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Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Cápsulas de cromoglicato disódico
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de cromoglicato disódico
SINÓNIMOS
Cromoglicato disódico = cromoglicato de sodio.
Riboflavina = vitamina B2 = Lactoflavina = Vitamina G
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
3. COMPONENTES
Cromoglicato de sodio
RFE Mon. Nº 0562
Riboflavina
RFE Mon. Nº 0292
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Cápsulas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00)
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se pesa la cantidad de cromoglicato disódico necesaria para el número de cápsulas
a elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Si la cantidad de cromoglicato disódico hace necesario el empleo de excipiente, se
aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para
la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100
cápsulas.
3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsulas a
utilizar y de la cantidad a elaborar.
4. Se completa el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón
de maíz...).
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5. Se mezcla el cromoglicato disódico con el excipiente adecuado según el
procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00).
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. (2006).
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
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10.2.
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Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de cromoglicato disódico Y mg
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Cápsulas, Y mg, X dosis.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Ingerir la cápsula con agua y sin masticar. Se recomienda administrar este
medicamento antes de las comidas. En los pacientes con alergia alimentaria
en los que no se puedan evitar los alimentos alergénicos (comidas escolares,
restaurantes), se deberá tomar la dosis al menos 15 minutos antes de las
comidas.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Conservar a temperatura inferior a 30º C, proteger de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Categoría B de la FDA. En estudios en animales, utilizando dosis
parenterales hasta 338 veces las dosis terapéuticas humanas, no registraron
efectos teratógenos; sólo se observaron efectos adversos fetales (aumento
de las resorciones fetales y disminución del peso fetal) con dosis parenterales
muy elevadas que producían toxicidad materna. No hay estudios adecuados
y bien controlados en humanos. No obstante se ha utilizado en casos
aislados en mujeres embarazadas sin haberse registrado efectos adversos
fetales. Se recomienda extremar las precauciones sobre todo en los tres
primeros meses de gestación.
Lactancia: Se ignora si el cromoglicato se excreta con la leche materna, pero
debido a su bajísima biodisponibilidad, no se espera que las concentraciones
en leche materna sean significativas. Uso precautorio.
Niños: No existe suficiente experimentación clínica en pacientes pediátricos,
aunque no se han descrito problemas hasta la fecha. En estudios con
animales se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad en animales
prematuros con la utilización de dosis muy superiores a las recomendadas.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años, quedando reservado
para aquellos pacientes con enfermedades discapacitantes.
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Ancianos: No se han descrito problemas específicos en ancianos.