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Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica Fundación de Estudios Farmacológicos y de medicamentos-FEFyM J. E. Uriburu 774 piso 1° (1027) Buenos Aires Tel- Fax: 4953-4619 / 4952-3892 Para: Departamento de Investigación Clínica / Monitores Clínicos / Investigadores principales De: Dr. Luis M. Zieher – Presidente del C.I.E. Fecha: 19 de Noviembre de 2012 Asunto: Fe de erratas Enmienda #1 a los Procedimientos Operativos Estándar 2012. Se informa que a partir del 01 de diciembre de 2012 se hará efectiva la implementación Enmienda # 1 Procedimientos Operativos Estándar Año 2012 versión # 02 (12/jul/2012), de fecha 12/oct/2012. Se realiza la siguiente rectificación a las mismas: Envíos en formato digital de los consentimientos informados, documentación para pacientes, materiales de reclutamiento y toda otra documentación que requiera ser validada, debe presentarse en formato Word y con el espacio en blanco correspondiente para introducir la validación electrónica. Esto aplica tanto para los consentimientos que se presentan con protocolos y enmiendas como los que envían posteriormente para su evaluación. Sólo se aceptará el envío en CD (no por mail como se mencionaba en la enmienda) adjuntando carta de presentación (2 copias, para que sean selladas en la recepción del CIE y devuelta en forma inmediata a quien presenta la documentación). Altas de centros: las altas serán evaluadas y aprobadas dentro del Sector de Seguimiento de protocolos, NO serán evaluadas en la sesión programada del CIE, tal como se mencionaba en la Enmienda. Los tiempos de aprobación se extenderán por 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte del CIE. Deberán enviarse junto a la documentación para el alta, los Contratos entre las partes, tal como se menciona en la Enmienda # 1. Ese requerimiento permanece sin cambios. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. Saludos cordiales. Dr. Luis M. Zieher Presidente Comité Independiente de Ética