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EL FUTURO DE LOS PRODUCTOS ANDINOS EN LA REGIÓN ALTA Y LOS VALLES
CENTRALES DE LOS ANDES
PLANTAS MEDICINALES
Ezra Bejar, Ph.D.
Vice Presidente
Ciencia y Seguridad
Herbalife International, Inc
Los Angeles, California
TERCERA CONFERENCIA REGIONAL
Quito - Ecuador
18-19.10.2007
Ingredientes Botánicos
Incluyen: Frutas, vegetales, especies y plantas medicinales
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18-19.10.2007
Usos de Ingredientes Botánicos
• Suplementos alimenticios o
dietéticos
• Alimentos
• Alimentos que requieren
prescripción médica
• Medicinas o farmaceúticos
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Ingredientes Botánicos forman Parte de
Suplementos Alimenticios de Venta en E.U.
De acuerdo al decreto de ley de E.U de 1994
Un producto se considera un suplemento dietético si:
• Contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluyendo vitaminas,
minerales, hierbas u otro ingrediente botánico, amino ácidos y otras
substancias) o sus constituyentes;
• Se administra por via oral y su forma farmaceútica es: cápsula,
tableta, o líquido; y
• Su etiqueta lleva un panel al frente que indica su carácter de
suplemento dietético.
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Retos Para Comercializar Ingredientes
Botánicos en E.U.
1.
2.
3.
4.
•
Clima Regulatorio
Control de Calidad
Seguridad (Efectos Adversos)
Validacion Científica
Estudios Clínicos
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Retos Regulatorios
Legislados por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
Requerimientos:
• Ingredientes han sido listados en la “Grandfather list”
• Se haya demostrado que el ingrediente tiene la misma identidad
química que la fuente certificada
• Si el ingrediente es químicamente distinto o no aparece en la ”lista”
hay que solicitar a la FDA el status de “New Dietary Ingredient”
(NDI) requiriendo una notificación de Pre-mercado.
• Generally Recognized As Safe (GRAS) status aplica solamente para
alimentos y alimentos con prescripción, no para suplementos.
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Control de Calidad
Un producto de calidad requiere ingredientes botánicos de
calidad y la certificación de proveedor:
Proveedor debe proporcionar:
1.
2.
3.
4.
Identificación: especie correcta del ingrediente botánico
Pureza: libre de polvo y paja, pesticidas, aflatoxinas, microbios y
metales pesados.
Calidad en el procesado: uso de técnicas de agricultura, de
secado y extracción óptimas.
Consistencia: lote por lote brindando la misma cantidad de
nutrientes, químicos y eficacia requerida. Certificados de análisis
y muestras.
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Control de Calidad, Nuevas GMPs
RETO: Calidad del ingrediente debe apoyar los reclamos en el
producto terminado
Pero:
La FDA tiene nuevas reglas de Buenas Practicas de Manufactura 2007
(GMPs):
• Requiere calificación del proveedor
• Evaluación de los Certificados de Análisis (C of A) incluyendo los
métodos y los límites de sensibilidad
• Rigurosa documentación de como se calificó al proveedor
• Confirmación periódica de los C de A y auditorías
• Demostrar que el personal de control de calidad revisó la
documentación
• Pasar las pruebas en los reclamos de prueba del producto terminado
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Ingredientes Botánicos, Retos de Seguridad
Se debe de seguir el acta de Proteccion al consumidor “Dietary
Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection
Act”
• Requiere que cualquier fábrica, empacadora o distribuidora cuyo
nombre aparezca en la etiqueta de un medicamento o suplemento
dietético que es comercializado en los E. U debe de:
• Enviar un reporte a la Secretaria de Salud y Servicios Humanos en
un margen de 15 días laborales de los efectos adversos serios que
sean relaciónados al uso del medicamento o suplemento dentro de
territorio de los E. U.
• Tengan archivos relacionadas a tal reporte por un periodo de 6 años
• Permitan la inspección of tales archivos cuando sea requerido
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Validación Científica de Ingredientes Botánicos
Validar los Reclamos de los Productos con estudios científicos
• El standard de “oro" es el estudio clinico, aleatorio, doble ciego con el uso
de grupos paralelos y uso de placebo como control en el diseňo del
protocolo.
Otros tipos de evidencia que pueden ser usados:
• Estudios de intervención
• Estudios observacionales
Soporte a los reclamos:
• Estudios en Animales de laboratorio
• Estudios In vitro
• Testimonios y evidencia anecdótica
• Meta-análisis
• Revisiones científicas
• Comentarios y cartas al editor
• Monografías de los productos
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Botánicos, Validación Clínica de la Materia Prima
y Producto Terminado
Quimica-Manufactura-Control- Consideraciones del estudio clínico NCCAM
Tipo de estudio
Parametro de valoración
Detalles del estudio
Substancia o planta
Material inicial
Descripcion Botánica
Metodo de Extracción
Cantidad del principio activo
Identidad: Química/ por ensayo biológico
Estabilidad
Producto a base de
plantas
Manufactura
Reactivos/procesos
Producto terminado
Cantidad de principio activo
Ensayo del producto
Métodos/especificaciones
Identificación: química/ ensayo biológico
Pureza
Almacenamiento
Describe la condición
Estabilidad
luz/calor/tiempo
Excipientes
Lista
Impurezas
Lista/análisis
Estándar de Referencia
Hornada estándar
Controles del en-proceso
Procedimientos de funcionamiento de estándar
Biodisponibilidad
Desintegración/Velocidad de disolución
Microbiologiá
Contaminación
Impacto Ambiental
Gravamen
(NCCAM=National Center for Complementary and Alternative Medicine)
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Ejemplo de especie conocida: Hipericón (HP)
´
Evidencia Científica:
• in vitro e in vivo (animales)
• Clínica, tratamiento de depresión
ligera y moderada pero dos
estudios recientes HP no fue más
efectivo que el placebo.
Seguridad (Efectos Adversos; EA):
• No EA severos comparados con su
equivalente farmaceútico
• EA 2.4% únicamente.
Retos:
• Química variable dependiendo
de geografía y época
• Estándares de calidad
cuestionables- USP
• Percepción de los consumidores
• Presión de la industria
Hipericina
farmaceútica -antidepresivos
Interacciones medicamentosas:
• Con Indinavir, un inhidor de
proteasa (infecciones por VIH)
• Con ciclosporina (trasplantes)
• Inducción of enzimas hepaticas
citocromo CYP P450 3A4.
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Botánicos de Interés en la Región Andina del Altiplano
Nuevos Ingredientes para Estados Unidos?
Maca (Lepidium meyenii)
Quinua (Chenopodium quinoa)
Coca (Erythroxylum coca)
Tara (Caesalpinia spinosa)
Yacón (Smallanthus sonchifolius)
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Botánico de Interés: Maca
Nombre Común: Maca
Nombre Científico: Lepidium
meyenii
Familia: Brassicaceae
Parte Utilizada: Raíz
Beneficios:
• Aumento del deseo sexual
• Aumento de energía
• Balance Corporal
• Hiperplasia Benigna de la Próstata
Usos Posibles:
• Afrodisiaco
• Regulador del
ciclo menstrual
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Botánico de Interés: Maca
70
$Million
66
60
60
50
40
?
30
20
10
0
2004
2005
2006
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Botánico de Interés: Maca
Regulador
• Hierba permitida y aprobada como
ingrediente dietético en los E.E.U.U..
• En la lista prioritaria de botánicos
protegidos en contra de la
biopiratería por la Comisión Nacional
Peruana (HerbalGram, 2007).
Seguridad:
• Un ensayo clínico por 12-semanas,
placebo-control, al azar, paralelo, y
doble (n=56) no demostró ningún
efecto secundario con respecto al
placebo a la dosis de 1.5 g y 3.0 g
(Gonzales et el al., 2003).
• Estudio clínico (n=32) de
MacaPure® (extracto de maca, 900
mg) no demostró efectos
secundarios indeseables (Naturex).
Calidad
• Condición del cultivar: La baja
temperatura es importante en
el crecimiento de los hipocótilos
(Valentova y Ulrichova, 2003).
Justificación Científica
• Los estudios en animales han
demostrado los efectos
afrodisiacos de la maca
• En hombres adultos, después
de 4 meses de tx con maca.
Volumen del esperma, cuenta
total y motilidad fueron
aumentados significativamente
(Valentova y Ulrichova, 2003)
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Botánico de Interés: Quinúa
Nombre Común: Quinúa
Nombre Cientifico:
Chenopodium quinoa
Familia: Chenopodiaceae
Partes Utilizada : semilla y
hoja
Beneficios:
• Altas concentraciones de proteína y
minerales
• Perfil de aa equilibrado, conveniente
para consumo humano
• Ricos en ácidos grasos, linoleico y
linolenato esenciales
• Hojas usadas tradicionalmente
como antiinflamatorias, analgesicas
para desinfección del tracto urinario
Usos Posibles :
• Fuente de proteína y de ácidos
grasos
• Substituto de la crema de bajo
carbohidrato (Nutrasweet)
• Suplementos dietéticos (saponina y
salvado de la fibra)
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Botánico de Interés: Quinua
Regulador
• En la lista “Grandfather" de la
FDA
Seguridad
• Se considera un alimento
• La quinoa se conoce como
gluten-libre
Calidad
• Diversas condiciones
climaticas afectan
fotoperiodo e irradiación lo
cual da un perfil nutritivo
variable
• La materia prima debe estar
libre de los glucósidos
tóxicos (saponinas) cuando
se consume como alimento
Justificación Científica
• El cociente de la eficacia de
la proteína (POR) de la
quinua es comparable al de
la caseína.
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Botánico de Interés: Tara
Nombre Común: Tara
Nombre Cientifico: Caesalpinia
spinosa (Molina) Kuntze
Familia: Caesalpinaceae
Parte Utilizada: semilla
Nativo de Sudamérica pero
también cultivado en
Marruecos y África del este
Beneficios:
• El endospermo se compone de
manosa y de los galactomanosas,
polisacárido de alto peso
molecular
Usos Posibles :
• Se usa como espesante y
estabilizante
• Ayuda en la gelificación y
liberación controlada de sabores
• Sustitutos de grasa en los
productos con pocas calorías
Estructura de la goma de Tara
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Botánico de Interés: Tara
Regulador
• No necesita la notificación de la FDA
para registro como suplemento
dietético
• La goma de Tara es aprobada como
aditivo alimenticio dentro del
sistema del códice (2001) y por las
normas alimenticias de Australia y
Nueva Zelanda (2006)
• En la lista prioritaria de protección
contra la biopiratería por la Comisión
Nacional Peruana (HerbalGram,
2007).
Seguridad
• No hay evidencia de la
toxicidad en los estudios de
animales en la dosis más alta
probada (5% o 50.000 PPM en
la dieta).
• La goma de Tara no es
carcinógena ni teratogénica en
los estudios de animales y no
produce ninguna evidencia de
potencial genotóxico en análisis
in vitro.
Calidad
• Identidad
• Adulteración (otros botanicos con
galactomanano)
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Botánico de Interés: Yacón
Nombre Común: Yacón
Nombre Cientifico: Smallanthus
sonchifolius
Familia: Asteraceae
Partes Utilizada: raíz, hoja
Beneficios:
• Tiene un oligofructano similar a la
inulina.
• Probiotico, desarrolla la flora
bacteriana y disminuye la
colonización de salmonelas en el
intestino.
• Puede ser utilizado en una dieta
baja en caloría para diabéticos.
• Los extractos de la hoja pueden
tener efectos hipoglicémicos y
efectos antioxidantes.
Usos Posibles :
• Jarabe de Yacón como
edulcorante de bajas calorias
• Suplemento dietético para
mantener el nivel de la glucosa en
lsangre
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Botánico de Interés: Yacón
Regulador
• Puede requerir la prenotificación
de la FDA para registrarlo como
suplemento dietético
• En la lista prioritaria de
protección contra la biopiratería
por la Comisión Nacional
Peruana.(HerbalGram, 2007).
Seguridad
• En mercados andinos locales el
yacón se clasifica como fruta.
• En un estudio de toxicidad oral
por 4 meses en ratas, 3400mg y
6.800 mg de la raíz del yacón
por via oral a las ratas dos
veces al día no evidenció ningun
efecto hipoglicémico o de baja
en la azúcar ni ninguna
toxicidad.
Calidad
• La composición del carbohidrato
varía a través del ciclo después
de cosecha, el grado de
polimerización en los fructanos
aumenta en crecimiento,
mientras que disminuye durante
almacenaje, aumentando del
contenido de la fructosa, de la
glucosa y de la sacarosa
Justificación Científica :
• Los efectos hipoglicémicos de
extractos acuosos de hoja del
yacón en ratas normales y
diabéticas
• La actividad antioxidante de la
hoja también se ha demostrado
en los estudios de animales.
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Botánico de Interés: Coca
Nombre Común: Coca
Nombre Científico:
Erythroxylum coca
Familia: Erythroxylaceae
Parte Utilizada: hoja
Beneficios:
• Enfermedad de alta altitud
• Fatiga, disminuir apetito
Contenido de la cocaína en
coca
• 6.5-12 mg/g (ca. 1% w/w)
Dosis mortal
• Una sola inyección intravenosa
de cerca de 1 g
Uso medicinal de la cocaína
• Anestésico Local (ocular)
• Estimulante central
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Botánico de Interés: Coca
Uso Histórico
• Civilizaciones del Pre-Inca en
la alta región andina
• Siglo XVI: España como
medicina
• Siglo XIX: Europa como
infusión de la hoja de la coca
en el vino (Vin coca Mariani)
Desafíos:
• FDA
• FTC
• Sensibilidad del mercado
• Problemas ambientales
• Imagen de la compañía
• Identidad y pureza
Regulador
• 1904: E.E.U.U. ha prohibido las
bebidas que contienen cocaína
• El FDA de los E.E.U.U.
concedió GRAS a la coca que
ha sido descocainada
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Posibilidades
• Buenos índices de mercado, estables y
creciendo
• Una buena cadena productiva
• Diferentes canales de distribución
• Opciones de productos e industrias
Alimentaria
Suplementos
Cosmeticos
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Ventas de Ingredientes Botánicos
Tamaño de Mercado dietético en los E.E.U.U. en 2006: 22,460
($ millón)
Tamaño de Mercado botánico en los E.E.U.U. en 2006 : 4,591
($ millón)
Más importantes en el mercado de Estados Unidos:
• Garlic ($155 millón)
• Mangosteen ($147 millón)
• Saw Palmetto ($ 134 millón)
• Echinacea ($129 millón)
• Ginkgo ($106 millón)
• Ginseng ($98 millón)
• Maca ($66 million)
• St. John’s Wort ($55 millón)
• Grape seed ($37 millón)
(Source: NBJ/Newport Summit, 2007, New Hope 2007 and ABC 2007)
Red: Star botanicals
Black: Steady sellers
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Cadenas productivas
• Recolección
– Recolectores de plantas medicinales
– Agricultores
• Transformación
– Recolectores que procesan plantas
– Laboratorios procesadores que exportan plantas procesadas
con tecnología avanzada
• Comercialización
– Laboratorios que suplen el mercado nacional
– Compañías exportadores que suplen el mercado
internacional
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Opciones
• Alimentos con certificación orgánica
• Ingredientes para la industria alimentaria,
gourmet o exótica
• Suplementos Alimenticios
• Cosméticos
• Alimentos funcionales
• Tisanas tradicionales (aguas aromáticas) con
uso medicinal o económico
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Canales de distribución
• Comercio Justo
– Tiendas de comercio justo
– Vendedores a pequeña escala
– Tiendas de comercio electrónico con énfasis en
comercio justo
– Procesadores
• Productos herbolarios medicinales
– Tiendas Botánicas (Latinas) Naturistas
– Tiendas de Salud
– Vendedores a pequeña escala y mayorista
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Conclusiones
• Futuro promisorio para las plantas medicinales del altiplano
andino
• Requieren protección de derechos de propiedad intelectual
• Requieren control de calidad durante el crecimiento y producción
• Investigación enfocada a apoyar reclamos e impulsar diferencias
con otros ingredientes equvalentes en el mercado
• Asequibilidad explorada, evitando sobreexplotación
• Posibilidades inmediatas y a mediano plazo para
comercialización en varios mercados para la maca, tara, quinua
y yacón
• Opciones de productos incluyen alimentos, envigorantes
sexuales, nutricionales, comidas gourmet, antidiabéticos y
probióticos
• Barreras existen en la comercialización de plantas no listadas
por la FDA requiriendo estudios de seguridad y mayor
sustentación cientifica y regulatoria.
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Agradecimientos
•
•
•
•
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•
•
•
•
•
•
Steve Henig, Herbalife International
Mahabir Gupta, Universidad de Panamá
Xavier DeDiego, Nutrition & Santé, Iberia
Pilar Rodriguez-Ruiz, UNIDO
Michael McGuffin y Steven Dentali, AHPA
David Yvergniux y Kan He, Naturex
Chi Hee Kim, Herbalife International
John Venardos, Herbalife International, Inc.
Mark Blumenthal, American Botanical Council
Daniel Fabricant, Natural Products Association
Josie Beck, Herbalife International
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18-19.10.2007