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MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION
Y RELACIONES SANITARIAS
ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
A.N.M.A.T
Dirección de Tecnología Médica
A.N.M.A.T
Bioing Emilce Vicentin
Servicio de Coordinación de Inspecciones
II Jornadas de Gestión en Tecnologías Medicas
“El Rol de la Dirección de Tecnología
Médica en las Tecnologías en Salud”
Bioing Emilce Vicentin
Mendoza, 19 de abril de 2007
Situación Regulatoria en Latinoamérica
• Sólo 21 países (43) posee algún tipo de normativa sobre productos
médicos
•Sólo 7 países (21 que tienen normas) las aplican efectivamente
•Principales debilidades son ausencias de:
• sistemas de vigilancia
• articulación entre autoridades nacionales – provinciales
• recursos humanos
• entrenamiento de los recursos humanos
• presupuesto para fiscalización
Fuente: Organización Panamericana de la Salud
Situación Regulatoria en Latinoamérica
La
mayoría de los países en desarrollo no cuentan con
sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el
cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de
seguridad y eficacia para los productos médicos, sean estos de
fabricación local o importados.
Todos los países necesitan implementar sistemas regulatorios
eficaces para asegurar a sus ciudadanos un acceso equitativo a
tecnologías sanitarias actuales, y que a la vez los protejan de
productos inseguros o inadecuados.
Situación Regulatoria en Latinoamérica
Ajustes económicos: escaso crecimiento presupuestario con el cual hay que conseguir mejores resultados en
la atención sanitaria.
Demografía: el envejecimiento de la población, que genera un incremento de enfermedades crónicas e
incrementa la demanda de servicios sanitarios.
Usuarios: tienen mayor formación exigen, pruebas diagnósticas. A veces por complacencia, otras porque hay
duda en la clínica la exigencia del usuario puede llegar a incrementar el uso de la tecnología.
Avances tecnológicos: industria aporta más oportunidades tanto diagnósticas como terapéuticas, pero
no todas éstas oportunidades que se nos ofrecen tienen la misma eficacia y la misma efectividad.
DESAFIOS PARA EL PROFESIONAL
RAPIDEZ EN INTRODUCCIÓN DE NUEVAS
TECNOLOGÍAS
 CARÁCTER COMPLEMENTARIO DE LAS
TECNOLOGÍAS
 VARIABILIDAD EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

MUCHAS ALTERNATIVAS
Efectividad
Uso Racional
de las
Tecnologías
ETS
Argentina
Eficacia
Seguridad
Beneficios
 Mayor seguridad y eficacia
garantizada hacia los pacientes.
 Mayor habilidad, capacidad técnica
y aprendizaje.
 Obtención de la información
científica validada en plazos cortos.
OBJETIVO
Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los
productos que se comercializan a nivel nacional o
importados, destinados al cuidado y reestablecimiento
de la salud humana.
NUESTRA MISIÓN
PROTEGER LA SALUD DE LA POBLACIÓN
•Regulación
•Registro a nivel nacional
•Fiscalización y Control
•Vigilancia
ESTRUCTURA de la ANMAT
DIRECCION NACIONAL
Instituto
Nacional de
Medicamentos
RRHH
600
Instituto
Nacional de
Alimentos
Dirección de
Evaluación de
Medicamentos
Dirección de
Planificación
y Relaciones
Institucionales
Dirección de
Coordinación y
Administración
Dirección de
Tecnología
Medica
Dirección
de Asuntos
Jurídicos
TM
Dirección de Tecnología Médica
Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y
eficacia de los equipos, aparatos y
dispositivos de uso en medicina,
odontología y bioquímica humana.
Producto Medico
Disposición 2318/02
Equipamiento, aparato, material, artículo o
sistema de uso o aplicación médica, odontológica
o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
anticoncepción y que no utiliza un medio
farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en
su función por tales medios.
TIPOS GENERALES DE NORMAS


VOLUNTARIAS
entre participantes claves del mercado
MANDATORIAS
impuestas por el Estado
REGLAMENTO TÉCNICO
Marco Regulatorio
Tecnología Médica
BPF
de PM
Disp. 191/99
Guía de
Inspección
Disp. 698/99
Curso de
Capacitación
Inspectores
Disp. 2314/02
Registro de empresas
Disp. 2318/02
Reglamentos
Técnicos
Específicos
Requisitos
Esenciales de
Seguridad y Eficacia
Disp. 4306/99
Registro de producto
Disp. 2318/02
Ensayos
Clínicos
Disp 969/99
Régimen de
Inspección
Disp. 194/99
Normas Voluntarias
De Productos


IEC 60601-1 Seguridad Eléctrica
IRAM 9022:93 Sets de transfusión sang.
De procesos


IRAM 15 Muestreo por atributos
ISO 11135:94 Esterilización ETO
De sistemas


ISO 13845 SAC para Prod. Sanitarios
ISO 9001 Sistemas de Aseg. De Cal.
¿POR QUÉ USAR NORMAS?




Simplifica la comunicación.
Promueve uniformidad y
consistencia.
Establece un nivel de calidad
mínimo aceptable para el objeto
de norma
Elimina la necesidad de buscar
otra solución al mismo
problema.
Tendencias Internacionales
Procesos Regulatorios Gubernamentales
ARMONIZACION DE NORMAS MERCOSUR
Adoptar normas del campo voluntario y
convertirlas en reglamentos técnicos
Objetivo: EVITAR DUPLICAR ESFUERZOS
Clasificación de Productos Médicos
Riesgo intrínseco que representan para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados

Clasificación de Riesgo

Clase I

Clase II

Clase III

Clase IV
Menor Riesgo
Mayor Riesgo
Autorizacion de Funcionamiento
Disposiciones 191/99 y 698/99
Estructura
Áreas controladas
Depósitos
Producción
Equipamiento y Calibración
Registro Maestro de Producto
Especificaciones Producto
Planos, Normas, Ensayos
Registro histórico de producto
Validación de procedimientos
Manipulación y distribución
Envasado y rotulado
Asistencia Técnica
Instalación
Resumen de contenidos
Parte A Disposiciones generales
1. Alcances
2. Definiciones
3. Sistema de Calidad
Parte B Requisitos del Sistema de
Calidad
1. Responsabilidad gerencial
2. Auditoría de calidad
3. Personal
Parte C Controles de Proyecto
Parte D Controles de Documentos y
Registros
Parte E Controles de Compras
Parte F Identificación y Rastreabilidad
1. Identificación y rastreabilidad
2. Productos de alto riesgo
Parte G Controles de Proceso y
Producción
1. Controles de proceso y
producción
2. Procesos especiales
Parte H Inspección y ensayos
1. Inspección y ensayos
2. Inspección, medición y equipamientos de
ensayo
3. Resultado de las inspecciones y ensayos
Parte I Componentes y Productos No-Conformes
Parte J Acciones Correctivas
Parte K Manipulación, Almacenamiento,
Distribución e Instalación.
1. Manipulación
2. Almacenamiento
3. Distribución
4. Instalación
Parte L Controles de Embalado y Rotulado
1. Embalado de productos
2. Rotulado de productos
3. Rotulado de productos críticos
Parte M Registros
1. Requisitos generales
2. Registro maestro de producto (RMP)
3. Registro histórico de producto
4. Archivo de reclamos
Parte N Asistencia Técnica
Parte O Técnicas de Estadística
Sistema de Calidad



Procedimientos operativos standard
Registros del sistema
Instrucciones de trabajo
OTROS:
 Documentos declarativos
 Especificaciones
 Protocolos de validación de procesos
ó productos
Claves para elaborar procedimientos
o





Que se hace?
Como se hace?
Quien?
Donde?
Con qué elementos/información?
Como se evalúa la información de
los registros
Objetivos:



Garantizar la seguridad y eficacia de
los Productos Médicos.
Establecer la sistematización de los
procesos.
Utilizar herramientas para la
prevención de defectos en diseños,
en producción y en servicio.
Tabla de aspectos diferenciadores
Fuente: Ministerio de Salud y Consumo
Seguridad



no deben comprometer el estado clínico y la
seguridad de los pacientes, la salud de los
operadores o de otras personas
cuando se utilicen en las condiciones y con las
finalidades previstas.
Diseño: riesgos existentes reducidos y
compatibles con la salud.
Cualquier efecto adverso deberá constituir un
riesgo aceptable en relación con las prestaciones
atribuidas.
Eficacia



Los productos deberán
ofrecer las prestaciones que les atruye el fabricante
desempeñar sus funciones como especifica el fabricante.
el concepto de eficacia de un producto está dado por las
propiedades que el fabricante le atribuya
La finalidad de uso propuesta debe estar claramente
explicitada en las instrucciones de uso del producto.
Autorizacion de Funcionamiento
Sanciones
ANMAT puede intervenir, dictando medidas
preventivas, tales como
la suspensión precautoria de la comercialización del
producto,
imponer sanciones a las empresas,



Ya sea por verificarse incumplimientos del
Reglamento de BPF relacionados directamente
con las fallas de seguridad y eficacia,
por la inadecuada gestión del reclamo del cliente,
Ley 16463
Arts. 1º y 2º: establece que –entre otraslas actividades de fabricación e importación
de productos médicos sólo podrán ser
realizadas por establecimientos habilitados
y con la PREVIA autorización del actual
Ministerio de Salud y Ambiente (a través de
la ANMAT), y bajo la dirección técnica de un
profesional universitario inscripto en tal
carácter ante la ANMAT, y todo esto
siempre en las condiciones y dentro de las
normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares
de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública
y de la economía del consumidor.

Responsable Técnico

Profesional Universitario cuyas incumbencias profesionales
resulten acordes con las tecnologías que componen a los
productos médicos.
Ley de Educación Superior 24.521 establece que “el
Ministerio de Educación determinara en acuerdo con el
Consejo de Universidades la nomina de títulos y las
actividades profesionales reservadas exclusivamente para
ellos”
La decisión sobre si un titulo profesional resulta o no
adecuado esta reservada al Director de Tecnología MedicaMemorando 13-02-06

Inspeccionados 2006-2007
Importadores: 265
Fabricantes: 190
Reactivos de Diagnostico: 34
NO SON FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA

Fiscalizar la distribución ni el comercio mayorista/minorista

Fiscalizar el uso de los productos (instituciones y profesionales)
Funciones que corresponden al Ministerio de Salud de la
Nación (en jurisdicción nacional) y a los Ministerios de Salud
Provinciales.
Dirección de Tecnología Médica
Domicilio
Av. de Mayo 869, 5º Piso (C1084AAI) CABA
Tel.:
011 4340 0800 interno 1502
E-mail/Internet
[email protected]
www.anmat.gov.ar