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LLD Abreviado de GENOTROPIN (SOMATOTROPINA)
Versión: 7 Fecha: 18 de Diciembre del 2014 Aprobación ARCSA: 12 de Mayo del 2015
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
1.- Presentación: Somatropina (DCI) hormona de crecimiento humana recombinante derivada
de ADN producido por E.coli. Cartucho de dos cámaras: polvo y solvente para solución para
inyección. En el cartucho de dos cámaras hay un polvo blanco en el compartimiento anterior y
una solución clara en el compartimiento posterior. El cartucho de dos cámaras se proporciona
en un dispositivo de inyección re-usable GENOTROPIN Pen o en un dispositivo de
reconstitución, GENOTROPIN Mixer o sellado en dispositivo desechable multidosis pluma
precargada (GoQuick).
GENOTROPIN 16 UI/ml (5.3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable Reg. San N°
27.755-1-02-12
GENOTROPIN 36 UI/ml (12 mg) Polv o y Disolvente para Solución Inyectable Reg. San N°
29275-06-10
2.- Indicaciones terapéuticas La somatropina está indicada en el tratamiento de largo plazo
de niños con trastornos del crecimiento debidos a las siguientes condiciones: Secreción
insuficiente de hormona de crecimiento, síndrome de Turner, Insuficiencia renal crónica, Talla
baja al nacer según edad gestacional, Síndrome de Prader Willi , talla baja idiopática, terapia
de reemplazo en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento y está indicada para
mejorar la composición corporal en niños con Sd. De Prader Willi
3.- Instrucciones para el uso adecuado. Dosificación, vía de administración y frecuencia:
Deberá individualizarse la dosificación y el programa de administración. La somatropina
deberá suministrarse subcutáneamente y la variación del sitio de inyección ayuda a prevenir la
lipoatrofia.
Tabla 1. Dosificación Recomendada para Pacientes Pediátricos
Dosis Diaria
Indicación
peso
corporal
mg/kg
peso
corporal
UI/kg
área
superficial
corporal
mg/m²
área
superficial
corporal
UI/m²
Deficiencia de hormona del
crecimiento
0.025 –
0.035
0.07 - 0.10
0.7 – 1.0
2.1 - 3.0
Síndrome de Turner
0.045 0.050
0.045 0.050
0.14
1.4
4.3
0.14
1.4
4.3
0.10
1.0
3.0
0.10 – 0.20
1.0 – 2.0
3.0 - 6.0
Hasta 0.20
Hasta 2.0
Hasta 6.0
Insuficiencia renal crónica
Síndrome de Prader-Willi
Talla pequeña al nacer según edad
gestacional
Talla baja idiopática
0.035
0.035 –
0.067
Hasta 0.067
En pacientes adultos con Deficiencia de Hormona de Crecimiento la dosis inicial recomendada
es 0.15 - 0.30 mg (0.45 - 0.90 UI) por día. La dosis final deberá ajustarse individualmente
según sea necesario con respecto a la edad y sexo del paciente. La dosis diaria de
mantenimiento escasamente excede de 1.3 mg (4 UI) por día.
4.- Información necesaria antes de tomar el producto:
Advertencias y Precauciones de uso: hay mayor riesgo de presentar un evento adverso
aquellos pacientes que pertenecen al género masculino, pacientes con Sd de Prader Willis
quienes presentes uno o más los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, antecedentes
de deterioro respiratorio o apnea durante el sueño, o infección respiratoria no identificada.
Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi deberán evaluarse respecto del desarrollo de
apnea durante el sueño y vigilarse en caso de que se sospeche la aparición de dicha apnea.
Puede presentarse Miositis, papiledema, aumento de la escoliosis, los pacientes deben ser
observados en busca de evidencias de intolerancia a la glucosa. En pacientes con deficiencia
de hormona del crecimiento secundaria al tratamiento de tumores malignos, se recomienda
vigilar los signos de recidiva de la enfermedad maligna. Deberán evaluarse los niños que
desarrollen debilidad musculoesquelética durante el tratamiento con somatropina. Pacientes
con Insuficiencia Renal crónica: Comprobar que la función renal se encuentre por lo menos
por debajo del 50% de los valores normales. Advertencias Especiales: Fertilidad: No se han
evidenciado efectos nocivos de la droga en el feto en estudios de reproducción con animales.
No existen estudios en mujeres embarazadas Embarazo: Somatropina deberá usarse durante
el embarazo únicamente si es claramente necesario.. Lactancia Se desconoce si la
somatropina se excreta en la leche materna, sin embargo, se sabe que la absorción de la
proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es extremadamente improbable.
Efectos sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas: No se han observado efectos
sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Contraindicaciones La somatropina
está contraindicada en pacientes que presenten evidencia de actividad neoplásica, pacientes
con crecimiento descontrolado de tumores intracraneanos benignos, pacientes con enfermedad
crítica aguda causada por complicaciones presentadas posteriormente a cirugías a corazón
abierto o abdominal, a politraumatismo accidental, o a insuficiencia respiratoria aguda y en
hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Interacciones: La
administración de somatropina puede incrementar la depuración de compuestos metabolizados
por el citocromo P4503A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos,
y ciclosporina).
5.- Eventos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal. Reacciones
Adversas: Reacciones Adversas: se muestran según categoría de frecuencia que se
definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), infrecuente (1/1.000 a <1/100),
raro (1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), se desconoce (no se puede estimar a partir
de los datos disponibles).
TABLA DE EVENTOS INDESEABLES DE GENOTROPIN POR FRECUENCIA
Muy
frecuente
Frecuente
Reacciones en el sitio de inyección, artralgia, edema periférico,
Infrecuente
Leucemia, parestesia
Parestesia, hipertensión intracraneal benigna, artralgia, mialgia, edema
periférico, rigidez musculoesquelética
ECUGEN1015161