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ANEXO 6
GUÍA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR
1. RESUMEN
2. INTRODUCCIÓN
3. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS, FARMACÉUTICAS Y FORMULACIÓN
4. ESTUDIOS PRE- CLÍNICOS

Farmacocinética: Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción

Toxicología: Estudios de toxicidad aguda y Estudios de toxicidad crónica

Carcinogénesis, Mutagénesis y Problemas de Fertilidad

Embarazo y Efectos teratogénicos

Estudios de toxicidad intravenosa (si correspondiera)

Evaluación de eficacia pre-clínica
5. ESTUDIOS CLÍNICOS

Farmacocinética: Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción

En poblaciones especiales (pediátrica y adolescentes, geriátrica, insuficiencia renal,
insuficiencia hepática)

Interacciones farmacológicas

Estudios de Seguridad y Eficacia: Estudios de fase I, II y III

Dosis, Administración, Indicaciones, Usos, Contraindicaciones y Precauciones

Resumen de eventos adversos
6. EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIÓN
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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