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DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
Servicio de Asistencia Ortoprotésica
CRITERIOS DE LA COMISIÓN ASESORA DE IMPLANTES DE OTORRINOLARINGOLOGÍA PARA LA
AUTORIZACIÓN DE IMPLANTES DE OIDO MEDIO EN LOS CENTROS DEPENDIENTES DE LA
CONSELLERIA DE SANIDAD (MARZO 2015)
En el ámbito de la Comunitat Valenciana, la prescripción e indicaciones de tratamientos
ortoprotésicos se realiza ajustada a las indicaciones establecidas por las correspondientes
Comisiones Asesoras de Implantes (CAIs), que incluyen directrices clínicas y requisitos para la
utilización de estos productos con mejor balance en términos de coste-efectividad; todo ello
en el marco normativo establecido, de acuerdo al artículo 8 del Decreto Ley 2/2013, de 1 de
marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación
Farmacéutica y Ortoprotésica.
Como aplicación de lo anterior se constituyó la Comisión Asesora de Implantes de
otorrinolaringología (CAI-ORL), la cual, tras las sesiones celebradas ha evacuado informe de
recomendaciones (indicaciones clínicas) que suponen una utilización más racional de los
implantes de oído medio (IOME) incluidos en la cartera de servicios comunes del Sistema
Nacional de Salud.
Por todo ello y en relación con la utilización racional de los implantes de oído medio en los
centros sanitarios de la Conselleria de Sanitat, y a tenor de las propuestas emanadas del
Comité Asesor de Implantes, se elaboran en fecha de 13 de marzo de 2015, los siguientes
CRITERIOS DE AUTORIZACIÓN DE IMPLANTES DE OIDO MEDIO.
1. Introducción
Los implantes de oído medio (IOME) son unas prótesis auditivas implantables que han
demostrado su eficacia en el tratamiento de las hipoacusias.
Existen dos tipos de implantes de oído medio: los semi-implantables y los totalmente
implantables.
Los siguientes dispositivos están sometidos a autorización previa por el Servicio Asistencia
Ortoprotésica:
a) Totalmente implantable: Carina
b) Semi-implantables: MET 1000, Vibrant Sound Bridge, ...
Los resultados obtenidos con los IOME, en el tratamiento de las hipoacusias, son similares
al obtenido con las prótesis auditivas convencionales, por ello, éstas serán la primera
opción de tr atami ento.
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Las indicaciones del dispositivo totalmente implantable (tipo Carina) se limitan a casos
especiales por problemas en el conducto auditivo externo (CAE), como en casos de
patología dermatológica crónica tras tratamientos ineficaces. La patología crónica del
conducto auditivo externo es muy rara y habitualmente acompaña a otros problemas
dermatológicos generalizados. En consecuencia, las indicaciones por esta causa de los
implantes de oído medio (tipo Carina) son muy limitadas.
El nivel de evidencia con estas prótesis es muy limitado. En las publicaciones sobre los
implantes de oído medio hay una falta de trabajos con evidencias de alto nivel sobre la
eficacia y la seguridad de los IOME en comparación con otros tratamientos. La mayor parte
de trabajos se refieren al Vibrant Sound Bridge, pero tienen numerosos sesgos, lo que
disminuye su credibilidad.
Diversas guías de Evaluación de Tecnologías Sanitarias destacan la escasez de estudios
referidos a la fiabilidad y a los porcentajes de fallos de los implantes (tipo Carina), aunque
parece ser que son elevados, al menos con las primeras series de estos implantes. En una
publicación se indica que “el número de extrusiones con este dispositivo llega a ser del
15 % y las causas son la dehiscencia decúbito y el escaso rendimiento del sistema.” Una
reciente publicación (2015) muestra un incremento de la fiabilidad en las últimas
generaciones de los implantes activos de oído medio, gracias a las modificaciones
tecnológicas que han corregido los fracasos observados.
La práctica clínica y la literatura científica recogen casos de complicaciones y fracasos con
los implantes de oído medio, aunque se requieren de nuevos estudios para poder
cuantificarlos.
Finalmente hay que resaltar que la duración de la batería, en el implante Carina, es
limitada (la garantía cubre hasta 5 años) y por tanto necesitará de reintervenciones
periódicas, cuando estas dejen de funcionar, aunque es posible que pueda funcionar como
un dispositivo semi-implantable con un procesador externo.
En relación con la financiación, la casa comercial informa que en el estado español se
financia el implante Carina a través de la mutualidad de funcionarios (MUFACE). Este
hecho ha sido confirmado a través del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
(MSSSI).
2. Indicaciones del Carina
•
Mayores de 18 años
•
Hipoacusias Neurosensoriales medias y severas con audiometría tonal dentro del
rango recomendado por la casa comercial, excluyendo los pacientes con frecuencias
graves conservadas
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•
Hipoacusias de conducción o mixtas con umbrales de vía ósea superiores a 50 dB**,
con acopladores especiales
•
Imposibilidad de utilizar audífono convencional
•
Discriminación verbal superior al 80 %
•
Expectativas realistas para el implante de oído medio
•
Experiencia previa con audífonos convencionales de, al menos, 6 meses con buen
resultado
[** En las hipoacusias de transmisión, a pesar que la casa comercial extiende las indicaciones del Carina a los pacientes
con vía ósea hasta 70 dB en frecuencias conversacionales, se considera que no existen suficientes evidencias de ello]
3. Contraindicaciones
•
Patologías del oído medio activas, o existencia de antecedentes de otitis media
recurrente u otra patología crónica del oído medio
•
Hipoacusias prelinguales, hipoacusias progresivas y fluctuantes
•
Hipoacusias de causa retrococlear y centrales
•
Hipoacusias severas grado II e hipoacusias profundas
•
La existencia de psicopatología previa o paciente en tratamiento psiquiátrico
•
Trastornos osteodegenerativos, incluyendo la enfermedad de Paget
•
Pacientes que necesiten seguimiento con Resonancia Magnética (RM)
•
Enfermedades generales que contraindiquen la anestesia general, alergias o
intolerancia a los componentes del implante
4. Indicaciones excluidas de la financiación
•
Consideraciones estéticas
•
Causas socioeconómicas dada la ausencia de financiación de las prótesis auditivas
convencionales
5. Pruebas complementarias que deben acompañar a la solicitud de autorización
5.1. Estudios audiológicos:
•
Audiometría tonal liminal convencional y audiometría verbal en campo libre con
y sin prótesis auditiva convencional
5.2. Estudio por imagen:
•
Estudio mediante tomografía axial computarizada (TAC) que muestre una
distancia entre el borde superior del conducto auditivo externo y la duramadre
superior a 8 mm
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•
RM cerebral preoperatoria que descarte patología a este nivel
5.3. Estudio psicológico/psiquiátrico:
•
Estudio para descartar problemas psicopatológicos y que tiene capacidad para
entender las explicaciones e instrucciones sobre el IOME
•
Test de aptitud psicológica
5.4. Otros informes:
•
Informes de otros especialistas en casos de enfermedades concomitantes
•
Estudios preoperatorios habituales
6. Conclusiones
•
Mantener la autorización previa (sin consulta al CAI-ORL)
•
Establecimiento de hospitales/servicios acreditados
•
Determinación de cupos anuales teniendo en cuenta el reducido porcentaje de casos
en los que están indicados los IOME, teniendo en consideración el porcentaje de
patología dermatológica crónica de CAE que no responde a tratamiento
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