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Cursos de Verano
Universidad del País Vasco
San Sebastián, 23 de junio de 2006
Implicaciones legales de la utilización de muestras
biológicas en la investigación médica
Prof. Dr. iur Dr. med. Carlos María Romeo Casabona
Catedrático de Derecho Penal
Director
Cátedra Interuniversitaria
Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia
de Derecho y Genoma Humano
Universidad de Deusto – Universidad del País Vasco
Objetivos del uso de muestras
biológicas

Diagnósticos (análisis clínicos) Información




Terapéuticos



Implantes de tejidos y células
Tratamientos individualizados (medicamentos)
Investigación biomédica



Información al interesado
Información a sus familiares biológicos
Información a terceros (empresas, compañías)
Genotipado
Medicamentos personalizados
Investigación judicial (civil o penal)
Dimensión jurídica





1. La patrimonialidad de las
muestras
2. Las muestras como soporte de
información de carácter personal
3. Los datos obtenidos de los
análisis de las muestras
4. Obtención y uso de las muestras
5. Los bancos: su régimen
Origen de las muestras




Desechos quirúrgicos y del parto
Abortos y cadáveres
Restos de muestras para pruebas
diagnósticas (sangre, biopsias, citologías...)
Donación
fines terapéuticos: trasplante y transfusiones
 donación explícita para investigación biomédica

Patrimonialidad
Derecho de propiedad: la persona de la que
proviene la muestra


Límites:
Salud pública


Regla general:
1)
2)

Res extracommercium (no absoluto)
Si las muestras van a ser destruidas o eliminadas:
renuncia (implícita) del titular de la muestra
Si van a tener un uso alternativo: derecho del interesado a
ser informado sobre tal uso
Derechos residuales:
1)
2)
A la información sobre los resultados de la investigación
con potencial o real interés para el sujeto fuente
¿Participación en los beneficios económicos de la
investigación?
Peculiaridades
de los datos genéticos







Son datos relativos a la salud (“sensibles”)
Se heredan y comparten con la familia
biológica
Se mantienen a lo largo de toda la vida y tras
el fallecimiento
Se encuentran en (casi) todas las células del
organismo
Aportan información de pre- y asintomáticos
Pueden descubrirse de manera inesperada
Tienen interés científico
Peculiaridades de los datos genéticos:
¿son datos especiales?
Dos posiciones:
 Son datos semejantes a
cualesquiera otros datos de salud
no relacionados con pruebas de
ADN (tratamiento igual de estos
datos) (Nuffield, UK)

Son esencialmente diferentes y plantean
dilemas éticos diferentes
(”excepcionalismo genético“) (Human
Genetics Commission, UK)
Carácter especial de los datos
genéticos
(HGC):
Son identificadores, aportan información sobre relaciones
familiares
Pueden ser obtenidos de una muestra pequeña, y puede
conseguirse sin el consentimiento
Puede ser utilizado para predecir acontecimientos futuros
Puede ser utilizado para fines diferentes a los que motivaron
su obtención
Tiene interés para terceros (aseguradoras, empleadores,
familiares, amigos, potenciales parejas)
Puede ser relevante para determinar la susceptibilidad y
efectividad del tratamiento
Puede ser recuperada de muestras biológicas incluso
después de muchos años
Posición: son datos de salud especiales (“hiper-sensibles”):
protección especial y específica
Marco legal aplicable / orientativo (1)
Derechos

de los pacientes/sujetos fuente
Ley 41/2002, sobre el derecho de autonomía del paciente
Protección


de datos
Ley Orgánica 15/1999, de Protección de datos de carácter personal
RD 5/1999, sobre la seguridad de los datos
Muestras biológicas, células y tejidos
 RD 65/2006, por el que se establecen los requisitos para la importación y
exportación de muestras biológicas
 OM (SCO) 393/2006, por la que se establece la organización y
funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares
Ensayos


clínicos
Ley del Medicamento 20/1999 (Proyecto de Ley en trámite)
RD 223/2004, sobre ensayos clínicos
Marco legal aplicable / orientativo (2)
Convenio
de Derechos Humanos y Biomedicina (Consejo de Europa,
1997)
Recomendación (2006) 4, sobre investigación con material biológico de
origen humano (Consejo de Europa, 2006)
Declaración
Directiva
Internacional Datos Genéticos Humanos (Unesco, 2003)
2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de claidad
y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de
células y tejidos humanos (UE, 2004) (en transposición al Derecho
interno)
La protección
de la información genética (1)
Posición jurídica de los datos de carácter
personal

De una persona identificada o identificable
(codificados)

Régimen general de los datos de carácter
personal (LOPD)






Calidad de los datos
Derechos de información
Medidas de seguridad de los ficheros
automatizados con datos (RD 994/1999)
Deber de secreto de quien acceda o trate los
datos
Derechos de acceso
Restricciones de la cesión de los datos a
terceros
La protección
de la información genética (2)
Calidad de los datos







se recogerán cuando sean adecuados, pertinentes y
no excesivos en relación con la finalidad
no podrán usarse para finalidades incompatibles con
aquellas para las que los datos hubieran sido
recogidos
serán exactos y puestos al día
si fueran inexactos o incompletos serán cancelados y
sustituidos de oficio
serán cancelados cuando hayan dejado de ser
necesarios o pertinentes para la finalidad
serán almacenados de forma que permitan el ejercicio
del derecho de acceso
se prohíbe la recogida de datos por medios
fraudulentos, desleales o ilícitos
La protección
de la información genética (3)



Son datos especialmente protegidos (datos de
salud) (LOPD, art. 7º)
Consecuencias: su tratamiento
(significado legal de tratamiento: incluye cesión, y cualquier
fin, incluido científico):




Con el consentimiento expreso del interesado; o
Si lo permite una ley (Ley 41/2002: permite su
acceso para el tratamiento)
Excepciones si son con fines médicos (diagnóstico y
tratamiento): mayor flexibilidad (art. 8º LOPD)
Las muestras biológicas: continentes de información
personal: equiparados a los datos genéticos
La protección
de la información genética (4)
El titular de la información genética


Derecho individual (CE art. 18, LOPD)
Deber de confidencialidad: excepción frente a los
intereses de los familiares biológicos (Nuffield: supuestos
poco frecuentes)
 A) transmisión de forma sistemática
 B) sólo en caso de grave conflicto con los intereses de
otros familiares




1º recomendar que informe el propio paciente;
2º sólo si el profesional tiene una obligación
3º si no hay obligación: estado de necesidad
La información genética de fallecidos


Sólo si consintió o no se opuso en vida
Familiares: si es relevante para su propia salud (sólo
lo relevante)
Uso de muestras biológicas (1)
Ámbito de discusión
 Obtención de muestras


similitudes con extracciones de órganos y tejidos
para trasplante
Uso de muestras biológicas para investigación
biomédica
estudios clínicos, genéticos y anatomopatológicos
 no son ensayos clínicos (no hay riesgos físicos o
psíquicos para el sujeto fuente)


Régimen de los bancos de muestras biológicas
(ADN) para investigación
Uso de muestras biológicas (2)
Investigación biomédica:
genotipado
obtención
de muestras biológicas
uso de muestras biológicas
“Guía práctica para la utilización de muestras biológicas
en investigación biomédica“(Instituto Roche, 2006)
Uso de muestras biológicas (3)
Información al sujeto fuente




objetivos de la investigación
descubrimientos sobre su salud
descubrimientos inesperados
derecho a no ser informado
Uso de muestras biológicas (4)
Consentimiento


es necesario
genuinidad: dudosa, si del genotipado depende
su participación en un ensayo potencialmente
beneficioso
Alcance para otros usos posteriores:



estricto (para un sólo uso)
amplio (para líneas de investigación
relacionadas o semejantes)
genérico (en blanco): para cualquier uso futuro
Uso de muestras biológicas (5)

Datos identificados


Datos identificables
(codificados)


(protegidos)
Datos anonimizados
(no razonable su ditenficación: requieren
esfuerzos y acciones desproporcionados)


(protegidos)
(no protegidos)
Datos anónimos

(no protegidos)
Uso de muestras biológicas (6)
Uso de muestras almacenadas obtenidas
para otros fines (no investigación):
1º Buscar consentimiento (dificultades)
2º Anonimizar los datos
3º Si por motivos de la investigación deben
permanecer identificados: asegurar:

que no pueda obtenerse el
consentimiento

investigación relevante que requiera el
uso de datos identificados

que no conste oposición de la persona a
la que pertenecen

comprobación por Comité Ético de
Investigación
Uso de muestras biológicas (7)
Cesión de datos genéticos y de
muestras:



A otros investigadores
Al promotor (empresa matriz) (nivel
de protección equiparable)
A personas ajenas a la investigación
biomédica (compañías de seguros)
Investigación farmacogenética (1)
Incidencia de enfermedades genéticas o
metabolización de medicamentos según
pertenencia a grupos étnicos
Agrupación de los individuos según su
metabolización de un medicamento
Doble efecto:


mejor estudio de la incidencia de una variante genética
conocida su prevalencia en ciertos grupos
riesgos de estratificación de la población
Investigación farmacogenética (2)
La puesta en ejecución de las nuevas
terapias:

Disminución de iatrogenia



Responsabilidad en la prescripción del medicamento




aprendizaje para información con nuevos aspectos,
prescripción individualizada,
¿tratamiento sin genotipado previo?,
Laboratorios


Disminución de litigiosidad, por culpa subjetiva u objetiva
Simplificación deber de información sobre riesgos
elaboración de los prospectos acompañantes de los
medicamentos
Realización del genotipado

¿por quién, médicos, farmacéuticos, venta de productos por
correo?
Investigación farmacogenética (3)
Producción de medicamentos
 Encarecimiento del coste del tratamiento
 Retracción a la investigación de
enfermedades de baja prevalencia
(“enfermedades raras“)
 Necesidad de completar por los poderes
públicos acciones para tratar estas
enfermedades: incentivar investigación y
producción de medicamentos “huérfanos“
Perspectivas: Anteproyecto de Ley
sobre investigación biomédica (1)






Experimentaciones invasivas en seres humanos
Utilización de embriones y fetos
Obtención y uso de células troncales: técnicas de
reprogramación celular (transferencia nuclear)
Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos
Comité de Bioética de España
Coordinación y promoción de la investigación en el
Sistema Nacional de Salud:


configuración de la carrera del investigador en el
sistema público: promoción, reconocimiento y
movilidad
Comunidades Autónomas
Perspectivas: Anteproyecto de Ley
sobre investigación biomédica (2)
Análisis genéticos





Información y consentimiento
Derecho a ser informado y a no serlo
Análisis genéticos de fallecidos y de
embriones y fetos
Cribado genético
Consejo genético
Perspectivas: Anteproyecto de Ley
sobre investigación biomédica (3)
Muestras biológicas





Regula obtención, almacenamiento, la cesión y la
utilización de las muestras biológicas
El donante será informado de la finalidad de la
investigación, de los beneficios esperados de ella y de los
inconvenientes que pudiera acarrear su donación
Derecho en cualquier momento a revocar su
autorización para investigar
Derecho a que se le garantice la confidencialidad de sus
datos.
Principio de gratuidad: evitar la discriminación de los
pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras
biológicas y a posibles investigaciones y terapias con ellas
Perspectivas: Anteproyecto de Ley
sobre investigación biomédica (4)
Biobancos




Requisitos de gratuidad, confidencialidad de los datos,
consentimiento informado (mismo régimen que para
muestras biológicas en general)
Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán
inscribirse todos los organismos que almacenen y
gestionen el uso de muestras biológicas con fines de
investigación (colecciones de muestras)
Podrán crearse bancos nacionales de muestras
biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés
general (previa autorización del Ministerio de Sanidad y
Consumo y bajo la coordinación del Instituto de Salud
Carlos III)
Titular del biobanco, un responsable, un director
científico y dos comités externos (científico y ético)
Cursos de Verano
Universidad del País Vasco
San Sebastián, 23 de junio de 2006
Implicaciones legales de la utilización de muestras
biológicas en la investigación médica
Prof. Dr. iur Dr. med. Carlos María Romeo Casabona
Catedrático de Derecho Penal
Director
Cátedra Interuniversitaria
Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia
de Derecho y Genoma Humano
Universidad de Deusto – Universidad del País Vasco