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Motec Basal Thumb Prosthesis - Instrucciones de Uso
Español
IFU-P126-ES-20150320
Swemac Innovation AB
Industrigatan 11
SE-582 77 Linköping, Suecia
Teléfono: +46 13374030
E-mail: [email protected]
http://www.swemac.com
0413
INFORMACIÓN ADICIONAL:
El manual de instrucciones que se proporciona está únicamente en inglés. Desde la página
web de Swemac http://www.swemac.com/ifu/IFU-0126/ se puede descargar la versión en
otros idiomas, así como la técnica quirúrgica recomendada y las instrucciones detalladas de
limpieza, esterilización y reesterilización (formato PDF). Previa petición, la documentación
también puede enviarse gratuitamente en formato impreso. El plazo de entrega es de 7 días
como máximo.
DESCRIPCIÓN:
La Motec Basal Thumb Joint Prótesis es una prótesis no cementada, de un único uso, de tipo
enartrosis, modular y total, diseñada para sustituir la articulación entre el extremo proximal del
primer metacarpiano y el trapecio. La fijación se realiza mediante implantes enroscados de
aleación de titanio (Ti6Al4V) revestidos con Bonit. La articulación es modular y puede
configurarse según las preferencias del cirujano y el paciente, ya sea con CoCrMo sobre
UHMWPE o con CoCrMo sobre PEEK reforzado con fibra de carbono. El sistema también
incluye una copa de rescate de UHMWPE cementado.
Este dispositivo está destinado exclusivamente al uso profesional.
COMPATIBILIDAD:
Los implantes son seguros para los pacientes que tienen que ser sometidos a una RM
aunque, dependiendo de los materiales, podrían aparecer artefactos en la imagen.
La copa de UHMWPE cementado ha sido diseñada para su uso con cemento óseo Heraeus
Palacos P+G.
INDICACIÓN:
El sistema está indicado para pacientes que presenten dolor, inestabilidad o movilidad
reducida de la articulación de la base del pulgar, debido a artritis reumatoide, artrosis primaria
o artritis secundaria.Los pacientes deben ser mayores de 15 años.
CONTRAINDICACIONES:
El médico debe basarse en sus estudios, su experiencia y su juicio profesional para elegir el
tratamiento y el dispositivo más apropiados. Las situaciones que presentan un mayor riesgo
de fracaso son las siguientes:

Cualquier sospecha de infección latente, infección activa, sepsis o inflamación local
importante en la zona afectada o alrededor de la misma.

Osteoporosis grave, Calidad o cantidad insuficiente de hueso o tejido blando.

Sensibilidad al material (documentada o sospechada)

Interferencia física con otras prótesis durante el implante o durante su uso.

Compromiso vascular, alteraciones cutáneas o trastornos neurovasculares.

Compromiso de la reserva de hueso debido a una enfermedad, infección o implante
previo, que no permita el soporte y/o fijación adecuada del dispositivo.

Los pacientes que no están dispuestos o que no sean capaces de seguir las
instrucciones de cuidados postquirúrgicos.

Otras situaciones médicas o quirúrgicas que puedan limitar el beneficio potencial de la
cirugía.

Infección o fractura abierta previa de la articulación.

Aparato ligamentoso o tendón irreparable.
ADVERTENCIAS:

No utilice este dispositivo sin haber leído antes el manual de operación, que se ha
proporcionado a la clínica por separado.

El dispositivo solo debe ser utilizado por cirujanos profesional que estén familiarizados
con el implante, los métodos de aplicación, el instrumental y la técnica quirúrgica
recomendada para el mismo.

El implante está disponible en diferentes tamaños y versiones. Es importante seleccionar
la combinación de componentes y los tamaños apropiados en función de la altura, el
peso, las características anatómicas y los requisitos funcionales del paciente. Los
implantes formados por varios componentes solo deben utilizarse en la combinación
recomendada (consulte el manual quirúrgico).

Una inserción inapropiada del dispositivo durante el implante puede aumentar las
posibilidades de aflojamiento, inestabilidad o migración.

Una colocación inadecuada del dispositivo puede dar lugar a fracaso clínico.

Los implantes no deben reutilizarse, ya que las fuerzas soportadas anteriormente
podrían haber causado alguna imperfección que, a su vez, podría provocar el fracaso del
dispositivo.

Los bordes afilados del instrumental o de los implantes no deben tocarse.

Si el envase o el producto parecen dañados o contaminados, o si se duda de la
esterilidad por cualquier motivo, el producto no deberá utilizarse.

Los alambres guía de un solo uso no deben reutilizarse. Estos elementos pueden
dañarse o doblarse durante el procedimiento quirúrgico. Si se reutilizan podrían quedar
enganchados en el taladro o la fresadora y penetrar accidentalmente en el organismo.

Los taladros y fresadoras con función de medición no deben volver a afilarse.

No utilice la prótesis en una articulación en la que la reconstrucción de los tejidos
blandos no pueda proporcionar una estabilización adecuada. Al igual que sucede con las
articulaciones naturales, una articulación artificial logra la estabilización mediante las
estructuras capsuloligamentosas circundantes. Si la reconstrucción de los tejidos
blandos no puede ofrecer una estabilización adecuada, el dispositivo podría dislocarse o
perder la movilidad.

Los implantes no deben reesterilizarse porque esto podría dañar su superficie.

Los implantes deben manejarse con cuidado para no dañar su superficie. Los implantes
no deben modificarse ni manipularse con instrumental metálico. Los implantes deben
manipularse exclusivamente con el instrumental proporcionado por Swemac. Un manejo
incorrecto puede dañar la superficie y provocar un desgaste prematuro o un fracaso de
la osteointegración.

Al insertar el alambre guía es preciso asegurarse de que no traspase la superficie
articular STT (escafo-trapecio-trapezoide).

El taladro debe realizarse en un único movimiento.

Hay riesgo de necrosis térmica al curarse el cemento óseo. Debe aplicarse frío para
evitar el calentamiento del trapecio.
Motec Basal Thumb Prosthesis
PRECAUCIONES:

Asegúrese de que todos los componentes necesarios para la operación estén
disponibles en el quirófano.

Se recomienda inspeccionar los implantes antes de la cirugía a fin de determinar
posibles daños durante su almacenamiento.

También debe examinarse el instrumental antes de la cirugía, por si estuviese
desgastado o dañado.

Debe ponerse cuidado en no dañar la superficie del implante y desechar cualquier
implante dañado o manipulado inadecuadamente.

Tras el procedimiento, utilice un intensificador de imagen para comprobar si todos los
implantes se encuentran en la posición adecuada. Es extremadamente importante que el
implante esté correctamente colocado para obtener un buen resultado (consulte el
manual correspondiente a la técnica quirúrgica).

No utilice componentes de Swemac junto a componentes de sistemas de otros
fabricantes.
EFECTOS ADVERSOS:

Puede aparecer dolor, molestia, alteración de la sensibilidad, daño nervioso, daño de
tejidos blandos, infecciones, necrosis del hueso, resorción ósea, necrosis del tejido o
curación inadecuada, debido a la presencia del implante o debido al trauma quirúrgico.

Puede producirse fracaso del tratamiento —por ejemplo, por fractura o aflojamiento del
implante— debido a actividad excesiva, carga prolongada sobre el dispositivo, curación
incompleta, retraso de la unión, pseudoartrosis o fuerza excesiva sobre el implante
durante la inserción.

Puede producirse aflojamiento y/o migración del implante.

Puede producirse una consolidación defectuosa.

Acortamiento del lugar de fractura/hueso afectado.

Puede aparecer sensibilidad al metal o reacción alérgica o histológica causada por el
implante de un material extraño.

Abrasión de la superficie de la prótesis y desarrollo de osteolisis debido a una reacción
de cuerpo extraño.

En casos raros se han descrito reacciones de sensibilidad frente a los materiales tras la
implantación quirúrgica; su importancia está pendiente de una evaluación clínica más
detallada.

Para tratar estos efectos adversos puede ser necesaria una intervención quirúrgica, que
podría requerir el cambio de un tornillo, la retirada de la prótesis y el tratamiento
conservador.

Rigidez, tendinitis o neuritis transitoria.
INSTRUCCIONES PARA LOS CUIDADOS POSTOPERATORIOS:
El cuidado postoperatorio es extremadamente importante. El paciente debe ser informado
sobre el uso, las limitaciones y los posibles efectos adversos de este implante. Debe
informarse al paciente de que el implante y/o el tratamiento pueden fracasar si no sigue las
instrucciones sobre los cuidados posoperatorios.

El implante afecta a la movilidad del paciente para sujetar cargas, así como a su
movilidad y circunstancias generales de su vida. Por este motivo, cada paciente deberá
recibir pautas individuales sobre la conducta correcta tras el implante.

El dispositivo no ha sido diseñado para soportar inmediatamente la presión asociada al
soporte del peso, el soporte de una carga o a una actividad excesiva.

Debe explicarse al paciente la necesidad de comunicar al médico cualquier cambio
inusual en la zona del implante, así como caídas o accidentes, incluso en el caso de que
el dispositivo o el lugar de la operación no parezcan haber resultado dañados en ese
momento.

Debe advertirse al paciente de que el dispositivo no puede imitar, ni imita, a una
articulación completamente sana.
ESTERILIDAD:
Los implantes proporcionados están esterilizados. El dispositivo estéril ha estado expuesto a
una dosis mínima de radiación gamma de 25,0 kGy. Si el implante o su envase pareciesen
dañados, o si se dudase de la esterilidad por cualquier motivo, el implante no deberá
utilizarse. Está prohibido reesterilizar un dispositivo estéril.
LIMPIEZA Y DESINFECCION:
El instrumental debe desmontarse antes de su limpieza. La limpieza debe realizarse conforme
a lo establecido en la norma SS-EN-ISO 15883.
El instrumental canulado debe inspeccionarse visualmente tras su limpieza.
ESTERILIZACIÓN Y REESTERILIZACIÓN:
El instrumental debe esterilizarse y reesterilizarse utilizando un proceso de esterilización
validado según la norma SS-EN ISO 17665.
Los envases estériles deben cumplir la ISO 11607-1.
Los implantes no deben reesterilizarse porque esto podría dañar su superficie.
Se recomiendan los siguientes
parámetros de esterilización:
134 ºC durante al
menos 3 minutos*
121 ºC durante al
menos 15 minutos*
* Tiempo de espera. Los tiempos indicados no incluyen la retirada ni la entrada de
aire.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO:
Guardar en un lugar seco y fresco, sin exposición a la luz solar directa.
SÍMBOLOS PARA ESTE PRODUCTO:
No utilizar si el envase está
dañado
Estéril, Radiado
Consultar las Instrucciones de
Uso
Para un solo uso
download.swemac.com
Advertencisa
No vuelva a esterilizar
No estériles
ADVERTENCIA: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a los
pedidos de hospitales o médicos autorizados.
Emitido: 2015-03-20