Download PERU:REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS HERBARIOS

LEGISLACION DE
PLANTAS MEDICINALES EN
LATINOAMERICA Y EL
PERU
DIPLOMATURA TERAPIAS
ALTERNATIVAS
6 Noviembre 2015
Laura Ceron Aragon
1
LATINOAMERICA
. ARGENTINA
. BOLIVIA
. CHILE
. COLOMBIA
. CUBA
. MEXICO
. PERU
Dra. Laura Ceron Aragón
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ARGENTINA-medicamento herbario
. MEDICAMENTO HERBARIO: contiene una o más drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales, drogas vegetales en combinación
con uno o más preparados de drogas vegetales.”
. MEDICAMENTO HERBARIO TRADICIONAL: medicamento herbario
empleado en condiciones de uso y posología tradicionales con efectos
farmacológicos verificables , carece de efectos nocivos según
experiencia por sus años de utilización.
Solo formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.
No se permiten sustancias activas aisladas sintéticas o naturales.
Excepcionalmente :vitaminas y/o minerales con evidencia científica
documentada sobre seguridad y eficacia , su acción sea secundaria
con respecto a las sustancias vegetales. No modifique el uso
terapéutico de la droga vegetal .
Dra. Laura Ceron Aragón
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ARGENTINA-medicamento herbario
MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR composición cuali-cuantitativa,
indicación terapéutica y vía de administración tiene antecedente en otro
medicamento herbario o herbario tradicional registrado en Argentina o
en otro país, con evidencia de comercialización efectiva y suficiente
caracterización de su perfil de beneficio- riesgo.
MARCADOR componente químicamente definido que forma parte de
la droga vegetal o del medicamento herbario seleccionado como
referencia para el control de calidad, tengan o no actividad terapéutica.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL se obtiene tratando las drogas
vegetales con: molienda, extracción, destilación prensado
fraccionamiento, purificación concentrado o fermentación d e polvos
extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados.
Rotulado no indicará usos no autorizados.
Elaboración en establecimientos autorizados.
Dra. Laura Ceron Aragón
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BOLIVIA-medicamento natural
. MEDICAMENTO NATURAL Y TRADICIONAL: contiene principios
activos o partes obtenidas mediante procedimientos específicos de
vegetales, minerales o animales cuyo uso se encuentra justificado por
la práctica de la medicina tradicional o por estudios científicos.
Características:
. Actividad terapéutica definida y demostrada mediante estudios
farmacológicos experimentales o por la documentación que
respalde su uso tradicional.
. Las materias primas no deben poseer principios farmacológicamente
activos con efectos terapéuticos antagónicos.
. Las indicaciones propuestas deben coincidir con el descrito en la
lista oficial de productos naturales.
. Podrán utilizarse excipientes universalmente aceptados por la
tecnología farmacéutica .
Dra. Laura Ceron Aragón
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BOLIVIA-medicamento natural
.CRITERIOS EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE PRODUCTOS
NATURALES:
. Experiencia histórica documentada de uso prolongado.
. En caso de no demostrar un uso tradicional de por lo menos 10 años
se requerirá información que respalde la eficacia del producto.
Se llenará la monografía farmacológica.
. Se permite asociaciones de productos naturales entre sí, obtenidos
de diferentes variedades vegetales, minerales y/o animales cuando
la asociación de los mismos coadyuven a la acción terapéutica que
se establezca.
. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
. Estabilidad física y química : periodo máximo vida útil de 4 años.
. Solo se permiten formas farmacéuticas de uso oral y tópico.
. Metodología analítica incluye: características botánicas, zoológicas y
etnomédicas de las especies. Características macroscópicas
microscópicas, métodos de ensayo y/ o identificación de los grupos
químicos , ensayos cromatográficos, sustancias extrañas, impurezas
y contenido microbiano.
Dra. Laura Ceron Aragón
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BOLIVIA-medicamento natural
. Los medicamentos naturales y tradicionales no serán bajo
prescripción médica .
. El material vegetal que se utilice para las preparaciones
farmacéuticas debe :
. Ser cultivado según recomendaciones de la OMS.
. Cosechado con criterio racional permitiendo la renovación de los
cultivos asegurando la continuidad de la explotación.
. La cosecha será en la madurez de la planta. El secado del material
vegetal sede ser uniforme y a temperatura adecuada ..
. Antes de ser utilizadas se someterán a control de calidad para
garantizar su identidad, pureza y calidad.
. Los usos y advertencias indicadas en la Lista Oficial de Productos
Naturales Aceptados para Uso Medicinal constituyen únicamente una
referencia debiendo presentarse información científica específica para
cada forma farmacéutica y presentación solicitada.
Dra. Laura Ceron Aragón
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CHILE-fitofármacos
FITOFÁRMACOS, EF cuyos ingredientes activos provienen
de partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material
vegetal y están estandarizados.
. Seguridad avalada por estudios preclínicos toxicológicos
en animales y clínicos fase I
. Eficacia avalada por estudios clínicos fase II y II
. Descripción del proceso de fabricación
. Fórmula cuali-cuantitativa
. Identidad y pureza de ingredientes según farmacopeas
. Metodología analítica según farmacopea.
. No incluye sustancias estupefacientes o psicotrópicos ni
mezclas con medicamentos alopáticos.
. No requiere estudios de equivalencia terapéutica.
. Identidad y pureza de ingredientes según farmacopea.
. Metodología analítica según farmacopea.
Dra. Laura Ceron Aragón
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CHILE-medicamentos herbarios
tradicionales
Medicamentos Herbarios Tradicionales son aquellos
constituidos por plantas o partes de plantas frescas
desecadas enteras o trituradas, envasadas y etiquetadas
artesanalmente y rotulados con nombre popular según la
tradición chilena reconocida por norma técnica aprobad a
por DS por el Ministerio. Se emplean como sintomáticos.
Dra. Laura Ceron Aragón
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CHILE
Textos oficiales utilizados en la evaluación del RS:
. Monografías de calidad: Farmacopeas
. Monografías de eficacia y seguridad: Comisión Europea
. Monografías de eficacia y farmacología/toxicología:ESCOP
. Monografías de calidad, eficacia y farmacología/
toxicología: OMS
.
Dra. Laura Ceron Aragón
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COLOMBIA-producto fitoterapéutico
PLANTAS MEDICINALES CON FINES TERAPÉUTICOS: se
encuentran listadas en normas farmacológicas atendiendo a criterios
de seguridad y eficacia.
MARCADOR: constituyente natural de una parte de una planta que se
utiliza garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal.
MATERIAL DE PLANTA MEDICINAL: planta entera, fresca, o
desecada , que se utiliza para la elaboración de productos
fitoterapeuticos .
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS
MEDICINALES : producto fitoterapéutico al cual se ha comprobado
actividad terapéutica y seguridad farmacológica, incluido en normas
farmacológicas. Su administración es para indicaciones o uso
terapéutico definido.
Dra. Laura Ceron Aragón
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COLOMBIA-producto fitoterapéutico
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS
MEDICINALES DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA:
preparación farmacéutica con base a un recurso natural de uso
medicinal que requiere de prescripción facultativa para su expendio y
dispensación.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO: producto empacado y etiquetado
cuyas sustancias activas proviene de material de la planta medicinal o
asociaciones de éstas, en estado bruto o en forma farmacéutica, que
se utiliza con fines terapéuticos.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL : producto de
fabricación nacional elaborado con material de planta medicinal o
asociaciones , cultivadas en el país , en formas farmacéuticas
aceptadas cuya eficacia y seguridad se deduce por su uso a lo largo
del tiempo y por su inocuidad está destinado para el alivio de
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Dra. Laura Ceron Aragón
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COLOMBIA
. Vademecum de plantas medicinales.
. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
. Control de calidad de productos fitoterapéuticos :
. Ensayos físicos: características organolépticas, macroscópicas,
microscópicas, materias extrañas, pérdida por secado y metales
pesados.
. Ensayos químicos: perfil cromatográfico ,ensayos descritos en
farmacopeas.
. Ensayos microbiológicos : hongos, levaduras y coliformes.
. Determinación de microorganismos patógenos .
. Control de calidad de productos en proceso y el producto
terminado.
. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u
oftálmicas.
. No contener sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica. No combinarse con sustancias activas aisladas y
químicamente definidas.
Dra. Laura Ceron Aragón
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COLOMBIA
Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas en base a plantas
medicinales :
. Documentación legal: constitución empresa.
. Documentación farmacéutica: certificado análisis del marcador,
clasificación botánica, formula cuali-cuantitativa, certificados de
análisis control calidad material vegetal, excipientes y del
producto.
. Documentación para evaluación e inclusión en el listado de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas en base a plantas
medicinales no incluidas en el listado:
. Pruebas de toxicidad :subaguda y crónica .
. Pruebas de eficacia: estudios clínicos y revisión bibliográfica.
Dra. Laura Ceron Aragón
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COLOMBIA
RS de productos fitoterapéuticos tradicionales:
. Uso permitido por cuatro o más décadas y con tradición escrita
. Revisión bibliográfica.
. Uso históricamente sustentado, mínimo de 4 referencias
documentales, periodo de uso, país , región donde hay
experiencia con la especie y la variedad.
. Sin antecedentes de toxicidad.
. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda
inferir un efecto sinérgico o complementario.
. En caso de dudas sobre seguridad, se demostrará inocuidad
con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos .
Dra. Laura Ceron Aragón
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CUBA
Clasificación para el RS:
- Clase I. Medicamento de origen natural nuevo: requiere
demostrar eficacia, seguridad y calidad. Tiempo de uso: menor
a 5 años .
. Categoría A: s.a. con nueva propiedad terapéutica
. Categoría B: s.a. de uso conocido en nueva FF y VA,C y asoc.
- Clase II. Medicamento de origen natural conocido: requiere
demostrar calidad . Seguridad y eficacia respaldada por
información bibliográfica :
. Categoría C1:de uso médico bien establecido, información
científica, existe similar registrado, mayor a 5 años.
. Categoría C2: uso tradicional, información que avale uso por
un mínimo de 30 años.
Dra. Laura Ceron Aragón
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CUBA
Requisitos inscripción en el RS:
- Información administrativa y legal
- Información calidad. Material de partida y excipientes :
- Materiales partida :de origen vegetal, animal, mineral.
- Farmacopeas oficiales : EU, US, Br, Ch, J, A, Fr y S
- Métodos analíticos y sus validaciones
- Especificaciones calidad del material de partida y del material de
envase-cierre.
- Descripción proceso de producción.
- Estudios de estabilidad del material de partida
 Producto terminado:
- Desarrollo farmacéutico
- Descripción y composición producto.
- Métodos analíticos y sus validaciones.
- Especificaciones calidad producto terminado y del material
de envase-cierre.
- Estudios de estabilidad
terminado.
Dra.producto
Laura Ceron Aragón
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CUBA
Información No Clínica.Medicamentos nuevos categoría A:
- farmacología, farmacodinamia
- Documentación bibliográfica del uso
- Estudios identifica efectos farmacológicos
- Farmacocinética :correlación [ ] del producto en el organismo
con los efectos farmacodinámicos
- Toxicología aguda, crónica , sub-crónica y especial.
- Tolerancia local.
- Irritación y sensibilidad
- Genotoxicidad.
- Estudio en función reproductora.
- Carcinogenecidad .
- Información microbiológica.
Dra. Laura Ceron Aragón
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CUBA
Información Clínica:
- Medicamentos nuevos, Categoría A: Ensayos Clínicos.
- Nuevos con sustancia activa conocida presentada en nueva FF
,VA,[ ] :
. Características clínicas de ensayos.
. Resultados en términos de eficacia.
. Resultado clínicos sobre seguridad.
. Evaluación estadística.
. Conclusiones, Anexos, bibliografía, datos de pacientes.
- Medicamentos de uso bien establecido, Categoría C1:
. Estudios clínicos, publicaciones, información uso etnomédico.
- Medicamentos de uso tradicional, Categoría C2:
. Bibliografía general respaldada por la larga tradición de uso.
- Intercambiabilidad genérica: un fitogenérico es comparable con
el producto innovador si presenta la misma cantidad de
sustancia activa y forma farmacéutica .
Dra. Laura Ceron Aragón
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MEXICO- medicamentos y remedios
herbolarios
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS ,son elaborados con material
vegetal o algún derivado cuyo ingrediente principal es la parte aérea
o subterránea de una planta o extractos y tinturas, resinas, jugos,
aceites esenciales presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia
terapéutica y seguridad han sido confirmadas científicamente en la
literatura nacional o internacional. Contiene material vegetal,
excipientes y aditivos.
No se permite incluir principios activos asilados y químicamente
definidos ni inyectables. No se incluyen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas o que tengan actividad hormonal.
REMEDIOS HERBOLARIOS son preparados de plantas medicinales
o sus partes individuales o combinados y sus derivados presentados
en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular
o tradicional el alivio para algunos síntomas de una enfermedad.
Dra. Laura Ceron Aragón
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MEXICO-medicamentos y remedios
herbolarios
Requisitos RS:
. Información técnica y científica sobre identidad y pureza de los
componentes, estabilidad del producto, identificación taxonómica,
indicaciones terapéuticas, proyectos de etiqueta, instructivo de uso,
descripción del proceso de fabricación.
FARMACOPEA HERBOLARIA MEXICANA .
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU-medicamentos herbarios
MARCO LEGAL.. Ley N º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 26-112009).
. DS 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y
vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 27-072011).
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU-medicamentos herbarios
MARCO LEGAL.. Ley N º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 26-112009).
. DS 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y
vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 27-072011).
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:LEY Nº 29459 :medicamentos
herbarios
La comercialización de medicamentos herbarios,
extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparación galénica
con finalidad terapéutica necesitan Registro
Sanitario.
Las plantas medicinales de uso tradicional y
recursos de origen natural de uso medicinal que
se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnósticas o preventivas se
comercializan sin Registro Sanitario”.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS
HERBARIOS- DS Nº 016-2011-SA
El RS no incluye:
- Sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen
sintético o natural.
- Mezclas con medicamentos alopáticos.
- Hormonas animales o humanas u otras sustancias
que contengan actividad hormonal o antihormonal .
- Cualquier otra que represente un riesgo para la
salud.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Pueden utilizar para su comercialización el
nombre comercial, nombre común o
nombre científico de la planta medicinal
empleada en su fórmula.
El nombre del medicamento herbario no
debe inducir o sugerir el uso indebido del
mismo.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Si se tiene conocimiento que una planta
medicinal o mezcla de ellas muestra
indicios de efectos tóxicos o cualquier otro
riesgo para la salud, se prohíbe la
importación, elaboración, almacenamiento,
distribución o venta del medicamento
herbario que las contenga.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de medicamentos
herbarios de uso medicinal se otorga por
nombre, forma farmacéutica, cantidad de
sustancia activa, fabricante y país.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Requisitos para la inscripción y reinscripción :
. Información general de la (s) planta (s)
medicinal (es)
. Especificaciones y técnica analítica de las
sustancias activas, excipientes y producto
terminado;
. Validación de las técnicas analíticas propias del
producto terminado.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
.
Requisitos inscripción y reinscripción :
. Especificaciones técnicas de los materiales
envase mediato e inmediato;
. Flujograma y validación del proceso de
fabricación.
. Estudios de estabilidad.
. Proyecto de ficha técnica e inserto.
. Proyecto de rotulado mediato e inmediato.
. Certificado de identificación botánica de la
especie, expedido por un herbario nacional,
internacional, universidades o institutos de
investigación acreditados internacionalmente…
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
…
. Certificado de BPM. Se aceptan Certificados
expedidos por la Autoridad competente de
países de alta vigilancia sanitaria o de países
con los cuales exista reconocimiento mutuo.
. Certificado de Producto Farmacéutico emitido
por la Autoridad competente del país de origen
o del exportador.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Para la inscripción de medicamentos herbarios
registrados en países de alta vigilancia sanitaria
se presentará, además, información técnica que
sustente la eficacia y seguridad del medicamento
herbario de uso medicinal.
Los medicamentos herbarios que no estén
registrados en países de alta vigilancia sanitaria
deben presentar, estudios de eficacia y seguridad.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Para la reinscripción en el registro sanitario de
los medicamentos herbarios no será necesario
presentar la información técnica que sustente
eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva
información sobre la seguridad o eficacia.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
. Información general de la plantas medicinales que
intervienen en la composición:
. Nombre científico en idioma latín (familia, género,
especie , variedad y autor),
. Sinonimias :nombres científicos, nombres comunes;
. Descripción botánica, hábitat y distribución
geográfica;
. Breve historia de la planta priorizando información
sobre su actividad terapéutica;
. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado o
silvestre);
. Control de humedad después del secado.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
CONTENIDO DE LA SOLICITUD:
. Información General.-
Nombre del producto.
Sustancia activa, forma farmacéutica y vía adm.
Condición de venta.
Origen del producto.
Razón social, dirección y país fabricante.
Nombre del Director Técnico.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
CONTENIDO D E LA SOLICITUD:
. Información Técnica.Grupo Terapéutico.
Fórmula cuali-cuantitativa.
Declaración de excipientes utilizados.
Especificaciones y técnica analítica de las sustancias
activas, excipientes y producto terminado.
Especificaciones de materiales de envase.
Formas de presentación.
Sistema de codificación del número de lote.
Tiempo de vida útil.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
De los plazos para el registro sanitario:
La evaluación de medicamentos herbarios que se
encuentren registrados en países de alta
vigilancia sanitaria se realiza hasta en noventa
(90) días. Para aquellos que no se encuentren en
esta situación, el plazo de evaluación es hasta
doce (12) meses.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
El rotulado del envase mediato e inmediato
contiene :
Nombre del medicamento herbario
Sustancias activas expresadas cualicuantitativamente .
Forma farmacéutica.
Unidad de dosis o concentración.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
Información mínima en el rotulado del envase
inmediato :
Nombre medicamento herbario .
Número de RS.
Cantidad de sustancia activa.
Razón social o nombre comercial o logotipo del
fabricante y/o al titular del RS.
Número de lote y fecha de vencimiento.
Dra. Laura Ceron Aragón
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PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
El rotulado del envase mediato de los
medicamentos herbarios sin receta médica
consigna :
Nombre, sustancia activa, forma farmacéutica
y cantidad de sustancia activa.
Dra. Laura Ceron Aragón
40
PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS
HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA
La ficha técnica contiene la información dirigida
al profesional de la salud.
La información del inserto está dirigida al
paciente.
Dra. Laura Ceron Aragón
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REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS
DS Nº 016-2011-SA
La condición de venta de los medicamentos
herbarios es con o sin receta médica.
Para que un medicamento herbario de uso
medicinal de venta bajo receta médica pueda
cambiar a venta sin receta médica, se aplican los
criterios de: amplio margen de seguridad y
dosificación, no enmascarar enfermedades serias
ni retrasar el diagnóstico y tratamiento, empleo
seguro en todos grupos etáreos, administración
oral o tópica.
Dra. Laura Ceron Aragón
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Laura Cerón A.-DIGEMID
Ministerio de Salud