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Marco legal para el uso de opioides en
Panamá e Identificación de barreras que
impiden el acceso a opioides: Cómo
superarlas
Prof. Rosa Buitrago de Tello, Farmacéutica Clínica
Facultad de Farmacia, Universidad de Panamá
International Pain and Policy Fellow - PPSG University of Wisconsin
Based on a presentation by Martha Maurer, PhD.
Pain & Policy Studies Group
World Health Organization Collaborating Center
University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center


Carlos con Dx de
cáncer de próstata.
Vive en Potuga. El
dolor no lo deja

dormir
de estos
A Pedro Cual
lo operan
pacientes tendra
en Penonome
por
opcion a un mejor
una fractura
control del dolor?
expuesta. Le
mandan Dipirona
las primeras 24
horas y
posteriormente
solo si se queja de
dolor
Ana con CACU
metastasico. Vive
en Chepo. Esta
postrada en cama.
Con cada
movimiento se le
salen las lagrimas



Ley 68 de 20 de noviembre de
2003 de los derechos de los
pacientes
En cada hospital una unidad de
cuidados paliativos
En cada unidad que provee atencion
de salud: deben proveerse cuidados
paliativos
Decreto 178 de 12 de julio de 2001 vs Decreto 320 de
17 de junio de 2009

Resolucion No. No 499, Jun 21 2010
que crea el Programa Nacional de
Cuidados Paliativos y otras
Disposiciones
Temas a desarrollar
1.
2.
Introducción
Directrices de OMS: Alcanzando el Balance, 2000
a.
b.
3.
4.
5.
Para mejorar la política nacional
Para identificar y remover las barreras
Principio de Balance en la política de
Medicamentos Controlados
Barreras para la disponibilidad de opioides
Terminología
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Es el grado en el
cual un medicamento puede
ser obtenido por aquellos
que lo necesitan, en el
momento en que lo necesitan
con el mínimo de
barreras regulatorias,
sociales , economicas o
psicológicas
Accesibilidad
Es el grado en el cual un
medicamento está presente en
los puntos de distribución en un
área definida para la población
que vive en esa área en el momento
en el que se
necesita
Disponibilidad
Situación de Panamá: año 2006 y barreras
identificadas


“Librarse del dolor debe ser considerado un
derecho de todos los pacientes con cáncer y
el acceso al tratamiento del dolor, una
medida del respeto a ese derecho”. OMS
1990
“La Morfina la codeína y otros
medicamentos han sido designados como
medicamentos esenciales: aquellos que
satisfacen las necesidades de atención
sanitaria para la mayoría de la población,
consecuentemente, deben estar disponibles
en cualquier momento, en cantidades
adecuadas y deben estar disponibles en las
diferentes formas farmacéuticas”. OMS.
1998
Situación de Panamá: año 2006 y
barreras identificadas
Cada año cerca
de 2,300
pacientes fallecen
de cáncer
Cada año cerca
de 3,000 casos
nuevos son
diagnosticados
Cánceres
Mas frecuentes:
Mama, pulmón,
Próstata, cérvix
Modelo de CP en Salud Pública
S
I
T
U
A
C
I
O
N
R
E
S
U
L
T
A
D
O
S
Stjernsward, Foley, Ferris; JPSM 33(5), 2007
Alcanzando el Balance en las Políticas Nacionales
de Control de Opioides : Directrices para la
Evaluación (2000)
 Para Gobiernos y
Profesionales de la
Salud
 Explica políticas,
necesidad,
 16 criterios
 Con el respaldo de la
JIFE
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
http://www.painpolicy.wisc.edu/publicat/00whoabi/00whoabi.htm
Arabe
Búlgaro
Chino
Inglés
Francés
Alemán
WHO/EDM/QSM/2000.4
ORIGINAL: INGLÉS
DISTRIBUCIÓN: GENERAL
(Versión revisada)
ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS
SICOTRÓPICAS
LOGRANDO
EQUILIBRIO EN LAS
POLÍTICAS
NACIONALES DE
FISCALIZACIÓN DE
OPIOIDES
Polaco
Portugués
Rumano
Ruso
Serbio
Español
Indú
Swahili
Indonés
Tagalog
Italiano
Turco
Lituano
Ucraniano
ORGANIZACIÓMUNDIAL DE LA SALUD
Mongol
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Vietnamés
“Balance” es el Principio Fundamental
• La Política Nacional debe
establecer:
• Un sistema de control que
prevenga el uso inadecuado y
asegure la disponibilidad
adecuada para usos médicos
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Barreras para la Disponibilidad de Opioides para
Uso Médico

Encuesta de la JIFE dirigida a las
autoridades de Gobierno que
ejercen el control de drogas 1995
(65 países) y 2007 (144 países)

Barreras para la disponibilidad a
opioides:
1)
Miedo a la adicción
2)
Falta de entrenamiento de
Profesionales de salud (PS)
3)
Leyes y regulaciones
excesivamente restrictivas
4)
Miedo a las consecuencias
legales
5)
Suministro insuficiente de
opioides
6)
Costo de los opioides
7)
Resistencia a pescribir o
almacenar
8)
Carencia de una política o
directrices nacionales
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Barreras para la Disponibilidad de Opioides para
Uso Médico
1.Conocimiento y Actitudes
2.Política Regulatoria y
Legislativa de Opioides
3.Sistema de Distribución de
Medicamentos Controlados
4.Costo de los analgésicos
opioides
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Barreras de Conocimiento y Actitudes
o Falta de conocimiento/entrenamiento o educación
insuficiente acerca del manejo clínico apropiado y
moderno del dolor con opioides
o Actitudes negativas acerca de los opioides que a
menudo provienen de mitos y desinformación
acerca de los riesgos asociados al uso de
opioides, incluyendo miedos exagerados acerca
del síndrome de dependencia (“adicción”) y el
miedo a la depresión respiratoria (o muerte
acelerada) - opiofobia
o Miedo o mala comprensión de las políticas
regulatorias y legislativas sobre opiodes
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Barreras de Política Regulatoria y
Legislativa de Opioides
o Requerimientos complejos para prescribir, tales como los recetarios
complicados de prescripción, estampillas especiales y trabajo
adicional requerido para liberar substancias controladas de una
farmacia
o Restricciones de la prescripción, tales como el suministro por 48
horas o unos pocos días
o Requerimientos complicados para las licencias especiales que
autorizan el movimiento de opioides entre las partes autorizadas,
tales como varios permisos para transportar opioides de un
fabricante a un hospital ubicado en otro estado
o Definición legal que no distingue entre pacientes que usan opioides
con fines terapéuticos y personas que usan drogas ilícitas
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Sistema Modelo de Distribución de Medicamentos Controlados
Nivel 1: Junta Internacional de Control de
Estupefacientes
Nivel 2: Autoridad Nacional
Competente
Nivel 3.
Importador/Fabricantes/Distribuidores
Nivel 4. Hospitales/Farmacias/Programas
de Hospice/CP
Nivel 5. Médicos/Farmacéuticos/Otros
Medicación
Nivel 6.
PACIENTES
Información
Barreras de Sistema de Distribución
o Fabricantes y Distribuidores no distribuyen los opioides en el tiempo
adecuado
o Número y distribución geográfica insuficiente de profesionales de la
salud, farmacias e instalaciones autorizadas para procurar y
dispensar opioides a pacientes
o Los Gobiernos no tienen sistemas funcionando para garantizar una
transferencia segura y efectiva de opioides desde los mayoristas
hasta los que venden al detal
o Las Instalaciones de Cuidado de Salud no cumplen con los
requisitos seguros de manejo y almacenamiento y no tienen la
capacidad de almacenar opioides
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Barreras de costo y abastecimiento
o El Gobierno no ha hecho los arreglos de
abastecimiento para la importación o fabricación
doméstica de opioides
o Retrasos en las decisiones tomadas por el
Gobierno sobre abastecimiento
o El estimado oficial del Gobierno sobre el tipo y
cantidad de opioides es insuficiente para cumplir
con los requisitos médicos
o El costo al detal de los opioides es muy alto
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Directriz No. 14 de OMS
“La Terminología en una
política nacional de
medicamentos
controlados no debe
tener el potencial de
confundir el uso médico
de los opioides para el
dolor con el abuso o
dependencia de
substancias controladas.”
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Terminología

Adicción (síndrome de dependencia,
dependencia a droga, dependencia a
substancia, dependencia psicologica)
vs. dependencia física(sindrome de
retiro) en el tratamiento del dolor
• Uso compulsivo, dañino
• No dependencia física o tolerancia
• La adicción es rara en pacientes con cáncer sin
historia de abuso de substancias controladas
• La pseudo adicción puede ser más común
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Organización Mundial de la Salud
1952
“La morfina inducirá siempre una
búsqueda compulsiva, dependencia y
adicción en cualquier individuo…tales
drogas causan daño individual y
sociológico y deben ser rígidamente
controladas….” (p.10)
World Health Organization. Expert Committee on Drugs Liable to Produce Addiction: Third
Report. Geneva, Switzerland: WHO; 1952.
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Organización Mundial de la Salud
1957 y 1964
1957 Adicción = dependencia física y psíquica
“dependencia psíquica” - no definida
“dependencia física” – presencia de síndrome de
abstinencia
1964 Reemplazó “adicción” con “dependencia a
drogas”
“La dependencia a drogas del tipo de morfina” - la
característica más importante era el desarrollo del
síndrome de abstinencia
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Organización Mundial de la Salud, 1969
1969 “Dependencia a drogas” ahora incluye un
criterio significativo de comportamiento.
“…caracterizado por diferentes respuestas
incluyendo la del comportamiento que
siempre incluyen la compulsión para tomar la
droga en una base continua o periódica para
experimentar sus efectos psíquicos y algunas
veces para evitar la sensación desagradable
de su ausencia”
World Health Organization. WHO Expert Committee on Drug
Dependence: Sixteenth Report. Geneva, Switzerland: World Health
Organization; 1969.
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
OMS Alivio del dolor por cáncer,1990



…un paciente con cáncer que requiere
aumentar las dosis para obtener alivio del dolor
y que desarrolla síntomas de retiro luego de
suspender la droga no cumple con las
condiciones para el diagnóstico de dependencia
a drogas
…la dependencia a drogas es extremadamente
rara en pacientes que toman opioides por un
largo período de tiempo
…el riesgo de dependencia a drogas no debe
ser un factor para decidir si se usan los opioides
para tratar al paciente con dolor por cáncer
World Health Organization. Cancer Pain Relief and Palliative Care. Geneva, Switzerland: WHO; 1990.
Comité de Expertos de la OMS sobre
Dependencia a Drogas, 1993
Define “dependencia a drogas” como:
“un conjunto de fenómenos fisiológicos, de
comportamiento y cognitivos de intensidad
variable, en el que el uso de una droga
psicoactiva (o drogas) toma una alta prioridad.
Las características descriptivas necesarias son
preocupación con deseo de obtener y tomar la
droga y un persistente comportamiento de
búsqueda de la droga. Las determinantes y las
consecuencias problemáticas de la dependencia
a drogas pueden ser biológicas, psicológicas o
sociales y usualmente interaccionan.”
World Health Organization. WHO Expert Committee on Drug Dependence: TwentyEighth Report. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1993.
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Comité de Expertos de la OMS sobre
Dependencia a Drogas, 1998
“dependencia a drogas” = “síndrome de
dependencia”
Sin cambios substanciales en definición.
World Health Organization. WHO Expert Committee on Drug
Dependence: Thirtieth Report. Geneva, Switzerland: World Health
Organization; 1998.
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
OMS, Clasificación Int de las Enfermedades,
10marevisión, 2006
Síndrome de Dependencia: ocurre cuando >=3 elementos
occurren simultáneamente dentro del año precedente:
1)
Fuerte deseo
2)
Dificultades en control
3)
Daño
4)
Descuido de placeres e intereses, aumento en la cantidad
de tiempo para obtener la substancia
5)
Tolerancia
6)
(Algunas veces) estado de retiro físico
* Una persona que usa opioides para alivio del dolor que tiene
tolerancia a opioides y dependencia física no cumpliría
con el criterio a menos que también exhibiese uno de los
restantes 4 criterios que se relacionan al uso compulsivo.
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Barreras para la Disponibilidad de Opioides para
Uso Médico
1.Conocimiento y Actitudes
2.Política Regulatoria y
Legislativa de Opioides
3.Sistema de Distribución de
Medicamentos Controlados
4.Costo de los analgésicos
opioides
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Modelo de CP en Salud Pública
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Stjernsward, Foley, Ferris; JPSM 33(5), 2007
Mensajes finales
1. Los analgésicos opioides son seguros y efectivos cuando son
usados por profesionales entrenados y pacientes informados
2. El trabajo para mejorar la disponibilidad y acceso del paciente a
opioides es consistente con los estándares internacionales y
regulatorios.
3. Las Directrices de OMS están siendo utilizadas para evaluar y
mejorar las legislaciones y regulaciones alrededor del mundo
4. Cuando se ha alcanzado la disponibilidad básica :
a) Asegure que el sistema de distribución alcanza a los pacientes
b) Maneje el sistema para prevenir el abuso
By: University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center, 2010
Gracias!


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

Se agradece el apoyo de:
Facultad de Farmacia, Universidad de
Panamá
Open Society Institute
Universidad de Wisconsin - IPPSG
IAHPC