Download viii. frase promocional

FICHA TECNICA
GLICENEX DUO
COMPOSICIÓN:
Glicenex Duo 500 / 2,5:
Cada comprimido recubierto contiene:
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mg
GLIBENCLAMIDA
2,5 mg
Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Celulosa
Microcristalina, Lactosa, Povidona, Opadry Standard, Sacarina Sódica, Vainillina,
Opadry Clear.
Glicenex Duo 500 / 5:
Cada comprimido recubierto contiene:
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mg
GLIBENCLAMIDA
5 mg
Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Celulosa
Microcristalina, Lactosa, Povidona, Opadry Standard, Sacarina Sódica, Vainillina, Azul
Brillante, Opadray Clear.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Antihiperglicemiante oral.
INDICACIONES:
Glicenex Duo está indicado en la terapia inicial de la Diabetes Tipo II (Diabetes
Mellitus No Insulino Dependiente) conjuntamente con la dieta y el ejercicio, en aquellos
pacientes cuya glicemia no puede ser controlada en forma adecuada solo con dieta y
ejercicio.
Glicenex Duo está indicado como tratamiento de segunda línea, cuando la dieta, el
ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con Metformina no permiten
lograr el control adecuado de la glicemia en pacientes con Diabetes Tipo II.
1
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES:
Acción Farmacológica:
Glicenex Duo combina dos agentes antihiperglicemiantes orales, GLIBENCLAMIDA y
METFORMINA
CLORHIDRATO,
fármacos
con
mecanismos
de
acción
complementarios que permiten controlar adecuadamente la glicemia en pacientes con
Diabetes Tipo II.
La GLIBENCLAMIDA reduciría la glicemia en forma aguda al estimular la liberación de
insulina por el páncreas, efecto relacionado con la actividad de células beta de los
islotes pancreáticos. No obstante, el mecanismo mediante el cual la GLIBENCLAMIDA
reduciría la glicemia durante la administración a largo plazo aún no se ha aclarado. En
los efectos del fármaco también estarían involucradas acciones extra-pancreáticas.
La METFORMINA CLORHIDRATO es un agente normoglicemiante cuyo efecto es
mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes con Diabetes Tipo II, disminuyendo los
niveles de glicemia tanto basales como post prandiales. METFORMINA
CLORHIDRATO disminuye la producción hepática de glucosa, su absorción intestinal,
inhibe en un 10% a 30% la lipolísis en el tejido adiposo e incrementa la sensibilidad a
la insulina entre un 10 a 40% en el músculo, aumentando el consumo periférico de
glucosa y su utilización.
Metformina no estimula la secreción pancreática de la insulina pero requiere niveles
circulantes de la hormona endógena para ejercer su acción.
Farmacocinética:
· Absorción y biodisponibilidad:
Estudios en pacientes normales demostraron que la GLIBENCLAMIDA se absorbe
dentro de la primer hora, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 4
horas.
La biodisponibilidad absoluta de 500 mg de METFORMINA administrada en ayunas es
de aproximadamente el 50 - 60%. Los alimentos disminuyen y retardan la absorción de
METFORMINA.
Se ha demostrado una disminución de aproximadamente un 40% en la concentración
máxima plasmática, una reducción del 25% del ABC y una demora de 35 minutos para
alcanzar la concentración plasmática máxima luego de administrar 850 mg de
METFORMINA conjuntamente con alimentos en comparación con la administración de
la misma dosis del fármaco en ayunas.
2
· Distribución:
La GLIBENCLAMIDA se une extensamente a las proteínas plasmáticas y puede ser
desplazada por drogas ácidas como fenilbutazona o warfarina, determinando una
disminución de su efecto hipoglicemiante.
La METFORMINA tiene una unión no significativa a las proteínas plasmáticas y se
particiona en los eritrocitos. A las dosis clínicas usuales la METFORMINA alcanza el
estado estacionario en plasma a las 24 - 48 horas, con concentraciones de alrededor
de 1 µg/ml.
· Metabolismo y eliminación:
La disminución de la concentración plasmática de GLIBENCLAMIDA en sujetos sanos
es bifásica, y su vida media es de 10 horas. El principal metabolito es el 4-trans-hidroxi
derivado y el secundario el 3-cis-hidroxi derivado. Estos metabolitos no contribuyen en
la producción del efecto hipoglicemiante y se excretan por bilis y orina,
aproximadamente un 50% por cada vía.
El clearance renal de METFORMINA es aproximadamente 3,5 veces mayor que el
clearance de creatinina, lo cual indica que la secreción tubular es la principal ruta de
eliminación del fármaco. Luego de su administración por vía oral el 90% de la droga
absorbida se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, con una vida media de
aproximadamente 6,2 horas en plasma y de 17,6 horas en sangre.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosificación de Glicenex Duo debe ser individualizada para cada paciente
considerando la eficacia y tolerancia, pero sin superar la concentración máxima diaria
recomendada de 20 mg de GLIBENCLAMIDA y 2 g de METFORMINA CLORHIDRATO.
Los comprimidos recubiertos de Glicenex Duo deberán ser administrados
inmediatamente con las comidas, iniciando el tratamiento con dosis bajas, aumentando
luego las dosis en forma progresiva y escalonada para evitar episodios de hipoglicemia
(generalmente
relacionados
con
GLIBENCLAMIDA),
reducir
los
efectos
gastrointestinales (vinculados con METFORMINA CLORHIDRATO) y determinar la
mínima dosis efectiva capaz de lograr un control adecuado de la glicemia. Durante el
tratamiento inicial debe controlarse la glicemia para evaluar la respuesta y establecer la
mínima dosis efectiva. Deberá determinarse la Hemoglobina A1C (Hemoglobina
Glicosilada) cada tres meses para evaluar la efectividad de la terapia.
3
Glicenex Duo como Terapia Inicial:
Dosis inicial recomendada: 1 comprimido de Glicenex Duo 1,25 mg /250 mg una o dos
veces por día con las comidas.
En los pacientes con Diabetes Tipo II cuya hiperglicemia no es controlada en forma
satisfactoria con dieta y ejercicio, se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido de
Glicenex Duo de 1,25 mg/250 mg una vez por día con las comidas. En pacientes con
niveles de Hemoglobina Glicosilada del 9 % o glicemia plasmática en ayunas de 200
mg/dl, se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido de Glicenex Duo 1,25 mg/250
mg dos veces por día; por la mañana y por la tarde con las comidas. Se sugiere realizar
los incrementos posológicos de 1,25 mg/250 mg por día con intervalos de dos
semanas hasta alcanzar una dosis útil para el control de la glicemia. Se recomienda no
administrar Glicenex Duo en la concentración 5 mg/500 mg en la terapia inicial para
evitar episodios de hipoglicemia.
Glicenex Duo como Terapia de Segunda Línea:
Dosis de inicio recomendada: Glicenex Duo 2,5 mg/500 mg o Glicenex Duo 5 mg/500
mg, dos veces por día, con las comidas.
En aquellos pacientes que no presentan respuestas satisfactorias con
GLIBENCLAMIDA sola o con METFORMINA sola, la dosis diaria inicial recomendada
de Glicenex Duo es de 2,5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg, dos veces por día, a la
mañana y a la tarde, con las comidas. En estos pacientes, para evitar episodios de
hipoglicemia, no deben superarse las dosis diarias previas de GLIBENCLAMIDA y
METFORMINA. Incrementar la dosis diaria en 5 mg/500 mg hasta alcanzar la dosis
mínima capaz de mantener un adecuado control de la glicemia o hasta alcanzar una
dosis diaria máxima de GLIBENCLAMIDA 20 mg/METFORMINA 2 g por día. En
aquellos pacientes previamente tratados con GLIBENCLAMIDA (u otra sulfonilurea)
más METFORMINA que cambien a Glicenex Duo, la dosis inicial de la asociación no
deberá superar las dosis diarias de los fármacos previamente administrados por
separado.
CONTRAINDICACIONES:
Glicenex Duo está contraindicado en pacientes con:
Deterioro de la función renal vinculado con colapso cardiovascular (shock), infarto
agudo de miocardio y septicemia.
Insuficiencia cardiaca congestiva (que requiera tratamiento farmacológico).
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.
4
Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin
coma. (En el manejo de la cetoacidosis diabética debe administrarse insulina).
Patología aguda con riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea,
vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (septicemia, shock, infección
urinaria, neumopatía).
Estudios que requieran el uso de contraste iodado: deberá ser interrumpido el
tratamiento con METFORMINA 48 horas antes del mismo y reiniciado 48 horas
después.
Insuficiencia hepática.
Intoxicación alcohólica.
Período pre y post quirúrgico.
ADVERTENCIAS:
Acidosis láctica Vinculada con METFORMINA CLORHIDRATO:
Una complicación metabólica poco frecuente pero grave que puede ocurrir debido a la
acumulación de METFORMINA es la acidosis láctica. Cuando ocurre, resulta fatal en
aproximadamente el 50% de los casos. Esta complicación también puede ocurrir en
asociación con hipoperfusión tisular e hipoxemia. La acidosis láctica se caracteriza por
niveles sanguíneos elevados de lactato (> 5 mmol/l), descenso del pH sanguíneo,
trastornos electrolíticos con un intervalo aniónico elevado y aumento de la relación
lactato/piruvato. Cuando la METFORMINA está vinculada como causa de la acidosis
láctica, suelen detectarse niveles plasmáticos de METFORMINA > 5 mcg/ml. La
incidencia de acidosis láctica en pacientes tratados con METFORMINA es muy baja.
Los casos registrados se observaron principalmente en pacientes diabéticos con
insuficiencia renal y complicaciones médicas y/o quirúrgicas y tratados con varios
fármacos. También tienen un riesgo incrementado de sufrir acidosis láctica los
pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, en especial los que requieren
tratamiento farmacológico, los que presentan insuficiencia cardíaca congestiva
inestable o aguda y están en riesgo de sufrir hipoperfusión e hipoxemia. El riesgo de
acidosis láctica incrementa con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. Una
manera simple de disminuir el riesgo de acidosis láctica en pacientes que reciben
METFORMINA es monitoreando en forma regular la función renal y administrando la
dosis mínima efectiva de METFORMINA.
El tratamiento con Glicenex Duo no debe iniciarse en pacientes mayores de 80 años
con función renal reducida, ya que estos pacientes son más susceptibles a desarrollar
acidosis láctica. Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con
Glicenex Duo en presencia de hipoxemia, deshidratación o sepsis, y en pacientes con
5
evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Debe advertirse a los
pacientes que el consumo excesivo de alcohol, en forma aguda o crónica, mientras
reciben Glicenex Duo es riesgoso, ya que el alcohol potencia los efectos de la
METFORMINA sobre el metabolismo del lactato. Además, es recomendable
discontinuar temporalmente la administración de Glicenex Duo antes de un estudio
que requiera la administración de contraste iodado i.v. o de un procedimiento
quirúrgico.
La instalación de la acidosis láctica a menudo es sutil y se asocia con síntomas no
específicos, como malestar, síntomas respiratorios, mialgias, somnolencia y molestias
abdominales. Otros síntomas incluyen hipotermia, hipotensión y bradiarritmias
resistentes cuando la acidosis es más marcada. En presencia de estos síntomas la
administración de Glicenex Duo debiera suspenderse hasta aclarar el diagnóstico.
Los niveles plasmáticos de lactato venoso en ayunas sobre el límite superior normal,
pero inferiores a 5 mmol/l en pacientes tratados con Glicenex Duo no necesariamente
indican acidosis láctica inminente y puede explicarse mediante otros mecanismos,
como diabetes mal controlada, obesidad o exceso de actividad física. En cualquier
paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y
cetonemia) se debería sospechar de acidosis láctica.
La acidosis láctica es una emergencia médica que requiere la hospitalización del
paciente, la suspensión del tratamiento con Glicenex Duo y la inmediata adopción de
medidas generales de soporte. La METFORMINA CLORHIDRATO es dializable (con
un aclaramiento de hasta 170 ml/min en buenas condiciones hemodinámicas) por lo
tanto se recomienda la hemodiálisis inmediata que frecuentemente logra la reversión de
los síntomas y la recuperación del paciente.
PRECAUCIONES:
Al iniciar el tratamiento con Glicenex Duo los pacientes deberán ser informados sobre
los riesgos y beneficios de esta terapia, y destacar la importancia de la dieta, del
ejercicio y de realizar los controles de laboratorio. También es importante que los
pacientes conozcan el riesgo de la acidosis láctica y sepan reconocer en forma
temprana sus síntomas.

Generales:
Hipoglicemia: El riesgo de hipoglicemia es mayor si la dieta que cumple el paciente en
deficiente en calorías, si realiza ejercicio intenso, recibe otros hipoglicemiantes o
consume alcohol. En pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden aumentar
6
tanto los niveles de GLIBENCLAMIDA como de METFORMINA. La insuficiencia
hepática puede reducir la capacidad gluconeogénica y producir hipoglicemia. Son
particularmente sensibles a los efectos de la hipoglicemia los pacientes ancianos,
debilitados o malnutridos, con insuficiencia adrenal o hipofisaria, o intoxicación por
alcohol. En pacientes ancianos o tratados con agentes ß bloqueantes la hipoglicemia
puede ser difícil de detectar.
Insuficiencia hepática: No se realizaron estudios farmacocinéticos con estos fármacos.
Insuficiencia renal: No hay información disponible acerca de la farmacocinética de
estos fármacos. En los pacientes con deterioro de la función renal aumenta la vida
media plasmática de la METFORMINA.
Ancianos: No se cuenta con información sobre la farmacocinética de la
GLIBENCLAMIDA en ancianos. En este grupo etario existen cambios en la
farmacocinética de la METFORMINA relacionados con un cambio en la función renal.
No se recomienda iniciar tratamientos con METFORMINA en paciente mayores de 80
años sin asegurarse antes que los valores del clearance de creatinina sean normales y
la función renal no esté disminuida.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Embarazo: No se recomienda la administración de Glicenex Duo en caso de
embarazo a menos que sea claramente necesario.- Lactancia: Considerando los
riesgos de una potencial hipoglicemia en el lactante debe tomarse la decisión de
discontinuar la lactancia o la ingesta de Glicenex Duo, teniendo en cuenta la
importancia de la administración del fármaco para la madre. Si al discontinuar el
tratamiento con Glicenex Duo no logra controlarse adecuadamente la glicemia solo
con la dieta, considerar el uso de insulina.

Precauciones relacionadas con la administración de METFORMINA:
Monitoreo de la función renal: La METFORMINA se excreta principalmente por riñón y
el riesgo de su acumulación y de acidosis láctica incrementan con el grado de
disfunción renal. Aquellos pacientes cuyos niveles de clearance de creatinina sean
superiores a los normales para su edad no deben recibir Glicenex  Duo. Antes del
inicio del tratamiento con Glicenex Duo debe ser estudiada la función renal y, luego
una vez por año, como mínimo. Cuando se detecta una alteración en la función renal
antes de iniciar el tratamiento, los monitoreos deberán efectuarse más de una vez por
año y Glicenex Duo debe ser discontinuado si empeora.
7
Se recomienda tener cautela al administrar en forma concomitante otros fármacos que
puedan alterar la función renal o la disponibilidad de METFORMINA, por ej. drogas
catiónicas que son eliminadas por secreción renal.
Pacientes ancianos: En este grupo de pacientes deberá establecerse la dosis mínima
de Glicenex Duo adecuada para el control de la glicemia y el monitoreo de la función
renal en forma regular.
Estudios radiológicos que requieren la administración iv de contraste iodado: En
pacientes tratados con METFORMINA los estudios radiológicos con contraste iodado
(por ejemplo, urograma excretor intravenoso, colangiografía intravenosa, angiografía y
tomografías computarizadas con contraste intravascular) pueden producir alteraciones
agudas de la función renal y asociarse con acidosis láctica. Se recomienda discontinuar
temporalmente el tratamiento con Glicenex Duo y reiniciarlo cuando la función renal se
halla normalizado.
Hipoxia: Considerando que diferentes condiciones asociadas a hipoxemia (como
insuficiencia cardiaca aguda, colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio)
pueden asociarse con acidosis láctica y azoemia pre-renal, se recomienda suspender el
tratamiento con Glicenex Duo en caso de detectar alguno de estos eventos.
Intervenciones quirúrgicas: Glicenex Duo debe ser suspendido temporalmente cuando
el paciente sea sometido a algún procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores
que no requieran ayuno ni restricción de líquidos) y no debe ser reiniciado hasta que el
paciente se alimente en forma normal y se evalúe la función renal.
Ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la METFORMINA sobre el
metabolismo del lactato. Durante el tratamiento con Glicenex Duo, la ingesta excesiva
crónica o aguda de alcohol puede aumentar el riesgo de hipoglicemia.
Alteraciones de la función hepática: Ciertas alteraciones de la función hepática han sido
relacionadas con casos de acidosis láctica. En consecuencia, Glicenex  Duo no debe
ser utilizado en pacientes con evidencias clínicas o datos de laboratorio sugestivos de
disfunción hepática.
Nivel de Vitamina B12: Se sugiere controlar los parámetros hematológicos ya que se
ha observado en aproximadamente el 7% de los pacientes una disminución de los
niveles de Vitamina B12 sin manifestaciones clínicas.
Cambios clínicos en pacientes con Diabetes Tipo II previamente controlados: Si un
paciente con Diabetes tipo II previamente bien controlado con METFORMINA
desarrolla alteraciones de laboratorio o alguna enfermedad clínica, debe ser evaluado
8
para descartar cetoacidosis o acidosis láctica. El monitoreo debe incluir: electrolitos
séricos, glicemia, pH, lactato, piruvato y niveles de METFORMINA. En caso de
acidosis, interrumpir el tratamiento con Glicenex Duo y corregir la descompensación.

Interacciones Medicamentosas:
Vinculadas con la administración de Glicenex Duo:
Tiazidas y otros diuréticos, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos,
anticonceptivos orales, fenitoina, ácido nicotinico, drogas simpaticomiméticas,
corticosteroides, bloqueantes de canales de calcio e isoniazida tienden a producir
hiperglicemia. Si se administra alguno de estos fármacos a pacientes que están
recibiendo Glicenex Duo deberá ser controlada la glicemia. Si alguno de estos
fármacos se suspende descartar una posible hipoglicemia.
La unión de la METFORMINA a las proteínas plasmáticas es pobre y es poco afectada
por salicilatos, sulfonamidas, cloramfenicol, y probenecid cuando se compara con
GLIBENCLAMIDA, que presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas.
Danazol: Presenta un efecto hiperglicemiante, siendo recomendable evitar su
asociación con Glicenex Duo. En caso no de poder evitar su administración
concomitante, el paciente debe controlar su glucosuria con mayor frecuencia.
Eventualmente adaptar la posología de Glicenex Duo mientras se administren
conjuntamente estos fármacos.
Clorpromazina: Presenta a dosis elevadas (100 mg/día) un efecto hiperglicemiante por
disminuir la liberación de insulina. Se recomienda efectuar controles frecuentes de
glicemia y glucosuria durante la coadministración de los fármacos. Eventualmente
ajustar la posología de Glicenex Duo mientras se administre conjuntamente con el
neuroléptico.
Agonistas Beta: Estos fármacos tienen efecto hiperglicemiante, siendo recomendable la
vigilancia de la glicemia y glucosuria.
Vinculadas con la GLIBENCLAMIDA:
Ciprofloxacina: La administración concomitante puede potenciar el efecto
hipoglicemiante de la GLIBENCLAMIDA. Se desconoce el mecanismo de esta
interacción.
Miconazol: La interacción entre el miconazol y los fármacos hipoglicemiantes puede
resultar en una severa hipoglicemia. El mecanismo de esta interacción no se conoce.
9
Vinculadas con la METFORMINA:
Furosemida: La coadministración de furosemida y METFORMINA modifica los
parámetros farmacocinéticos de ambos fármacos. La furosemida incrementa los niveles
de METFORMINA en sangre, aumenta la Cmáx. un 22% y el ABC un 15%, sin
modificar el clearance renal.
Nifedipina: La administración concomitante de ambos fármacos produce un aumento en
la Cmáx. y del ABC de la METFORMINA de un 20 y 9%, respectivamente y una
disminución de la excreción renal. La nifedipina parece aumentar la absorción de la
METFORMINA, mientras que la METFORMINA tiene poco efecto sobre la nifedipina.
Drogas catiónicas (amiloride, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina,
ranitidina, triamtireno, trimetoprima o vancomicina): Estas drogas al ser eliminadas por
secreción tubular teóricamente compiten con la METFORMINA por el sistema común
de transporte tubular.
Cimetidina: La administración concomitante aumenta en un 60% el pico de
concentración máxima de METFORMINA en plasma y en sangre, e incrementa en un
40% del ABC de METFORMINA en plasma y en sangre. La administración de
METFORMINA no modifica los parámetros farmacocinéticos de la cimetidina.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD:
Glibenclamida:
En estudios realizados en ratas administrando dosis superiores a 300 mg/kg/día
(aproximadamente 145 veces mayor que la dosis recomendada en humanos) durante
18 meses no se evidenciaron efectos carcinogénicos. El Test de Ames no demostró
potencial mutagénico.
Metformina:
Mediante ensayos a largo plazo en ratas (104 semanas) y en ratones (91 semanas) la
administración de dosis de 900 mg/kg/día y 1500 mg/kg/día, no se revelaron efectos
carcinogénicos, ni potenciales efectos tumorogénicos. Sin embargo se registró un
aumento de la incidencia de pólipos de estroma uterino en ratas tratadas con dosis de
900 mg/kg/día. Los tests in vitro no demostraron potencial mutagénico. La fertilidad,
tanto en machos como en hembras, no sufrió alteraciones tras la administración de
altas dosis de METFORMINA (600 mg/kg/día).
10
REACCIONES ADVERSAS:
Episodios de hipoglicemia:
En los estudios clínicos controlados con la asociación METFORMINA /
GLIBENCLAMIDA no se han producido episodios de hipoglicemia cuya severidad
requiriera la intervención médica y/o el manejo farmacológico; todos los episodios
fueron manejados por los pacientes. La frecuencia de síntomas hipoglicémicos en
pacientes tratados con METFORMINA / GLIBENCLAMIDA 1,25 mg/250 mg fue mayor
en pacientes con una HbA1c basal < 7%, menor en aquellos con una HbA1c basal
entre 7 y 8% y resulto ser comparable a placebo y a METFORMINA en pacientes con
una HbA1c basal > 8%. Los pacientes con una HbA1c basal entre 8% y 11% tratados
con METFORMINA / GLIBENCLAMIDA 2,5 mg/500 mg como terapia inicial,
presentaron una frecuencia de síntomas hipoglicémicos de 30 - 35%. Como tratamiento
de segunda línea en pacientes mal controlados con una sulfonilurea en monoterapia,
los síntomas de hipoglicemia aparecieron en alrededor del 6,8% de los pacientes
tratados con METFORMINA / GLIBENCLAMIDA.
Molestias gastrointestinales:
En los ensayos clínicos con la asociación GLIBENCLAMIDA /METFORMINA las
manifestaciones gastrointestinales fueron los síntomas más comunes clínicos siendo
más frecuentes con las dosis más altas de la asociación. En ensayos clínicos
controlados, menos del 2% de los pacientes discontinuaron el uso de METFORMINA /
GLIBENCLAMIDA por efectos adversos gastrointestinales.
SOBREDOSIFICACIÓN:
GLIBENCLAMIDA:
La sobredosis con sulfonilureas puede producir hipoglicemia y el tratamiento de sus
síntomas, siempre y cuando no exista pérdida de conciencia ni complicaciones
neurológicas, debe ser manejado ajustando la dosis de Glicenex Duo y administrando
glucosa oral. En cambio, las hipoglicemias severas asociadas con signos neurológicos
y deterioro del sensorio o coma, requieren hospitalización inmediata. Ante la sospecha
o la instalación de un coma hipoglicémico administrar por vía endovenosa una solución
de glucosa al 50% y a continuación una infusión continua de una solución glucosada al
10%. El control de los pacientes deberá prolongarse por lo menos durante 24 - 48
horas después de la aparente recuperación clínica.
11
METFORMINA CLORHIDRATO:
A pesar de haberse registrado casos de acidosis láctica con ingestas de hasta 85 g de
METFORMINA CLORHIDRATO no se ha manifestado episodios de hipoglicemia. En
condiciones hemodinámicas normales, con un clearance de hasta 170 ml/min, la
METFORMINA es dializable.
La hemodiálisis puede resultar de utilidad para remover la droga acumulada en
pacientes en los que se sospecha una sobredosis con METFORMINA. Se recomienda
no utilizar soluciones de diálisis que contengan lactato.
PRESENTACIONES:
Glicenex Duo 2.5 / 500 x 30 comprimidos
Glicenex Duo 5 / 500 x 30 comprimidos.
12
MANUAL DE VENTAS
GLICENEX DUO
TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS TIPO II
RESUMEN
I. METAS PARA EL CONTROL GLICEMICO
NIVEL
Riesgo de
complicaciones
coronarias
NORMAL
ADECUADO
ADMISIBLE
INADECUADO
Bajo
Moderado
Alto
Glicemia Ayunas
< 100
< 126
126-140
> 140
Glicemia 1-2
horas p.p.
< 140
< 180
< 180
> 180
Hba 1c (%)
< 6.5
<7
7-8
>8
II. METAS PARA EL CONTROL CLINICO Y METABOLICO
 Alivio de los síntomas
 Mejoría de la calidad de vida
 Prevención de las complicaciones agudas y crónicas
 Evitar el exceso de mortalidad
 Tratamiento de las alteraciones asociadas
La meta es conseguir una Glicemia normal permanente
El adecuado y estricto control metabólico, es lo único que garantizará eliminar los
síntomas, disminuir la incidencia de complicaciones agudas y evitar y/o retardar la
aparición y progresión de complicaciones crónicas micro - macro vasculares
y neuropáticas.
13
II. ESQUEMA TERAPEUTICO
1.-Dieta +Ejercicio
2.-Monoterapia oral
3.-Combinación oral
4.-Terapia oral mas insulina
5.-Insulina
IV. CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DEL FARMACO
Característica del fármaco:
Mecanismo de acción, efectividad, potencia, efectos secundarios, contraindicaciones y
costos
Característica del paciente:
IMC, grado de descompensación, enfermedades intercurrentes, y contraindicaciones de
un fármaco en particular
Resultados de experiencias clínicas controladas:
Que demuestren el beneficio clínico de un determinado tratamiento, en términos de
reducción de eventos micro y/o macrovasculares
La Diabetes tipo II tiene 2 defectos básicos que son:
1.-Disfunción secretoria de la célula Beta
2.-Resistencia a la insulina.
Por lo tanto se hace necesario y deseable un producto que reúna medicamentos para
ambos defectos
Sulfonilurea + Metformina
La combinación se puede plantear en 3 situaciones:
1.-Paciente que no ha recibido Antidiabéticos orales
2.-Paciente que viene en monoterapia con Sulfonilurea
3.-Paciente que viene en terapia con Metformina.
Ventajas
1.-Efectividad de la terapia ( Mayor cantidad de pacientes logran el objetivo deseado )
2.-Seguridad del tratamiento
3.-Optima relación costo beneficio.
4.-Reducción leve de Triglicéridos y Colesterol LDL.
5.-Incremento en Colesterol HDL
6.-Aumento en la adherencia de la terapia.
14
V. SITUACION DE MERCADO
Actualmente el mercado de los Hipoglicemiantes orales tiene una venta de 1.27
millones de unidades y $ 4.206 millones. De este mercado corresponde a la
combinación de Glibenclamida + Metformina 220 mil unidades y $ 549 millones, es
decir, el 17.3 % de las unidades y el 13 % en valores del mercado de hipoglicemiantes
orales corresponde a esta combinación.
Las marcas que componen este mercado de la combinación Glibenclamida +
Metformina son las siguientes: Glucovance (Merck), Bi Euglucon M (Roche), Glimet
(Merck-Mepro), Hipoglucin DA (Chile), Glifortex G (Andrómaco), Glukaut (Sanitas),
Diaglitab Plus (Biopharm).
VI. PRECIOS PUBLICO
GLUCOVANCE
GLUCOVANCE 5 MG x 30 (5/500)
GLUCOVANCE 2.50 MG x 30 (2,5 /500 )
BI-EUGLUCON-M
BI-EUGLUCON-M 5 MG x 30 ( 5 / 500)
BI-EUGLUCON-M 2.50 MG x 30 (2,5 / 500 )
VENTA UNIDADES
12 MESES A MAYO
06
147.058
103.003
44.055
LAB.
P. PUBLICO
MERCK
$4.510
$4.540
33.687
21.160
12.527
ROCHE
GLIMET
GLIMET TABL 5 MG x 30 ( 5 / 500 )
GLIMET TABL 2.50 MG x 30 ( 5 / 500)
9.201
6.043
3.158
MERCK
HIPOGLUCIN DA
HIPOGLUCIN DA 5 MG x 30 ( 5 / 500 )
HIPOGLUCIN DA 2.50 MGX 30 ( 2,5 / 500 )
2.619
1.683
936
CHILE
GLIFORTEX-G
GLIFORTEX-G 5 MG x 30 ( 5 / 500 )
GLIFORTEX-G 2.50 MG x 30 ( 2,5 / 500 )
4.779
3.109
1.670
ANDROMACO
$5.200
$4.715
$4.735
$4.545
$3.850
$3.680
$4.250
$3.780
VII. POSICIONAMIENTO
GLICENEX DUO es la mejor combinación de hipoglicemiantes orales, la mas usada por
su gran efectividad, tolerancia y comodidad para el paciente.
15
VIII. FRASE PROMOCIONAL
“GLICENEX DUO, un DUO de película ”
IX. NECESIDADES
El médico para el paciente diabético refractario tiene necesidades que nuestro producto
Glicenex Duo va a satisfacer plenamente:






Efectividad de la terapia (que mayor cantidad de pacientes logren el objetivo
deseado)
Seguridad del tratamiento
Optima relación costo beneficio.
Reducción de Triglicéridos y Colesterol LDL.
Incremento en Colesterol HDL
Aumento en la adherencia de la terapia
X. SONDEOS
Una vez presentado nuestro producto GLICENEX DUO deberemos saber la opinión del
médico y así detectar su necesidad específica para apoyarla con los beneficios:


¿Cuál de todos los beneficios Dr. le gustó más de Glicenex Duo?
¿Qué piensa de Glicenex Duo?
Si la respuesta es ambigua debemos preguntar su opinión de nuestras ventajas:

¿Qué le parece Dr. que más pacientes logren el objetivo efectivamente con
Glicenex Duo?

¿Qué importancia le da a la seguridad que presenta Glicenex Duo?

¿Cómo beneficia a su paciente el que Glicenex Duo tenga una óptima relación
costo/beneficio?

¿Qué piensa de la protección cardio vascular de Glicenex Duo para estos
pacientes?

¿Qué opinión tiene acerca sobre el aumento de la adherencia a la terapia que se
logra con Glicenex Duo?
16
XI. ARGUMENTOS PROMOCIONALES
GLICENEX DUO gracias a su especial efecto sinérgico, producto de su doble
mecanismo de acción garantiza el control de su paciente diabético.
GLICENEX DUO es el tratamiento de elección cuando fracasan la monoterapia u otras
asociaciones porque asegura el eficaz control de su paciente diabético.
GLICENEX DUO es la combinación con mayores estudios clínicos, garantizando así
su eficacia y seguridad en su uso.
GLICENEX DUO obtiene niveles de hemoglobina glicosilada (HbAIc) menores al 7%,
por lo cual garantiza un efectivo control metabólico.
GLICENEX DUO con una menor cantidad de comprimidos diarios, otorga una mayor
comodidad posológica.
GLICENEX DUO por la eficacia, seguridad y comodidad que posee, garantiza un
mayor cumplimiento a la terapia
GLICENEX DUO es el único hipoglicemiante oral que cuenta con código Braille para
un mejor reconocimiento de su paciente diabético no vidente.
GLICENEX DUO es la única marca DUO en hipoglicemiantes orales que permitirá una
mejor recordación para el médico y el paciente.
XII. ACTITUDES
INDIFERENCIA
No me interesa porque ya uso Glucovance o Bi-Euglucon-M en mis pacientes.
Dr. conozco el producto que Ud. menciona, sin embargo un producto que ya ha sido
probado con éxito por los especialistas y que ya cuenta con una gran experiencia
clínica ¿puede ser importante de considerar como una opción terapéutica para Ud.?
Si es así, claro
Por supuesto, la experiencia clínica con el producto es muy importante. Glicenex Duo
es un producto que ya tiene una amplia experiencia clínica, puesto que se ha usado en
el mercado argentino en miles de pacientes, de modo que ya es un producto probado
que cuenta con la efectividad necesaria para controlar su paciente diabético. ¿Qué le
parece?
17
También podemos agregar que Glicenex Duo es un nombre mucho más fácil de
recordar para el médico, lo que facilita la prescripción.
OBJECIONES
Este es un producto que no ofrece nada nuevo.
Entiendo su punto de vista, por que es probable que yo no le haya dado a conocer bien
las ventajas que GLICENEX DUO tiene para usted y su paciente. Permítame aclarar
que GLICENEX DUO ofrece una nueva marca fácil de recordar, con la combinación
mas usada en el tratamiento de la diabetes tipo II, envase con código Braille para una
mejor identificación de su paciente no vidente y a un mejor precio que los
competidores, lo que facilita el cumplimiento. ¿Qué opina Dr.?
Prefiero dar la Metformina y Glibenclamida por separado.
Dr. entiendo su punto de vista, sin embargo permítame aclarar que se ha visto, según
los trabajos clínicos, que el uso de la combinación en un solo comprimido, mejora la
efectividad y adherencia al tratamiento. ¿Qué le parece?
18