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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
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16 Asamblea
Legislativa
3 Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 1212
INFORME POSITIVO
13E ABRIL010
A LA CÁMARA DE REPRESENTANTES DE PUERTO RICO:
La Comisión de Salud de la Cámara de Representantes presenta este
Informe Positivo sobre el Proyecto de la Cámara 1212 con las enmiendas
encontradas en Entirillado Electrónico.
ALCANCE DE LA MEDIDA
Para enmendar el Artículo 5.03 de la Ley Núm. 247 de 2004, según enmendada,
conocida como “Ley de Farmacias de Puerto Rico”, a los fines de disponer que
sea nula toda orden administrativa de la Administración de Seguros de Salud de
Puerto Rico (ASES) o de cualquier aseguradora, cuando la misma sea contraria a
lo dispuesto en este Artículo.
EXPOSICION DE MOTIVOS
En la mayoría de los casos esta substitución no presenta ningún problema de
salud, sin embargo en ciertos casos o condiciones, existe una gran preocupación
entre la comunidad médica, de que el uso descontrolado de sustituciones
pudiera ser dañina o contraproducente. Es precisamente ese “margen de error”
el que presenta serias dudas sobre si pudiera ser dañina o contraproducente.
Esta crisis a su vez ha traído a colación ciertas limitaciones En los Estados
Unidos, durante la fase de investigaci6n y desarrollo de un nuevo medicamento,
el manufacturero generalmente identifica este mediante con un código
compuesto de letras y números. Antes de su aprobaci6n final por la
Administraci6n de Drogas y Alimentos federal (FDA, por sus siglas en ingles),
una organización llamada “United Status Adopted Names Council IE” asigna el
que se conoce como el nombre establecido “genérico”. Este nombre tiene que ser
aprobado por el Secretario de Salud y Servicios Humanos y debe indicar la clase
química y terapéutica a que pertenece el medicamento. EI manufacturero puede
decidir mercadear el medicamento con el nombre genérico solamente y puede
asignarle un nombre comercial 0 de marca, con el prop6sito de estimular que los
Prescribientes receten y \os consumidores reconozcan su producto. En otras
palabras, un medicamento genérico, estrictamente hablando, es cualquier
medicamento que es mercadeado sin nombre de marca, simplemente por su
nombre establecido 0 genérico. Los medicamentos mercadeados por su nombre
genérico se distinguen unos de otros por el nombre del manufacturero 0
distribuidor que siempre acompaña cada medicamento, sea de marca o genérico.
Por otra parte, la Ley de Farmacia antes citada y el Reglamento 133 del Secretario
de Salud (Radicado con el #7658 en el Departamento de Estado y efectivo el 30
de diciembre de 2009), consideran bioequivalentes aquellos medicamentos que
hayan sido clasificados por FDA como terapéuticamente equivalentes entre si
porque contienen el mismo ingrediente activo (ingrediente que tiene el efecto
terapéutico), en la misma forma de dosificaci6n (ej. tabletas, capsulas) y vía de
administraci6n (ej. oral, parenteral), son idénticos en concentraci6n (ej. 5 mg) y se
espera que tengan el mismo efecto clínico y perfil de seguridad cuando se
administran a pacientes bajo las condiciones especificadas en la rotulaci6n. Estos
medicamentos que son bioequivalentes entre si, puede uno ser mercadeado
mediante nombre de marca y el otro mediante nombre genérico, pero también
pueden ambos ser mercadeados por distintos nombres de marca, 0 ambos ser
mercadeados por el mismo nombre genérico, acompañado por el nombre de sus
correspondientes manufactureros.
En la mayoría de los casos esta substitución no presenta ningún problema de
salud, sin embargo en ciertos casos o condiciones, existe una gran preocupación
entre la comunidad medica, de que el uso descontrolado de sustituciones SI
pudiera ser dañina o contraproducente. Es precisamente ese “margen de error”
el que presenta serias dudas en aquellos productos con un índice terapéutico
Estrecho o “Narrow Therapeutic Index”(NTI).
Si revisamos el Código de Registro Federal (Code Federal Register) 21, bajo la
sección 320.33 ( c ), la FDA define los productos que presentan un NTI:
1. Son aquellos donde los niveles entre una dosis letal media y la dosis
efectiva o terapéutica es menor del doble, o
2. La diferencia entre la concentración toxica minima y la concentración
minima efectiva es menos del doble, y
3. El uso efectivo y seguro del medicamento requiere una dosificación
titulada y seguimiento cercano del paciente.
Los medicamentos con NTI, son aquellos donde una pequeña variación en las
concentraciones sistemáticas puede provocar o producir cambios marcados en la
respuesta farmacodinámica.
La Fundación Nacional del Riñón (Nacional Kidney Foundation) (NKF), desde el
año 1999 levantó dudas acerca del uso de inmunosupresores eneritos en
transplantes renales.
Es importante definir lo que se denomina como: “drogas de dosis criticas”:
1. Presenta un margen terapéutico estrecho.
2. Requieren de seguimiento con niveles en sangre.
3. Usualmente se administran en dosis basada en peso corporal u otros
requerimientos individualizados.
4. Presentan consecuencias serias si se medican bajo o sobre dosificación.
5. Manifiestan una curva de respuesta empinada en cuanto a eficacia,
toxicidad o ambos.
El caso de uso de medicamentos inmunosupresores en pacientes transplantados
presenta críticas tanto de drogas de dosis críticas, como de índice terapéutico
estrecho. Los pacientes transplantados presentan cambios significativos en la
absorción, metabolismo y vascularización, el uso de múltiples medicamentos
hace que estos pacientes sean susceptibles a variaciones de los medicamentos y
presentar un elevado número de reacciones de rechazo, o niveles de toxicidad
inaceptables.
En la publicación Supplement to Transplantation, July 27, 2008, Volume 86
Number 2S se presenta un estudio donde se compara el TACROLIMUS (Prograf)
con otros bioequivalentes genéricos en pacientes de trasplantes renal.
El estudio concluye, que en pacientes que recibieron la formulación genérica
desarrollaron reacción de rechazo agudo en proporción DOS VECES MAYOR
que en los que recibieron la formulación de marca.
En el caso de transplantes de cadáver, el rechazo fue aún mayor.
De la misma manera el tiempo promedio de presentarse rechazo agudo fue de
apenas dos (2) meses en el genérico comparado con (5) meses en la formulación
de marca.
En otro estudio muy elegante publicado en Transplantation Proceedings, 40,
1439-1442, titulado "Physiochemical Properties of Generic Formulation of
Tacrolimus in Mexico, por J.A Petan, y otros, se llega a la conclusión que las
formulaciones genéricas de este producto, NO SON BIOEQUIVALENTES, y
sugieren que su uso presenta un riesgo potencial a los pacientes transplantados.
En el Congreso Catalán de Transplante, celebrado en febrero de 2009, el Dr.
Gómez Navarro, quién realiza sobre 200 trasplantes renales al año, presentó unas
estadísticas espeluznantes si la vemos a la luz de los logros de los pasados años
en pacientes de transplante renal. Es como si estuviéramos dando marcha atrás a
los éxitos y logros del pasado, por usar medicamentos inmunosupresores
genéricos.
A manera de resumen esquemático muy amablemente enviado por el Dr.
Santiago Delpín se establece:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Los genéricos presentan variación alta, disolución baja.
Aumento de toxicidad evidenciada con la ciclosporina genérica.
Aumento de rechazos a 20% comparada con 1%.
Patológicamente se encontró un aumento de rechazos y
nefrotoxicidad.
Incremento significativo en las visitas médicas y días/hospital
El rechazo severo aumenta el uso de timoglobulina y el
procedimiento
de plasmaféresis.
Sobrevida del injerto es de un 80% en pacientes con
inmunosupresores
genéricos, versus un 93% en los de
marca.
ANÁLISIS
Esta Comisión el pasado 13 de octubre del 2009 solicito memoriales a la
Administración de Seguros de Salud, a la Asociación de Compañías de Seguros
de Puerto Rico, Inc., a la Facultad de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico,
al Departamento de Salud, a la Asociación Medica y al Colegio de Farmacéuticos
de Puerto Rico.
Administración de Seguros de Salud
La Comisión recibió copia de una carta donde el Dr. Ramón E. Vidal, Medico
Asesor de ASES, se dirige al Lcdo. Domingo Nevarez, Director Ejecutivo de la
Administración para la que asesora. Alega que ASES para octubre del 2009 sobre
el tema de la efectividad similar existente de los Inmunosupresores Genéricos en
transplantes y los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Menciona
que en toda situación de cubiertas y pagos de medicamentos y procedimientos,
hay que verlo desde al menos tres (3) perspectivas a saber: (1) Importancia o
evidencia clínica, (2) Administración – Economía y (3) Aspecto humano y
consecuencias. Se enfoca en la perspectiva (1) y (3). Según la FDA, para aprobar
un medicamento genérico, ese deberá contener una cantidad idéntica del
componente efectivo, en la misma dosis y vía de administración, axial como
cumplir con otros estándares de potencia, pureza, calidad e identidad. Los
ingredientes “inactivos” pudieran diferir de la formulación de marca, aunque
deben mantener la misma proporción con el componente activo, similar al
producto original. En principio se presupone que estos ingredientes inactivos no
alteran la eficacia del producto, sin embargo ya que estos ingredientes pueden
tener sustancia como lactosa o derivados del gluten, podría producir variaciones
en la absorción en pacientes con ciertas condiciones. Para su aprobación un
medicamento genérico debe de poder demostrar su equivalencia química que no
es mas que cantidades similares y disponibilidad similar que el producto de
marca, y además ser bioequivalente, que se define por el FDA como absorción y
otros parámetros están dentro de un margen de 80% a 125% de los resultados
obtenidos con el producto de marca. El criterio de 20-25% esta determinado por
una decisión reglamentaria donde se indica que para la mayoría de los
medicamentos, este margen del ingrediente activo en la sangre no presenta
variación clínica significativa. En el caso de cierto grupo de medicamentos, el
margen permitido puede ofrecerle a pacientes, tan poco como un 80% del
producto de marca o tanto como un 125% mas del producto de marca. En
condiciones medicas severas, donde esta en juego la vida, función de órganos o
sistemas y riesgo de terceros, ese margen puede ser extremo laxo y tener
consecuencias dramáticas sobre los recipientes del medicamento.
Facultad de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico
Mencionan que comúnmente se utiliza el termino "medicamentos genéricos",
cuando en realidad la intenci6n es referirse a los que nuestra Ley de Farmacia
denomina "medicamentos bioequivalentes". Esto ocurre en la Exposici6n de
Motivos del P. de la C. 1212, que hace referencia principalmente a genéricos,
cuando va dirigido a enmendar disposiciones de la Ley de Farmacia sobre
intercambio de medicamentos bioequivalentes. Aclarado esto, reconocemos que
el farmacéutico y el paciente enfrentan diariamente el problema de que el plan
medico del paciente, sea el Seguro de Salud de Puerto Rico, mejor conocido como
la Reforma de Salud, 0 uno privado, cubren solamente el medicamento genérico.
Cuando el prescribiente ha escrito de su puna y letra la frase "No Intercambie",
según permite la Ley de Farmacia, para desautorizar el intercambio del
medicamento de marca recetado por uno bioequivalente, el paciente se encuentra
con que tiene que pagar de su bolsillo el costa total del medicamento en el caso
de Reforma, 0 por 10 menos un deducible mucho mas alto en el caso de algunos
planes privados. La ley permite al farmacéutico tratar de comunicarse con el
medico para solicitarle a petici6n del paciente que reconsidere su
desautorizaci6n, pero si eso no ocurre, tal y como se describe en la Exposici6n de
Motivos del P. de la C. 1212, incurriría en violaci6n a la Ley de Farmacia si
realizara el intercambio. Recomiendan que el Departamento de Salud fiscalice de
manera mucho más rigurosa su cumplimiento no permitiendo a ninguna
aseguradora, comenzando por ASES, incurrir en este tipo de práctica violatoria
de la ley, sin someterla a los procedimientos y aplicarle las sanciones
correspondientes. Además, el Departamento de Salud, con la cooperaci6n de las
organizaciones e instituciones profesionales pertinentes, debe también educar
mejor al público para que pueda hacer valer sus derechos. Es urgente revisar a
fondo la reglamentaci6n 0 falta de ella de las aseguradoras de servicios de salud
y los administradores de beneficios de farmacia en Puerto Rico, para que el
Gobierno de Puerto Rico pueda descargar su responsabilidad principal de velar
por la salud, bienestar y seguridad de los ciudadanos.
Asociación de Compañías de Seguros de Puerto Rico, Inc.
ACODESE no endosa la medida. Es su postura que ya bajo la ley de farmacia ya
está cubierto este asunto.
IMPACTO FISCAL
Luego de analizar detenidamente la medida, ésta no tiene un impacto
económico significativo para el Gobierno de Puerto Rico. Este análisis se basa en
que la determinación final de un medicamento recae sobre el galeno en virtud de
la ley de farmacia. El propósito de esta medida es establecer que dicha obligación
le es de aplicabilidad a ASES.
CONCLUSIÓN
No hay dudas que el advenimiento de medicamentos genéricos en sustitución de
medicamentos de marca se ha extendido de una manera rápida, debido al alto
costo de los medicamentos , y ante una grave ambigüedad de por un lado ofrecer
cuidados de salud por el Estado y la imposibilidad de asumir económicamente
todo el costo de los suplidos.
La substitución por drogas genéricas es ya una práctica generalizada. A medida
que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) por sus siglas en ingles
aprueba medicamentos bioequivalentes, tanto los pacientes, como el pagador
final (seguros; estado) evalúan la posibilidad de afinar y producir ahorros en los
costos de salud.
Si el médico y el paciente, entienden que un medicamento de marca le
resulta terapéuticamente mejor que un genérico bioequivalente, el médico lo
único que tiene que hacer es escribir con su puño y letra en la receta, NO
INTERCAMBIE, y el medicamento no será intercambiado por el [la]
farmacéutico[a].
Prohibir el intercambio de medicamentos utilizados por pacientes con
epilepsia sin previa consulta y autorización del médico y el paciente, el proyecto
no beneficiará a los pacientes, sino a las compañías manufactureras de
medicamentos anticonvulsivos de marca. Esta ley podría cometer en que
pacientes que comienzan en una terapia anticonvulsiva puedan ver menguadas
sus posibilidades de acceso al tratamiento por cuestiones económicas, siendo el
bioequivalente igualmente efectivo y seguro. El intercambio de medicamentos de
marca por bioequivalentes no representa un peligro potencial para los pacientes
y resulta en un ahorro significativo con relación al gasto incurrido en
medicamentos de marca y el proponente de la medida no ha evidenciado con
prueba empírica lo contrario.
En virtud de lo antes expuesto concluimos que:
1. La ley actual ya provee para garantizar el que se despachen medicamentos
originales si el médico prescribiente y el paciente así lo desean, y que de
no desearlo, quede establecido con la firma en el dorso de la receta.
2. La presente medida lo que pretende es reafirmara que esta disposición de
ley le es de aplicabilidad a ASES como ente administrador del Plan de
Seguro de Salud del Gobierno de Puerto Rico.
3. Esta medida en nada afecta el que el paciento o su médico determinen que
medicamento es el adecuado para su condición de salud.
4. La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés)
ha sostenido consistentemente que no se le ha presentado evidencia que
justifique imponer criterios más rigurosos que los ya establecidos, para
determinar equivalencia terapéutica en ninguna categoría de
medicamentos en particular, incluyendo los anticonvulsivos.
5. Es menester del Estado el reconocer precisamente el juicio clínico del
médico en lo referente a determinar qué medicamento es el idóneo para el
paciente, incluyendo si el medicamento debe ser de marca o genérico.
Además, se prohíbe en estos casos, el juicio del farmacéutico sobre el
particular. De este modo, la Ley de Farmacia dispone una garantía
procesal adicional.
Por los fundamentos antes expuestos, la Comisión de Salud de la Cámara
de Representantes presenta este Informe Positivo sobre el Proyecto de la Cámara
1212 con las enmiendas encontradas en el Entirillado Electrónico.
Respetuosamente sometido,
Hon. Julissa Nolasco Ortiz
Presidenta
Comisión de Salud