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Monografía de producto
En procesos
inﬂamatorios:
La mejor
tolerabilidad con
la misma eﬁcacia
Potente contra la inﬂamación, delicado con los pacientes
2 |
Índice | 1
Índice
1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2 Lesiones del aparato locomotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Estructura de las partes blandas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Epidemiología de la lesión del aparato locomotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Clasiﬁcación de las lesiones del aparato locomotor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Respuesta tisular a la lesión aguda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Factores que inﬂuyen en la respuesta a la lesión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Opciones terapéuticas actuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3 Composición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4 Mecanismo de acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Indicaciones terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Acción multiobjetivo sinérgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Propiedades farmacodinámicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Relación entre concentración y actividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5 Estudios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Estudios clínicos controlados aleatorizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
– Tratamiento de esguinces de tobillo agudos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
– Tratamiento de lesiones agudas del aparato locomotor . . . . . . . . . . . . . 22
– Traumeel® frente a pomada de diclofenaco y
placebo en el dolor tendinoso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
– Tratamiento de derrames hemorrágicos traumáticos
recientes en la rodilla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Estudios observacionales no aleatorizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
– Traumeel® comparado con terapia convencional en
el tratamiento de lesioness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
– Traumeel® comparado con gel de diclofenaco
al 1% en el tratamiento sintomático agudo de tendinopatías . . . . . . . . 30
– Traumeel® comparado con AINE en
el tratamiento sintomático de epicondilitis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Estudios de farmacovigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
– Farmacovigilancia de Traumeel® pomada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
– Farmacovigilancia de Traumeel® solución inyectable . . . . . . . . . . . . . . . 36
– Farmacovigilancia de Traumeel® vía oral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Estudios pediátricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
– Eﬁcacia de Traumeel® en niños con lesión del aparato locomotor . . . . . 40
6 Seguridad clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Estudios in vitro | Estudios clínicos en adultos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Seguridad en niños | Efectos adversos notiﬁcados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Interacciones farmacológicas | Contraindicaciones |
Embarazo y lactancia | Seguridad a largo plazo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
7 Utilización en la práctica clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Utilidad terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Formas farmacéuticas de Traumeel® y recomendaciones de dosiﬁcación . . 48
Datos farmacéuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
8 Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10 Apéndice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2 | Th
Introducción | 3
1 Introducción
Traumeel® ha sido utilizado en más de 50 países de todo el mundo durante 60 años en millones de pacientes,
con un consumo superior a 8 millones de envases al año de los que más de la mitad corresponde a pomada y
gel.
La lesión aguda del aparato locomotor representa una carga considerable para los servicios sanitarios y los
pacientes, y es una de las causas principales de absentismo laboral. Aunque la inﬂamación es un elemento
esencial del proceso de curación, la inﬂamación excesiva puede ser perjudicial para la recuperación. El manejo
satisfactorio de una lesión aguda del aparato locomotor requiere diagnóstico inmediato, identiﬁcación de la
causa y tratamiento de cualquier patología especíﬁca. No obstante, incluso los tratamientos de la lesión aguda
del aparato locomotor con más aceptación tienen un soporte débil si se realiza una evaluación crítica.
Traumeel® ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la lesión y de la inﬂamación agudas del aparato locomotor. Está indicado como un tratamiento de primera línea en pacientes con lesiones cerradas como esguinces,
luxaciones, contusiones, hemartros y derrames articulares.
Traumeel® contiene 14 componentes de origen natural asociados para cubrir los diferentes aspectos del fenómeno inﬂamatorio. Su mecanismo de acción es diferente al de los antiinﬂamatorios convencionales y puede
consistir en interacciones complejas con la red de citocinas que regulan las respuestas inﬂamatorias. Los componentes de Traumeel® actúan de modo sinérgico para acelerar el proceso.
Estudios controlados aleatorizados han mostrado que Traumeel® es signiﬁcativamente más efectivo que placebo y al menos tan efectivo como el diclofenaco en el tratamiento de la lesión del aparato locomotor. Estudios
observacionales de cohortes han mostrado que Traumeel® es al menos comparable a los agentes terapéuticos
convencionales respecto a la resolución de los síntomas y al tiempo hasta la mejoría sintomática.
Los estudios de seguridad han indicado que es poco probable que Traumeel® interﬁera con las defensas antimicrobianas primarias, el proceso hemostático normal, la función renal o la función hepática. La vigilancia poscomercialización ha demostrado una tolerabilidad muy buena de las formas farmacéuticas de Traumeel® con muy
pocos efectos adversos. De hecho, la tolerabilidad de Traumeel® ha demostrado ser signiﬁcativamente mejor
que la de los agentes terapéuticos convencionales.
La investigación de la eﬁcacia y el lugar en la terapéutica de Traumeel® continúa con diversos estudios controlados aleatorizados adicionales en curso.
Traumeel® es apto para la mayoría de los pacientes que precisan tratamiento de primera línea para una lesión
aguda del aparato locomotor. Puede ser especialmente idóneo para los pacientes que no pueden o no quieren
recibir medicación antiinﬂamatoria convencional o para aquellos en los que dicho tratamiento está contraindicado.
Traumeel® está registrado como medicamento homeopático para el tratamiento de lesiones cerradas.
4 | Lesiones del aparato locomotor
2 Lesiones del aparato locomotor
Estructura de las partes blandas
En conjunto, las lesiones de los tendones, ligamentos y/o del músculo esquelético se denominan lesiones de partes blandas del aparato locomotor1.
Los tendones y los ligamentos son estructuras que pueden lesionarse al realizar actividades físicas o actividades especíﬁcas del puesto de trabajo1. Los
Las lesiones del aparato
tendones son estructuras colágenas con tenocitos, agua y otros componen-
locomotor son causa
tes de la matriz extracelular2. Algunos tendones tienen vainas tenosinoviales,
frecuente de baja laboral
sobre todo los que discurren por zonas estrechas como en la mano, muñeca
por enfermedad.
o tobillo3. Los ligamentos tienen una estructura similar a los tendones, pero
carecen de vaina3.
En el músculo esquelético los haces de ﬁbras musculares están englobados
por el perimisio para formar fascículos. Estos fascículos están contenidos
dentro del epimisio para formar el músculo. El cuerpo humano contiene más
de 430 músculos voluntarios. El músculo esquelético tiene una amplia y compleja vascularización que puede mejorarse mediante entrenamiento físico3.
Además, las partes blandas incluyen las bolsas sinoviales, que son sacos llenos de líquido para reducir la fricción entre estructuras móviles adyacentes, y
las cápsulas articulares formadas por tejido colágeno ﬁbroso con revestimiento sinovial3.
Epidemiología de la lesión del aparato locomotor
La ausencia de criterios diagnósticos uniﬁcados para muchos trastornos de
partes blandas diﬁculta su estudio epidemiológico. Sin embargo, aunque es
difícil deﬁnir la incidencia y la prevalencia precisas de estos trastornos, se
sabe que son la causa más frecuente de absentismo laboral relacionada con
el aparato locomotor3. De hecho, los trastornos de partes blandas suponen
hasta el 59% de las derivaciones de pacientes nuevos a traumatólogos/reumatólogos, y hasta el 15% de las consultas de atención primaria2.
Las lesiones del tobillo son muy frecuentes, con una incidencia estimada de
1 por 100.000 habitantes al día4. Representan alrededor de una de cada
cinco lesiones deportivas. La mayoría de las lesiones del tobillo son esguinces
ligamentosos de grado moderado. Con un tratamiento adecuado, la mayoría
de los pacientes deberían reanudar las actividades normales en pocas semanas.
Las lesiones de la rodilla pueden ser especialmente preocupantes, sobre todo
las que afectan al ligamento cruzado anterior, porque pueden provocar una
incapacidad prolongada para las actividades normales como el trabajo y el
Lesiones del aparato locomotor | 5
ejercicio físico4. La incidencia máxima de lesiones del ligamento cruzado anterior corresponde a personas jóvenes físicamente activas entre 15 y 25 años
de edad. La incidencia es tres a cinco veces mayor en la mujer que en el
hombre. La lesión se produce a menudo por rotación de la rodilla y puede ser
consecuencia de actividades deportivas como fútbol, baloncesto y esquí.
Las tendinopatías pueden causar una morbilidad y una pérdida de productividad considerables, con la consiguiente repercusión socioeconómica2. El
dedo en gatillo, el codo de tenista, la tendinopatía del Aquiles y las lesiones
del manguito rotador son algunas de las tendinopatías más frecuentes2. Es
interesante destacar que más casos de codo de tenis se deben a trabajos in-
La lesión de partes blandas
dustriales, jardinería o carpintería que al deporte . El dolor y la alteración
produce una respuesta
funcional son los síntomas principales de la tendinopatía mientras que los
ﬁsiológica inespecíﬁca que
signos clínicos como la tumefacción o el engrosamiento del tendón son va-
activa una serie de fenó-
riables .
menos proinﬂamatorios.
5
2
Clasiﬁcación de las lesiones del aparato locomotor
Las enfermedades de las partes blandas periarticulares comprenden trastornos localizados de tendones, ligamentos, músculos, fascias y cápsulas articulares2.
Las lesiones del aparato locomotor pueden clasiﬁcarse según la duración de
los síntomas. Hasta 2 semanas los síntomas se consideran agudos, entre 2–4
semanas subagudos y si los síntomas persisten más de 6 semanas se considera un trastorno crónico2.
Las lesiones traumáticas de las partes blandas pueden clasiﬁcarse también
como micro o macrotraumáticas. Una lesión macrotraumática implica un
solo episodio de destrucción tisular aguda mientras que la lesión microtraumática se debe a una sobrecarga crónica o a un episodio agudo sobre uno
crónico3.
Respuesta tisular a la lesión aguda
Después de la lesión aguda, la inﬂamación es el mecanismo biológico que
limita la magnitud del daño tisular y protege frente a una agresión adicional6.
La lesión de las partes blandas provoca una respuesta ﬁsiológica inespecíﬁca
que activa una serie de fenómenos proinﬂamatorios (véase Tabla 1, página
6). La zona de lesión primaria queda deﬁnida por la extensión del hematoma
inicial. No obstante, el edema y la hipoxia tisular provocados por la respuesta
inﬂamatoria aguda aumentan el daño celular. Esta se denomina “zona de
lesión secundaria”.
6 | Lesiones del aparato locomotor
Respuesta ﬁsiológica a la lesión de partes blandas6
• Vasoconstricción inmediata que limita la hemorragia local, seguida
de vasodilatación y aumento de la permeabilidad vascular en la
región próxima a la lesión.
• Adherencia de las plaquetas entre sí en la zona de daño capilar
para crear un tapón mecánico y evitar que siga la hemorragia.
• Activación de la cascada de la coagulación con formación de ﬁbrina y ﬁbronectina que forman enlaces cruzados con el colágeno
para reforzar el tapón temporal y detener la hemorragia.
• Liberación de mediadores químicos que producen dolor, como bradicinina, serotonina e histamina que atraen a los leucocitos a la
zona de lesión
• Equilibrio entre coagulación y anticoagulación por los leucocitos
(neutróﬁlos, eosinóﬁlos, macrófagos y linfocitos) que además estimulan el edema local, eliminan residuos y tienen funciones inmunológicas.
Tabla 1. Respuesta ﬁsiológica a la lesión de partes blandas6.
El proceso inﬂamatorio
contribuye a la curación
Tras la respuesta inﬂamatoria inicial (habitualmente en 24 horas), el proceso
cuando remite la
inﬂamatorio se convierte en un proceso de curación6. Los tejidos dañados
respuesta inﬂamatoria.
son eliminados mediante fagocitosis y se prepara la zona para la formación
de tejidos nuevos. Conforme la fagocitosis se acerca a su ﬁn (normalmente
después de varios días) comienza la fase de curación. Los ﬁbroblastos y los
granulocitos son atraídos al foco de lesión por factores de crecimiento y se
produce colágeno nuevo para remplazar los tejidos dañados.
A los pocos días del traumatismo se establece una red nueva de capilares
para asegurar una vascularización adecuada del tejido cicatricial6. Conforme
se forma tejido nuevo el tejido cicatricial original va desapareciendo. La cicatriz disminuye de tamaño ﬁnalmente y se produce una remodelación tisular
según las demandas especíﬁcas de los tejidos en fase de curación. La maduración completa de la cicatriz puede tardar hasta un año.
Factores que inﬂuyen en la respuesta a la lesión
Para lograr un buen resultado tras una lesión de partes blandas aguda deben
potenciarse al máximo los factores que promueven una recuperación óptima
y eﬁciente3. Por ejemplo, la actividad controlada temprana es útil pero una
actividad excesiva puede retrasar la recuperación. También es importante
la nutrición, por lo que es necesario un consumo adecuado de proteínas,
energía, vitaminas y minerales. La inﬂamación, aunque es un elemento del
proceso de reparación, puede ser perjudicial si es excesiva.
Lesiones del aparato locomotor | 7
Otros factores que inﬂuyen en el proceso de curación son difíciles de modiﬁcar pero aún así deben ser tenidos en cuenta en el proceso de tratamiento
para mejorar los resultados. Por ejemplo, los tejidos tardan más en curar al
avanzar la edad, en parte como consecuencia de cambios morfológicos y
bioquímicos en las ﬁbras de colágeno y de elastina3. Una vascularización
pobre puede ser un factor importante en la evolución crónica de lesiones
de partes blandas como los trastornos tendinosos. Los trastornos endocrinos pueden inﬂuir también en la curación. En los diabéticos la respuesta de
curación es peor y el hipoestrogenismo puede asociarse a un aumento de la
incidencia de tendinosis.
El paradigma inherente
al manejo satisfactorio
Los factores genéticos están implicados en la etiología de muchas lesiones
de una lesión aguda
agudas de partes blandas1. Las lesiones de partes blandas frecuentes en las
del aparato locomotor
que puede estar implicada la genética son las lesiones del tendón de Aqui-
es controlar el dolor
les, de los tendones del manguito rotador en el hombro y de los ligamentos
para poder llevar a cabo
cruzados en la rodilla.
la rehabilitación.
Opciones terapéuticas actuales
El manejo eﬁcaz de la lesión aguda del aparato locomotor precisa diagnóstico
inmediato, identiﬁcación de la(s) causa(s) y tratamiento de cualquier trastorno especíﬁco3. El paradigma inherente es controlar el dolor para poder llevar
a cabo la rehabilitación. La rehabilitación debería individualizarse y puede incluir ejercicios progresivos para mejorar la ﬂexibilidad, propiocepción, fuerza,
velocidad, agilidad y estabilidad.
Gran parte del tratamiento de las lesiones del aparato locomotor está basado
en la experiencia clínica, con escasa evidencia cientíﬁca7,8. Por consiguiente,
la evidencia obtenida mediante investigación sobre la lesión aguda del aparato locomotor es escasa. Gran parte de la práctica habitual está basada en
precedentes históricos más que en estudios controlados aleatorizados7. De
hecho, se ha observado que incluso las medidas terapéuticas más aceptadas
tienen escaso soporte si se realiza una evaluación crítica.
RICE (rest, ice, compression, elevation)
Reposo, frío, compresión y elevación son las medidas terapéuticas iniciales
para una lesión aguda del aparato locomotor7. Sin embargo, no existe una
base de evidencia para esta intervención y la orientación sobre cómo aplicar
el frío y/o la compresión diﬁere entre distintas fuentes. Por tanto, aunque
aceptada por la mayoría, existe escasa evidencia de la efectividad de esta
intervención e incluso hay sospecha de que pueda ser perjudicial para la
recuperación.
8 | Lesiones del aparato locomotor
Medicamentos antiinﬂamatorios no esteroideos
Los medicamentos antiinﬂamatorios no esteroideos (AINE) pueden utilizarse para analgesia y para facilitar la recuperación de una lesión aguda del
aparato locomotor9. También pueden ser efectivos los geles de AINE tópicos
porque además de sus efectos terapéuticos son útiles para automasaje9.
Los AINE convencionales inhiben la ciclooxigenasa (COX)-2 y las respuestas
anormales de dolor e inﬂamación. En el tracto gastrointestinal también inhiAunque los AINE se
ben la actividad COX-1, disminuyen las prostaglandinas y aumentan el riesgo
utilizan con frecuencia
de efectos secundarios gastrointestinales como hemorragia con riesgo vital10.
para tratar lesiones agudas
Los AINE convencionales producen efectos secundarios dependientes de la
del aparato locomotor, su
dosis, los cuales pueden limitar su utilización en personas mayores o en otros
eﬁcacia no ha quedado
pacientes con riesgo alto. Otros efectos secundarios son disfunción renal e
demostrada en la biblio-
inhibición plaquetaria. Los inhibidores especíﬁcos de la COX-2 (celecoxib)
grafía cientíﬁca.
tienen una incidencia más baja de efectos adversos gastrointestinales, aunque son más caros y los riesgos cardiovasculares pueden limitar su utilidad
en las personas mayores y en aquellas con factores de riesgo cardiovascular.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 (etodolaco, meloxicam) tienen menos
riesgo de efectos secundarios gastrointestinales con repercusión clínica que
otros AINE, pero se desconocen los riesgos cardiovasculares. Incluso con los
inhibidores especíﬁcos o selectivos de la COX-2, la protectividad gastrointestinal puede estar comprometida por la utilización concomitante de ácido
acetilsalicílico a dosis bajas y no disminuyen los efectos secundarios renales.
La FDA estadounidense emitió una alerta sobre la posibilidad de elevación de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con
todos los medicamentos (incluso las formas tópicas) que contienen diclofenaco sódico. En informes de farmacovigilancia, se han notiﬁcado
casos de hepatotoxicidad durante el primer mes, aunque pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.11
Es conocido que los AINE inhiben la agregación y la migración de los neutróﬁlos a los focos de inﬂamación6. Los AINE alteran también la función de
los neutróﬁlos por otras vías como disminución de la liberación de enzimas
lisosómicas, disminución de la fosforilación oxidativa y disminución de la producción de sustancias quimiotácticas para otros leucocitos. También se ha
observado que los AINE tienen efectos anticoagulantes al actuar sobre las
plaquetas.
Los AINE se utilizan con frecuencia para tratar las lesiones agudas de partes
blandas aunque su eﬁcacia no está demostrada en la bibliografía cientíﬁca.
Lesiones del aparato locomotor | 9
De hecho, hay sospechas de que los beneﬁcios de los AINE a corto plazo
pueden ser menos importantes que el deterioro a largo plazo de la estructura y la función del tejido lesionado6. La utilización de AINE puede y altera
algunos procesos fundamentales implicados en la curación normal de los
tejidos lesionados12. Por ejemplo, estudios experimentales han hallado efectos perjudiciales de los AINE en la curación de tejidos del aparato locomotor.
Por tanto, la utilización de AINE puede alterar de modo notable la salud del
aparato locomotor.
Inyecciones de corticoides
Los corticoides locales se utilizan para disminuir la inﬂamación en pacientes
Las inyecciones de corti
con tendinopatías crónicas y carecen de utilidad en el tratamiento de lesiones
coides locales no son
agudas2,3. Las inyecciones de corticoides son uno de los tratamientos más
útiles en el tratamiento
utilizados para las lesiones tendinosas crónicas . No obstante, a pesar de
de las lesiones agudas
su popularidad, no hay evidencia de su efecto beneﬁcioso y pueden causar
del aparato locomotor.
2
efectos adversos. Se sabe que muchas recomendaciones para la utilización
de inyecciones locales de corticoides están basadas en anécdotas y no hay
evidencia de calidad para avalar su utilización2.
Cuando se emplean para tratar tendinopatías, los corticoides pueden inhibir
la formación de adherencias, de tejido de granulación y de tejido conjuntivo;
reducen la masa del tendón y disminuyen su integridad biomecánica y su
capacidad de soportar carga sin romperse2. No se han establecido los efectos
biomecánicos de los corticoides peritendinosos en los tendones humanos.
Sin embargo, se han publicado numerosos casos clínicos de rotura tendinosa
tras la inyección2.
La infección es una complicación presente hasta en 1 de cada 17 inyecciones
intraarticulares o en partes blandas2. Otros efectos adversos detectados con
frecuencia son atroﬁa tisular, enrojecimiento facial, eritema tras la inyección
y reacciones de hipersensibilidad.
Traumeel®: un enfoque diferente
Existe margen de mejora en el tratamiento de la lesión aguda del aparato
locomotor. Una medida apropiada para mejorar el resultado sería mejorar la
respuesta de curación de la herida porque gran parte de los trastornos de
partes blandas se deben a un fallo en la reparación tisular tras la lesión. Una
de las dianas terapéuticas posibles para lograr este objetivo es el factor de
crecimiento transformante beta (TGF-ß), que puede promover la regeneración de la estructura y composición de la matriz tendinosa3. Traumeel® ha
demostrado que estimula la producción de TGF-ß13,14, y los estudios indican
que tiene efectos beneﬁciosos en el proceso de curación de heridas15.
10 | Composición
3 Composición
Todas las formas farmacéuticas de Traumeel® contienen 14 componentes que se exponen en la Tabla 2, incluyendo las características* de cada componente.
Ointment/Gel
per 100 g
Tablets
per 300 mg
Ampoules
for injection
per 2.2 ml
Hemorragias, sobre todo arteriovenosas precapilares
(anastomosis), hemorragias en gotas.
90 mg
0,015 mg
0,0022 µl
Aconitum napellus
Acónito
Fiebre con piel caliente y seca, neuralgia, reumatismo
inﬂamatorio; mejoría del tono vascular; analgésico,
hemostático.
5 mg
0,03 mg
0,0132 µl
Arnica montana
Árnica
Estimulación de la curación de heridas, fracturas, luxaciones,
contusiones, hematomas, debilidad miocárdica, neuralgias,
mialgias, analgésica, hemostática.
1,5 mg
0,15 mg
0,022 µl
Atropa belladonna
Belladona
Fases de reacción localizadas, sensibilidad cerebral con
espasmos y delirio.
5 mg
0,0075 mg
0,022 µl
Bellis perennis
Margarita del prado
Luxaciones, contusiones, sensación de dolor en la pared
o cavidad abdominal, procesos exudativos, reabsorción
del edema.
100 mg
0,06 mg
0,011 µl
Calendula ofﬁcinalis
Caléndula
Heridas de cicatrización lenta, favorece la granulación,
analgésica.
450 mg
0,15 mg
0,022 µl
Chamomilla
(Matricaria) recutita
Camomila
Antiinﬂamatoria, estimula la granulación, favorece la curación
en heridas y úlceras con diﬁcultades de cicatrización, fístulas,
estados de inquietud y excitación, hemorroides, mastitis,
intertrigo, estomatitis aftosa, trastornos durante la dentición,
otitis media, tumefacciones glandulares.
150 mg
0,024 mg
0,0022 µl
Echinacea angustifolia
Equinácea de hojas
estrechas
Aumento de las defensas mesenquimatosas, inﬂamación
de todo tipo y localización, procesos sépticos, inhibición
de la hialuronidasa, acción antiinﬂamatoria.
150 mg
0,06 mg
0,0055 µl
Echinacea purpurea
Equinácea purpúrea
Aumento de las defensas mesenquimatosas, inﬂamación
de todo tipo y localización, procesos sépticos, inhibición
de la hialuronidasa, acción antiinﬂamatoria.
150 mg
0,06 mg
0,0055 µl
Hamamelis virginiana
Hamamelis
Estasis venosa, varices, (trombo-) ﬂebitis, úlceras crurales,
hemorroides, hemorragias venosas, antiinﬂamatoria,
analgésica.
450 mg
0,15 mg
0,022 µl
Calcium sulﬁde
Denominación homeopática: “Hepar sulfuris”
Tendencia a la supuración, sobre todo en piel y ganglios
linfáticos (forúnculos, piodermitis, panadizos, ﬂemones),
abscesos amigdalares, calacios, orzuelos, hemicráneas, trastornos urinarios, hipersensibilidad al frío y corrientes de aire.
0,000025 mg
0,0000003 mg
0,0000022 µl
Hypericum perforatum
Hipérico
Lesiones nerviosas y cerebrales, p. ej., conmoción cerebral,
dolores neurálgicos durante o tras lesiones, hemostático.
0,00009 mg
0,03 mg
0,0066 µl
Mercuro-amidonitrate
Denominación
homeopática: “Mercurius
solubilis Hahnemanni”
Supuraciones, abscesos, gingivitis, estomatitis, catarro
nasofaríngeo, catarro sinusal, colangitis, acción reductora
en afecciones edematosas.
0,00004 mg
0,0000003 mg
0,0000011 µl
Para acelerar la formación del callo óseo en las fracturas;
periostitis, causalgia, trastornos debidos a contusiones del
muñón de amputación.
0,01 mg
0,00000024 mg
0,0000022 µl
Constituent
Characteristics*
Achillea millefolium
Aquilea
Symphytum ofﬁcinale
Consuelda
Table 2. Traumeel® product absolute empiric composition and characteristics*.
Composición | 11
Excipientes
Pomada – Alcohol cetoestearílico, paraﬁna, 13,8% de etanol
Gel – Carbómeros, hidróxido sódico, 25% de etanol
Comprimidos – 6 mg de lactosa, 1,5 mg de estearato de magnesio
Ampollas inyectables – solución salina al 0,9%
En algunos países puede variar ligeramente el número de componentes y su concentración. Para obtener
la información especíﬁca del medicamento en su país contacte, por favor, con la ﬁlial o el distribuidor Heel.
Nota
* Características con referencia a: Reckeweg H-H. Materia Medica – Homoeopathia Antihomotoxica”. 4th
edition. Baden-Baden: Aurelia Verlag, 2007.
12 | Mecanismo de acción
4 Mecanismo de acción
Indicaciones terapéuticas
Traumeel® es un agente terapéutico efectivo en lesiones del aparato locomotor e inﬂamación agudas. Es idóneo para utilizarlo en pacientes que precisan
mejoría de los síntomas asociados a dicha lesión.
Traumeel® está indicado como agente terapéutico de primera línea para pacientes con lesiones cerradas como esguinces, luxación, contusiones, hemartros y derrames articulares.
Traumeel® tiene una
Acción multiobjetivo sinérgica
acción sinérgica
multiobjetivo para abordar
Los componentes de Traumeel® han sido seleccionados para cubrir los dife-
los múltiples aspectos del
rentes aspectos del fenómeno inﬂamatorio (véase Figura 1).
proceso inﬂamatorio y
favorecer la curación.
Además de ejercer una acción antiinﬂamatoria, los componentes de Traumeel® actúan para corregir los efectos de la inﬂamación en los tejidos del
organismo. De este modo, Traumeel® no solo reduce la inﬂamación sino que
disminuye el dolor y el hematoma, y favorece la curación tras la lesión.
•
Aumento del tono y estabilización
de la permeabilidad vascular
•
•
•
Hemostasia
Eliminación de la estasis venosa
•
Analgesia
Aconitum napellus
Hamamelis virginiana
Achillea millefolium
Bellis perennis
Atropa belladonna
Arnica montana
Aconitum napellus
Arnica montana
Chamomilla recutita
Hypericum perforatum
Echinacea angustifolia
Echinacea purpurea
Mercuroamidonitrato
Sulfuro de calcio
Calendula ofﬁcinalis
Arnica montana
Echinacea purpurea
Symphytum ofﬁcinale
Efecto antiinfeccioso
•
Estimulación de la curación
de heridas
•
Figura 1. Acción integral de Traumeel®.
Formación del callo óseo
Mecanismo de acción | 13
Se ha propuesto que Aconitum, Chamomilla, Hamamelis e Hypericum pueden disminuir el dolor asociado a la inﬂamación. Aconitum, Arnica, Hamamelis, Hypericum y Millefolium pueden tener efectos antihemorrágicos. Arnica, Calendula, Symphytum y Echinacea pueden acelerar la curación de
heridas. El mercuroamidonitrato puede tener efecto antiinﬂamatorio y antiviral. Hamamelis puede prevenir la estasis venosa. El sulfuro de calcio puede
mejorar la respiración celular15.
Traumeel® actúa de
modo diferente a los
Propiedades farmacodinámicas
medicamentos antiinﬂamatorios convencionales.
Parece que Traumeel no ejerce sus efectos terapéuticos a través de los mis®
mos mecanismos que los medicamentos antiinﬂamatorios convencionales16.
En cambio, parece que interactúa con la compleja y delicada regulación de la
inﬂamación local aguda16. Aunque no se conoce por completo el mecanismo
exacto de acción de Traumeel®, estudios in vitro e in vivo han puesto de maniﬁesto que Traumeel® puede ejercer su efecto sobre mediadores reguladores proinﬂamatorios y antiinﬂamatorios (véase Figura 2)13,14,17.
Interacciona con mediadores
inﬂamatorios en modo multiobjetivon
+
TGF-β
Linfocitos
–
antigen
–
Quimiocinas IL-8
Citocinas (p. ej., TNF-α, IL-1β)
Activan metaloproteinasas,
inactivan inhibidores
de proteasas
Neutróﬁlos
TNF-α ,
interferón-γ,
GM-CSF*
Macrófagos, células
presentadoras de
antígeno
Mastocitos
Proteínas de choque térmico,
proteína B1 del grupo de alta
movilidad, péptidos formilo
Produce
Leucotrienos,
PGD2 ,
quimiocinas, triptasas,
histamina, TNF-α
Atrae, activa
+
–
Neuropéptidos
Traumatismo
o antígeno
Los AINE inhiben
las enzimas COX y bloque
an la producción de
prostaglandinas**
Estimula citocinas antiinﬂamatorias
Inhibe citocinas proinﬂamatorias
* GM-CSF = factor estimulante de colonias
de macrófagos y granulocitos
** No se muestra la inhibición de otras
prostaglandinas (PG) (p. ej., PGE2)
Modiﬁcado de: Nathan C. Points of control in inﬂammation.
Figura 2. Efectos observados de Traumeel en los mediadores de la inﬂamación
®
.
13,14,17
Nature. 2002;420(6971):846-849.
14 | Mecanismo de acción
Estudios in vitro
El factor de crecimiento transformante (TGF-β) es un mediador que inhibe
células del sistema inmunitario. Así, la producción local de TGF-β por células
T reguladoras puede impedir que otros linfocitos proinﬂamatorios mantengan la reacción inﬂamatoria. Esto se denomina “reacción de asistencia inmunológica”13.
Estudios in vitro con cultivos de sangre completa para reproducir con más
ﬁdelidad las condiciones in vivo han mostrado que los extractos de plantas
de potencia baja, como los presentes en Traumeel®, son capaces de estimular la producción de TGF-β, una citocina inhibidora13. Estos hallazgos se han
conﬁrmado in vivo con Traumeel® (véase página 15)14.
Se ha comprobado que Traumeel® tiene efecto en la secreción de citocinas proinﬂamatorias como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la
interleucina-1β (IL-1β) y la quimiocina IL-817. In vitro, Traumeel® disminuye
la secreción de17:
• IL-1β hasta un 70% en células T y monocitos activados (p < 0,05).
Se ha comprobado
in vitro que Traumeel
®
• IL-1β hasta un 50% en células epiteliales intestinales humanas en reposo
disminuye la secreción
y hasta un 80% en células epiteliales intestinales humanas activadas por
de citocinas y quimiocinas
TNF-α (p < 0,01).
proinﬂamatorias.
• TNFα hasta un 65% en células T y monocitos en reposo y hasta un 54%
en células T y monocitos activados (p < 0,01).
• IL-8 hasta un 50% tanto en monocitos en reposo como activados
(p < 0,05).
En cambio, Traumeel® no aumenta la secreción de mediadores proinﬂamatorios, estén las células o no activadas por otras vías, lo que indica que Traumeel® carece de capacidad activadora (o proinﬂamatoria)17. Estos resultados
apoyan la caracterización de Traumeel® como agente terapéutico antiinﬂamatorio17.
Además, estudios in vitro han mostrado que Traumeel®, a la máxima concentración posible en los tejidos conjuntivos mediante inyección local, no
es tóxico para los leucocitos ni para las plaquetas. Por tanto, no altera las
funciones defensivas y homeostáticas de estas células (véase la sección de
“Seguridad clínica”, página 42)16.
Mecanismo de acción | 15
Estudios in vivo
La investigación de los niveles de células T reguladoras en pacientes con
artritis reumatoide crónica leve, antes y 14 días después de tratamiento con
Traumeel®, reveló un aumento del número de células T reguladoras en la
mayoría de los pacientes14. Esto avala el concepto de la reacción de asistencia
inmunológica en la acción de Traumeel® sobre la inﬂamación. Las células Th3
reguladoras supervisan la tolerancia inmunológica en el organismo mediante
secreción, según necesidad, de citocinas antiinﬂamatorias como el TGF-β y
la IL-10. Estos mensajeros celulares forman una red de información en el
organismo que reacciona a cualquier cambio en la homeostasis. Por tanto,
se propone que Traumeel® actúa participando en el restablecimiento de la
tolerancia inmunológica.
Estudios preclínicos
La evaluación in vivo de Traumeel® en la inﬂamación aguda se ha realizado con la prueba del edema inducido por carragenina en ratas16. Esta
prueba consiste en inyectar carragenina en la pata de la rata, lo que
produce una tumefacción edematosa, y en medir el grado de aumento
de volumen de la pata en presencia o ausencia de Traumeel® (como control se utilizó solución salina ﬁsiológica). La inyección de Traumeel® una
hora antes de la carragenina produjo una disminución considerable del
volumen del edema hasta del 15% (p = 0,05). Este grado de inhibición es
similar al efecto ejercido por el ácido acetilsalicílico a dosis de 30 mg/kg
en el mismo modelo experimental.
También se ha investigado Traumeel® en la inﬂamación crónica empleando un modelo de artritis provocada por adyuvante en ratas16. La adminis-
Los estudios en animales
tración terapéutica de Traumeel produjo una disminución considerable
indican que Traumeel®
de la inﬂamación local aguda (primera fase de la artritis por adyuvante)
actúa acelerando el
en comparación con el grupo de control. No obstante, parecía que Trau-
proceso de curación más
meel no modulaba el proceso artrítico, sino que los efectos de Traumeel
que por bloqueo de la
®
®
®
se limitaban a una acción sintomática en la inﬂamación local.
En otro estudio, se inyectó en la pata de la rata una pequeña cantidad de
sangre homóloga para simular la extravasación traumática de sangre15.
El efecto de Traumeel® en la formación de edema tras inyección local de
sangre fue una disminución del edema dependiente del tiempo. Durante
la primera hora, el aumento de volumen de la pata fue similar con Traumeel® y en el grupo de control; sin embargo, durante la segunda hora
las patas tratadas con Traumeel® perdieron volumen mientras que las
del grupo de control aumentaron de volumen con un pico máximo a las
2 horas. A las 3 y a las 5 horas de la inyección de sangre la inﬂamación
formación de edema.
16 | Mecanismo de acción
local era signiﬁcativamente menor en las ratas tratadas con Traumeel®
que en las del grupo de control (p < 0,05 a las 3 horas y p < 0,01 a las
5 horas).
De modo interesante, cuando se inyectaron solo los componentes de
Traumeel® con capacidad para inhibir el edema, el efecto era menos pronunciado que con la formulación completa de Traumeel®, lo que indica
un efecto sinérgico con los demás componentes15. Además, al analizar la
concentración de IL-6, una citocina proinﬂamatoria, a las 5 horas de la
inyección de sangre, se detectó una disminución signiﬁcativa de la concentración del 45% en las ratas tratadas con Traumeel® en comparación
con las del grupo de control.
“El efecto de Traumeel® es mayor que el de la suma de sus componentes activos”15.
Resumen
Es posible concluir que Traumeel® parece actuar acelerando el proceso de
curación y no bloqueando la aparición de edema desde el principio. Por tanto, es posible que Traumeel® acelere los cambios tisulares implicados en la
aparición y en la desaparición del edema con un efecto neto beneﬁcioso15.
Los componentes de
Aunque aún no se ha dilucidado por completo el mecanismo de acción
Traumeel actúan
exacto de Traumeel®, parece probable que tenga interacciones complejas
sinérgicamente para
con la red de citocinas que regulan las respuestas inﬂamatorias. Algunos
acelerar el proceso de
estudios señalan que Traumeel® disminuye la concentración de mediadores
curación.
proinﬂamatorios como TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-8 y aumenta la secreción de
®
TGF-β, probablemente mediante un aumento de su expresión por las células
T reguladoras.
También es evidente que el efecto de Traumeel® no está mediado por ninguna acción de sus componentes individuales sino que los componentes de
Traumeel® actúan de modo sinérgico para acelerar el proceso de curación.
Por tanto, es necesario ampliar la investigación para conocer con detalle las
acciones múltiples de Traumeel® en la compleja red de citocinas que regulan
el proceso inﬂamatorio.
Mecanismo de acción | 17
Relación entre concentración y actividad
Las formulaciones de Traumeel® utilizan concentraciones ultrabajas de una
mezcla de componentes activos que hacen difícil establecer los parámetros
farmacocinéticos convencionales. Se cree que la actividad de Traumeel® se
explica por el concepto de hormesis.
La hormesis es un fenómeno dosis-respuesta caracterizado por una curva
dosis-respuesta en forma de U18. La hormesis caracteriza la línea continua de
dosis-respuesta como estimuladora a dosis bajas y ultrabajas, y como inhibidora a dosis altas, dando lugar a la curva dosis-respuesta hormética bifásica.
La hormesis puede explicarse como una respuesta a la alteración de la
homeostasis. Si la alteración o la toxicidad son ligeras, muchos sistemas biológicos despliegan una respuesta de sobrecompensación que origina el evidente componente de estimulación a dosis baja de la curva de respuesta.
A dosis más altas, el sistema tiene a menudo una capacidad más limitada
de respuesta compensadora, habitualmente insuﬁciente para recuperar la
normalidad18.
Se ha observado que algunos sistemas de receptores farmacológicos que
afectan a una amplia gama de respuestas conductuales y ﬁsiológicas cruciales tienen respuestas bifásicas. Entre ellos están los sistemas de receptores
implicados en las vías inﬂamatorias como los de la bradicinina, óxido nítri-
La actividad de Traumeel®
co, prostaglandinas, TGF-β y TNF-α18. En muchos casos, los sistemas farma-
puede explicarse mediante
cológicos han desarrollado estrategias reguladoras biológicas muy eﬁcientes,
el concepto de hormesis,
en las que el mismo agonista endógeno puede provocar una respuesta esti-
un fenómeno dosis-
muladora o inhibidora según su concentración.
respuesta caracterizado
por una curva dosis-
Estudios in vitro de los efectos de Traumeel en la función leucocitaria huma®
na han demostrado una curva dosis-respuesta inversa a diluciones de 10-1 a
10-7, coherente con una curva dosis-respuesta hormética17. Porozov y cols.17
utilizaron células epiteliales intestinales y leucocitos humanos para investigar la secreción de citocinas proinﬂamatorias como la IL-1β, el TNF-α y la
quimiocina IL-8 en respuesta a la exposición a diferentes concentraciones
de Traumeel®. Observaron que Traumeel® tenía un singular efecto inhibidor
dosis-dependiente (véase Figura 3, página 18)17.
Por ello, se cree que el efecto antiinﬂamatorio óptimo de Traumeel® requiere unas concentraciones exactas de los componentes activos. A diluciones
demasiado altas o bajas Traumeel® dejaría de tener un efecto inhibidor de la
secreción de citocinas.
respuesta en forma de U.
18 | Mecanismo de acción
30
24 h
TNF-α (pg/ml)
25
72 h
20
15
10
5
0
0,0000001
0,000001
0,00001
0,001
0,01
0,1
1
10
Diluciones de Traumeel®
Células THP-1 y Jurkat mantenidas en condiciones de cultivo de tejido mientras fueron expuestas a
diluciones seriadas de Traumeel® durante 24 y 72 horas.
140
130
120
IL-8 (ng/ml)
110
100
90
80
70
60
Se cree que son necesa-
50
rias unas concentraciones
40
0,0000001
exactas de los componen-
0,000001
0,00001
0,001
0,01
0,1
1
10
Diluciones de Traumeel®
tes activos para lograr
Células de la línea celular epitelial del intestino humano, HT-29, incubadas (24 horas) con las concentraciones indicadas de Traumeel® y determinación mediante ELISA de la secreción de IL-8.
el efecto antiinﬂamatorio
óptimo de Traumeel®.
140
24 h
IL-β secreción (ng/ml)
120
48 h
100
80
60
40
20
0
0,0000001
0,000001
0,00001
0,001
0,01
0,1
1
10
Diluciones de Traumeel®
Las células HT-29 fueron expuestas a Traumeel® durante 24 o 48 horas antes de la medición de la
secreción de IL-1β.
Figura 3. Efectos de distintas concentraciones de Traumeel® en la secreción de TNF-α
(arriba), IL-8 (centro) e IL-1β (abajo). Cada punto de datos representa la media (±DE) de
pocillos ELISA triplicados17.
Estudios clínicos – controlados aleatorizados | 19
5 Estudios clínicos
Estudios clínicos controlados aleatorizados
Tratamiento de esguinces de tobillo agudos
Bibliografía: Zell J, Connert WD, Mau J, Feuerstake G. Behandlung von akuten Sprunggelenksdistorsionen: Doppelblindstudie zum Wirksamkeitsnachweiss eines homöopathischen Salbenpräparats. Fortschr Med. 1988;106(5):96-100. Traducción al inglés disponible en Biol Ther.*
Diseño del estudio:
estudio aleatorizado,
controlado con placebo y doble ciego.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicación:
esguinces de tobillo relacionados
con la actividad física.
Diseño del estudio
• Pacientes con distorsión de los ligamentos de la cápsula articular (esguince) y de los tendones del tobillo asignados al azar a:
– Traumeel® n = 33, 25 hombres, 8 mujeres; media de edad: 23 años;
media de tiempo desde la lesión: 10,8 horas.
– Placebo n = 36, 25 hombres, 11 mujeres; media de edad: 22 años;
media de tiempo desde la lesión: 10,5 horas.
• Tratamiento ambulatorio durante 2 semanas; los pacientes acudieron a la
consulta los días 1º, 3º, 5º, 8º, 10º, 12º y 15º.
– Tanto el médico como los pacientes desconocían la medicación.
– Todos los pacientes recibieron electroterapia como tratamiento básico.
– Se administraron aproximadamente 10–12 g de Traumeel® o placebo
(excipiente) aplicando un vendaje compresivo.
Criterios de valoración
• Criterio principal de valoración: un estudio preliminar identiﬁcó la diferencia en la movilidad total de la articulación sana y lesionada medida en
extensión y en ﬂexión, como medida objetiva cuantiﬁcable del grado de
mejoría de la movilidad del tobillo.
• Criterios secundarios de valoración:
– Grado de inversión (supinación).
– Intensidad del dolor con la movilización en una escala de 3 puntos:
0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor intenso.
*
Zell J, Connert WD, Mau J, Feuerstake G. Treatment of acute sprains of the ankle: a controlled double-blind trial to
test the effectiveness of a homeopathic ointment. Biol Ther. 1989;VII(1):1-6.
20 | Estudios clínicos – controlados aleatorizados
Resultados
• En ambos grupos, el tratamiento de base mejoró la movilidad articular.
El día 10º, la diferencia entre la movilidad total de las articulaciones no
afectadas y las afectadas era signiﬁcativamente menor en los pacientes tratados con Traumeel® que en los tratados con placebo (p = 0,015)
(véase Figura 4).
• El tratamiento se consideró eﬁcaz si la diferencia en las sumas angulares
entre los tobillos lesionado y no lesionado disminuyó a ≤ 10 al décimo
día. La probabilidad de que el tratamiento fuera eﬁcaz era signiﬁcativamente mayor con Traumeel® que con placebo (p = 0,03).
• Una proporción signiﬁcativamente mayor de los pacientes con Traumeel®
no tenían dolor con la movilización al décimo día en comparación con los
pacientes con placebo (p ≤ 0,0003) (véanse Figuras 4 y 5).
• Aunque más pacientes tratados con Traumeel® que con placebo consiguieron una diferencia en el grado de supinación entre el tobillo sano
y el lesionado ≤ 7 al décimo día, esta no alcanzó signiﬁcación estadística
(p = 0,13) (véase Figura 4).
Traumeel® n=33
Placebo n=36
100
p≤0,0003 (Bonferroni)
90
85
p=0,13 (Fischer)
Proporción de pacientes (%)
80
76
70
p=0,015 (Bonferroni)
60
56
52
50
40
36
30
25
20
10
0
Movilidad total
de la articulación•
•
••
•••
Sin dolor
con la movilización••
Grado
de supinación•••
Diferencia de las sumas angulares de ﬂexión + extensión entre los tobillos lesionados
y los sanos: ≤ 10 después de 10 días de tratamiento.
Sin dolor a la movilización después de 10 días de tratamiento.
Diferencia en el grado de supinación entre los tobillos lesionados y los sanos: ≤ 7 a los 10 días
de tratamiento.
Figura 4. Proporción de pacientes en los que se alcanzó la eﬁcacia los diferentes criterios
de valoración.
Estudios clínicos – controlados aleatorizados | 21
40
*p<0,0001
Número de pacientes sin dolor
Traumeel® n=33
Placebo n=36
*
30
*
20
10
0
1
5
8
10
12
15
Días
Figura 5. Pacientes sin dolor con la movilización en las dos semanas siguientes al inicio del
tratamiento con Traumeel® pomada (en %).
Conclusión
• Traumeel® es efectivo en el tratamiento de los esguinces de tobillo
relacionados con la actividad física.
• Traumeel® mejoró signiﬁcativamente la movilidad del tobillo y el dolor.
22 | Estudios clínicos – controlados aleatorizados
Tratamiento de lesiones agudas del aparato locomotor
Bibliografía: Böhmer D, Ambrus P. Treatment of sports injuries with Traumeel® ointment:
A controlled double-blind study. Biol Ther. 1992;X(4):290-300.
Diseño del estudio:
estudio aleatorizado, controlado
con placebo y doble ciego.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicación:
lesiones agudas del aparato locomotor.
Diseño del estudio
• Pacientes con alteración visible o palpable del tejido, con lesión como
consecuencia de esguince o contusión de grado leve a moderado asignados al azar a recibir a:
– Traumeel® n = 34, 21 hombres, 13 mujeres; media de edad: 31 años;
20 contusiones, 14 esguinces.
– Placebo n = 34, 23 hombres, 11 mujeres; media de edad: 30 años;
11 contusiones, 23 esguinces.
• Los pacientes recibieron la primera medicación antes del cuarto día
después de la lesión (no habían recibido otra medicación entre la lesión y
el comienzo del tratamiento).
• Tras el tratamiento inicial, los pacientes se aplicaron 6–10 g de pomada
de Traumeel® o placebo dos veces al día hasta el día 15º. Se colocaba
un vendaje oclusivo sobre la pomada durante 30 minutos y el vendaje
se cubría con una compresa fría mientras la extremidad lesionada estaba
en reposo.
Criterios de valoración
• Criterio principal de valoración: desaparición del edema evaluado
mediante la medición del perímetro.
• Criterios secundarios de valoración:
– Fuerza muscular máxima (diferencia entre la parte del cuerpo lesionada y la contralateral no lesionada).
– Intensidad del dolor medida en una escala de 3 puntos (0 = sin dolor,
1 = dolor leve, 2 = dolor intenso) y sumada para reposo, a la movilización y a la presión (rango: 0–6).
– Tiempo hasta reanudar la actividad normal.
– Evaluación global de la efectividad por el paciente y el médico (muy
buena, buena, moderada, mala).
Resultados
• La tumefacción disminuyó más en el grupo de Traumeel® que en el grupo
placebo.
Estudios clínicos – controlados aleatorizados | 23
• El día 15º la mejoría de la fuerza muscular máxima era mayor en el grupo
que recibió Traumeel® que en el grupo placebo (mejoría del 92% frente
al 72%, véase Figura 6).
• El día 15º el dolor había disminuido casi un 80% en el grupo de Traumeel® y un 63% en el grupo placebo (p < 0,001) (véase Figura 6).
• Los pacientes tratados con Traumeel® reanudaron antes la actividad normal que los pacientes con placebo (media: 12,1 días frente a 13,5 días,
respectivamente).
• El tratamiento con Traumeel® fue caliﬁcado como “muy bueno” o
“bueno” por el 85% de los pacientes y el 74% de los médicos en
comparación, respectivamente, con el 50% y el 35% del tratamiento
con placebo. En ningún caso, el tratamiento con Traumeel® fue caliﬁcado
como malo, en comparación con el 35% de los tratamientos con placebo
según las evaluaciones de los médicos.
• Al acabar el estudio todos los pacientes y los médicos caliﬁcaron como
“muy buena” o “buena” la tolerabilidad tanto de Traumeel® como de
placebo.
• No hubo efectos secundarios indeseados en el transcurso del estudio.
Traumeel® n=34
100
Placebo n=34
92
90
79
80
72
Cambio porcentual
70
63
60
50
40
30
20
10
0
Disminución de la diferencia
en la fuerza muscular máximae•
•
Disminución de
la intensidad del dolor
Entre la zona corporal afectada y la sana
Figura 6. Cambios en la fuerza muscular máxima y mejoría del dolor después de 15 días
de tratamiento, en %.
Conclusión
Traumeel® es signiﬁcativamente más efectivo que placebo en el tratamiento
de las lesiones del aparato locomotor agudas.
24 | Estudios clínicos – controlados aleatorizados
Traumeel® frente a pomada de diclofenaco y placebo
en el dolor tendinoso
Bibliografía: Orizola AJ, Vargas F. The efﬁcacy of Traumeel® versus diclofenac and placebo
ointment in tendinous pain in elite athletes: a randomized controlled trial. Med Sci Sports
Med Exerc. 2007;39(5 Suppl):S79, abstract 858.
Diseño del estudio:
estudio aleatorizado,
doble ciego con tres grupos paralelos.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicaciones:
distintas tendinopatías no traumáticas.
Diseño del estudio
• Deportistas de alto nivel con distintas tendinopatías asignados al azar a
recibir:
– Traumeel® n = 89, 59 hombres, 30 mujeres.
– Diclofenaco n = 87, 60 hombres, 27 mujeres.
– Placebo n = 76, 50 hombres, 26 mujeres.
• La media de edad de todos los participantes era 23,5 años.
• La pomada se aplicó cuatro veces al día durante un mínimo de 21 días.
Criterios de valoración
• Evaluación ecográﬁca el día 21º basada en la medición del diámetro peritendinoso y del edema.
• Dolor medido en una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos.
• Número de días hasta reanudar la actividad.
• Tolerabilidad.
Estudios clínicos – controlados aleatorizados | 25
Resultados
• El porcentaje de reducción en la evaluación ecográﬁca del diámetro
peritendinoso y del edema fue del 88,2% con Traumeel®, 69,1% con
diclofenaco y 24,6% con placebo (p = 0,001).
• La media de disminución del dolor con Traumeel® fue de 5,2 puntos,
Disminución del dolor
(∆ EVA respecto al inicio)
3,6 con diclofenaco y 1,4 con placebo (p = 0,001) (véase Figura 7).
Traumeel®
n=89
0
Placebo
n=76
Diclofenaco
n=87
2
1,4
4
3,6
6
5,2
p<0.0001 for pairwise comparisons between groups
p < 0,001 para comparaciones pareadas entre grupos
Figura 7. Cambio en la EVA-D (mejoría media del dolor) registrada en deportistas de alto
nivel.
• La media del número de días hasta reanudar la actividad fue 20,3
con Traumeel®, 24,6 con diclofenaco y 30,6 con placebo (p = 0,001)
(véase Figura 8).
• Todos los tratamientos fueron en general bien tolerados. Solo abandonaron el estudio cuatro pacientes, todos del grupo de diclofenaco
por reacciones cutáneas alérgicas.
p<0,001 para comparaciones pareadas entre grupos
Traumeel® n=89
20,3 días
Diclofenaco n=87
24,6 días
Placebo n=76
1
5
10
30,6 días
15
20
25
Días hasta reanudar la actividad
30
35
Figura 8. Media del número de días hasta reanudar la actividad.
Conclusión
Traumeel® pomada aceleró de modo signiﬁcativo la reanudación de la actividad normal y mejoró más el dolor con el paso del tiempo que la pomada de
diclofenaco en el tratamiento de tendinopatías no traumáticas.
26 | Estudios clínicos – controlados aleatorizados
Tratamiento de derrames hemorrágicos traumáticos
recientes en la rodilla
Bibliografía: Thiel W, Borho B. The treatment of recent traumatic blood effusions of
the knee joint. Orthopädische Praxis. 1991;11:721-725. English translation available in
Biol Ther.*
Diseño del estudio:
estudio aleatorizado, controlado
con placebo y doble ciego.
Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable**.
Indicaciones:
hemartros de la rodilla.
Diseño del estudio
• Pacientes con irritación postraumática aguda de la articulación de la
rodilla con hemartros (derrame de 10–50 ml) asignados al azar a recibir:
– Traumeel® n = 37, 24 hombres, 13 mujeres; media de edad: 36 años.
– Suero ﬁsiológico n = 36, 24 hombres, 12 mujeres; media de edad:
36 años.
• Todos los pacientes recibieron una inyección intraarticular los días 1º,
4º y 8º con 2 ml de solución inyectable y después se colocó un vendaje de
soporte. El periodo de observación fue de 36 días en todos los pacientes.
Criterios de valoración
• Grado de tumefacción mediante medición del perímetro de la rodilla.
• Movilidad de la articulación lesionada y de la sana.
• Dolor en reposo, a la movilización y bajo presión en una escala de
3 puntos (0 = sin dolor, 1 = dolor leve y 2 = dolor intenso).
• Volumen y naturaleza del líquido extraído.
Resultados
• Tras una inyección única solo el 13,5% de los pacientes del grupo de
Traumeel® precisaron inyecciones adicionales en comparación con el 25%
del grupo placebo.
• Al día 8º del inicio del tratamiento el líquido extraído seguía siendo
hemático en el 5,4% del grupo de Traumeel® frente al 19,4% del grupo
placebo.
• El arco de movilidad en el día 8º había mejorado un 82,8% con Traumeel®
frente a un 56% con placebo.
• La tumefacción disminuyó un 73,2% en el grupo de Traumeel® y un
51,3% en el grupo placebo.
• En la Figura 9 se muestra la eﬁcacia del tratamiento en el día 8º.
• La disminución del dolor fue mayor en el grupo Traumeel® que en el
grupo placebo el día 8º (véase Figura 10).
* Thiel W, Borho B. The treatment of recent traumatic blood effusions of the knee joint. Biol Ther. 1994;XII(4):242–248.
** La composición utilizada en este estudio era la misma que la composición estándar de Traumeel® con un componente
adicional
Estudios clínicos – controlados aleatorizados | 27
• En el día 36º, el 95% de los pacientes con Traumeel® evaluados habían
reanudado las actividades normales en comparación con tan solo el 58%
de los pacientes con placebo.
• Todos los pacientes toleraron bien el tratamiento, sin efectos secundarios
ni complicaciones.
80
70
64,9
Traumeel® n=37
Frecuencia porcentual
60
Placebo n=36
50
36,1
40
30
20
10
10,8
11,1
0
Día 4
Día 8
Figura 9. Eﬁcacia del tratamiento al día 8º (diferencia máxima en el perímetro articular de
0,5 cm y diferencia máxima de movilidad de 10º entre la articulación sana y la lesionada).
6
Traumeel® n=37
Puntuación total de dolor
5
Placebo n=36
4
3
2
1
0
Día 1
Día 4
Día 8
Figura 10. Medias de la puntuación total de dolor los días 1º, 4º y 8º.
Conclusión
Este estudio muestra que la inyección intraarticular de Traumeel® produce una
regresión rápida de los hemartros de rodilla.
Nota: El proceso terapéutico de los
hemartros traumáticos recientes
de la articulación de la rodilla sin
lesión ósea, cartilaginosa ni ligamentosa consiste en punciones del
derrame (evacuación de líquido) en
condiciones estériles para drenar la
hemartrosis. Durante el proceso de
punción, la articulación puede lavarse con un líquido neutro como suero
ﬁsiológico seguido por lo general de
una inyección intraarticular de un
agente antiinﬂamatorio.
28 | Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados
Estudios observacionales no aleatorizados
Traumeel® comparado con medicamentos
convencionales en el tratamiento de lesiones
Bibliografía: Schneider C, Schneider B, Hanisch J, van Haselen R. The role of a homeopathic
preparation compared with conventional therapy in the treatment of injuries: an observational cohort study. Complement Ther Med. 2008,16(1):22-27.
Diseño del estudio:
estudio de cohortes observacional, controlado,
prospectivo, multicéntrico.
Formas farmacéuticas: Traumeel® en distintas formas farmacéuticas,
p. ej., comprimidos, pomada y solución inyectable.
Indicaciones:
distintas lesiones del aparato locomotor.
Diseño del estudio
• Pacientes con distintas lesiones del aparato locomotor tratados por
médicos alemanes con:
– Traumeel® como monoterapia o asociado a medicamentos homeopáticos n = 69, 39 hombres, 30 mujeres; media de edad: 32,6 años;
67 lesiones agudas, 2 crónicas; medidas adicionales en 20; comedicación en 4.
– Medicamentos convencionales n = 64, 31 hombres, 33 mujeres;
media de edad: 31, 6 años; 61 lesiones agudas, 3 crónicas; medidas
adicionales en 26; comedicación en 4.
• Se permitió y se registró la utilización de medidas adicionales (p. ej.,
tratamiento funcional, compresión) y de comedicación.
• El 33% del grupo tratado con Traumeel® utilizó Traumeel® en más de una
forma de administración.
• Los medicamentos convencionales fueron: analgésicos/antirreumáticos
52%, anticoagulantes 16%, antiinﬂamatorios 7% y otros 25%; monoterapia en el 69% y terapia combinada en el 31% de los pacientes.
Criterios de valoración
• Principal: tasa de resolución de los síntomas principales y secundarios al
ﬁnalizar el tratamiento.
• Secundario: tiempo hasta la mejoría de los síntomas y resultado del tratamiento evaluado por el médico.
Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados | 29
Resultados
• El síntoma principal (con más frecuencia dolor, seguido por inﬂamación)
había desaparecido por completo al ﬁnal del tratamiento en 41 pacientes
(59,4%) en el grupo de Traumeel®, frente a 37 pacientes (57,8%) en el
grupo convencional (véase Figura 11).
Traumeel® n=69
90
Convencional n=64
78
80
68
Porcentaje de pacientes
70
61
60
48
50
48
39
40
32
30
20
15
8
10
0
0
Síntomas
de dolor
curados
Síntomas
de dolor
mejorados
0
4
Síntomas
Síntomas
Síntomas
Síntomas
de dolor sin inﬂamatorios inﬂamatorios inﬂamatorios
cambios
curados
mejorados
sin cambios
Figura 11. Cambios en los síntomas principales de dolor e inﬂamación al ﬁnal del periodo
de tratamiento.
• La mayoría de los pacientes presentaron una mejoría del síntoma principal en 4 días: 49 (71%) en el grupo de Traumeel® y 31 (48%) en el
grupo de tratamiento convencional.
• El análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox del tiempo hasta
la mejoría mostró más beneﬁcio con Traumeel®: riesgo relativo no ajustado 0,95 (IC 95%: 0,67–1,37), riesgo relativo ajustado (por diagnóstico,
síntomas, edad, etc.) 0,94 (IC 95%: 0,56–1,37).
• El cumplimiento terapéutico fue considerado bueno en ambos grupos,
aunque parecía algo mejor en los pacientes tratados con Traumeel®:
cumplimiento “muy bueno” en el 72% de los pacientes con Traumeel®,
frente al 49% de los pacientes con tratamiento convencional.
Conclusiones
• Traumeel® es tan efectivo como los medicamentos convencionales en el
tratamiento de las lesiones/traumatismos leves a moderados.
• Este estudio contribuye a la evidencia sobre la amplia efectividad clínica
de Traumeel® en el tratamiento de lesiones y traumatismos agudos.
30 | Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados
Traumeel® comparado con gel de diclofenaco al 1% en
el tratamiento sintomático agudo de tendinopatías
Bibliografía: Schneider C, Klein P, Stolt P, Oberbaum M. A homeopathic ointment preparation compared with 1% diclofenac gel for acute symptomatic treatment of tendinopathy.
Explore. 2005;1(6):446-452.
Diseño del estudio:
estudio observacional, no aleatorizado.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicaciones:
tendinopatías de etiología diversa.
Diseño del estudio
• Pacientes con tendinopatías de diversas etiologías tratados con:
– Traumeel® pomada n = 122, 63 hombres, 59 mujeres; media de edad:
47,8 años; tendinopatía en codo 47, muñeca 24, tobillo 18, hombro
16, rodilla 13.
– Gel de diclofenaco al 1% n = 235, 108 hombres, 127 mujeres; media
de edad: 47,9 años; tendinopatía en codo 77, muñeca 46, tobillo 39,
hombro 36 y rodilla 24.
• Duración máxima del tratamiento 28 días.
• Aplicación de Traumeel®: con vendaje 46,7%, dos veces al día 15,6%,
tres veces al día 57,4%, cuatro veces al día 26,2%; reducción del número
de aplicaciones diarias durante el transcurso del tratamiento 19,7%.
• Aplicación de diclofenaco: con vendaje 28,5%, dos veces al día 18,3%,
tres veces al día 60,9%, cuatro veces al día 18,3%; reducción del número
de aplicaciones diarias durante el transcurso del tratamiento 10,6%.
Criterios de valoración
• Variables de eﬁcacia: cambios sintomáticos (dolor y movilidad), gravedad
de la tendinopatía, tiempo hasta el inicio de la mejoría sintomática.
• Cumplimiento (muy alto, alto, moderado o bajo) y tolerabilidad.
Resultados
• El grado de mejoría de las variables de dolor y movilidad fue muy similar
en los grupos de tratamiento.
• En la mayoría de los casos los síntomas comenzaron a mejorar a los 3–7
días: el 2,5% del grupo de Traumeel® y el 7,7% del grupo de diclofenaco
no obtuvieron mejoría sintomática en 28 días.
• La evaluación global del tratamiento fue caliﬁcada como “muy buena” o
“buena” en el 88% de los casos del grupo de Traumeel® y en el 82% del
grupo de diclofenaco (p = 0,09).
• El análisis de no inferioridad mostró que Traumeel® no era inferior al diclofenaco en todas las variables evaluadas. En la mayoría de las variables
Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados | 31
había una tendencia favorable al grupo de Traumeel® (véase Figura 12).
En concreto, Traumeel® logró mejor resultado en la movilidad. No obstante, no es posible evaluar con estos datos la posible superioridad de
Traumeel® frente a diclofenaco en las variables de movilidad, porque este
estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad y no incluyó una
hipótesis de superioridad.
Margen de no inferioridad
Presión
Estiramiento
Reposo
Carga
Pronación
Supinación
Dolor global
Extensión
Flexión
Rotación
Abducción
Aducción
Movilidad global
Todas las variables clínicas
-0,5
0,0
A favor de diclofenaco
0,5
∞
A favor de Traumeel®
(Los valores positivos indican un efecto favorable a Traumeel®, los negativos indican el efecto a favor de
diclofenaco. El límite de no inferioridad se representa por una línea entrecortada. La línea cero indica
ausencia de diferencias entres los efectos terapéuticos).
Figura 12. Estimación puntual e intervalo de conﬁanza al 95% para la diferencia entre las
puntuaciones de Traumeel® y del control en todas las variables.
• Los tratamientos fueron bien tolerados (tolerabilidad “muy buena” en
el 92,5% de los pacientes con Traumeel® y el 87.9% de los pacientes con diclofenaco), sin acontecimientos adversos relacionados con el
tratamiento. El cumplimiento fue “alto” o “muy alto” en ambos grupos
de tratamiento en más del 95% de los casos.
Conclusión
La pomada de Traumeel® es una alternativa, efectiva y bien tolerada, al gel
de diclofenaco al 1% para el tratamiento sintomático agudo de pacientes
con tendinopatías de etiología diversa.
32 | Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados
Traumeel® comparado con AINE para
el tratamiento sintomático de epicondilitis
Bibliografía: Birnesser H, Oberbaum M, Klein P, Weiser M. The homeopathic preparation
Traumeel® S compared with NSAIDs for symptomatic treatment of epicondylitis. J Musculosekeletal Research. 2004;8(2-3):119-128.
Diseño del estudio:
estudio observacional, no aleatorizado.
Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable.
Indicaciones:
epicondilitis.
Diseño del estudio
• Pacientes con diagnóstico de epicondilitis tratados con:
– Traumeel® inyectable (inﬁltración local) n = 86, 40 hombres, 43 mujeres; media de edad: 48,6.
– AINE inyectables (sin especiﬁcar, principalmente diclofenaco 51,9%
[vía sistémica, principalmente intramuscular]) n = 77, 40 hombres,
37 mujeres; media de edad: 45,8 años.
• Estaban permitidos otros tratamientos, p. ej., analgésico oral o ﬁsioterapia, aunque los pacientes con Traumeel® podían recibir más inyecciones,
no podían tomar AINE oral: el 41,6% del grupo de AINE recibió AINE oral.
• Evaluaciones realizadas en las semanas 1ª y 2ª.
Criterios de valoración
• Dolor: dolor a la presión local, dolor a la movilización, dolor en reposo. Escala de 5 puntos (0 = no dolor, 1 = dolor leve, 2 = moderado, 3 = intenso
y 4 = muy intenso).
• Movilidad: movilidad articular a la extensión, movilidad articular a
la torsión. Escala de 4 puntos (1 = normal, 2 = limitación leve, 3 = moderada, 4 = intensa).
• Evaluación global de la eﬁcacia: tiempo hasta el inicio de la mejoría,
resultado del tratamiento (muy satisfactorio, satisfactorio, moderado,
insatisfactorio), cumplimiento (muy alto, alto, moderado, bajo).
Resultados
• Ambos tratamientos lograron una mejoría similar de las cinco variables en
la primera semana, sin diferencia signiﬁcativa en el inicio del efecto.
• Traumeel® logró una mejoría bastante más pronunciada en las variables
como dolor en reposo (p < 0,01), cambio de movilidad articular a la extensión (p < 0,05) y cambio de movilidad articular a la torsión (p < 0,01)
en comparación con los AINE, principalmente en la segunda semana de
tratamiento (valores de p del análisis de no inferioridad al ﬁnal de la 2ª
semana).
Estudios clínicos – observacionales no aleatorizados | 33
• Aunque el estudio estaba diseñado para evaluar la no inferioridad,
el análisis mostró que Traumeel® es equivalente a los AINE en todas
las variables con tendencia a la superioridad en las variables dolor en
reposo, movilidad articular a la extensión y movilidad articular a la torsión
(véase Figura 13).
A favor de AINE
A favor de Traumeel®
Dolor a la presión local
Dolor a la movilización
Límite de no
inferioridad
para el dolor
Dolor en reposo**
Movilidad articular a la extensión*
Límite de no
inferioridad para
la movilidad
articular
-∞
-0,5 -0,4 -0,3 -0,2 -0,1
Movilidad articular a la torsión**
0
0,1 0,2
0,3
0,4
0,5
∞
* Indica superioridad estadísticamente signiﬁcativa de Traumeel® con p < 0,05
** Indica superioridad signiﬁcativa de Traumeel® con p < 0,01
Figure 13. Mean difference with 97.5% conﬁdence interval between symptom scores after
two weeks for patients treated with NSAIDs (n=77) and Traumeel® (n=86).
• En la evaluación global, el tratamiento fue caliﬁcado de “muy bueno” o
“bueno” en el 71% de los pacientes con Traumeel®, frente al 44% de los
pacientes con AINE (p = 0,013).
• El cumplimiento fue caliﬁcado como “muy alto” o “alto” en el 92%
de los pacientes con Traumeel®, en comparación con el 81% de los
pacientes con AINE (p = 0,11).
Conclusión
Traumeel® fue al menos equivalente al tratamiento con AINE para reducir el
dolor y mejorar la movilidad en el tratamiento precoz de la epicondilitis.
34 | Estudios clínicos – farmacovigilancia
Estudios de farmacovigilancia
Farmacovigilancia de Traumeel® pomada
Bibliografía: Zenner S, Metelmann H. Therapy experience with a homeopathic ointment:
results of drug surveillance conducted on 3,422 patients. Biol Ther. 1994;XII(3):204-211.
Diseño del estudio:
estudio multicéntrico de farmacovigilancia
poscomercialización.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicaciones:
distintos trastornos traumáticos,
inﬂamatorios y degenerativos.
Diseño del estudio
• 378 médicos cumplimentaron cuestionarios de pacientes que recibieron
Traumeel® pomada.
– 3.422 pacientes: 47,7% hombres, 51,8% mujeres; media de edad:
39,9 años.
• Los trastornos más frecuentes fueron esguinces, seguidos en orden de
frecuencia por artropatía degenerativa, hematoma, tenosinovitis, miogelosis y contusión. Otros trastornos tratados fueron eran edema, epicondilitis, periartritis del hombro y bursitis.
• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en el 55% de los
pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 27%, y más de 1 mes en el 18%.
• Traumeel® fue el único tratamiento en el 37,7% de los pacientes:
el 31,3% recibió tratamiento no farmacológico (p. ej., aplicación de calor o frío, masaje), el 9,8% recibió tratamiento farmacológico adicional
(la mitad otras formas de farmacéuticas de Traumeel®) y, el 20,3%, una
combinación de tratamiento farmacológico y no farmacológico adicional.
• Frecuencia de aplicación: una vez al día 14,9%, dos veces al día 47,5%,
tres veces al día 34,3%, a días alternos 1,9%.
• Modo de aplicación: solo 48,1%, con vendaje 45%, mediante iontoforesis 4,3%.
• Duración del tratamiento: < 1 semana 22,4%, 1 semana a 1 mes 63,6%,
1–3 meses 9,8%, 3–6 meses 1,6% y > 6 meses 1,4%.
Criterios de valoración
• Resultado terapéutico caliﬁcado por el médico: muy bueno, bueno, satisfactorio, sin resultado, empeoramiento.
Estudios clínicos – farmocovigilancia | 35
Resultados
• Los resultados terapéuticos globales fueron considerados con más
frecuencia “muy buenos” (48,3%) o “buenos” (38,4%). El tratamiento
fue “insatisfactorio” tan solo en el 2% de los casos y solo en un caso se
notiﬁcó “empeoramiento” (véase Figura 14).
100
Muy bueno
86,7
90
Bueno
80
Satisfactorio
Porcentaje de pacientes
70
Sin resultado
60
Empeoramiento
50
40
30
20
11,3
10
0
Muy bueno/bueno Satisfactorio
2,0
0,03
Sin resultado
Empeoramiento
Figure 14. Results of therapy for patients with the biological medication Traumeel®
ointment (n=3,422).
• Los resultados fueron “buenos” o “muy buenos” en los trastornos y
porcentajes siguientes: hematoma 98,9%, contusión 97%, esguince
96,3%, edema 93,2% , bursitis 92,1% , tenosinovitis 88,1%, miogelosis
84,9%, epicondilitis 80,4% , periartritis del hombro 71,6% y artropatía
degenerativa 54,3%.
• Las caliﬁcaciones fueron más altas cuando se empleó Traumeel® sin
terapias concomitantes: 92,2% “bueno” o “muy bueno” para monoterapia, 86,8% para tratamiento no farmacológico adicional, 86,6% para
tratamiento farmacológico adicional y 76,9% para tratamiento adicional
farmacológico y no farmacológico.
• La tolerabilidad de Traumeel® fue buena (véase la sección de “Seguridad
clínica”, página 42).
Conclusión
Traumeel® satisface todos los requisitos previos de un tratamiento de bajo
riesgo de traumatismos y sus secuelas como tumefacción de partes blandas,
así como de procesos degenerativos inﬂamatorios y de procesos asociados a
inﬂamación que afectan al aparato locomotor.
36 | Estudios clínicos – farmacovigilancia
Farmacovigilancia de Traumeel® solución inyectable
Bibliografía: Zenner S, Metelmann H. Application possibilities of Traumeel® S injection
solution: results of a multicentric drug monitoring trial conducted on 3,241 patients.
Biol Ther. 1992;X(4):301–310.
Diseño del estudio:
ensayo multicéntrico de farmacovigilancia.
Forma farmacéutica: Traumeel® solución inyectable.
Indicaciones:
distintos trastornos traumáticos,
inﬂamatorios y degenerativos.
Diseño del estudio
• 348 médicos cumplimentaron cuestionarios de pacientes que recibieron
Traumeel® solución inyectable.
– 3.241 pacientes: 49,1% hombres, 50,5% mujeres; media de edad:
47,5 años.
• Los trastornos más frecuentes fueron artropatía degenerativa (principalmente de rodilla y cadera), seguida en orden de frecuencia por miogelosis
y esguinces. Otros trastornos eran periartritis escapulohumeral, epicondilitis y tenosinovitis.
• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en el 33,9% de
los pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 31%, y más de 1 mes en el
33,7%.
• Traumeel® fue el único tratamiento en el 19,2% de los pacientes:
el 33,3% recibió tratamiento no farmacológico (p. ej., aplicación de
calor o frío, masaje); el 14,9%, tratamiento farmacológico adicional
(que podía incluir otras formas farmacéuticas de Traumeel®) y, el 31,1%,
una combinación de tratamiento farmacológico y no farmacológico
adicional.
• Frecuencia de administración: una vez al día 15,2%, tres veces a la
semana 27,7%, dos veces a la semana 40,1, 3% y una vez a la semana
13,6%.
• Vía de administración: intramuscular 24%, subcutánea 17,8%, periarticular 14,6%, intraarticular 10,6%, peritendinosa 7%, intravenosa 4,3%,
intradérmica 2,8%, otra 18,6%.
• Duración del tratamiento: < 1 semana 15,9%, 1 semana a 1 mes 62,7%,
1–3 meses 15,2%, 3–6 meses 3,2% y > 6 meses 2,1%.
Criterios de valoración
• Resultado terapéutico caliﬁcado por el médico: muy bueno, bueno, satisfactorio, sin resultado, empeoramiento.
Estudios clínicos – farmocovigilancia | 37
Resultados
• The overall therapeutic results were graded as “very good” or “good” in
78.6% of cases. Treatment was “unsuccessful” in only 3.5% of cases and
only ﬁve cases (0.1%) were reported as “worsening” (see Figure 15).
100
Muy bueno
90
80
Bueno
78,6
Satisfactorio
Porcentaje de pacientes
70
Sin resultado
60
Empeoramiento
50
40
30
17,8
20
10
0
3,5
Muy bueno/bueno Satisfactorio
Sin resultado
0,1
Empeoramiento
Figura 15. Resultados del tratamiento en pacientes tratados con Traumeel® solución inyectable (n = 3.421).
• Los resultados fueron “buenos” o “muy buenos” en las afecciones y
porcentajes siguientes: esguince 95%, tenosinovitis 86,9%, miogelosis
80,1%, epicondilitis 78,6%, periartritis escapulohumeral 74,8% y artropatía degenerativa 59,5%.
• Las caliﬁcaciones fueron más altas cuando se administró Traumeel® sin
terapias concomitantes: 85,2% “bueno” o “muy bueno” para monoterapia, 79,6% para tratamiento no farmacológico adicional, 82,8% para
tratamiento farmacológico adicional y 71,7% para tratamiento adicional
farmacológico y no farmacológico.
• La proporción de resultados “buenos” o “muy buenos” fue mayor con
intervalos de administración entre inyecciones más cortos que en periodos de tiempo entre inyección más largos, p. ej., la aplicación diaria
obtuvo resultados “buenos” y “muy buenos” en el 90,1% de los casos,
la aplicación semanal solo en el 68,2%.
• La tolerabilidad de Traumeel® fue buena (véase la sección de “Seguridad
clínica”, página 42).
Conclusión
Traumeel® solución inyectable es efectivo para el tratamiento de afecciones
postraumáticas (esguinces) y de procesos inﬂamatorios y degenerativos del
aparato locomotor.
38 | Estudios clínicos – farmacovigilancia
Farmacovigilancia de Traumeel® vía oral
Bibliografía: Zenner S, Weiser M. Oral treatment of traumatic, inﬂammatory, and degenerative conditions with a homeopathic remedy. Biol Ther. 1997;XV(1):22–26.
Diseño del estudio:
estudio prospectivo multicéntrico.
Formas farmacéuticas: Traumeel® comprimidos y gotas.
Indicaciones:
lesiones del aparato locomotor, afecciones
articulares inﬂamatorias y degenerativas.
Diseño del estudio
• 138 médicos cumplimentaron cuestionarios de pacientes que recibieron
Traumeel® comprimidos o gotas.
– 1.359 pacientes: 45,3% hombres, 54,6% mujeres; edad: menores de
21 años, 12,8%; de 21 a 40, 35,2%; de 41 a 60, 32,5%; de 61 a 80,
16,6% y, mayores de 80, 2,8%.
• Los trastornos más frecuentes fueron contusiones seguidas en orden de
frecuencia por esguinces, artropatía degenerativa, hematomas, síndrome
del túnel carpiano, hombro congelado, edema postraumático, epicondilitis y edema posoperatorio. Otros trastornos tratados fueron derrame
articular, luxaciones, conmoción cerebral y bursitis.
• La duración de los síntomas era menor de 1 semana en alrededor del
50% de los pacientes, entre 1 semana y 1 mes en el 25% aproximadamente, y más de 1 mes en alrededor del 10%.
• Traumeel® se asoció con tratamiento farmacológico o no farmacológico
en aproximadamente dos tercios de los pacientes, con más frecuencia
analgésicos, antiinﬂamatorios y medicamentos para trastornos circulatorios como terapia farmacológica concomitante, y aplicación de frío, electroterapia y ﬁsioterapia como terapia no farmacológica concomitante.
• Modo de empleo: gotas 69%, comprimidos 29%, ambos 2%.
• Frecuencia de administración: gotas, entre 5 gotas cinco veces al día y 30 gotas
seis veces al día, 94%; comprimidos, 1 comprimido tres veces al día, 74%.
• Duración del tratamiento: ≤1 semana 23%, 1–2 semanas 27%, 2–3 semanas 22%, 4–5 semanas 14%, 6–8 semanas 6%, > 8 semanas 8%.
Criterios de valoración
• Tiempo hasta el comienzo de la mejoría de los síntomas.
• Resultado terapéutico caliﬁcado por el médico: muy bueno, bueno, satisfactorio, sin resultado, empeoramiento.
Resultados
• La mejoría de los síntomas comenzó en la primera semana en alrededor
de la mitad de los pacientes, entre 1 y 3 semanas en el 34% y en más de
4 semanas en el 8%. El 4% no logró mejoría.
Estudios clínicos – farmocovigilancia | 39
• En el 83% de todos los casos los resultados terapéuticos fueron considerados “muy buenos” o “buenos”. En el 13% el tratamiento fue “satisfactorio” y en el 4% fue caliﬁcado “sin resultado”.
• No hubo diferencias en los resultados del tratamiento entre las dos formas orales del medicamento.
• Los resultados fueron ligeramente mejores en los pacientes que solo recibieron Traumeel® (“muy bueno” 48,6%), en comparación con los pacientes con terapia concomitante (“muy bueno” 33,7%).
• Como era previsible, la tasa de eﬁcacia fue más alta en las afecciones
agudas que en las crónicas, aunque en las afecciones crónicas también se
obtuvieron resultados terapéuticos positivos en la mayoría de los casos.
• Ambas formas orales de Traumeel® fueron bien toleradas y no se observaron reacciones adversas (véase Figura 16).
Afecciones agudas
Afecciones crónicas
100
* Valoración de los médicos
90
Eﬁcacia de Traumeel® (%)
80
70
60
50
40
30
20
10
Estiloiditis (n=10)
Bursitis (n=46)
Epicondilitis (n=101)
Hombro congelado (n=124)
Síndrome del túnel carpiano (n=130)
Artropatías degenerativas (n=170)
Conmociones (n=25)
Luxaciones (n=73)
Derrames articulares (n=76)
Edema posquirúrgico (n=88)
Edema postraumático (n=113)
Hematomas (n=164)
Esguinces (n=170)
Contusiones (n=239)
0
Figura 16. Eﬁcacia buena a muy buena de Traumeel®, en %*.
Conclusión
Las dos formas de administración oral de Traumeel® son adecuadas para el
tratamiento de afecciones postraumáticas agudas y de síntomas inﬂamatorios
y asociados a la inﬂamación.
40 | Estudios clínicos – pediátrico
Estudios pediátricos
Eﬁcacia de Traumeel® en niños con lesión del aparato
locomotor
Bibliografía: Ludwig J, Weiser M. Treating pediatric trauma with a homeopathic ointment.
J Biomed Ther. 2001; Summer: 8–11.
Diseño del estudio:
estudio observacional.
Forma farmacéutica: Traumeel® pomada.
Indicaciones:
lesión aguda del aparato locomotor.
Diseño del estudio
• 32 pediatras registraron en cuestionarios uniﬁcados los datos de niños
que recibieron Traumeel® pomada.
– n = 157; 87 niños, 70 niñas; media de edad: 10 años; rango: 0 –12.
• Traumeel® se prescribió con mayor frecuencia en contusiones (31,8%),
esguinces (23,6%), hematomas (16,6%) y luxaciones (7%). Otros casos
de utilización de Traumeel® fueron derrames articulares, tenosinovitis,
fracturas y epicondilitis.
• La mayoría de los pacientes (80%) presentaban síntomas durante
<1 semana antes del tratamiento.
• Traumeel® se aplicó 1–3 veces al día con o sin vendaje en el 84% de los
pacientes.
• Traumeel® se utilizó como monoterapia en el 62% de los pacientes,
mientras que el 38% restante recibió terapias coadyuvantes, bien farmacológicas (p. ej., analgésicos o antiinﬂamatorios) o no farmacológicas
(p. ej., bolsas de calor/frío o masaje).
• Duración del tratamiento: 1 semana en dos tercios de los pacientes.
Criterios de valoración
• Tiempo hasta el inicio de la mejoría de los síntomas.
• Resultado terapéutico caliﬁcado por el médico: muy bueno, bueno, satisfactorio, sin mejoría, empeoramiento.
Resultados
• El análisis global de los resultados terapéuticos indicó que el tratamiento
fue (con independencia de la edad o del tipo de síntomas) “muy bueno”
en el 70% de los pacientes y “bueno” en el 27% de los mismos (véase
Figura 17).
Estudios clínicos – pediátrico | 41
Muy bueno
Bueno
100
Satisfactorio
90
Sin mejoría
80
Porcentaje de pacientes
70
60
50
40
30
20
10
0
A
B
C
D
E
F
A = Población total de pacientes (n = 157)
B = Contusiones (n = 50)
C = Esguinces (n = 37)
D = Hematomas (n =26)
E = Luxaciones (n = 11)
F = Monoterapia con Traumeel® (n = 97)
Figura 17. Resultados del tratamiento con Traumeel®.
• La monoterapia con Traumeel® fue considerada “muy buena” o “buena”
en el 98% de los pacientes.
• Los síntomas mejoraron al día siguiente de la aplicación en el 7% de los
pacientes, y entre 1 y 3 días en dos tercios de los pacientes. Un 24%
adicional había mejorado al ﬁnal de la primera semana de tratamiento.
Conclusiones
• Traumeel® demostró ser efectivo en todos los grupos de edad pediátrica
(lactantes, preescolares y escolares) y en todas las indicaciones citadas.
• Traumeel® tiene una efectividad ﬁable en el tratamiento de los traumatismos cerrados y en los trastornos articulares y de partes blandas de diversa
etiología en pacientes pediátricos.
42 | Seguridad clínica
6 Seguridad clínica
Estudios in vitro
Al estudiar in vitro los posibles efectos de Traumeel® en las funciones de los
neutróﬁlos se observó que Traumeel® no altera funciones de los mismos,
como la producción de anión superóxido ni la adhesión16. La ausencia de
efecto en ninguna de las funciones del neutróﬁlo indica que es poco probable que Traumeel® interﬁera con las defensas primarias antimicrobianas. Muchos antiinﬂamatorios y analgésicos convencionales inhiben al menos una de
estas funciones del neutróﬁlo.
En un estudio de seguridad
de 4 semanas, Traumeel®
Además, al investigar la adhesión de las plaquetas humanas a superﬁcies
no tuvo efecto signiﬁca-
revestidas de ﬁbrinógeno, Traumeel® no alteró la adhesión plaquetaria esti-
tivo en ninguno de los
mulada por dos agonistas naturales (ADP y trombina)16. Esta ausencia de
parámetros de laboratorio
efecto de ningún tipo de Traumeel® en la función plaquetaria es interesante
evaluados.
porque los fenómenos inﬂamatorios y hemostáticos están interconectados y
las plaquetas participan en las reacciones inﬂamatorias. De modo relevante,
es poco probable que Traumeel® altere el proceso hemostático normal,
lo que indica que podría utilizarse en pacientes con riesgo de fenómenos
hemorrágicos.
Estudios clínicos en adultos
Seguridad
En un estudio de 4 semanas, 20 voluntarios sanos (edad: 18–75 años) recibieron dos comprimidos orales de Traumeel® por vía sublingual, tres veces al
día19. Se realizaron análisis de laboratorio una vez a la semana para evaluar el
efecto de Traumeel® en el hemograma, pruebas hepáticas, bioquímica sérica,
tiempo de hemorragia, tiempo de coagulación y sistema gastrointestinal.
Los resultados mostraron la ausencia de cambios signiﬁcativos entre el inicio
y el ﬁn del estudio en ninguno de los parámetros de laboratorio analizados.
Todas las constantes vitales de los sujetos permanecieron estables a los largo
del estudio. No hubo cambios signiﬁcativos en los parámetros hematológicos, incluyendo el hematocrito, ni en la cifra de neutróﬁlos ni de plaquetas.
Los indicadores de laboratorio de la función renal y hepática permanecieron
inalterados, y no hubo diferencias signiﬁcativas en el tiempo de protrombina
ni en el tiempo parcial de tromboplastina entre antes y después del tratamiento. Al analizar la presencia de sangre oculta en heces como indicador de
toxicidad gastrointestinal, todos los resultados fueron normales en todos los
sujetos a lo largo del estudio19.
Seguridad clínica | 43
Un total de 11 pacientes notiﬁcaron 36 acontecimientos adversos después
de tomar Traumeel®19:
• La cefalea fue el acontecimiento adverso notiﬁcado con mayor frecuencia
(n = 15).
• Otros acontecimientos adversos frecuentes fueron diarrea y malestar
gástrico/meteorismo (n = 6), y sensación de náuseas (n = 2).
• Todos los acontecimientos adversos fueron considerados de intensidad
leve (n = 30; 83,3%) o moderada (n = 6; 16,7%).
• Ningún acontecimiento adverso obligó a suspender el tratamiento con
Traumeel®, todos fueron transitorios y desparecieron a pesar de continuar
el tratamiento con Traumeel®.
• Ningún acontecimiento adverso se consideró relacionado de modo
probable o deﬁnitivo con la medicación de estudio.
• No se observaron acontecimientos adversos graves y no hubo evidencia
de hemorragia gastrointestinal.
Traumeel® se tolera mejor
y tiene menos efectos
secundarios que los AINE,
sobre todo en pacientes
con riesgo de hemorragia
Aunque conviene subrayar que este no era un estudio controlado con placebo, se llegó a la conclusión de que Traumeel® es seguro y bien tolerado en
personas sanas. Los autores señalan que Traumeel® debería considerarse una
alternativa más segura que los AINE, sobre todo en pacientes con trastornos,
o en tratamiento con medicamentos, que alteran la coagulación normal19.
“Traumeel® tiene efectos antiinﬂamatorios y analgésicos, y no inhibe
la vía del ácido araquidónico de síntesis de prostaglandinas. Traumeel®
merece consideración como alternativa más segura en los pacientes
con riesgo alto de hemorragia gastrointestinal con AINE convencionales”19.
Tolerabilidad
La farmacovigilancia poscomercialización de este medicamento ha demostrado que la tolerabilidad de Traumeel® es buena a muy buena20,21.
En 3.467 pacientes tratados con Traumeel® solución inyectable solo hubo 19
notiﬁcaciones de efectos indeseados relacionados con la administración de la
medicación: 8 casos de enrojecimiento local en la zona de inyección, 1 caso
de dolor muscular local breve, 3 casos de irritación transitoria de la articulación de la rodilla, 1 caso de dolor en la zona de inyección sin otros signos de
irritación local, 3 casos sensación de calor en la zona de inyección, 1 caso de
insuﬁciencia circulatoria, 1 caso de malestar general y 1 caso de cansancio20.
En 3.446 pacientes tratados con Traumeel® pomada solo hubo 13 notiﬁcaciones de efectos indeseados relacionados cronológicamente con la admi-
excesiva.
44 | Seguridad clínica
nistración tópica de la pomada21. Estos efectos fueron irritación y reacciones
alérgicas cutáneas localizadas por la medicación, evidenciados por enrojecimiento de la piel y/o prurito. Aunque la mayoría de las reacciones fueron
menores y de corta duración, 3 pacientes presentaron reacciones más intensas y los síntomas mejoraron al interrumpir el tratamiento. No fue posible
conﬁrmar una relación causal entre Traumeel® y estos efectos secundarios
En estudios observa-
porque estos pacientes utilizaban otros medicamentos.
cionales la tolerabilidad
de Traumeel® fue signi-
Los estudios observacionales que comparan Traumeel® con agentes terapéu-
ﬁcativamente mejor
ticos convencionales de las lesiones del aparato locomotor muestran que la
que la del tratamiento
tolerabilidad de Traumeel® es signiﬁcativamente mejor que la del tratamiento
convencional de las
convencional22,23.
lesiones del aparato
locomotor.
En un estudio observacional no aleatorizado comparativo entre Traumeel®
solución inyectable (n = 106) y AINE inyectables (n = 78; principalmente
diclofenaco), durante 2 semanas, en 184 pacientes diagnosticados de epicondilitis, ambos tratamientos fueron bien tolerados22. Sin embargo, una
proporción signiﬁcativamente mayor de pacientes con Traumeel® informaron
de una tolerabilidad “muy buena” en comparación con los que recibieron
AINE (88% frente a 45%, respectivamente). De hecho, solo hubo tres acontecimientos adversos durante el estudio, todos en el grupo de AINE.
Un estudio observacional de cohortes y prospectivo comparó 69 pacientes
tratados con Traumeel® con 64 pacientes con tratamiento convencional con
distintas lesiones del aparato locomotor, seguidos durante un máximo de
3 meses23. La tolerabilidad fue caliﬁcada por los médicos como “muy buena”
en una proporción signiﬁcativamente mayor de los pacientes que recibieron
Traumeel® en comparación con el tratamiento convencional (90% frente a
50%; p = 0,001). Además, no se informó de acontecimientos adversos en el
grupo de Traumeel®, frente a 6 acontecimientos adversos con el tratamiento
convencional.
Seguridad en niños
Los datos en niños se limitan a un estudio realizado en 157 niños entre 0 y
12 años, con una media de edad de 10 años24. La tolerabilidad de Traumeel®
pomada fue caliﬁcada de “excelente” o “buena” en todos los pacientes según los pediatras. No se notiﬁcaron acontecimientos adversos relacionados
con la utilización de Traumeel® pomada.
Seguridad clínica | 45
Efectos adversos notiﬁcados
Los efectos adversos de Traumeel® son sumamente raros. No se han descrito
efectos adversos renales, hepáticos, cardiovasculares, gastrointestinales ni en
el sistema nervioso central.
En casos individuales, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.
Los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de Traumeel® pueden presentar, en raras ocasiones, una reacción alérgica tras la
administración de Traumeel®.
No se han descrito
interacciones con otros
Tras el tratamiento con medicamentos que contienen extractos de Echinacea
se han observado erupción cutánea y prurito y, en casos raros, edema facial,
disnea, mareo y caída de la presión arterial.
Drug interactions
No se han descrito interacciones de Traumeel® con ninguna otra medicación
ni con ninguna prueba de laboratorio.
El tratamiento sistémico con Traumeel®, por vía oral o parenteral, puede potenciarse de modo seguro mediante aplicación de Traumeel® por vía tópica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Traumeel® o a alguno de sus componentes.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre reproducción animal y se desconocen
los efectos de Traumeel® en el feto. En caso de embarazo o de sospecha del
mismo, solo debería utilizarse Traumeel® si a juicio del médico responsable
los posibles beneﬁcios superan los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si alguno de los componentes de Traumeel® se excreta en la
leche materna. Por ello, Traumeel® debería utilizarse con precaución en las
madres lactantes, bajo la supervisión estricta de un médico
Seguridad a largo plazo
No hay evidencia de taquiﬁlaxia ni de adicción por el tratamiento a largo
plazo con Traumeel®.
No se han llevado a cabo estudios para evaluar la carcinogenia de Traumeel®,
si bien en los estudios de farmacovigilancia poscomercialización a escala
mundial no hay evidencia de carcinogenia25.
medicamentos durante
el tratamiento con
Traumeel®.
46 | Utilización en la práctica clínica
7 Utilización en la práctica clínica
Utilidad terapéutica
Traumeel® puede
Para los pacientes
considerarse un agente
terapéutico de primera
Traumeel® es un agente terapéutico de primera línea para pacientes con
línea para pacientes
lesiones cerradas. Aunque es apto para la mayoría de los pacientes, puede
con lesiones cerradas.
ser especialmente idóneo para los pacientes que no toleran o que no quieren
utilizar AINE.
Contraindicaciones de diclofenaco26
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Pacientes que han presentado con anterioridad reacciones de
hipersensibilidad (p. ej., asma, angioedema, urticaria o rinitis
aguda) a ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Pacientes con antecedente de o con úlcera gastrointestinal activa,
hemorragia o perforación (dos o más episodios independientes
de úlcera o hemorragia comprobadas).
• Insuﬁciencia hepática, renal o cardiaca grave.
• Último trimestre del embarazo.
• Antecedente de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE.
• Porﬁria aguda.
Tipos de pacientes y trastornos en los que diclofenaco debería utilizarse con precaución26
• Personas mayores.
• Trastornos gastrointestinales como antecedente de úlcera o
enfermedad inﬂamatoria intestinal.
• Deterioro hepático*.
• Trastornos respiratorios como asma, rinitis alérgica estacional,
pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o
infección crónica del aparato respiratorio.
• Deterioro renal.
• Deterioro cardiaco.
• Hipertensión.
• Defectos de la coagulación, diátesis hemorrágica o anomalías
hematológicas.
• Aumento del riesgo cardiovascular, como cardiopatía isquémica
establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular,
también ante factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo.
• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
• Mujeres con intención de embarazo (puede afectar la fertilidad).
Utilización en la práctica clínica | 47
Drugs diclofenac can interact with26
Lithium, anticoagulants, antidiabetic agents, ciclosporin, tacrolimus,
methotrexate, quinolone antimicrobials, other NSAIDs including COX-2
selective inhibitors, corticosteroids, antiplatelet agents, selective
serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), diuretics, antihypertensives, cardiac glycosides, mifepristone, baclofen, drospirenone, ketorolac, penicillamine, erlotinib, iloprost, pentoxifylline, sibutramine, venlafaxine,
phenytoin, ritonavir, zidovudine
En estudios observacionales de cohortes, Traumeel® ha demostrado una
tolerabilidad signiﬁcativamente mejor que los AINE22,23. Los estudios de farmacovigilancia poscomercialización han revelado que las reacciones adversas
a Traumeel® son infrecuentes y en su mayor parte limitadas a reacciones locales
Traumeel® ha demostrado
leves en la zona de administración
mejor tolerabilidad que
20,21
.
los AINE.
Para los profesionales sanitarios
Usted puede estar muy interesado en utilizar Traumeel® en sus pacientes
si es:
• Médico general/médico de familia.
• Especialista en Cirugía Ortopédica y Traumatología.
• Especialista en Reumatología.
• Especialista en Medicina del Deporte.
• Farmacéutico.
• Médico con pacientes que no pueden utilizar AINE.
Otra posibilidad es que sus pacientes estén interesados en utilizar Traumeel®.
* La FDA emitió una alerta sobre la posibilidad de elevación de las pruebas
funcionales hepáticas durante el tratamiento con cualquiera de las formulaciones que contienen diclofenaco sódico (incluyendo las tópicas).
En informes de farmacovigilancia poscomercialización se han notiﬁcado
casos de hepatotoxicidad provocada por medicamento en el primer mes,
aunque pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento
con diclofenaco11.
48 | Utilización en la práctica clínica
Formas farmacéuticas y recomendaciones
de dosiﬁcación de Traumeel®
Traumeel® está disponible en diversas formas farmacéuticas para ofrecer
ﬂexibilidad de utilización y maximizar la comodidad para el paciente y su
Traumeel® se comercializa
cumplimiento del tratamiento. Puede obtenerse en:
en varias presentaciones
• Pomada o gel para aplicación tópica.
(formas farmacéuticas)
• Comprimidos orales.
para una mayor ﬂexibilidad
• Ampollas de solución inyectable.
de uso y para maximizar
la comodidad y el
La denominación del medicamento, las indicaciones y las fórmulas pueden
cumplimiento del paciente.
variar entre distintos países. El prospecto incluido en el envase proporciona la
información especíﬁca del país.
Dosis
Comprimidos: en general, 1 comprimido 3 veces al día, dejándolo disolver
en la boca.
Solución inyectable: en afecciones agudas, 1 ampolla diaria; en general,
1-2 ampollas 1–3 veces por semana, vía i.m., s.c., i.v., i.d. (eventualmente en
forma de pápulas) o periarticular.
Pomada: en general, 3 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si es
necesario, sobre las zonas afectadas, efectuando un masaje suave. En caso
necesario, puede cubrirse la zona con un vendaje.
Nota: no aplicar la pomada en zonas amplias durante tiempo prolongado,
ni directamente en heridas abiertas.
Gel: aplicar en las zonas afectadas, 1–2 veces al día o con mayor frecuencia
si es necesario.
Datos farmacéuticos
Conservación
Los medicamentos no deben exponerse al frío ni al calor excesivos. Consulte
las recomendaciones de conservación en el prospecto o la información técnica de cada forma farmacéutica de Traumeel®.
Componentes
Comprimidos: 1 comprimido contiene: Arnica montana D2, Calendula
ofﬁcinalis D2, Hamamelis virginiana D2, Achillea millefolium D3 15 mg de
cada uno; Atropa belladonna D4 75 mg; Aconitum napellus D3, Mercurius
solubilis Hahnemanni D8, Hepar sulfuris D8 24 mg de cada uno; Matricaria
recutita D3, Symphytum ofﬁcinale D8 24 mg de cada uno; Bellis perennis
Utilización en la práctica clínica | 49
D2, Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 6 mg de cada uno; Hypericum
perforatum D2 3 mg.
Excipientes: lactosa, estearato de magnesio. 1 comprimido contiene aprox.
300 mg de lactosa.
Solución inyectable: 2,2 ml contienen: Arnica montana D2, Calendula ofﬁcinalis D2, Chamomilla recutita D3, Symphytum ofﬁcinale D6, Achillea millefolium D3, Atropa belladonna D2 2,2 mg de cada uno; Aconitum napellus
D2 1,32 mg; Bellis perennis D2 1,1 mg; Hypericum perforatum D2 0,66 mg;
Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 0,55 mg de cada; Hamamelis virginiana D1 0,22 mg; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg, Hepar sulfuris
D6 2,2 mg.
Excipientes: agua para inyectables, cloruro de sodio.
Pomada: 100 g contienen: Arnica montana D3 1,5 g; Calendula ofﬁcinalis
Ø, Hamamelis virginiana Ø 0,45 g de cada uno; Echinacea Ø, Echinacea
purpurea Ø, Matricaria recutita Ø 0,15 g de cada uno; Symphytum ofﬁcinale
D4, Bellis perennis Ø 0,1 g de cada uno; Hypericum perforatum D6, Achillea
millefolium Ø 0,09 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1 0,05 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g; Hepar sulfuris D6
0,025 g.
Excipientes: agua puriﬁcada, etanol, paraﬁna líquida, paraﬁna sólida, alcohol
cetoestearílico emulsiﬁcante. Contiene 13,8% de etanol V/V.
Gel: 10 g contienen: Arnica montana D3 0,15 g; Calendula ofﬁcinalis Ø,
Hamamelis virginiana Ø 0,045 g de cada uno; Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø, Matricaria recutita Ø 0,015 g de cada uno; Symphytum
ofﬁcinale D4, Bellis perennis Ø 0,01 g de cada uno; Hypericum perforatum
D6, Achillea millefolium Ø 0,009 g de cada uno; Aconitum napellus D1,
Atropa belladonna D1 0,005 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,004
g; Hepar sulfuris D6 0,025 g. Excipientes: carbómeros, agua puriﬁcada, solución de hidróxido sódico, etanol. Contiene 25% de etanol V/V.
Ø = sin diluir, es decir, la denominada “tintura madre”.
Presentaciones
Comprimidos1: envases conteniendo 50 y 250 comprimidos.
Solución inyectable2: cajas conteniendo 10 y 100 ampollas de 2,2 ml.
Pomada: tubos conteniendo 50 y 100 g de pomada.
Gel3: tubos conteniendo 50 y 100 g de gel.
1 Comprimidos: la presentación en España es la de envase conteniendo 50 comprimidos.
2 Solución inyectable: la presentación en España es la de cajas conteniendo 5 o 50 ampollas de 2,2 ml.
3 Gel: esta presentación no se comercializa en España.
50 | Resumen
8 Resumen
• Traumeel® se ha utilizado en más de 50 países de todo el mundo durante
más de 60 años en millones de pacientes, con un consumo de más de 8
millones de envases al año, de los que más de la mitad corresponden a
pomada y gel.
• Traumeel® está indicado como un tratamiento de primera línea para
pacientes con lesiones cerradas como esguinces, luxaciones, contusiones,
hemartros y derrames articulares.
• Traumeel® contiene 14 componentes de origen natural para cubrir los
diferentes aspectos del fenómeno inﬂamatorio.
• Los componentes de Traumeel® tienen una acción sinérgica para acelerar
el proceso de curación.
• Traumeel® tiene un mecanismo de acción distinto al de los fármacos antiinﬂamatorios convencionales.
• Traumeel® parece actuar mediante interacciones complejas con la red
de citocinas que regula las respuestas inﬂamatorias.
• Estudios controlados aleatorizados han mostrado que Traumeel® es más
efectivo que placebo, mientras que estudios de cohortes observacionales
han mostrado que Traumeel® es al menos similar a las terapias convencionales para el tratamiento de lesiones agudas del aparato locomotor.
• La farmacovigilancia poscomercialización ha demostrado una tolerabilidad
muy buena de las distintas formas farmacéuticas de Traumeel® con muy
pocos efectos adversos observados.
• La tolerabilidad de Traumeel® ha demostrado ser signiﬁcativamente mejor
que la de los agentes terapéuticos convencionales.
• Traumeel® es adecuado para la mayoría de los pacientes que necesitan tratamiento de primera línea por lesión del aparato locomotor e inﬂamación
agudas.
• Traumeel® puede ser especialmente idóneo para los pacientes que no
pueden o no quieren tolerar los medicamentos antiinﬂamatorios convencionales, o en los que dicho tratamiento está contraindicado.
Bibliografía | 51
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52 | Apéndice
10 Apéndice
Traumeel®: Comprimidos · Solución inyectable · Pomada
Composiciones: Comprimidos: 1 comprimido contiene: Arnica montana D2, Calendula ofﬁcinalis D2, Hamamelis virginiana D2, Achillea millefolium D3 15 mg de cada uno; Atropa belladonna D4 75 mg; Aconitum
napellus D3, Mercurius solubilis Hahnemanni D8, Hepar sulfuris D8 30 mg de cada uno; Matricaria recutita
D3, Symphytum ofﬁcinale D8 24 mg de cada uno; Bellis perennis D2, Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 6
mg de cada uno; Hypericum perforatum D2 3 mg. Excipientes: lactosa, estearato de magnesio. 1 comprimido
contiene aprox. 300 mg de lactosa. Solución inyectable: 2,2 ml contienen: Arnica montana D2, Calendula
ofﬁcinalis D2, Chamomilla recutita D3, Symphytum ofﬁcinale D6, Achillea millefolium D3, Atropa belladonna
D2 2,2 mg de cada uno; Aconitum napellus D2 1,32 mg; Bellis perennis D2 1,1 mg; Hypericum perforatum D2
0,66 mg; Echinacea D2 Echinacea purpurea D2 0,5 mg de cada uno; Hamamelis virginiana D1 0,22 mg; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg; Hepar sulfuris D6 2,2 mg. Excipientes: agua para inyectables, cloruro de
sodio. Pomada: 100 g contienen: Arnica montana D3 1,5 g; Calendula ofﬁcinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø
0,45 g de cada uno; Echinacea Ø, Echinacea purpurea Ø, Matricaria recutita Ø 0,15 g de cada uno; Symphytum
ofﬁcinale D4, Bellis perennis Ø 0,1 g de cada uno; Hypericum perforatum D6, Achillea millefolium Ø 0,09 g de
cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1 0,05 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni
D6 0,04 g; Hepar sulfuris D6 0,025 g. Excipientes: agua puriﬁcada, etanol, paraﬁna líquida, paraﬁna sólida,
alcohol cetoestearílico emulsiﬁcante. Contenido etanol 13,8% V/V. Ø = sin diluir, es decir, la denominada “tintura madre”. Gel: 10 g contienen: Arnica montana D3 0,15 g; Calendula ofﬁcinalis Ø, Hamamelis virginiana
Ø 0,045 g de cada uno; Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø, Chamomilla recutita Ø 0,015 g de
cada uno; Symphytum ofﬁcinale D4, Bellis perennis Ø 0,01 g de cada uno; Hypericum perforatum D6, Achillea
millefolium Ø 0,09 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1 0,005 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,004 g; Hepar sulfuris D6 0,0025 g. Excipientes: carbómeros, agua puriﬁcada,
solución de hidróxido sódico, etanol. Contiene 25% de etanol V/V. Indicaciones: Comprimidos, solución
inyectable: Lesiones cerradas como esguinces, luxaciones, contusiones, hemartros y derrames articulares.
Fracturas. Edema y tumefacción de partes blandas posquirúrgicos y postraumáticos. Procesos inﬂamatorios y
procesos degenerativos con inﬂamación asociada en diversos órganos y tejidos, incluidos, en particular, los del
aparato locomotor (tenosinovitis, estiloiditis, epicondilitis, bursitis, periartritis escapulohumeral, etc.). Artrosis de
cadera, rodilla y pequeñas articulaciones. Conmoción cerebral aguda. Pomada: Lesiones de todo tipo (lesiones
deportivas y accidentales) incluidas lesiones cerradas como esguinces, luxaciones, contusiones, hemartros y
derrames articulares. Fracturas cerradas, etc. Procesos inﬂamatorios y procesos degenerativos con inﬂamación
asociada en diversos órganos y tejidos, incluidos, en particular, los del aparato locomotor (tenosinovitis, bursitis,
periartritis escapulohumeral). Artrosis de cadera, rodilla y pequeñas articulaciones. Gel: Lesiones cerradas, como
esguinces, luxaciones, contusiones, derrames sanguíneos y derrames articulares. Fracturas cerradas. Procesos
inﬂamatorios y procesos degenerativos con inﬂamación asociada en distintos órganos y tejidos, incluidos, en
particular, los del aparato locomotor (tenosinovitis, estiloiditis, epicondilitis, bursitis). Artrosis de cadera, rodilla y articulaciones pequeñas. Contraindicaciones: Comprimidos, solución inyectable: Hipersensibilidad a
alguno de los principios activos o excipientes, al Arnica, Chamomilla, Achillea millefolium o a otras plantas de
la familia de las Compuestas. En principio, Echinacea no debe utilizarse en enfermedades sistémicas progresivas como tuberculosis, leucemia o patologías relacionadas con la leucemia, enfermedades inﬂamatorias del
tejido conectivo (colagenosis), enfermedades autoinmunes, esclerosis múltiple, SIDA, infección por VIH y otras
enfermedades víricas crónicas. Pomada, gel: Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes,
al Arnica, Chamomilla, Achillea millefolium o a otras plantas de la familia de las Compuestas. Reacciones
adversas: Comprimidos, solución inyectable: En casos raros, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, tumefacción y prurito) en personas con hipersensibilidad
conocida a las plantas de la familia de la Compuestas (p. ej., Arnica, Chamomilla, Achillea millefolium). En
estos casos, se deberá interrumpir la administración del medicamento. Tras el tratamiento con medicamentos
que contienen extractos de Echinacea, se han observado exantema, prurito y, en raras ocasiones, tumefacción
facial, disnea, mareo y caída de la tensión arterial. Puede aparecer hipersalivación después de la administración,
en cuyo caso también debe interrumpirse la administración del medicamento. El principio activo homeopático
Mercurius solubilis puede desencadenar ocasionalmente reacciones alérgicas. Solución inyectable: En casos
individuales, es posible que personas cuya hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Compuestas (p.
ej., Arnica, Chamomilla, Achillea millefolium) es conocida presenten reacciones de hipersensibilidad (llegando
incluso hasta la reacción anaﬁláctica). Pueden aparecer en el punto de inyección rubefacción, tumefacción y dolores transitorios. Pomada, gel: En casos infrecuentes pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (inﬂamación, enrojecimiento, tumefacción y prurito cutáneos), en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento. Interacciones con otros medicamentos: No se han descrito. Dosis: Comprimidos:
En general, 1 comprimido 3 veces al día, dejándolo disolver en la boca. Solución inyectable: En afecciones
agudas, 1 ampolla diaria, en general, 1-2 ampollas 1–3 veces por semana, vía i.m., s.c., i.v., i.d. (eventualmente
en forma de pápulas) o periarticular. Pomada: En general, 3 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si es
necesario, sobre las zonas afectadas, efectuando un masaje suave. En caso necesario, puede cubrirse la zona
con un vendaje. Nota: No aplicar la pomada en zonas amplia durante tiempo prolongado, ni directamente en
heridas abiertas. Gel: Aplicar en las zonas afectadas 1–2 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario.
Presentaciones: Comprimidos: envases con 50 y 250 comprimidos. Solución inyectable: Envases con 10
y 100 ampollas de 2,2 ml. Pomada: Tubos con 50 y 100 g de pomada. Gel : Tubos con 50 y 100 g de gel.
La denominación del medicamento, las indicaciones y las fórmulas pueden variar entre distintos países. El prospecto incluido en el envase proporciona la información especíﬁca del país.
1 Comprimidos: la presentación en España es la de envase conteniendo 50 comprimidos.
2 Solución inyectable: la presentación en España es la de cajas conteniendo 5 o 50 ampollas de 2,2 ml.
3 Gel: esta presentación no se comercializa en España.
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1a edición en español,
traducción de la 2a edición en inglés de septiembre 2010
Impreso en España: Febrero 2011
© 2009 by Biologische Heilmittel Heel GmbH
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Germany
Phone +49 7221 501-00, Fax +49 7221 501-450
www.heel.com, www.traumeel.com
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden, Germany, www.heel.com
75131 02/11 ES
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54 | Clinical studies

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