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Seminario
Fundamentos de la conducta
responsable de la investigación y ética en
investigación con sujetos humanos
Conferencia
La ética de la investigación como alternativa de
aseguramiento de la calidad en los estudios
clínicos
¿Qué se entiende ordinariamente por
“calidad en los estudios clínicos”
•
Existencia de un personal
idóneo.
•
Estar capacitados en GCPs.
•
Haber cumplido con las
instancias regulatorias.
•
Tener un buen nivel de
reclutamiento.
•
Tener toda la
documentación ordenada y
correctamente
diligenciada.
•
Adhesión al protocolo.
Fuente: SOMO: “Centre for
Research on Multinational
Corporations”. The
Netherlands





En AL. Estudio de medicamento
para el tratamiento de patologías
cardiacas post quirúrgicas.
Ninguno de los 137 pacientes fue
objeto de un proceso de
consentimiento informado.
Fueron falsificadas por lo menos
80 firmas en los consentimientos.
Los que firmaron dijeron no
conocer el contenido del
documento ni el objeto del
estudio.
13 pacientes fallecieron.
¿Qué es la ética de la
IC?
Es una reflexión crítica sobre
las prácticas investigativas,
orientada a una
“armonización” de los
intereses de todas las
personas involucradas
(sujetos de investigación,
miembros del equipo de
investigación, institución /
patrocinador, país,
comunidad científica y la
humanidad)
Función interna:
Generación de un impacto positivo en las
personas
1.
No es posible, viable ni
aconsejable “vivir
vigilando, regulando y
evaluando
permanentemente a todo
el mundo
Estructura de la
moralidad humana
 Ideas del bien / valores
 Actitudes
 Decisiones
 Acciones
 Conductas
2. Función externa –
procedimental - científica:
Escenarios clínico
investigativos que no son
comprensibles /
solucionables, en su
complejidad, sin el apoyo
de una perspectiva ética
La percepción popular respecto de
la investigación con sujetos humanos
Desconfianza de parte del
paciente, por tratarse de
procedimientos investigativos


Abandono, no dialogado,
del estudio (pacientes que
no regresan a los controles)
No adherencia a las
orientaciones del
investigador, respecto de los
procedimientos que debe
seguir

Creciente difusión de las medicinas
alternativas y tradicionales
Medicinas holísticas
Naturales
Terapias alternativas
Visibilización de la brujería y del
chamanismo como “versiones”
médicas
En USA Más del 50% de las consultas
médicas, en 1ª instancia, se están
haciendo a médicos alternativos
Clonación,
Terapia génica,
Reproducción asistida,
Dilemas en neonatología,
Suicidio asistido,
Comercio y trasplantede órganos,
etc.
Estudios para la prolongación de la
vida humana.
Cambio de perspectiva: De
“paciente” a “agente”
(Principio de Autonomía)
“Lo que es bueno para el profesional
no es necesariamente lo mismo
para el paciente”
Importancia sustancial del
consentimiento informado
Proliferación de consecuencias
jurídicas de los actos médicos
Importancia de los derechos de los
pacientes
Desarrollo de la
Cibermedicina:
Cirugías a distancia y
robóticas
Consultas vía internet
Desarrollo de software de
consulta y tratamiento
clínico
Las dos lecturas de la enfermedad y
del dolor
Para el personal de salud
es:
Un asunto técnico, científico, de
procedimiento, de normas,
de turnos, de horarios y de
vocación
Para el paciente es:
Un problema de afecto, de
sentido de vida, de
belleza, de amor propio,
de miedo a la muerte, de
incertidumbre por el más
allá, de trabajo, etc.
Dificultades / Retos




Limitaciones por parte de
quienes lideran y enseñan la
Ética.
Trabajo desde la ética
filosófica y/o desde la
deontología (normas).
Mito de la “objetividad” y
“neutralidad” de la ciencia.
Separar totalmente la
reflexión del trabajo
cotidiano, o integrarla de tal
forma que se diluya.
¿Por qué la ética ayuda a un
aseguramiento de la
calidad ?
1.
2.
3.
4.
Porque, en el fondo, todas las
fallas profesionales o
procedimentales son, a la vez,
fallas actitudinales.
Porque “el criterio primario de
valoración de los pacientes de
la calidad de la atención” es
afectivo y emocional.
Porque buena parte de la
medicina “de avanzada” no
es integrable, sino a partir de
serias consideraciones éticas
Porque un cambio positivo de
actitud, al primero que le hace
bien, es al mismo profesional
de la salud.