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Bi M o x a l ®
Amoxicilina
Acido clavulánico
Comprimidos recubiertos
Polvo para suspensión oral
Composición:
Bi Moxal® comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto contiene: amoxicilina (como trihidrato) 500
mg; ácido clavulánico (como sal potásica) 125 mg. Excipientes: núcleo:
avicel pH 112 209,24 mg; aerosil 200 14,00 mg; almidón glicolato de
sodio 21,00 mg; talco puro chino 20,00 mg; estearato de magnesio 10,5
mg. Recubrimiento: methocel E15 13,50 mg; etilcelulosa 10 c.s.p 3,37
mg; talco puro chino 8,108 mg; dióxido de titanio 15,022 mg; polietilenglicol 400 4,00 mg.
Bi Moxal® suspensión oral.
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: amoxicilina 250 mg (como trihidrato, 286,97 mg), ácido clavulánico 62,5 mg (como clavulanato
de potasio/sílicagel (1:1) 148,92 mg), goma xantan 15 mg, sacarina sódica 4,00 mg, ácido succínico 0,85 mg, dióxido de silicio coloidal 25,00
mg, silicagel 39,70 mg, sabor tutti frutti 11,50 mg, sabor caramelo 11,50
mg, manitol c.s.p. 1200,00 mg.
Acción terapeútica:
Antibiótico bactericida de amplio espectro.
CLASIFICACION ATC: J01C R02.
Bi Moxal®, es un antibiótico bactericida oral de amplio espectro, resultante de la combinación de un antibiótico semisintético amoxicilina y un inhibidor de betalactamasas, el ácido clavulánico. La amoxicilina es un
análogo de la ampicilina derivado del núcleo básico penicilínico, ácido 6
aminopenicilánico.
El ácido clavulánico es producido por la fermentación del Streptomyces clavuligerus. Es un betalactámico estructuralmente relacionado a las penicilinas y tiene la capacidad de inactivar una amplia variedad de enzimas betalactamasas bloqueando el sitio activo de las mismas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra bacterias con plasmidos, clínicamente
importantes, que mediados por betalactamasas frecuentemente son los responsables de la transferencia de resitencias bacteriana a las penicilinas y
cefalosporinas.
El clavulanato potásico es el primer inhibidor de las betalactamasas, enzimas que inactivan la acción de los derivados penicilinicos.
Amoxicilina/clavulánico resulta así una combinación antibiótica potenciada de
amplio espectro, eficaz en la mayor parte de las enfermedades de origen bacteriano, aún en aquellas causadas por gérmenes resistencias a las penicilinas.
Acción farmacológica:
Es un antibiótico derivado de la penicilina con acción bactericida (amoxicilina) asociado a un inhibidor de la beta-lactamasa (ácido clavulánico) que
actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Bi Moxal® tiene actividad antibacteriana contra:
Gérmenes Gram positivos
Aerobios: Enterococcus faecalis*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus
coagulasa negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
Gérmenes Gram negativos
Aerobios: Haemophylus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella
catarrhalis), Escherichia coli;Proteus vulgaris* Klebsiella species, Neisseria
gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*,Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaerobios: Bacteroides species* incluyendo B fragilis.
*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasa, volviéndose insensibles a la amoxicilina sola.
Farmacocinética:
Cuando es administrada por vía oral amoxicilina/clavulánico se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
La t1/2 de la amoxicilina es de aproximadamente 1,3 horas y la del clavulánico es de 1 hora.
La eliminación de amoxicilina, es predominantemente renal. El 60 a 80%
de la dosis se excreta por orina sin modificar,mientras que el clearence de
clavulánico tiene eliminación renal (30% a 50%) y además hay un clearence no renal.
La administración concomitante, de probenecid demora la excreción de
amoxicilina pero no demora el clearence renal de clavulanico.
La administración de un antiácido, no afecta la farmacocinética de amoxicilina y clavulánico, ya sea con la administración simultánea o con la administración 2 horas después de amoxicilina/clavulanico.
El clavulánico se une un 25 % a proteínas y la amoxicilina tiene una ligadura del 18%.
La amoxicilina, es bien distribuida en los tejidos corporales y difunde rápidamente a la mayoría de los mismos con la excepción del cerebro y la
medula espinal.
Indicaciones:
Bi Moxal® esta indicado en el tratamiento de procesos infecciosos sistémicos
o localizados producidos por microorganismos productores de betalactamasas resistentes a la amoxicilina. En otras circunstancias se deberá comenzar
con la administración de amoxicilina sola.
Bi Moxal® esta indicado para el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida de la comunidad y sinusitis bacteriana aguda con confirmación bacteriológica o sospecha clinica de microorganismo productor de betalactamasas (H. influenzae, M. catarrhalis, H. parainfluenzae, K. pneumoniae o S. aureus meticilino susceptible) y S. pneumoniae con susceptibilidad reducida a
la penicilina (CIM=2 mg/ml).
Bi Moxal® esta también indicado en infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído, especialmente amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media), infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente si se
considera severa), bronconeumonía, infecciones del tracto urinario (en particular cistitis), infecciones de piel y tejidos blandos (en particular celulitis,
mordeduras de animales y abscesos dentales severos con celulitis.
Posología y forma de administración:
Bi Moxal®, comprimidos recubiertos: Adultos: un comprimido cada 8 a 12
horas. Según criterio médico y la gravedad de la infección.
Bi Moxal®, suspensión oral: (1 medida=250 mg de amoxicilina). Niños de
6 a 12 años: 1 medida (5 ml) cada 8 horas. Niños de 3 a 5 años:1/2
medida (2,5 ml) cada 8 horas.
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 250 mg de amoxicilina/125 mg de
ácido clavulánico.
La dosis diaria (expresada en mg de amoxicilina) es de 20 mg/kg/día. En
otitis media, sinusitis e infecciones respiratorias bajas la dosis será de 40
mg/kg/día, de amoxicilina, administrada en tres tomas (una cada 8 horas).
Dado que la administración de Bi Moxal® no es interferida por las comidas,
se aconseja su administración durante las mismas.
Los adultos con dificultades deglutorias pueden recibir la suspensión de
250 mg/5ml en lugar de los comprimidos de 500 mg.
Dosis recomendada para adultos con disfunción renal.
Estos pacientes generalmente no requieren una reducción en la dosis a menos que la disfunción renal sea severa. Los pacientes con una tasa de fil-
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Industria Argentina - Venta bajo receta archivada
nistrar Bi Moxal® coincidiendo con las comidas.
Pueden aparecer manifestaciones de tipo alérgico, tales como rash cutáneo y eosinofilia, que pueden aparecer luego de varios días de tratamiento
y aun finalizado el mismo. Excepcionalmente se han descripto manifestaciones de mayor gravedad. Son posibles las reacciones cruzadas con las
cefalosporinas.
En pacientes tratados con antibióticos con núcleo penicilánico se ha descripto aumento de las transaminasas, pero el significado de este aumento
(reversible al suspender la medicación), es desconocido.
Ocasionalmente pueden observarse cuadros de anafilaxia en pacientes
sensibles a la penicilina.
Muy ocasionalmente se comunicaron casos de disfunción hepática: aumento de las transaminasas, de la bilirrubina y/o de la fosfatasa alcalina.
Histológicamente, la ictericia fue colestática, hepatocelular y/o mixta. Probablemente de naturaleza inmunoalérgica. El comienzo de los signos y
síntomas de disfunción puede ocurrir durante o luego de finalizado el tratamiento. Estas lesiones de muy baja incidencia se encuentran predominantemente en personas añosas que reciben tratamientos prolongados.
Muy raramente se han descripto anemia, trombocitopenia, leucopenia, vaginitis, ansiedad, cambios en la conducta, hiperactividad, agitación, insomnio, confusión, cambios en el carácter y mareos, que retrogradan con
la suspensión del tratamiento.
Se ha comunicado infrecuentemente, con el uso de esta asociación, casos
de disfunción hepática, ictericia colestática, aumento moderado de transaminasas, de la bilirrubina y/o de la fosfatasa alcalina.
Sobredosis:
En caso de sobredosis suspender la medicación, realizar tratamiento sintomático y de sostén. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
- Hospita A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentaciones:
Comprimidos recubiertos: envases conteniendo 8, 16, 20, 21, 24, 28, 30,
50, 500 y 1000 comprimidos recubiertos.
Suspensión oral: frasco conteniendo polvo para preparar 60, 90, 100 y 120
ml de suspensión oral.
Conservar en lugar seco entre 15 °C - 30 °C.
Luego de preparada la suspensión, puede conservarse en heladera entre
2 °C - 8 °C, durante no más de 7 días.
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
Esp. Med. aut. por el M.S.A. - Cert. Nº 42.822
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. - Sanabria 2353. Bs. As.
Dir. Téc.: Isaac J. Nisenbaum. Farmacéutico.
Elaborado en Calle 519 entre Ruta 2 y Calle S/N
Parque Industrial La Plata.
Ultima revisión: Oct / 2004
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tración glomerular entre 10 y 30 ml/minuto deben recibir una dosis de 500
a 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.
Pacientes con una tasa de filtración glomerular menos de 10 ml/minuto deben recibir 500 a 250 mg cada 24 horas dependiendo de la severidad de
la infección.
Pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 a 250 mg cada 24 horas dependiendo del a severidad de la infección y deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.
En los pacientes con insuficiencia hepática, las dosis deben ser administradas con sumo cuidado y los pacientes deben ser monitoreados permanentemente (la toxicidad hepática, es habitualmente reversible). No deben ser
fraccionados los comprimidos en pacientes con función renal normal ya que
determinaría una baja dosis de ácido clavulánico.
* Instrucciones para preparar la suspensión oral.
Con el objeto de asegurar la disolución completa del antibiótico se recomienda agitar el envase con el polvo en seco para desprenderlo de las paredes, agregar el agua hasta la marca indicada, tapar, agitar y luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel de la marca indicada
en el envase. Agitar bien cada vez antes de usar.
La suspensión reconstituida debe conservarse en la heladera. No congelar.
Descartar a los 7 días de su reconstitución.
Contraindicaciones:
Individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, infecciones por virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con Allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas). Leucemia linfoidea.
Advertencias:
Se han descripto reacciones de hieprsensibilidad severa y ocasionalmente
fatales a la penicilina y sus derivados. Es conveniente indagar antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y sus derivados antes de administrar amoxicilina.
En caso de reacción alérgica se deberá suspender Bi Moxal® y se realizará el tratamiento correspondiente.
La colitis pseudomembranosa ha sido descripta con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, por lo que debe ser considerada en los pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de estos agentes.
Bi Moxal® debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática debido al riesgo de potencial hepatotoxicidad.
Precauciones:
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro existe la posibilidad
de sobre infección con otros gérmenes.
Se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de alergia (asma, eczema, urticaria), antecedentes de colitis ulcerosa
o disfunción renal.
No se debe administrar en pacientes medicados con Allopurinol ya que
aumenta el riesgo de aparición de reacciones cutáneas.
A pesar de no haberse comprobado efecto alguno sobre la gestación no
se recomienda la administración de Bi Moxal® en el embarazo.
Dado el pasaje de la amoxicilina a la leche materna, cabe considerar la
eventualidad de suspender la lactancia.
Es conveniente interrogar al paciente a tratar en todos los casos, acerca
de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. En
los casos de insuficiencia debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearence
de creatinina del paciente. Los comprimidos contienen 24,5 mg de potasio (0,63 en meq) cada uno; la suspensión oral aporta 12,3 mg de potasio (0,31 en meq) y 1,4 mg de sodio cada dosis/ 5ml. Los estudios en
animales no han demostrado efectos tóxicos sobre el embarazo-embrión;
la experiencia en seres humanos, si bien hasta el momento coincide con
los estudios en animales, no es suficiente como para descartar con total
seguridad dichas acciones.
Interacciones medicamentosas:
El uso simultáneo de Allopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneos sobre todo en pacientes hiperuricemicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. La amoxicilina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos.
Acciones colaterales y secundarias:
La asociación de amoxicilina/ácido clavulánico es generalmente bien tolerada. Los efectos secundarios son poco frecuentes y en caso de producirse son leves y transitorios.
Han sido descriptos nauseas, vómitos, dispepsias, aceleración del transito
intestinal. Las nauseas suelen estar asociadas con la administración de
dosis elevadas.
En el caso de aparecer trastornos gastrointestinales se recomienda admi-