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FILMAGENE®
Crema protectora dérmica
INFORME TECNICO
Actualizado el 07 /01/99
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Indice
INDICE .............................................................................................................................................................................. 2
1. INTRODUCCION ........................................................................................................................................................ 3
2. DATOS GENERALES ................................................................................................................................................. 4
3. DATOS FISICOQUIMICOS Y CONTROLES ......................................................................................................... 5
4. TOLERANCIA LOCAL EN LOS ANIMALES ........................................................................................................ 7
5. ACTIVIDAD PROTECTORA CUTANEA EN EL ANIMAL................................................................................ 11
6. EXPERIENCIA Y ACEPTABILIDAD PARA EL HOMBRE ............................................................................... 13
7. SINTESIS .................................................................................................................................................................... 14
8. REFERENCIAS .......................................................................................................................................................... 15
PRUEBA DE RESISTENCIA A LA CONTAMINACION MICORBIANA............................................................. 16
ESTUDIO DE ESTABILIDAD...................................................................................................................................... 20
ESTUDIO CLINICO ...................................................................................................................................................... 25
ESTUDIO DERMATOLOGICO .................................................................................................................................. 27
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1. INTRODUCCION
Las diversas investigaciones realizadas en el medio hospitalario han demostrado que
lavarse frecuentemente las manos, en conformidad con las reglas elementales de
higiene, provoca problemas cutáneos, tales como manos secas, rojeces, irritación,
grietas, etc. para más de un 80% del personal enfermero. Otros factores pueden
empeorar la situación: son, en particular, los productos de higiene y el mal secado de
las manos (tiempo de secado demasiado corto, material de secado inadaptado o que
falta).
Por consiguiente, nos ha parecido interesante elaborar un producto con
propiedades tratantes y protectoras a la vez que puedan calmar, o incluso impedir,
estos fenómenos de irritación cutánea muy molestosos, directamente vinculados con
las particularidades del trabajo en servicio de cuidados.
La crema dérmica FILMAGENE, desarrollada por la sociedad FILMAGE, posee un
poder tratante y protector que conserva varias horas después de la aplicación,
incluido tras lavarse varias veces.
Gracias a sus características galénicas particulares, FILMAGENE es muy
protector, no deja ninguna sensación "pegajosa" y no necesita demasiado tiempo de
"secado".
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2. DATOS GENERALES
2.1. Nombre comercial:
FILMAGENE ®.
2.2. Categoría:
Crema barrera.
2.3. Composición:
Emulsión no grasa "aceite en agua" con la formula siguiente:
- Sorbitol,
- Aceite de almendras dulces,
- Monostearato de sorbitano etoxílico,
- Alcohol cetílico,
- Monostearato de sorbitano,
- Polidimetilsiloxanos,
- Cera de abejas,
- Glicerina,
- Polymer trano
- Queratal,
- D-pantenol,
- Carbómeros,
- Conservadores,
- Perfumes,
- Agua.
2.4. Acondicionamiento:
Crema presentada en tubos de 80 ml y 50ml para uso dérmico.
2.5. Periodo de caducidad:
24 meses.
2.6. Modo de empleo:
Antes de aplicar, la piel debe estar limpia, seca y no grasa. Untar bien los dedos
y las uñas, el dorso y la palma de las manos o cualquier superficie de piel a proteger.
Dejar actuar 2 a 3 minutos. La piel está protegida durante unas 4 horas, incluso tras
lavarse varias veces.
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3. DATOS FISICOQUIMICOS Y CONTROLES
3.1. Caracteres organolépticos:
- Crema blanca, rígida, de aspecto brillante, liso.
- Ninguna partícula inferior a 100 µm y numerosas partículas de 50
µm.
- Emulsión de tipo L/H.
- pH de 6 aproximadamente.
3.2. Conservación, caducidad:
Durante las pruebas de estabilidad (1), la crema FILMAGENE ha mostrado
propiedades físicas estables para 4 años al mínimo, salvo una baja de pH de 1 unidad
aproximadamente. Su resistencia a la centrifugación (criterio de estabilidad) ha
parecido muy buena. No se han modificado su espectro infrarrojo y sus
características reológicas.
3.3. Efecto barrera:
Se ha estudiado el efecto barrera de la crema protectora FILMAGENE por
medio de papeles filtros de 30 mm de diámetro, en los que se ha extendido
uniformemente una fina capa de crema. Luego, se han depositado en estos filtros 100
µl de diferentes líquidos (1 líquido por filtro). Se ha observado la difusión de los
líquidos y se ha tomado nota de los tiempos de infiltración.
Se han expresado los resultados en función del tiempo de retención:
Tiempo de retención
Nota
< 30 seg.
de 30 seg. a 1 min.
entre 1 y 5 min.
entre 5 y 10 min.
> 10 min.
0
+
++
+++
++++
Para la prueba testigo (papel filtro sin crema), los tiempos de retención de los
diversos líquidos probados son inferiores a 30 seg.
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Se indican los resultados obtenidos con la crema protectora FILMAGENE en el
cuadro siguiente:
Líquido probado
Nota
agua destilada
ácido clorhídrico 1 mol/l
hidróxido de sodio 1 mol/l
alcohol 90 %
tricloretileno
acetona
metanol
ciclohexano
++++
+++
+++
++
+
+
+++
+
3.4. Análisis microbiológico:
Durante su producción, se somete la crema FILMAGENE a un análisis
microbiológico con objeto de determinar el nivel de contaminación bacteriana y
fúngica básica y comprobar que no contiene gérmenes patógenos.
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4. TOLERANCIA LOCAL EN LOS ANIMALES
4.1. Tolerancia local mediante determinación del índice de irritación primaria
cutánea en el conejo (2):
Se utiliza la prueba de irritación primaria cutánea para determinar la capacidad
de irritación primaria de un producto. Se entiende por "irritación primaria" toda
sustancia que provoca, tras una aplicación única, una reacción cutánea ortoérgica
que aparece dentro de 24 horas, localizada en el punto de contacto y de origen
inflamatorio.
Se ha determinado el índice de irritación primaria cutánea de la crema
FILMAGENE en el conejo según el método de referencia publicado en el Diario
Oficial de la República Francesa del 21 de febrero de 1982.
Primero, se han esquilado el lomo y los ijares de 6 conejos y, luego, se han
efectuado 3 escarificaciones paralelas de la epidermis a nivel del ijar derecho de cada
animal. Tras 24 horas, se ha aplicado una cantidad de producto equivalente a 0,5 g en
cada uno de los ijares de los animales, bajo un vendaje semioclusivo. Se ha dejado la
crema FILMAGENE en contacto con la piel durante 24 horas.
Treinta minutos tras retiro del vendaje y 48 horas más tarde (es decir
aproximadamente 24 y 72 horas después de la aplicación), se ha evaluado la
irritación cutánea en los lugares de aplicación (escarificado y no escarificado) por
medio de una escala de evaluación digital que permite clasificar los eritemas y la
formación de edemas. Se ha determinado el índice de irritación primaria cutánea
adicionando los números obtenidos para el eritema y el edema, a 24 y 72 horas, en
las 12 zonas de aplicación – (1 zona escarificada + 1 zona intacta) x 6 animales – y,
luego, dividiendo el total por 24.
En estas condiciones, la crema FILMAGENE ha presentado un índice de irritación
primaria cutánea de 0,5.
Según la clasificación preconizada por el método de referencia del Diario
Oficial de la República Francesa, se ha podido considerar este producto como no
irritante para la piel, con las condiciones experimentales adoptadas.
4.2. Tolerancia local mediante evaluación de la irritación ocular en el conejo (3):
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Como en el método anterior, se ha utilizado la prueba de irritación ocular para
determinar el grado de irritación ocular provocada por una sustancia cuando se
introduce en el seno conjuntival del ojo del conejo.
Se ha estudiado la tolerancia de la crema FILMAGENE en el conejo según el
método de referencia publicado en el Diario Oficial de la República Francesa del 10
de julio de 1992.
Se ha introducido una cantidad de crema equivalente a 0,1 g en el fondo del
orificio conjuntival del ojo izquierdo de 3 conejos.
En el ojo de los animales tratado se ha observado una hora, y luego, 24, 48 y 72
horas tras aplicación del producto; comparativamente al ojo no tratado que sirve de
testigo. Los exámenes se referían a la conjuntivitis (quemosis, lagrimeo, rojeces), el
iris y la córnea (grado y superficie de opacificación y/o alcance epitelial). Las
lesiones observadas en lo que se refiere a la conjuntivitis, iris y córnea, se han
anotado por medio de escalas de evaluación numérica apropiadas. Para cada tiempo
de observación, las notas obtenidas con cada uno de los 3 conejos se han agregado
con objeto de terminar los índices de irritación ocular individuales (I.O.I.). Las
medias de los I.O.I. de los 3 conejos se ha calculado luego con objeto de obtener el
índice de irritación ocular medio (I.O.) para cada tiempo de observación. EL valor
más elevado se ha guardado como índice de irritación ocular máxima.
En estas condiciones, la crema FILMAGENE presentaba un índice de irritación
ocular máximo (I.O. Ma) de 8 a 1 hora y un índice de irritación ocular medio nulo a
72 horas.
Dado el baremo de la clasificación escogido por el método de referencia del
Diario Oficial de la República Francesa, este producto ha podido considerarse como
poco y reversiblemente irritante para el ojo, en las condiciones experimentales
adoptadas.
4.3. Tolerancia local tras aplicaciones cutáneas iterativas durante 28 días en el
conejo (4):
El test de tolerancia cutánea mediante aplicaciones iterativas, especialmente
adaptado para el estudio de los productos cosméticos y la higiene corporal, está
destinado a revelar reacciones cutáneas imposibles de detectar la mayoría de las
veces con los tests de irritación primaria. Se basa en la observación de las reacciones
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locales provocadas por aplicaciones repetidas del producto, el sistema abierto, en la
piel del conejo durante 28 días.
La crema FILMAGENE ha sido sometida a la prueba oficial de tolerancia
cutánea mediante aplicaciones iterativas en el conejo del Diario Oficial de la
República francesa del 25 de mayo de 1993.
Se han constituido, por randomización, dos lotes de 6 conejos machos:
- un lote tratado con la crema FILMAGENE,
- un lote testigo.
La crema se ha aplicado tal cual, cotidianamente, durante 28 días consecutivos,
en el cortado derecho de los conejos, según las dosis de 2 g par animal y día,
eliminándose sistemáticamente la fracción de producto en exceso.
Durante el periodo de tratamiento, se han realizado exámenes clínicos diarios,
tales como en particular la observación del comportamiento general de los animales
y la observación macroscópica de las partes tratadas. Los animales se han pesado y
se ha medido también cada semana el consumo de comida. El espesor del pliegue
cutáneo ha sido determinado (por el cortado tratado y cortado no tratado) por medio
de un micrómetro antes de la primera aplicación y al final de cada semana.
Al final del periodo de tratamiento, se han efectuado 2 biopsias de piel, una por
el lado tratado y la otra por el lado testigo, en los conejos del grupo tratado, con
objeto de efectuar un examen histopatológico cutáneo.
Clínicamente, no se ha observado ningún signo de toxicidad local o sistémica, a
lo largo del estudio en los animales tratados con la crema FILMAGENE. En
particular, su comportamiento alimenticio y su crecimiento ponderal no se han
modificado.
Por otro lado, se ha observado, tras 5 a 6 aplicaciones de crema, una irritación
cutánea muy discreta y temporal. Al cabo del periodo de tratamiento, es decir tras 28
días consecutivos de aplicación, no se ha encontrado ninguna lesión macroscópica
persistente.
Tampoco se ha notado ningún signo de espesamiento cutáneo, con las medidas
de espesor del pliegue de la piel.
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No se ha observado ningún efecto significativo sobre el crecimiento de los
pelos.
Por último, el examen histopatológico de las biopsias cutáneas ha revelado
algunas lesiones irritativas discretas y no específicas
.
En conclusión, en las condiciones experimentales adoptadas, la crema
protectora FILMAGENE se ha revelado relativamente bien tolerada por el conejo
tras las aplicaciones cutáneas iterativas durante 28 días.
4.4. Conclusión:
Los resultados obtenidos durante las pruebas de tolerancia cutánea y ocular en
el animal son claros y concordantes. Demuestran la buena tolerancia local del
producto por el animal.
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5. ACTIVIDAD PROTECTORA CUTANEA EN EL
ANIMAL
Las propiedades protectoras cutáneas de la crema protectora FILMAGENE se
han estudiado durante una prueba de resistencia cutánea con ácido sulfúrico al 60%
en el conejo (5).
El objetivo consistía en demostrar la aptitud de la crema FILMAGENE a
proteger la piel con respeto a las propiedades resultantes y corrosivas de un agente
químico particularmente agresivo.
En una primera fase, se han esquilado el lomo y los ijares. Veinticuatro horas
después, se ha aplicado una cantidad de crema equivalente a 2 g en el ijar izquierdo
de los animales, sirviendo el derecho como zona testigo simétrica.
Cinco minutos después de este tratamiento, se aplicaban 2 compresas de gasa
hidrófila impregnadas con una solución de ácido sulfúrico al 60% por ambos ijares
de los animales, retiradas respectivamente al cabo de 1 y 2 min.
Una hora después de retiradas las compresas y de nuevo 24, 48 y 72 horas más
tarde, la irritación y la corrosión cutáneas han sido apreciadas en los lugares de
aplicación por medio de una escala numérica de 8 niveles.
Para una duración de exposición al ácido sulfúrico de 2 min., el resultado medio
obtenido a 1 h, con ningún tratamiento protector FILMAGENE, ha sido de 7,3 ± 0,8
contra 6,5 ± 1,0, en presencia del tratamiento. La diferencia se ha revelado
estadísticamente significativa al nivel del 5 % (test de WILCOXON).
Todas las demás medidas han demostrado una reducción de los resultados de
irritación – corrosión en presencia del tratamiento protector FILMAGENE con
relación a la zona de piel no tratada, pero sin significación estadística.
El análisis de la evolución de los resultados entre 1h y 72h no ha mostrado
ninguna acción de la crema sobre la velocidad de reparación del tejido dérmico.
En conclusión, en las condiciones experimentales adoptadas, la crema de
protección FILMAGENE ha dado pruebas de una actividad protectora con respecto a
la irritación y a la corrosión cutáneas inducidas por el ácido sulfúrico al 60%,
explicable por su efecto de "barrera".
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Evolución del resultado medio de irritación – corrosión con una exposición de la
piel al ácido sulfúrico al 60% durante 2 min.
8
*
6
4
* p Š 0,05
2
FILMAGENE
TESTIGO
0
1h
24 h
Resultado medio de irritación - corrosión
48 h
72 h
Tiempo de observación
Cada barra representa la media de los valores individuales afectada del desvío tipo para 6 animales
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6. EXPERIENCIA Y ACEPTABILIDAD PARA EL
HOMBRE
La crema FILMAGENE ha sido objeto de una evaluación con el personal de 5
servicios del hospital (medicina interna y alergología, enfermedades infecciosas,
urgencias, cirugía vascular y reanimación) del hospital ROTHSCHILD en PARIS,
para el tratamiento y la prevención de los problemas cutáneos de las manos, debidos
a la frecuencia elevada de los lavados (6).
La evaluación se basaba en un cuestionario destinado a apreciar el estado de las
manos antes y después de la utilización de la crema protectora durante 15 días a 1
mes. Se planteaba secundariamente la cuestión sobre la intención de utilizar la crema
tras la prueba, en caso de ser puesta a disposición por el hospital.
La prueba se ha realizado con 107 personas en total, de las cuales un 78% de
mujeres. Cerca del 82% de esta población presentaba problemas de manos, a saber:
manos secas, rojeces e irritación.
El análisis de los cuestionarios ha revelado principalmente que:
- la crema FILMAGENE aparecía como no molesta en el 80% de los casos,
- proporcionaba una sensación protectora pasable o suficiente en el 82% de los
casos,
- provocaba una mejora del estado de las manos en el 63% de los casos (en los
10 días en el 67% de los casos),
- su tiempo de secado resultaba razonable en el 82% de los casos.
Tras este estudio, resultó que existía un verdadero "problema de manos" en el
personal del hospital (aproximadamente un 80% de las personas que han participado
en la prueba), de donde se deducía la necesidad de un producto que presentase a la
vez propiedades protectoras y tratantes.
Aproximadamente un 75% de las personas que han participado en la prueba se
han declarado interesadas por la utilización regular de un producto adaptado.
Nota: este estudio se ha realizado en 1995 y otro, efectuado con 159 personas en
1997/1998, está detallado en la página 25.
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7. SINTESIS
La crema dérmica FILMAGENE es una emulsión de tipo "aceite en agua", no
grasa, dotada de un efecto barrera con respecto a numerosos líquidos o disolventes.
Esta propiedad, evidenciada experimentalmente, le confiere una actividad protectora
cutánea, que puede constituir una respuesta adaptada a los "problemas de las
manos", que se encuentran en particular en el personal de hospitales, como
consecuencia de lavarse las manos frecuentemente, secándolas mal eventualmente y
utilizando productos de higiene de modo intensivo.
La crema protectora FILMAGENE tiene características galénicas que le
confieren un alto poder de cobertura y no provocan ninguna sensación "pegante". Su
tiempo de secado es bastante corto.
Las pruebas efectuadas en animales han mostrado la buen tolerancia local de
este producto y las observaciones efectuadas en hombres, en condiciones usuales de
utilización, no han mostrado ningún fenómeno de intolerancia importante.
La crema protectora dérmica FILMAGENE, gracias a las propiedades
fisicoquímicas de sus componentes y sus calidades cosméticas, resulta un producto
indicado para los "problemas de manos" directamente vinculados con las
particularidades del trabajo en servicio médico.
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8. REFERENCIAS
1.
Estudio de estabilidad de la crema protectora FILMAGENE.
Informe interno 1996.
2. Determinación del índice de irritación primaria cutánea en el conejo. Estudio de
una crema protectora.
Informe interno 1994.
3.
Evaluación de la irritación ocular en el conejo. Estudio de una crema protectora.
Informe interno 1994.
4. Apreciación de la agresividad superficial cutánea de una crema protectora tras
aplicaciones imperativas durante 28 días en el conejo.
Informe interno 1994.
5. Evaluación de la actividad protectora de la crema protectora FILMAGENE con
respecto a la irritación y la corrosión cutánea inducidas por el ácido sulfúrico al 60%
en el conejo.
Informe interno 1996.
6
FILMAGENE®, expediente clínico 1994.
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PRUEBA DE RESISTENCIA A LA CONTAMINACION
MICROBIANA
Informe de pruebas n ° 96 283 289.
Lote A0798.
Realizado por el laboratorio MIDAC , acreditado por la sección de Ensayos del
COFRAC
PRINCIPIO:
Esta prueba consiste en la ejecución de un protocolo tal y como se describe en la
farmacopea europea - capítulo VIII.14 – segunda edición:
"Eficacia de la conservación antimicrobiana".
Cepas comprobadas:
Pseudomonas aeruginosa CIP 82 118
Staphylococcus aureus CIP 4 83
Candida albicans CIP 4872
Aspergillus niger (esporas) CIP 1431 83
IDENTIFICACION DE LA MUESTRA
Nombre: FILMAGENE lote n° A0798.
Sociedad: C.E.C.M.A.
Fecha de recepción en el laboratorio: 27.11.96
Condiciones de almacenamiento en el laboratorio: temperatura ambiente, fuera de la
luz.
Periodo de análisis: del 03.12.96 al 02.01.97.
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CONDICIONES OPERATORIAS:
Pruebas realizadas con el producto desacondicionado.
Almacenamiento de las muestras contaminadas a 24°C durante 28 días.
Neutralizante utilizado: Disolvente Neutralizante Polivalente (LPT).
RESULTADOS EXPERIMENTALES:
Examen microbiológico antes de la contaminación artificial:
Muestra :
FILMAGENE lote
A0798
Microorganismos aerobios mesófilos totales
por gramo
<10
Control del Poder Inhibidor Residual:
Cepas:
Pseudomonas aeruginosa
CIP 82 118
Staphylococcus aureus
CIP 4 83
Candida albicans
CIP 4872
Aspergillus niger (esporas)
CIP 1431 83
Testigo Control
suspensi neutraliz
ón:
ante:
Control neutralización:
364
270
1/10
310
1/100
362
320
240
318
360
218
224
344
280
22
13
18
23
Ausencia de Poder Inhibidor Residual para las diluciones de producto al 1/10 y al
1/100 con respecto a las cepas comprobadas.
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Prueba propiamente dicha:
Candida
albicans
CIP 4872
Aspergillus
niger
(esporas)
CIP 1431 83
3,20 x 108
2,18 x 107
0,22 x 107
3,64 x 106
3,20 x 106
2,18 x 105
0,22 x 105
T = 0*
3,00 x 106
2,90 x 106
1,76 x 105
0,35 x 104
T = 48
horas
<10
50
n.d
n.d
T = 7 días
<10
<10
n.d
n.d
T = 14
días
<10
<10
<10
<10
Cepas
Pseudomona Staphylococc
s
us
aeruginosa
aureus
CIP 82 118
CIP 4 83
Suspensió
n matriz 3,64 x 108
por ml
Inóculo
por ml
T = 28
<10
<10
<10
<10
días
n.d: no determinado
T 0*: muestra recontada durante 2 minutos tras contaminación
(tiempo de homogeneización)
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CONCLUSION:
En las condiciones operatorias descritas y para las muestras examinadas,
FILMAGENE lote n° A0798 presenta:
- una reducción superior a 2 log tras 48 horas de contacto y superior a 3 log tras 28
días de contacto, sin aumento ulterior, con respecto a las familias bacterianas
comprobadas.
- una reducción superior a 2 log tras 14 días sin aumento ulterior, con respecto a las
familias fúngicas comprobadas.
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ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Metodología
1. Estudio del efecto barrera
En un papel filtro de 30 mm de diámetro, extender uniformemente una capa fina de
producto. Depositar 100 ml de líquido. Observar la difusión del líquido y anotar el
tiempo de infiltración del líquido.
-
< a 30 segundos
:0
entre 0,5 y 1 minuto : +
entre 1 y 5 minutos : ++
entre 5 y 10 minutos : +++
superior a 10 minutos : ++++
2. Caracteres organolépticos:
El aspecto, la consistencia, la homogeneidad, el olor y la sensación al tacto son los
caracteres comprobados.
3. Examen microscópico:
Una cantidad muy pequeña de crema se extiende sobre una lámina de vidrio,
recubriéndose luego con otra lámina. La observación se efectúa con microscopio
equipado con un micrómetro (aumento 40X10 ).
Permite determinar el tamaño de los glóbulos y partículas.
4. Determinación del tipo de la emulsión
Esta determinación tiene por objeto comprobar la naturaleza de la fase continua. El
método utilizado es la medida de la resistencia.
Una emulsión es de tipo L/H (aceite en agua) si la resistencia medida se acerca a 0;
una emulsión es de tipo H/L (agua en aceite) si la resistencia medida es infinita.
5. Determinación del PH:
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El PH de la crema se mide introduciendo un electrodo combinado de vidrio
directamente en la sustancia.
6. Resistencia a la centrifugación:
La crema se introduce en un tubo a centrifugar de 15 ml, con una centrifugación
durante 30 min. luego, a 2650 g. Si aparecen fases, esto permite concluir a la
resistencia o no de la crema a la centrifugación.
7. Estudio reológico:
Medida de la viscosidad (expresada en centipoises), en función de la velocidad de
rotación de un móvil LV3 (expresada en revoluciones por minuto).
Aparatos: Viscosímetro BROOKFIELD
Móvil LV3
La viscosidad de la crema se mide haciendo aumentar la velocidad de rotación del
móvil y, luego, disminuyéndola.
8. Espectro infrarrojo:
El espectro infrarrojo de la crema se obtiene con un espectrómetro infrarrojo de
transformación de Fourier, equipado con el accesorio de medida de la reflexión total
atenuado horizontalmente.
Resultados a 12 meses
Este estudio de estabilidad se ha efectuado con el lote de crema B0499
Tras 12 meses de conservación a 25°C  2°C y 60 %  5 % HR, la crema, en su
acondicionamiento comercial, tubo de polietileno, ha podido ser analizada.
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ESTUDIO DEL EFECTO BARRERA
Condiciones de conservación: + 25°C/ 60 % HR
Líquido comprobado
T0
12 meses
agua destilada
++++
++++
ácido clorhídrico
1 mol/litro
+++
+++
hidróxido de sodio
1 mol/litro
+++
+++
alcohol 90 %
++
++
tricloretileno
+
+
acetona
+
+
metanol
+++
+++
+
+
ciclohexano
Tiempo de retención del líquido: < a 30 segundos
0
entre 0,5 y 1 minuto
entre 1 y 5 minutos
entre 5 y 10 minutos
> a 10 minutos
:
+
++
+++
+++
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ESTABILIDAD
Condiciones de conservación: + 25°C/60 % HR
Ensayos
Caracteres
organolépticos
T0
12 meses
crema blanca rígida de
aspecto brillante, liso
ídem
sin partículas de
tamaño
 à 100 µm,
 numerosas
partículas a 50 µm
Aspecto
microscópico
ídem
Tipo de emulsión
L/H
L/H
pH
6,85
7,1
Resistencia a la
centrifugación
muy buena
muy buena
Estudio reológico
2920 mPa.s
2980 mPa.s
conforme
conforme
tubo de polietileno que
no presenta ningún
defecto
conforme
Espectro infrarrojo
de la crema
Aspecto del
contenedor
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Limpieza
microbiana:
gérmenes aerobios
totales
levaduras y mohos
Pseudomonas
Estafilococos
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no hay
no hay
no hay
no hay
no hay
no hay
no hay
no hay
CONCLUSION
Tras 12 meses de conservación a 25°C  2°C y 60 %  5 % HR, los caracteres y
propiedades de la crema FILMAGENE se han conservado.
Por consiguiente, está comprobada la buena compatibilidad entre el contenedor y el
contenido.
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ESTUDIO CLINICO
realizado en el hospital Rothschild
Forma parte de la APHP (Asistencia Pública – Hospitales de París)
De octubre de 1996 a abril de 1997 (6 meses)
 Número de personas que trabajan en el hospital: 1380
(personal enfermero: 990 ; personal médico: 390)
 Número de tubos Filmagène de 80 ml utilizados de octubre de 1996 a abril de
1997: 1400
 Número de respuestas espontáneas (sin obligación de respuesta) a las cuestiones:
159
 Reparto en 17 servicios
 Enfermeras, Celadoras, Agentes Hospitalarios, Técnicos de laboratorio, que
representan un 85% de los cuestionarios.
El resto se reparte entre médicos, ejecutivos, celadores y secretarias.
Cuestiones:
(el cuestionario ha sido redactado por el servicio de Farmacia del Hospital)
¿Utiliza la crema?
92 % ( sí )
 ¿La utiliza todos los días?
57%
 ¿La utiliza 1 vez por día?
 ¿La utiliza 2 veces por día?
 ¿La utiliza 3 veces por día?
13%
41%
18%
 ¿La utiliza de vez en cuando?
30%
 ¿La utiliza raramente?
4%
Acogida de la utilización
 ¿La encuentra agradable?
 ¿La encuentra medianamente agradable?
66%
25%
 ¿La encuentra poco agradable?
3%
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Síntesis de los comentarios: ( 29 % de los cuestionarios incluían comentarios)
"Perfume y textura muy agradables"
"Bastante fluida, no pegajosa, no bastante rica o nutritiva"
"Protege bien la piel, un poquito grasa al aplicarla"
"No grasa"
"Seca bien, no grasa"
"Tubo práctico"
"Muy satisfactoria"
"A renovar"
"Absorción rápida"
"Eficiencia media"
"Muy protectora"
"Las manos son más lisas, menos rugosas"
"Penetra bien"
"Permite olvidar las desventajas de los guantes (talco muy desagradable)"
"Nutritiva y muy hidratante"
"Apreciable ya que no deja película grasa"
¿Considera que esta crema contribuye a mejorar el estado de sus
manos, en relación con los imperativos de su trabajo (lavados
frecuentes por ejemplo):
 Mejora importante
 Mejora mediana
 Mantenimiento correcto del estado de sus manos
27%
37%
25%
 No mejora
Considera esta crema como:
7%
 Muy eficiente
 Eficiente
23%
57%
 No eficiente
8%
¿Desea seguir utilizando esta crema?
 Sí
79%
 No
13%
8%
 Indiferente
Si no utiliza este crema protectora, sírvase contestar a las preguntas
siguientes:
15%
 ¿Utiliza otra crema?
 Ningún problema de manos
6%
 Crema no satisfactoria
5%
 Alergia a muchos productos
4%
 Alergia a esta crema
2%
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ESTUDIO DERMATOLOGICO
Estudio realizado en 60 pacientes del 11 de junio de 1997 al 27 de noviembre de
1997.
Realizado por 2 profesores y 2 médicos, dermatólogos.
 Profesor Paul Frimat ,
Laboratorio Universitario de Medicina Laboral y de los riesgos profesionales.
Facultad de medicina de Lille.
 Profesor Christian Géraut ,
Instituto Universitario de Medicina Laboral en Nantes.
 Doctor Annick Pons-Guiraud ,
Dermatólogo – Alergólogo en el Hospital St Louis en París.
 Doctor Michel Castelain ,
Dermatólogo en Marsella.
Informe del estudio de la crema FILMAGENE comparada
con otra crema con indicaciones idénticas
Se ha efectuado el estudio del producto FILMAGENE en pacientes que padecen de
dermitis irritativa de las manos, a veces complicada por una dermitis alérgica.
La dermitis irritativa procede siempre de la manipulación de productos irritantes,
tensioactivos esencialmente, y la selección de los pacientes se ha efectuado entre el
personal de hospital, los agentes de mantenimiento y las asistentas.
En general, las alergias se deben al níquel y/o a los perfumes.
SIGNOS CLINICOS
Se han evaluado tras 1 semana y 1 mes de tratamiento.
Los signos subjetivos han sido los siguientes:
- picazones y/o tirones
- quemadura
- prurito
- piel seca
- hiposensibilidad
- hipersensibilidad
- falta de confort
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Los signos objetivos han sido los siguientes:
- eritema
- fisuras o grietas
- descamación
- liquenificacion
MODO DE EMPLEO
 La crema FILMAGENE se ha utilizado 2 veces al día, por la mañana y la tarde, a
veces más frecuentemente según la activada profesional.
 Se ha efectuado el control de los signos clínicos tras 1 a 3 semanas de utilización.
 Se ha utilizado los mismos productos de trabajo durante todo el estudio.
RESULTADOS
Eficiencia: un 80 % de los pacientes ha juzgado esta crema muy eficiente o eficiente
y un 79% ha deseado seguir utilizándola.
Entre los signos subjetivos,
- han desaparecido los picazones y/o tirones en un 50% de los casos y se han
mejorado en un 30% de los casos.
- ha desaparecido la sensación de quemadura en un 50% de los casos y se ha
mejorado en un 30% de los casos.
- ha desaparecido el prurito en un 50% de los casos y se ha mejorado en un
50% de los casos.
- han desaparecido la hiposensibilidad y/o la hipersensibilidad en un 60% de
los casos y se han mejorado en un 15% de los casos.
- se ha mejorado la piel seca en un 50% de los casos
Entre los signos objetivos,
- ha desaparecido el eritema en un 40% de los caso y se ha mejorado de
modo menor en un 30% de los casos.
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- han desaparecido las fisuras o grietas en un 50% de los casos y se han
mejorado mucho en un 30% de los casos
- en todos los casos, se ha mejorado o ha desaparecido la descamación.
En lo que se refiere a las dermitis alérgicas de contacto (níquel, perfumes, etc.…),
la sensibilización no puede desaparecer gracias al producto FILMAGENE.
No obstante, cuando se mejora la irritación subyacente, el alérgeno penetra menos
fácilmente y, por consiguiente, provoca menos reacciones a nivel de las zonas
tratadas.
En lo que se refiere a la dermatitis atópica a nivel de las manos, la crema
FILMAGENE disminuye la piel seca y, por consiguiente, los signos subjetivos y
objetivos inherentes a esta enfermedad.
CONCLUSION
La crema FILMAGENE es un tratamiento indiscutiblemente eficiente para las
dermitis de irritación de las manos (picazones, tirones, prurito, descamación, grietas)
de las personas que manipulan productos irritantes profesionalmente.
Es también eficiente en los casos de dermatitis atópica con piel seca, en particular a
nivel de las manos, que molesta mucho a los pacientes.
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