Download La Pregunta de Investigación - Curso de Metodologia de la

Universidad de Xochicalco
Escuela de Medicina
La Pregunta de Investigación
27 de Septiembre del 2008
Investigación Clínica Esquematizada:
Anatomía y Fisiología
Anatomía de la Investigación Clínica:
Protocolo del Estudio
•
•
•
•
•
•
•
•
Pregunta de Investigación
Antecedentes e importancia
Diseño del estudio
Sujetos de investigación y muestreo
Variables y mediciones
Bioestadística, como aplicarla
Temas de ética de la investigación
Control de calidad y manejo de datos
La pregunta de investigación
• Todos los estudios de investigación
deben de iniciar con una pregunta de
investigación que aborde el problema
que quiere conocer el investigador
• El objetivo es encontrar una pregunta
de investigación importante que pueda
ser desarrollada en un plan de
investigación factible y válido.
El ciclo de la Investigación
Desarrollar una pregunta de investigación
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
Implemente el estudio
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Diseño del estudio
Analize los resultados
Implemente el estudio
El ciclo de la Investigación
Desarrolle la pregunta de investigación
Infiera conclusiones
Analize los resultados
Diseño del estudio
Implemente el estudio
El Plan del Estudio
Desarrolle la pregunta de investigación
Infiera conclusiones
Analize los resultados
Diseño del estudio
Implemente el estudio
La Pregunta de Investigación (1)
• Formato para un estudio descriptivo
“En una población de [población de estudio],
cual es la prevalencia (o media, mediana,
etc.) de [variable de interés]?”
• Este es el formato para la mayor parte
de las investigaciones de salud pública
La pregunta de Investigación (2)
• Formato para estudios analíticos:
“En una población de [población de
estudio], es [variable predictiva]
asociada con [variable de interés]?”
• Este es el formato común para gran
parte de las investigaciones clínicas
Ejemplos de preguntas de
investigación
• En una población de usuarios de drogas intravenosas
infectados con el VIH, el uso del HAART ¿esta asociado
con menor ocurrencia de enfermedades oportunistas?
• En una población de pacientes Mexicanos infectados con
el VIH bajo HAART ,la dieta Mediterránea ¿se asocia con
menor riesgo de dislipidemia?
• En una población de Marinos Mexicanos, son las
relaciones sexuales sin protección con trabajadoras
sexuales en puertos Africanos asociadas con la infección
por VIH?
¿Cual es la pregunta de investigación del
siguiente abstracto?
Acute respiratory tract infections caused by
Streptococcus pneumoniae are a leading cause of
morbidity and mortality in young children. We
evaluated the efficacy of a 9-valent pneumococcal
conjugate vaccine in a randomized, double-blind
study in Soweto, South Africa. At 6, 10 and 14 weeks
of age, 19,922 children received the 9-valent
pneumococcal polysaccharide vaccine conjugated to
a noncatalytic cross-reacting mutant of diphtheria
toxin (CRM197), and 19,914 received placebo…
Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, et al. A trial of 9-valent pneumococcal
conjugate vaccine in children with and without HIV infection.
N Engl J Med 2003; 349:1341-8.
En una poblacion de [poblacion de estudio] ¿es
[variable predictora] associada con [variable de
interes]?
En una población de niños Sudafricanos la
inmunización con la vacuna 9-valente
neumococcica conjugada ¿esta asociada con
la reducción en la incidencia de enfermedad
neumococcica invasiva ?
Origen de la pregunta de investigación
• Conviértase en experto del tema


Academia – sea académico y conozca
bien la literatura
Consiga un mentor
• Estén alertas a nuevas ideas y técnicas

Importancia de enseñar
• Sean imaginativos
Características de la Pregunta de
Investigación: “FINER”
•
•
•
•
•
Factible
Interesante para el investigador
Novedoso
Ético
Relevante
Características FINER
Criterios para factibilidad
•
•
•
•
Numero adecuado de sujectos
Experiencia técnica
Costeable en tiempo y dinero
Manejabilidad de la magnitud del
abordaje
Características FINER
Criterios para interesante
• Algo sobre lo que se puede apasionar
• Algo sobre lo que va a ser experto
• Algo que puede hacer una diferencia en
el mundo
Características FINER
Criterios para novedoso
• Confirma o niega hallazgos previos
• Extiende hallazgos previos
• Provee hallazgos nuevos
Características FINER
Criterios para ético
•
•
•
•
Respeto a los derechos humanos
Respeto a la confidencialidad
Respeto al consentimiento informado
Respeto a beneficencia, nomaleficencia, justicia social
Características FINER
Criterios para relevancia
• Para el conocimiento científico
• Para practicas clínicas, de salud publica
o políticas de salud
• Para direcciones futuras de la
investigación
Problemas y soluciones:
la Pregunta de Investigación no es FINER
• No es factible




Muy amplio
No hay suficientes sujetos disponibles
Los métodos están fuera del alcance de las
habilidades del investigador
Muy costoso
• No es interesante, novedoso o relevante
• Aspectos no éticos
Problemas y soluciones:
La Pregunta de Investigación no es factible
• Muy amplia


Menor numero de variables
Haga una pregunta mas concreta
• No hay suficientes sujetos disponibles





Expanda los criterios de inclusión
Modifique los criterios de exclusión
Agregue otra fuente de sujetos
Amplíe el periodo de tiempo para ingresar al estudio
Utilice estrategias para reducir el tamaño de muestra
Problemas y soluciones:
La Pregunta de Investigación no es factible
• Los métodos están fuera del alcance del
investigador



Colabore con colegas que tienen las habilidades
Consulte con expertos y revise la literatura para
buscar métodos alternativos
Aprenda las habilidades necesarias usted mismo
• No es costeable

Considere un diseño menos costoso
• Menor numero de sujetos y mediciones
• Mediciones menos extensas
• Menos visitas de seguimiento
Problemas y soluciones:
La Pregunta de Investigación no es FINER
• No es interesante, novedoso o relevante


Consulte con un mentor
Modifique su pregunta de investigación
• Aspectos éticos cuestionables


Consulte con el comité institucional de ética
Modifique la pregunta de investigación
Problemas y soluciones
• La pregunta de investigación es vaga
• Escriba su plan de investigación desde
las etapas tempranas del estudio

Sea especifico sobre el protocolo de
estudio
• Como voy a reclutar a los sujetos (muestreo)
• Como voy a medir las variables
Pregunta de Investigación
retos: ejemplos
• Cual es la relación entre depresión y
salud?
• El comer carne roja causa cáncer?
• El bajar los niveles de colesterol
previene las enfermedades cardiacas?
• El uso de esponjas vaginales
anticonceptivas previenen la infección
por VIH?
Esquematización de la Investigación Clínica:
Anatomía y Fisiología
Fisiología de la Investigación:
Como funciona
• Utilización de medidas de una muestra
para hacer inferencias sobre
fenómenos (variables) en una población
• Tomando en cuenta el error aleatorio
(casualidad)
• Y Error Sistemático (Sesgo)
Tipos de variables
Variables
confusoras*
Predictivas*
Problema
de interes
Modificadoras de
Efecto*
*Generalmente categorizadas como de exposición
Tipos de estudios clínicos (fisiología)
• Estudios sin variables

Estudio de caso, series de casos,
editoriales, opiniones, revisiones
• Estudios de una variable

Estudios descriptivos y encuestas
• Estudios con ≥2 variables



Experimentos
Estudios observacionales
Meta- análisis y revisiones sistemáticas
La pregunta de Investigación: Tipos
de Estudios
• En estudios descriptivos:
“En una población de [población de estudio],
cual es la prevalencia de [variable de
interés]?”
• En estudios analíticos:
“En una población de [población de estudio],
el [variable predictiva] se asocia con [variable
de interés]?”
Jerarquía de tipos de estudios clínicos
Descriptive studies
Experimental studies
Cohort
Analytic studies
Observational studies
Case-control
Cross-sectional
Ejemplo de la Pregunta de
Investigación del Dr. Perez (2003)
Deberían de recibir terapia de reemplazo
hormonal las mujeres pos menopáusicas?
Deberían de recibir terapia hormonal
las mujeres pos menopáusicas?
Sujetos: mujeres pos menopáusicas
Predictivo: “hormonas”
Problema de Interés: ?
Mejoras de la Pregunta de
Investigación
El tratamiento con estrógenos en mujeres post
menopáusicas, ayuda a prevenir infartos al
miocardio?
Sujetos: mujeres pos menopáusicas
Predictor: tratamiento con estrógenos vs no tx.
Variable de
interés: infartos al miocardio
FINER?
Factible
Interesante
Novedoso
Ético
Relevante
Es necesario especificar el diseño
• Estudios observacionales



Transversales
Casos y controles
Cohorte
• Estudios clínicos
aleatorizados


Surrogate endpoints
Endpoints of primary interest
Diseño de Cohorte
Sujetos

5000 mujeres de >55 viviendo en la ciudad
de Tijuana
Predictiva:

Toma de estrógenos (posmenopausia) al
inicio del estudio?
Variable de interés:

Incidencia de infartos cardiacos en los 5años subsecuentes
Diseño Transversal
Sujetos

2000 mujeres de >55 que fueron atendidas
en el HGT
Predictiva:

Toma de estrógenos (post-menopausia)?
Variable de interés:

Antecedentes de infarto al miocardio?
Diseño de casos y controles
Sujetos


Casos: 100 mujeres con infarto al miocardio en el
dept. de emergencias del HGT
Controles: 100 mujeres con traumatismo
atendidas en el dept. emergencias del HGT
Predictiva:

Toma de estrógenos (post-menopausia)?
Variable de interés:

Casos vs controles
Ético?
• Balanza (incertidumbre si predominan los
beneficio o daños)

Beneficio de Tx. hormonal
• Reduce síntomas de menopausia
• ? Previene fracturas
• ? Previene EC
• ? Previene enfermedad de Alzheimer
• ? Mejora calidad de vida

Daños
• ?Trombo-embolismo Venoso
• ? Cáncer de seno
Relevante?
• Premarin/Prempro: #1 en ventas
• Decisión de la mitad de la población
Anatomía: Esquema del Estudio
• Pregunta de investigación
• Cual es el enfoque de la
investigación?
• Significancia (antecedentes) • Por que es importante?
• Como lo va a estudiar?
• Diseño del estudio
• Quienes son los sujetos de
• Sujetos y muestreo
investigación y como los va a
seleccionar (reclutar)?
• Variables y mediciones
• Que mediciones va a realizar ?
• Bioestadística
• Cual es el tamaño del estudio y
como lo va a analizar?
• Aspectos éticos
• Hay cuestiones éticas?
• Control de calidad y manejo • Como se va a manejar el
de datos
estudio para asegurar
resultados de alta calidad?
Desarrollar antecedentes y
planteamiento
• Mismo papel que la introducción en los
artículos científicos
• Pone la pregunta de investigación en
contexto
• Describe la justificación del estudio
• Que se conoce sobre el tema que va a
estudiar
• Por que es importante la pregunta de
investigación?
• Que tipo de respuesta nos dará el estudio?
Antecedentes e importancia
• Cita investigaciones previas relevantes
(incluyendo el trabajo previo del investigador)
• Indica las fortalezas y debilidades (o
problemas) de estudios previos y que
preguntas no han sido contestadas
• Ser claro de como los resultados del estudio
propuesto ayudará a resolver problemas de
incertidumbre e influenciar las politicas de
salud o a la práctica clínica
Búsqueda de bibliografía
pertinente
• Utilice End Note o un programa similar
• Revise el formato de las referencias de la (s)
revistas donde quiere publicar en inclúyalas
mientras escribe su protocolo
• Mantenga copias de todas las referencias a
la mano
• Búsquedas en PubMed
• Comunicados personales (quien y cuando)
• Datos no publicados (mejor evitar)
Producto Final del Curso: La propuesta
del Estudio de Investigación
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Desarrolle la pregunta de investigación
Antecedentes e importancia
Estructura del estudio
Expanda a 5-páginas su protocolo
Desarrolle su manual operativo para
manejo e implementación del estudio
• Análisis y reporte
Ejemplos de estudiantes