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Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
Aspectos de la farmacovigilancia:
audiencias públicas
¿Qué es una audiencia pública?
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sobre Innovación Terapéutica
 Una audiencia pública es un foro en el que se invita al
público a expresar sus puntos de vista e inquietudes en
relación con un conjunto predefinido de preguntas sobre
la seguridad de un medicamento determinado teniendo
en cuenta además sus efectos terapéuticos.
 Es un procedimiento que permite al Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC,
por sus siglas en inglés) tener en cuenta los puntos de
vista e inquietudes del público, especialmente después
que se han evaluado todos los datos y pruebas
disponibles. Las opciones para las acciones regulatorias
y las actividades de gestión de riesgos se deberán
considerar en un contexto más amplio de salud pública. 2
¿Por qué celebrar una audiencia
pública?
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 Permite conocer la opinión, las sugerencias y las
recomendaciones del público de la aceptabilidad de
los riesgos asociados al medicamento o la clase de
medicamentos en cuestión, sobre todo en relación con
los efectos terapéuticos del medicamento y cualquier
alternativa de tratamiento disponible, así como la viabilidad
y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización
de riesgos.
 Permite informar del debate del PRAC, el cual tiene la
responsabilidad exclusiva de ofrecer recomendaciones
científicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión.
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Objetivo general: confianza
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Aumento de la
transparencia
mediante la revelación
del proceso de
evaluación científica
Derecho de los
ciudadanos de la UE
a expresar su opinión
sobre la evaluación de
la seguridad de los
medicamentos
Mejora de la
comprensión
del público
del proceso científico y
reglamentario durante el
ciclo de vida del producto
Valor añadido al
proceso de evaluación
más allá de las vías
existentes de
participación de los
grupos de interés
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Decisión del PRAC de celebrar una
audiencia pública
Propuesta de
audiencia pública
• Presentación de acuerdo con
el artículo 20 del Reglamento
(CE) n.º 726/2004 y los
artículos 31 o 107i de la
Directiva 2001/83/CE.
• Cualquier miembro del PRAC
puede presentar la propuesta
para la celebración de una
audiencia pública.
• Contenido de la propuesta:
• finalidad de la audiencia
pública
• preguntas específicas para
determinar la opinión
pública
• cualquier información
adicional según
corresponda
Evaluación de
la necesidad
• El PRAC evalúa
la necesidad de
una audiencia
pública.
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Acuerdo para la
celebración de una
audiencia pública
• El PRAC acuerda
la celebración
de una audiencia
pública por
consenso o
por el voto
de la mayoría.
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Participación en las audiencias
públicas
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Los participantes pueden asistir en
persona para hablar.
Los participantes pueden enviar sus
contribuciones por escrito.
Los participantes pueden ver la audiencia
por vídeo en directo.
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¿Quién puede asistir a una audiencia
pública?
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 Las audiencias públicas están abiertas a todo el público.
Por motivos de organización, los participantes se deben
registrar con antelación.
 Las preguntas del PRAC planteadas durante la audiencia
determinan el tipo de destinatarios y se dirigen al público
general.
 El PRAC puede invitar de forma proactiva a representantes
de pacientes, consumidores, profesionales sanitarios o
investigadores con experiencia en un ámbito específico.
 Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen
la posibilidad de presentar sus puntos de vista a los
participantes de la audiencia pública.
 Los medios de comunicación pueden seguir las audiencias
públicas como observadores.
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Antes de la audiencia (1)
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Anuncio de la audiencia pública
•
•
•
•
•
Resumen de los aspectos de seguridad de interés
Lista de preguntas específicas
Información sobre la fecha, la hora y el lugar
Información de registro
Información sobre cómo presentar las
contribuciones por escrito
• Dirección de correo electrónico y número de
teléfono de contacto
• Información sobre la retransmisión en directo/web
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Antes de la audiencia (2)
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Presentación de una solicitud
para hablar
• Nombre y afiliación (por ejemplo, paciente, cuidador,
médico)
• Nombre de la organización o el grupo representados
(si procede)
• Información de contacto
• Resumen de la presentación o la intervención previstas
(en concreto, por lo que respecta al modo en el que se van
tratar las preguntas sobre las que PRAC desea conocer la
opinión pública)
• Declaración de interés en relación con los medicamentos
sobre los que se debatirá en la audiencia pública
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Antes de la audiencia (3)
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Revisión de las solicitudes
para hablar
• Se revisarán todas las solicitudes.
• Se hará un esfuerzo por atender todas las
solicitudes para hablar.
• La solicitudes para hablar se pueden denegar solo
si es evidente que no están relacionadas con el
asunto de la audiencia pública.
• Se dará prioridad a los ponentes que representan
a grupos, organizaciones o instituciones.
• La asistencia como ponente se debe confirmar
como mínimo 10 días antes de la audiencia pública.
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