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Ácido salicílico, lactato amónico y
clobetasol en cold cream
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Ácido salicílico, lactato amónico y clobetasol en cold cream.
SINÓNIMOS
Parafina líquida = Vaselina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Ácido salicílico
RFE Mon. Nº 0366
Lactato amónico
Clobetasol propionato
USP 26
Parafina líquida
RFE Mon. Nº 0239
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los componentes
(PN/L/OF/001/00).
siguiendo
el
procedimiento
de
pesada
2. A continuación, se prepara la crema siguiendo el procedimiento correspondiente
al excipiente elegido.
3. Se pone en mortero el clobetasol propionato y el ácido salicílico con la cantidad
suficiente de vaselina líquida para formar una pasta homogénea.
4. Se mezcla, poco a poco, la crema sobre la pasta formada anteriormente.
5. Por último, se añade el lactato amónico disuelto en la mínima cantidad de agua
sobre la crema y se homogeneiza de nuevo.
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Nota: el lactato amónico en solución con riqueza del 70%, hacer los cálculos según
la fórmula V*C = V´*C ´ y se incorpora al final de la fórmula.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2011. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2011.
Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC, protegido de la luz y de la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
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Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ácido salicílico
10.3.
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W%
Clobetasol propionato
X%
Lactato amónico
Y%
Crema csp
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar la crema. Sólo se debe
utilizar sobre la zona afectada. Lavar bien las manos tras la aplicación. Si
entra en contacto con los ojos aclararlos con agua.
Salvo prescripción médica, no cubrir ni aplicar vendaje en la zona tratada.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC, protegido de la luz y de la
humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos aumenta cuando se aplica en zonas
extensas. Pueden aparecer efectos locales como dermatosis, quemazón
cutánea, prurito, sequedad y atrofia de la piel.
10.10.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Ancianos: Son particularmente susceptibles a padecer efectos adversos, ya
que en ellos la absorción es mayor.
Niños: Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing,
retraso en el crecimiento e hipertensión craneal, producidos por la absorción
sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración deberá
ser estrictamente controlada por el pediatra y considerando que la no
aplicación del corticoide puede perpetuar la enfermedad no tratada. Limitar la
duración del tratamiento al estrictamente necesario.
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Lactancia: Se desconoce si el clobetasol tópico se excreta por la leche
materna, pero se sabe que los corticosteroides sistémicos se excretan en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
clobetasol tópico durante la lactancia.
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
Se aconseja no utilizar clobetasol tópico durante periodos prolongados o en
zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a
la posibilidad de una absorción sistémica del mismo. Su empleo se reservará
únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles
riesgos para el feto.