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Tratamiento de Hepatitis Crónica C con
Pegasys en pacientes con IRCT en HD
Reporte Preliminar
Dra. Rossana Román Vargas
Unidad de Hígado - HNERM
EsSalud
Criterios de Inclusión
• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes
deben estar en hemodiálisis por lo menos 2
meses antes de iniciar la primera dosis de la
droga en estudio
• Paciente masculino o femenino entre 18 y 50
años
• Carga viral positiva, CUANTIFICABLE > 600
UI/ml
• Biopsia hepática consistente con hepatitis
crónica C, obtenida dentro del año previo a
iniciar el tratamiento
Criterios de Inclusión
• Enfermedad hepática compensada sin cirrosis
• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes
deben estar en hemodiálisis por lo menos 2
meses antes de iniciar la primera dosis de la
droga en estudio.
• Los pacientes en terapia de mantenimiento con
eritropoyetina, deben estar estables por los
menos 3 meses antes del enrolamiento
Criterios de Inclusión
• Prueba sérica de embarazo negativa,
documentada en las 24 horas antes de la
primera dosis de la droga en estudio (para las
mujeres en edad potencial de gestación).
• Todos los pacientes deben estar motivados a
usar un método contraceptivo efectivo durante
el tratamiento
Criterios de Exclusión
• Pacientes con alguna de las siguientes
características:
-Terapia previa con interferón
- Cirrosis Hepática
- Signos y síntomas de carcinoma
hepatocelular
Criterios de Exclusión
• Terapia con cualquier tratamiento antiviral
sistémico, anti neoplásico, inmunomodulador,
dosis suprafisiológicas de esteroides y/o
radiación.
• Pruebas positivas en el screening para hepatitis
A aguda o marcadores positivos para Hepatitis B
o infección por HIV.
• Historia u otra evidencia de condición médica
asociada con enfermedad hepática crónica,
diferente a hepatitis crónica C
Criterios de Exclusión
• Historia de enfermedad psiquiátrica severa,
especialmente depresión, caracterizado por un
intento de suicidio, hospitalización por
enfermedad psiquiátrica, o un periodo de
incapacidad por una enfermedad psiquiátrica.
• Historia de desorden convulsivo mayor, o uso de
terapia anticonvulsivante.
Criterios de Exclusión
• Historia de enfermedad autoinmune
• Diabetes no compensada
• Historia u otra evidencia de enfermedad
pulmonar crónica asociada a limitación funcional.
• Historia de enfermedad cardiaca severa (clase
funcional III o IV), infarto de miocardio dentro de
los 6 meses últimos, u otra enfermedad
cardiovascular significativa.
Criterios de Exclusión
• Disfunción tiroidea no controlada
• Evidencia de retinopatía severa (ej. retinitis por
CMV, degeneración macular), o desorden
oftalmológico clínicamente relevante (ej, debido
a DBM o HTA).
• Insuficiencia renal aguda
Criterios de Exclusión
• No compliance con la diálisis.
• Historia de trasplante mayor de órgano, con un
injerto funcionante existente.
• Evidencia de consumo de drogas (incluyendo
consumo excesivo de alcohol), dentro del año
de ingreso al estudio.
• Incapacidad de firmar consentimiento
informado
• Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
Criterios de Exclusión
• Recuento de neutrófilos < 1500 cel/mm3
• Hemoglobina menor de 10 g/dL
• Recuento de plaquetas < 90,000 cél/mm3
Tratamiento
• El tratamiento durará 48 semanas
• Después de iniciar el tratamiento , evaluaciones
en las semanas
1,2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,y,48.
• Un período de 24 semanas de seguimiento sin
tratamiento, completa el estudio.
• Los pacientes deben recibir la medicación
durante una sesión de diálisis regular,
Seguimiento
• Hemograma
• Perfil Hepático: Transaminasas
• Carga Viral:
Inicio Tratamiento
Semana 12
Semana 24
Semana 48
Semana 72
Características Epidemiológicas
•
Se han incluido 12 pacientes a partir de
Diciembre del 2004
•
Edad: 21 y 49 años (32.7 años)
•
Sexo:
- Masculino: 8 (66.66%)
- Femenino: 4 (33.33%)
Distribución según sexo
33%
67%
Masculino
Femenino
Causa de IRCT:
Glomerulopatía Pimaria:
Uropatía Obstructiva:
Nefropatía Diabética:
10
9
8
10 (83.33%)
1 (8.33%)
1 (8.33%)
10
7
6
5
4
3
2
1
0
1
Glomerulopatía
primaria
Nefropatía
Diabética
1
Uropatía
obstructiva
Características Epidemiológicas
• Tiempo de Permanencia en hemodiálisis:
1 a 13 años (7.63 años)
• Trasplante Renal Previo 1: (8.33%)
• Trasfusiones Sanguíneas (100%)
• Tiempo de Infección por el HCV:
10 meses a 8 años (5.3 años)
• Carga Viral: 156,000 UI a > 850,000 UI
9 de ellos tuvieron menos de 850,000 UI
Respuesta al Tratamiento
• De los 12 pacientes:
Finalizó Tratamiento: 1 paciente, carga viral
negativa a semana 48
Respuesta a semana 12: 5 pacientes
- 4: CV negativa a semana 12
- 1: CV sin variación al inicio de tratamiento
(suspendió tratamiento)
En los seis pacientes restantes aún no se
puede evaluar la respuesta viral temprana
Eventos Adversos
• Fiebre: 100%
• Mialgia: 66.66%
• Depresión: Ninguno
• Síntomas Gastrointestinales: Ninguno
• Leucopenia, neutropenia y/o plaquetopenia:
Ninguno
• Anemia: 2 pacientes (suspendieron
eritropoyetina)
Conclusiones
• La viremia de la población en estudio
aparentemente sería menor que la población
con hepatitis crónica C, con función renal
normal
• El tratamiento con Interferón pegilado alfa 2a,
aparentemente, tiene un alto índice de
respuesta viral temprana (5 de 6 pacientes:
83.33%)
Conclusiones
• La terapia con interferón pegilado alfa 2a, a la
dosis de 135 g es bien tolerada en la población
con IRCT en hemodiálisis
• Los eventos adversos son menores que en la
población con hepatitis crónica sin compromiso
de la función renal
• La anemia es corregida con éxito por el uso
concomitante de eritropoyetina