar las reacciones alérgicas. La mayoría de las
reacciones adversas ocurren en 1 hora después de la administración. Las reacciones alérgicas
también pueden desarrollarse varios días después de la administración, en tal caso se debe consultar
inmediatamente al médico.
si Ud. padece insuficiencia cardíaca congestiva
si Ud. padece disfunción grave del riñón, trastornos combinados de riñones e higado, supresión o
disminución de la excreción de orina, diabetes mielitus, depranocitosis en individuos
homocigóticos o gammapatía monoclonal (mieloma múltiple, macroglobulinemia de
Waldenström), especialmente cuando se administren dosis altas ya que pueden presentarse efectos
renales graves, incluyendo fallo agudo de riñones. Es esencial una hidratación adecuada antes de la
administración de Optiray.
si Ud. padece hipertiroidismo, funcionamiento anómalo de los nódulos tiroideos (áreas en las que la
hormona está fuera de control).
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
si Ud. padece o sospecha que padece feocromocitoma, se le realizarán la prueba diagnóstica solo sí,
en opinión del médico, el beneficio posible excede al riesgo, sin embargo la cantidad del
medicamento inyectado debe reducirse al mínimo. La presión sanguínea deber ser vigilada y
medida por si se necesitara tratamiento debido a un aumento de presión.
si a Ud. le van a practicar arteriografía cerebral, arteriografía espinal selectiva y arteriografía de los
vasos que abastecen la médula espinal, ya que le pueden producir secuelas neurológicas graves,
incluyendo parálisis permanente
si a Ud. le van a realizar la exploración con anestesia general porque hay una alta posibilidad de
reacciones adversas, que se atribuyen a la incapacidad falta de criterio del paciente para distinguir
entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que
prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste
si a Ud. le van a realizar un procedimiento angiográfico, ya que existe la posibilidad de desalojar
placas o perforar vasos por lo que debe realizarse una prueba para asegurar la situación apropiada
del catéter
si Ud. va a tener un contacto prolongado del medio de contraste no iónico con la sangre porque se
han observado casos de coagulación. Por esta razón, se le recomendará la administración de
medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina)
si a Ud. le van a realizar arteriografía, porque se han observado casos aislados de
tromboembolismo grave y con desenlace fatal que provocan un suministro deficiente de sangre o
infarto de miocardio durante la arteriografía con medios de contraste tanto iónicos como no
iónicos.
si Ud. padece arteriosclerosis avanzada, hipertensión grave, descompensación cardíaca, senilidad,
embolismo o trombosis cerebral y migraña .
si Ud. padece un mal funcionamiento del metabolismo de aminoácidos (hemocistinuria) y le van a
practicar una angiografía, por el riesgo de trombosis y embolia. Cuando le administren Optiray hay
que tener en cuenta que debe inyectarse con precaución para evitar una extravasación, aunque ésta
resulta leve en la mayoría de las ocasiones en que se produce.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar:
Medios de contraste colecistográficos.
Interleuquina
Vasopresores
Metformina
Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que
dependen de la estimación del iodo, pueden producir error.
Uso de Optiray 160 con los alimentos y bebidas:
No debe administrarse simultáneamente con alimentos y/o bebidas.
Embarazo y lactancia
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medicamentos y
productos sanitarios
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe evidencia de
efectos teratogénicos en animales, sin embargo las exploraciones con rayos X durante el embarazo
pueden producir un riesgo potencial para el feto. Debe sopesarse cuidadosamente la relación
riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de un procedimiento alternativo más seguro debe
evitarse utilizar algún procedimiento en el que estén implicados rayos X.
No se tienen datos de si Optiray 160 se excreta a través de la leche humana. Sin embargo, muchos
agentes de contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana. Aunque no se han
determinado reacciones adversas serias ocurridas en niños lactantes, Optiray 160 debe administrarse con
precaución a una madre que esté amamantando a su hijo/a, la lactancia debe suspenderse temporalmente.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por la posibilidad de reacciones adversas inmediatas a la
administración del medio de contraste sobre el sistema nervioso.
3.
CÓMO USAR Optiray 160
El uso de Optiray 160 debe realizarse exclusivamente bajo la dirección de personal cualificado y con
experiencia en la utilización particular de estos productos. Usted debe tomar líquidos antes de la
administración de Optiray ya que la hidratación puede disminuir el riesgo de daño a los riñones
Este producto debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa o intrarterial.
La administración intravascular de los agentes de contraste yodados se realizará cuando éstos estén a la
temperatura corporal.
Si durante la administración ocurren reacciones adversas, la inyección debe detenerse hasta que la
reacción desaparezca.
Con todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse solamente la dosis necesaria para obtener la
adecuada visualización. Bajo ninguna circunstancia, usar otra droga mezclada con el medio de contraste
por la posibilidad de incompatibilidad química.
La extracción de los agentes de contraste de los contenedores, debe realizarse bajo estrictas condiciones
asépticas, usando solamente material estéril. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionadas
visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o decoloraciones.
Optiray 160 se presenta en dosis unitarias, deben desecharse las porciones no utilizadas.
Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes
PROCEDIMIENTO
DOSIS
RECOMENDADA
5-80 ml
DOSIS
MÁXIMA TOTAL
250 ml
Arteriografía cerebral por
sustracción digital intraarterial
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.. Prestar atención al flujo en los vasos en los que se inyecta el
contraste
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La vía de administración será intraarterial o intravenosa
Si Ud. usa más Optiray 160 del que debiera:
Advierta inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos de sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a los sistemas
pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el soporte de todas las
funciones vitales y con institución de terapia sintomática adecuada.
Optiray se puede eliminar por diálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Optiray 160 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada.
En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves o amenazantes
para la vida. Los medios de contraste están relacionados con reacciones de hipersensibilidad que pueden
ocurrir desde algunas horas hasta varios días después de la inyección.
Las reacciones adversas pueden clasificarse como sigue:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas que generalmente afectan al sistema
respiratorio, al corazón y a los vasos sanguíneos. Pueden poner en peligro la vida e incluso
provocar un shock anafiláctico, ataque al corazón y ataque respiratorio, o entrada de líquido en
los pulmones. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas tienen mayor riesgo de
desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras reacciones que se pueden presentar
inmediatamente a la inyección son nauseas y vómitos, enrojecimiento cutáneo, dificultad en la
respiración, rinitis, sensación anormal de sensibilidad o tensión arterial baja.
Reacciones como mareos o síncope
Reacciones con daño al sistema nervioso después de la inyección intra-arterial del medio de
contraste como trastornos visuales, desorientación, parálisis, convulsiones o ataques. Estos
síntomas son, generalmente, transitorios y remiten espontáneamente en varias horas o días. Los
pacientes con daño previo de la barrera hematoencefálica (barrera natural que protege al cerebro
de la penetración de sustancias extrañas) tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones.
Efectos en el corazón durante la cateterización cardiaca como angina de pecho, cambios en el
electrocardiograma, cambios en el ritmo del latido cardíaco, trastornos en las contracciones del
corazón y espasmo coronario.
Reacciones que afectan al riñón en pacientes con daño renal preexistente o daño en los vasos del
riñón como disminución de la función de los riñones con elevación de la creatinina. Estos efectos
adversos son transitorios en la mayoría de los casos. En casos especiales, se ha observado fallo
renal.
Reacciones locales en el lugar de la inyección como enrojecimiento, entumecimiento, espasmos
en los vasos e inflamación.
La inyección de contraste fuera de los vasos sanguíneos puede causar reacciones serias en los
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tejidos que depende de la cantidad y concentración de la solución de contraste en los tejidos.
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras:
Muy raras:
Frecuencia
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Muy raras
En más de 1 de 10 pacientes tratados
En menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 pacientes tratados
En menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1.000 pacientes tratados
En menos de 1 de 1.000, pero más de 1 de 10.000 pacientes tratados
En 1 caso o menos de 10.000 pacientes tratados incluyendo informes aislados
Posibles efectos adversos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
sofocos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o modificaciones
temporales del sabor
Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor o enrojecimiento.
Trastornos del sistema nervioso:
mareos, sensación anormal de la sensibilidad, agitación involuntaria.
Trastornos cardíacos:
ritmo cardíaco acelerado.
Trastornos vasculares:
Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
tos, dificultad respiratoria, rinitis.
Trastornos gastrointestinales:
Perversión del gusto, boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor, enrojecimiento.
Trastornos renales y urinarios:
dificultad al orinar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
edema faríngeo, escalofríos, dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos:
falta de memoria, ansiedad, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso:
agitación, confusión, convulsiones, desorientación, incoordinación, falta
de coordinación al hablar, pérdida de la sensibilidad al dolor y al tacto en
la piel, calambres musculares, parálisis, trastornos del habla, estupor.
Trastornos oculares:
conjuntivitis, ceguera cortical transitoria, trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto:
zumbido de oídos.
Trastornos vasculares:
cerebrovasculares, cianosis, hipertensión, síncope, tromboflebitis,
vasodilatación, vasoespasmo.
Trastornos cardiacos:
palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, ritmo cardiaco lento, parada
cardiaca, insuficiencia circulatoria, cambios en el electrocardiograma,
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extrasístole, bloqueo cardiaco, fibrilación ventricular.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
suspensión transitória de la respiración, broncoespasmo, falta de oxígeno,
edema laríngeo, faringitis, edema pulmonar, sonido respiratório agudo.
Trastornos gastrointestinales:
sialadenitis, hipersalivación, edema de la lengua, dificultad para tragar,
diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (rotura tóxica de las células de
la epidermis).
Trastornos renales y urinarios:
incontinencia, fallo renal agudo, incremento del BUN (niveles de
nitrógeno/urea en sangre), función renal anormal, descenso del
aclaramiento de creatinina, sangre en orina, disminución de la secreción
de orina
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
shock anafiláctico, edema en la cara, edema alrededor de los ojos, fiebre,
edema, palidez, dolor en pecho, dolor abdominal, astenia/fatiga, llanto
anormal, reacciones en el lugar de inyección, incremento de la sudoración
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE OPTIRAY 160
Conservar por debajo de 30ºC, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar.
Este producto también puede almacenarse a 37 ºC durante un mes, en un calentador de medios de
contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Optiray 160 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilizar Optiray 160 en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de
partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. En el caso de que existan cristales visibles debe
observarse si está dañado el contenedor. Si no esta dañado el contenedor, las cristalización debería
resolverse calentando el medio de contraste a temperatura ambiente y con agitación vigorosa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Optiray 160
El principio activo es Ioversol
Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio,
ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
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Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de
goma de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodinado en monodosis de 50
ó 100.
Tamaños de envase:
1 y 10 frascos de 50 ml
1 y 10 frascos de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Coviden Spain S.L.
Fructuós Gelabert 6 8ª planta
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2009
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