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THOPAZ EN EL POSQUIRÚRGICO DE LA RESECCIÓN PULMONAR.
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD.
NOVIEMBRE DE 2015
Autores1: Arango Elkin Fernando, Arroyave Claudia Lucía, Zuleta John Jairo,
Restrepo María Victoria, Lopera Antonio José, Zuluaga Héctor, Botero Juan Pablo.
RESUMEN
Introducción: Se evaluó si es mejor utilizar el sistema de drenaje torácico digital
marca Thopaz®, que el sistema de drenaje torácico tradicional con cámaras
colectoras en el posquirúrgico de los pacientes sometidos a resecciones pulmonares.
Metodología: Se realizó una evaluación de tecnologías en salud. Se buscaron
revisiones sistemáticas de ensayos clínicos controlados con asignación al azar
(ECAA), ECAAs individuales, o en su defecto, estudios cuasi-experimentales u
observacionales, que evaluaran en pacientes sometidos a resección pulmonar, el uso
sistemas de drenaje torácico digital marca Thopaz® contra el uso de sistemas de
drenaje torácico tradicional con cámaras colectoras, para la aparición de los
siguientes desenlaces: a) complicaciones posquirúrgicas (atelectasias, neumonía,
empiemas, hemotórax coagulado o fugas prolongadas), b) estancia hospitalaria, c)
tiempo de permanencia del tubo a tórax, d) necesidad de pinzamientos del tubo previo
al retiro, e) tiempo a movilización del pacientes y f) satisfacción del paciente. Se
evaluó la calidad de los estudios y se sacaron las conclusiones y recomendaciones de
acuerdo con la metodología GRADE.
Resultados: Se encontraron 3 ECAAs. En ellos no se encontraron diferencias para la
incidencia de complicaciones posquirúrgicas, aunque un estudio mostró que la
proporción de fugas aéreas prolongadas era menos frecuente con el equipo digital. La
estancia hospitalaria y el tiempo de permanencia del tubo a tórax no cambian entre las
intervenciones o tienden a disminuir con Thopaz®. El sistema digital disminuye el
número de pinzamientos previo al retiro de la sonda. Parece también que Thopaz® no
cambia o mejora la satisfacción de los pacientes y facilita la deambulación. No hay
estudios económicos que comparen las dos intervenciones.
Conclusiones y recomendaciones: Se hace una recomendación débil a favor de
usar Thopaz® como una alternativa en el posquirúrgico de resección pulmonar, dado
1
Integrantes del Comité de Evaluación de Tecnologías Médicas en Salud. Hospital Pablo
Tobón Uribe.
Calle 78B No.69-240, Medellín, Colombia. Disponible en:
http://www.hptu.org.co/hptu/es/nosotros/320-comite-de-evaluacion-de-tecnologias-medicas.
Dirección de contacto: [email protected]
que no tiene diferencias significativas con respecto a los desenlaces críticos e
importantes o tiende a mejorarlos en comparación con los sistemas tradicionales. Se
recomienda hacer un análisis de costo de los dos sistemas para incluirlo en la toma de
decisiones del hospital. Será necesario valorar la curva de aprendizaje y la
conveniencia de la institución para el entrenamiento de su personal.
Palabras claves: sistema de drenaje torácico digital, cirugía de tórax, drenaje
torácico, Thopaz, resección pulmonar, evaluación de tecnología en salud.
Keywords: digital chest drainage system, thoracic surgery, chest drainage, Thopaz,
pulmonary resection, health technology assessment.
INTRODUCCIÓN
Uno de los aspectos fundamentales del
cuidado posquirúrgico de cirugías de
resección pulmonar, es el drenaje
adecuado del espacio pleural1. Para ello,
tradicionalmente se han usado tubos a
tórax que se conectan con sistemas de
drenaje con 3 cámaras colectoras, cada
cámara con funciones diferentes, a
saber: a) una para el drenaje como tal, b)
otra que hace succión pasiva o trampa
de agua y c) otra para realizar succión
activa con un sistema de pared. El primer
sistema
de
drenaje
pleural
comercializado se conoce con la marca
Pleur Evac® y luego salieron otras
marcas dentro de las cuales está el
Atrium Oasis®, siendo este último el que
actualmente se utiliza en el Hospital
Pablo Tobón Uribe (HPTU).
El sistema de drenaje se deja hasta que
se considere que se ha evacuado el
fluido, que no se presenten fugas de aire
que produzcan daño para el paciente y
que haya una evidencia de que el tórax
se ha expandido. Algunos expertos
suponen que se ha evacuado el fluido,
cuando el flujo de líquido al día es menor
a 450 ml2 (aunque otros consideran flujos
más bajos, con un rango máximo de
hasta 200 ml/día3,4). Para definir que no
se presentan fugas de aire, se hace una
evaluación cualitativa a través de la
ausencia de burbujas en la trampa de
agua cuando se le pide al paciente
realizar esfuerzos espiratorios5. Por
último, la expansión torácica se evalúa
con radiografía de tórax. Cuando estos
tres elementos se han cumplido, se
procede a retirar el tubo a tórax6.
Las limitaciones que tiene este sistema
tradicional con cámaras colectoras son
las siguientes:
a) El grado de las fugas de aire se evalúa
de una forma cualitativa y estática,
basándose en la subjetividad del
evaluador por evidenciar la presencia o
no de “burbujas en la cámara”, con una
muy
posible
variabilidad
inter7
observador , lo que puede demorar la
decisión de retirar el tubo a tórax,
retrasar
la
estancia
hospitalaria,
haciéndose necesario que el paciente
permanezca más tiempo inmovilizado en
cama si debe estar conectado a un
sistema
de
succión
permanente,
elementos que facilitan la presencia de
complicaciones
secundarias
posquirúrgicas, tales como hemotórax (a
veces
coagulado),
atelectasias,
neumonías y empiemas y fugas
prolongadas, entre otras8
b) Se puede aumentar el riesgo de
complicaciones infecciosas, las cuales
están relacionadas con la conexión de
los tubos a tórax a succión de pared, ya
que
algunos
pacientes
pueden
desconectarse para movilizarse dejando
el tubo en el piso para volverlo a poner
luego.
c) La eficacia de la succión pasiva que se
hace con trampa de agua, puede variar
dependiendo de la diferencia en la altura
del sistema con el tórax del paciente, de
la cantidad de fluido en la cámara y el
tipo de tubo insertado
d) La cámara que se usa para realizar
succión activa, requiere conexión a una
fuente de aspiración de pared, lo que
limita la movilidad de los pacientes,
aunque este tema de la eficacia de
succión
en
el
posquirúrgico
es
controvertido en la literatura9-11.
Para mejorar estas limitaciones, diversas
compañías
han
manufacturado
y
comercializado
otras
unidades
de
drenaje pleural digitales que incorporan
componentes electrónicos para la
cuantificación digital del aire a través del
tubo a tórax y de la presión pleural con la
intención de volver más objetivas las
evaluaciones sobre las fugas de aire y
disminuir las diferencias en las opiniones
de los expertos sobre el momento en que
se debe retirar el tubo a tórax. Además,
estos equipos permiten almacenar la
información en el tiempo, lo que permite
al clínico hacer un análisis continuo y
comparativo entre los diferentes días de
evolución, lo que permitiría determinar si
la fuga permanece estable, si se va
resolviendo con los días o aumenta. Se
cree que esto permite un manejo del
drenaje del fluido y aire más correcto y
rápido12.
El primer dispositivo digital utilizado de
forma experimental en humanos fue
conocido como AIRFIX®13. Este equipo
fue usado prospectivamente en 204
pacientes sometidos a resecciones
pulmonares, encontrándose que el
dispositivo era seguro, que las lecturas
con el equipo digital eran más
consistentes y más sensibles a la
detección de las fugas de aire que los
dispositivos usados tradicionalmente.
Luego de éste trabajo, se diseñó otro
equipo digital, de marca Digivent®
(Millicore, Suiza) que según la evidencia
por ensayos clínicos con asignación al
azar (ECAA)4,14,15 mostró que este
dispositivo comparado con el sistema
tradicional, es más sensible a la
detección de fugas, disminuye la
variabilidad inter-observadores, permite
retirar el tubo a tórax más rápido (entre
0.8 y 0.9 días, p<0.05), marginalmente
disminuye la estancia hospitalaria (entre
0.6 y 0.9 días) y es más económico.
Luego apareció otro equipo de drenaje
digital denominado TDS-5L (Medela,
Suiza) que al parecer también mostró
una tendencia hacia remover más
tempranamente el tubo, menor tiempo de
tratamiento y movilización más rápida
que aquellos asignados al tratamiento
tradicional1.
De forma más reciente, se han
comercializado sistemas de drenaje
torácico que incorporan además de lo
mencionado anteriormente, sistemas de
succión permitiendo que el paciente no
tenga que estar conectado a un sistema
de pared, lo que le facilitaría la
deambulación.
Con
los
sistemas
digitales, esta presión puede ser ajustada
y controlada, minimizando la variación
dada por la posición del dispositivo como
ocurre con los sistemas tradicionales
(manejan sellos secos de succión).
Aparece entonces un equipo digital,
como el Dretech P.A.L.M., REDAX® que
cumple con estas características para el
cual hay disponibles dos ECAAs16,17, que
comparan al dispositivo con los equipos
tradicionalmente usados. Uno de los
estudios16 mostró que con el equipo
digital había una remoción más temprana
de los tubos a tórax, menor estancia
hospitalaria y menor costo comparado
con el equipo tradicional de forma
estadísticamente significativa. El otro
estudio17 mostró una reducción de las
necesidades de rayos X de tórax (4
contra 5) y en la estancia hospitalaria
(6.5 contra 7.1 días), pero que no fueron
estadísticamente significativas (p=0.09
en ambos casos) y marginalmente hubo
diferencias en el tiempo en días de
remoción del tubo (p=0.056). Hubo
diferencias significativas con respecto
variabilidad inter-observadores (p=0.001)
y satisfacción del paciente (p=0.002).
Con base en la información disponible,
estos dispositivos digitales evaluados en
diferentes ECAAs han mostrado que son
seguros, que permiten menor variabilidad
inter-observadores y que parecen ser
más sensibles a la detección de fugas de
aire. Además, hay una tendencia
estadísticamente significativa a mostrar
que también permiten realizar retiros del
tubo a tórax más rápidos y a acortar las
estancias hospitalarias, aunque la
relevancia
clínica
de
estos
dos
desenlaces no parece ser significativa.
Por otro lado, hay alguna evidencia que
muestra que es una tecnología que
podría ser menos costosa que la terapia
usada tradicionalmente. A la fecha,
ninguno de estos equipos referenciados
en la literatura está disponible.
En la actualidad, sólo hay un equipo de
marca Thopaz® (Medela, Suiza) que se
comercializa. Este es un sistema de
drenaje pleural digital que como los
anteriores equipos, mide la presión
pleural y el flujo aéreo y cuenta con una
pantalla que muestra estos valores de
forma instantánea o sus tendencias en el
tiempo, las cuales pueden ser bajadas a
un computador para un análisis posterior.
Este equipo tiene también una bomba de
succión independiente que permite
controlar el nivel de la presión
intrapleural permitiendo que el paciente
pueda deambular de forma precoz y sin
variaciones dadas por la posición del
dispositivo o del paciente, permitiendo
condiciones más estables para que el
pulmón se recupere, ya que tiene un
sistema sellado con unidades secas18. El
sistema de drenaje digital Thopaz® está
comercializado como el sistema más
pequeño disponible y que cuenta con
baterías, facilitando aún más la
posibilidad de ser portátil. Además, es un
sistema libre de ruido y tiene un sistema
de alarmas que teóricamente hacen más
seguro su manejo. Se pretende que
estos elementos puedan disminuir el
riesgo de complicaciones posquirúrgicas
del paciente. La curva de aprendizaje se
estimó por Pompili C. y colaboradores
como en 40 pacientes para alcanzar el
plateau, cuando el máximo beneficio del
usar el dispositivo sea evidente19.
Ante los beneficios aparentemente
presentados por
cumplidas por el
Thopaz®; se espera que desde el punto
de vista clínico que esta tecnología
mínimamente disminuya la incidencia de
complicaciones posquirúrgicas o la
estancia hospitalaria para considerar su
uso en luego de las cirugías de resección
pulmonar, razón por la cual amerita
realizarle una evaluación de tecnologías.
Por todo lo anterior, se quiere dar
respuesta a la siguiente pregunta: ¿es
mejor utilizar el sistema de drenaje
torácico digital marca Thopaz®, que el
sistema de drenaje torácico tradicional
con cámaras colectoras para desenlaces
críticos e importantes en el posquirúrgico
de
los
pacientes
sometidos
a
resecciones pulmonares?
METODOLOGÍA
Se realizó una evaluación de tecnologías
en salud. Se tuvo en cuenta en principio
incluir revisiones sistemáticas de ECAAs
o cuasi-aleatoria que incluyeran en
pacientes
sometidos
a
resección
pulmonar, el uso sistemas de drenaje
torácico digital marca Thopaz® contra el
uso de sistemas de drenaje torácico
tradicional con cámaras colectoras, para
la aparición de los desenlaces críticos,
importantes y no importantes. También
se tuvieron en cuenta evaluaciones de
tecnologías, guías de práctica clínica y
políticas de cobertura que evaluaran
estos componentes para la toma de
decisiones. En caso de no encontrar
revisiones sistemáticas, se buscaron
ECAA en forma individual, o en su
defecto, estudios observacionales. La
definición de desenlaces se realizó con
base en la recomendación del grupo
GRADE20-22 y se escogieron por
consenso entre evaluadores del comité y
expertos en el tema así:
interés para
tecnología.
importante:
Para dar respuesta a la pregunta de
investigación, se encontraron 3 ECAAs
24-26
abiertos
que evaluaron Thopaz®
contra los sistemas tradicionales de tres
cámaras. Se encontró que hay 5 ECAAs
en curso. No se encontraron estudios
económicos que comparen las dos
intervenciones. A continuación se hace
una descripción de los hallazgos de
esta
•
Estancia hospitalaria: una evidencia
de muy baja calidad que muestra que
el Thopaz® no cambia o tiende a
disminuirla. El ECAA realizado por
Cerfolio R en 200924 no mostró
diferencias (3.9 días con Thopaz® y
4.6 días con el sistema tradicional,
p=0.15) y tampoco el estudio de
Gilbert S et al., 201526 (4 vs 4 días en
pacientes que no tienen fugas de
aire, [p=0.09] y 6 vs 6 días en
aquellos que tienen fugas [p=0.36]).
Por otro lado, Pompilli C et al. en
201425 sí mostró una diferencia
significativa a favor del Thopaz® (4.6
contra 5.6 días, p<0.0001).
•
Tiempo de permanencia del tubo a
tórax: hay una evidencia de
moderada calidad que mostró que el
dispositivo digital no cambia o tiende
a disminuir con respecto al sistema
tradicional.
Cerfolio R en 200924
mostró disminución del tiempo con
Thopaz® (3 contra 4.5 días,
p=0.042), así como también lo mostró
el estudio de Pompilli C et al. en
201425 (3.6 contra 4.7 días,
p<0.0001), pero el estudio de Gilbert
S et al., 201526 no mostró esas
diferencias (2.9 vs. 3 días en
Se realizó una búsqueda en bases de
datos electrónicas y fuentes secundarias
hasta noviembre 6 de 2015. No hubo
límites por estado o año de publicación;
pero sí por idioma (inglés o español). Se
calificó la calidad de las revisiones
sistemáticas con PRISMA23, los ensayos
clínicos
individuales
según
la
recomendación de Cochrane y si los
estudios eran observacionales, se aplicó
CASPe. Por último, las conclusiones se
dieron de acuerdo con la metodología
GRADE.
RESULTADOS
de
Complicaciones posquirúrgicas: un
ECAA realizado por Gilbert S et al.,
201526 no logró mostrar diferencias
(RR: 0.7; IC95%: 0.3-1.48) en la
presencia de este desenlace entre
Thopaz® y el sistema tradicional,
aunque el estudio no cuenta con el
poder suficiente para encontrar
diferencias
estadísticamente
significativas. Otro ECAA realizado
por Pompili C et al., 201425 mostró
que las fugas de aire prolongadas
eran menos frecuentes con el equipo
digital que el tradicional (5.2% contra
11.6%,
p=0.03).
Evidencia
de
moderada calidad
estancia
Desenlaces no importantes: a) tiempo de
permanencia del tubo a tórax, b)
necesidad de pinzamientos previos al
tubo a tórax previo al retiro, c) tiempo a
movilización del paciente, d) satisfacción
del paciente.
evaluación
•
Desenlace
crítico:
complicaciones
posquirúrgicas (atelectasias, neumonía,
empiemas, hemotórax coagulado o fugas
prolongadas).
Desenlace
hospitalaria.
la
individuos que no tienen fugas de
aire, [p=0.05] y 4.9 vs. 5.6 días en
aquellos con fugas [p=0.11]).
•
•
•
Pinzamientos del tubo a tórax: hay
una evidencia de moderada calidad
que mostró que con el dispositivo
Thopaz®, se disminuye el número de
pinzamientos, según lo mostrado en
el estudio de Gilbert S et al., 201526.
Cuando no hay fugas aéreas, la
proporción
de
pinzamientos
necesarios con el dispositivo digital
fue de 0% y con el tradicional de 16%
(p=0.01); cuando hay fugas aéreas,
el 50% de los pacientes sometidos al
dispositivo tradicional requirieron
pinzamientos en contraste con el
23% del sistema digital (p=0.01).
Satisfacción
del
paciente:
se
encontró una evidencia de muy baja
calidad, en el que se muestra que el
dispositivo Thopaz® no cambia o
mejora este desenlace. El estudio de
Cerfolio R en 200924 no encontró
diferencias y el estudio de Pompili C
et al., 201425 mostró que el Thopaz®
daba una mejor percepción de que
ser un sistema más conveniente para
ellos (p=0.02) y que había una
sensación de estar más confortables
al ser dados de alta con el dispositivo
si lo necesitaban (p=0.06) en
contraste con el sistema tradicional.
Esta satisfacción se midió con
cuestionarios no validados y se
desconoce su relevancia clínica
Tiempo a movilización del paciente:
según el estudio de Pompili C et al.,
201425, el dispositivo digital da una
mayor capacidad para levantarse de
la cama con respecto al dispositivo
tradiconal (p=0.008). Se evaluó esta
evidencia como de baja calidad.
Los ECAAs que están en curso son los
siguientes (página web: clinicaltrials.gov):
•
Objective and Subjective Outcomes
of an Electronic Chest Drainage
System (NCT01747889). El objetivo
de este estudio es evaluar Thopaz®
contra el sistema tradicional para la
duración del drenaje torácico, la
estancia hospitalaria y la movilización
de los pacientes.
•
Digital
versus
Analog
Pleural
Drainage
Following
Pulmonary
Resection:
DiVA
Phase
II
(NCT01775657): El objetivo de este
estudio es evaluar Thopaz® contra el
sistema tradicional para la duración
del drenaje torácico en pacientes con
o sin fugas de aire en el día
posquirúrgico 1.
•
Comparision of Pleural Drainage
Systems
on
Reducing
Pleural
Effusion Formation Following Lung
Resection
(NCT01776372):
El
propósito de este trabajo es
determinar si los tubos a tórax
pueden
ser
removidos
más
tempranos cuando se usa Thopaz®
en contraste cuando se usa el
sistema tradicional para la duración.
•
Digital Air Leak Monitoring for
Patients Undergoing Lung Resection
(NCT01810172): Los autores aquí
están evaluando un sistema de
drenaje digital de marca ATMOS® en
comparación
con
el
sistema
tradicional para disminuir la estancia
hospitalaria.
•
Study of Postoperative Chest Tube
Management (NCT02282462): Este
corresponde a un ECAA factorial
evaluando el drenaje activo contra el
pasivo, presión regulada contra no
regulada y los sistemas de drenaje
tradicionales con los digitales en
pacientes que van a resección
pulmonar.
CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
Con la información obtenida de los
estudios disponibles, el Comité de
Evaluación de Tecnologías del Hospital
Pablo
Tobón
Uribe,
hace
una
recomendación débil a favor de usar
Thopaz® como una alternativa en el
posquirúrgico de resección pulmonar,
dado
que
no
tiene
diferencias
significativas con respecto a los
desenlaces críticos e importantes o
tiende a mejorarlos. Se recomienda
hacer un análisis de costo de los dos
sistemas para incluirlo en la toma de
decisiones del hospital. Será necesario
valorar la curva de aprendizaje y la
conveniencia de la institución para el
entrenamiento de su personal.
Esta revisión representa la posición del
Comité de Evaluación de Tecnología
Médica del Hospital Pablo Tobón Uribe
(HPTU) a la cual se llegó tras una
Revisión Sistemática y un análisis
detenido de las pruebas o evidencias
disponibles en la literatura Médica. Se
espera que los profesionales sanitarios
tengan en cuenta esta recomendación
para su práctica clínica en el Hospital
Pablo Tobón Uribe.
Estas recomendaciones no reemplazan
el juicio clínico ni la responsabilidad
individual de los profesionales de la salud
para tomar decisiones adecuadas a las
circunstancias de cada paciente. Cuando
el criterio profesional se aparte de esta
recomendación se debe presentar una
justificación ante el Hospital y su
responsable adjuntando este informe.
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