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Nuevas Regulaciones en el marco de la Ley de
Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
Ana Maria Osorio
Subdirectora de la FDA para América Latina
Gonzalo Ibáñez
Analista de Asuntos Reglamentarios Internacionales
Santiago, Chile, 27 de agosto del 2013
Agenda
Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU.
Rechazos de la FDA de Alimentos Provenientes de Chile
Las Inspecciones de la FDA en establecimientos Extranjeros
Algunas acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA
 Resumen de las Propuestas de Normas de la FDA Publicadas en enero 2013
Propuesta de Norma sobre Verificación del Proveedor Extranjero de Alimentos
Propuesta de Norma sobre Acreditación de Terceras Partes
Importación y Suministro de Alimentos
en los EE.UU.
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.
Millones de US$
120,000
104,200
100,000
83,815
70,066
80,000
57,746
42,700
60,000
40,000
86,105
46,150
16,700
20,000
0
1980
2000
2002
2004
2006
Fuente : USDA
4
2008
2010
2012
Crecimiento Importación de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
Entre 1980 y el 2000, la importación de
alimentos por EE.UU. Creció un 4.8% anual.
Entre el 2000 y el 2012 lo hizo a 9.3% anual.
700
623
600
510
500
516
420
400
345
276
300
255
200
100
100
0
1980
Fuente : USDA
2000
2002
2004
2006
Años
5
2008
2010
2012
Crecimiento Importación de Alimentos
en EE.UU.
Millones de US$
90000
80000
70000
60000
LISTOS PARA
CONSUMIR
50000
40000
30000
20000
INTERMEDIOS
10000
GRANEL
0
Fuente : USDA
Años
6
Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU (2010)
Productores
Procesadores
Almacenamiento
Importadores
254.000 Establecimientos Registrados
Productores
Procesadores
Almacenamiento
Distribuidores
167.000 Establecimientos Registrados
Servicios
Alimentación
935.000
Instalaciones
DOMESTICOS
Venta Minorista
114.000
Instalaciones
Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos
de los EE.UU. (2012 en millones de US$)
País de Origen
17°
1.632
Argentina 16°
1.660
Colombia 15°
1.765
Ecuador
1.950
Guatemala 14°
13°
2.206
N Zelanda 12°
2.208
Australia
11°
2.231
Francia
10°
2.340
Malasia
Chile
9°
3.110
Brasil
8°
3.236
Italia
7°
3.498
Tailandia
6°
4.445
Indonesia
5°
4.563
India
4°
China
3°
Mexico
2°
Canada
1°
6.019
7.631
16.991
22.769
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
Millones de US$
Fuente : USDA
8
Abastecimiento Pescados y Mariscos
Importados, como % del Consumo Total
%
100%
91%
90%
75%
80%
63%
70%
60%
56%
56%
1986-90
1991-95
51%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1981-85
Fuente : National Oceanic and
Atmospheric Administration (NOAA)
1997-01
Años
9
2010
2012
FDA:
RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de CHILE
Rechazos FDA: Productos / Causas
Mayo 2009 – Abril 2013
PRODUCTO
CASOS
CAUSAS
05/2009 –
04/2013
N°
%
54
19.3%
PREPARADOS EMPACADOS O MANIPULADOS
EN CONDICIONES NO SANITARIAS
29
10.4%
LISTERIA
5
1.8%
SUCIA O DESCOMPUESTA
7
2.5%
RESIDUOS MEDICAMENTOS NO PERMITIDOS
3
1.1%
SIN REGISTRO LACF
10
3.6%
MAL ETIQUETADOS
LANGOSTINOS
26
9.3%
LISTERIA
CORVINA
15
5.4%
SUCIO O DESCOMPUESTO
ALMEJAS COCIDAS
7
2.5%
LISTERIA
ALBACORA
16
5.7%
HISTAMINA / SUCIO / DESCOMPUESTO
3
1.1%
VARIOS
SALMON Y TRUCHAS
CONGELADO/REFRIGERADO/AHUMADO
PESCADOS ENLATADOS
OTROS PESCADOS Y MARISCOS
Rechazos FDA: Productos / Causas
Mayo 2009 – Abril 2013 (Continuación)
PRODUCTO
CASOS
CAUSAS
05/2009 – 04/2013
N°
%
32
11.4%
RESIDUOS DE PESTICIDAS
5
1.8%
SUCIA O DESCOMPUESTA
FRUTA DESHIDRATADA
34
12.1%
SUCIA
FRUTA ENLATADA
1
0.4%
LISTERIA
ALMENDRAS PROCESADAS
2
0.7%
ADITIVOS COLOR NO PERMITIDO
JUGOS
1
0.4%
PESTICIDAS
OTROS
30
10.7%
VARIOS
TOTAL
280
100.0%
FRUTA FRESCA
12
Las Inspecciones de Alimentos en
Establecimientos Extranjeros realizadas por
la FDA
¿Qué es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para
determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública.
14
Larga Historia
•
Inspecciones en el extranjero desde la década de los ’50s.
•
Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70.
•
Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de
los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su
instalación sea visitada
Tipos de Inspección
•
Vigilancia/Rutina
•
Por causa/Investigación
•
Cumplimiento
•
Informacional/Educacional
•
Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos
16
Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones
de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en
una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario reinspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY14 (1 de Octubre del 2013) será de $302 por hora para reinspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto
pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm
El Proceso de Inspecciones
en el Extranjero
Oficina de
Alimentos
• Selecciona las
Instalaciones
• Verifica la
información
de contacto
• Clasifica la
Inspección luego
de evaluar el
informe escrito
Oficina de Asuntos
Regulatorios
•Coordina con la
empresa para
determinar fechas
•Selecciona y
provee inspectores
•Coordina toda la
logística del viaje
Inspector
• Realiza la Inspección
• Provee una lista de
observaciones al
cierre de la inspección
(FDA- 483
• Escribe un informe
escrito para la
evaluación por la
Oficina de Alimentos
Clasificaciones
NAI (No Action Indicated)
• No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated)
• Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated)
• Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspecciones
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
Inspecciones en Chile
Enero 2009 a Abril 2013
Clasificación
Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI)
36
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI)
41
Se Indica Acción Oficial (OAI)
TOTAL
Indica Acción Oficial
4
81
Números
Conservas de Pescados y Mariscos
2
Pescados Frescos
1
Jugos
1
Inspecciones de Establecimientos de Alimentos
en Chile Enero 2009 a Abril 2013
Tipo de Inspección
Números
PESCADOS FRESCOS
22
PESCADOS EN CONSERVA
8
FRUTAS FRESCAS
25
OTROS ALIMENTOS PROCESADOS
26
TOTAL
81
Algunas acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Cartas de Advertencia (Warning Letter): La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de
dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por
estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta
debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de
Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la
FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser
respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que
tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html
Retiros del Mercado (Recall) : Es la acción tomada por la FDA para retirar del mercado
productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de
seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel de riesgo.
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/2012/default.htm
Síntesis de Propuestas de Norma
Publicadas por la FDA para Comentarios Públicos
Propuestas de Norma
Esperadas para el 2013
Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicada el 4 de enero
del 2013
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4
de enero de 2013
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Publicada el 26 de Julio
del 2013
Certificación de Terceros Acreditados. Publicada el 26 de Julio del 2013
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal. Pendiente Publicar
Frutas y Vegetales Frescos
Norma Propuesta:
Estándares para Frutas y Vegetales Frescos
Frutas y Vegetales Frescos
Sujetos a Regulación
Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano
Frutas: Todas las Frutas de consumo Fresco sean refrigeradas congeladas o
deshidratadas, así como la mezcla de ellas.
Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras
Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.
Quedan excluidas
Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas
frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.
Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que
reducen de manera importante el riego microbiano
Explotaciones e Instalaciones Agrícolas
Sujetos a Regulación
Fincas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los
productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento
Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que
son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las
actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla
Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como
aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de
norma.
Fincas con ventas anuales mayores a US$25.000 por año
Aspectos Destacados de la Norma
Calidad del Agua de Uso Agrícola
Aditivos Biológicos de uso Animal usado como Fertilizantes o para mejorar
Textura del suelo
Control de Animales Domésticos y Animales Silvestres
Higiene y Salud de los Trabajadores
Equipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene
Actividades de Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento
Conservación de Registros
La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservación de
registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen:
Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento,
descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la
actividad que involucra los procesos involucrados.
Registros deben contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de
agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal,
equipos, herramientas, instalaciones e higiene
Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue
creado.
Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección
y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite
Comentarios Públicos
A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos
ver en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334120.htm\
Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar
hasta el 16 de Noviembre del año en curso
Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica
a: http://www.regulations.gov/
Controles Preventivos para Alimentos de
Consumo Humano
El 4 de Enero del 2013, la FDA ha propuesto una norma a fin de exigir el análisis
de riesgo y control de puntos críticos a todos los establecimientos que producen,
procesan, empacan o almacenan alimentos.
Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a
cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades:
Evalúe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento.
Identifique y establezca controles preventivos.
Supervise el funcionamiento de esos controles.
Mantenga los registros adecuados de esas operaciones.
Principios Claves
La Norma Propuesta establece los siguientes principios claves:
Confirma el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los
alimentos
La Prevención de riesgos es el fundamento de un sistema moderno de
inocuidad alimentaria.
Es basado en riesgo, dado que la naturaleza y los alcances de los
controles preventivos dependerán en la probabilidad de ocurrencia de
una contaminación.
Alimentos Sujetos a Regulación
Los establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos y
que son requeridos de registro ante la FDA. En general aquellos establecimientos
que según la FDA tienen obligación de registrarse. Aplica de igual forma a
alimentos de producción domestica como importados
Algunas Excepciones relacionadas con actividades en la granja:
Las explotaciones agrícolas que producen frutas y vegetales frescos,
dado que no están en la obligación de registrarse, se regirán por la
norma propuesta ya analizada anteriormente.
Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y
almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por negocios pequeños o
muy pequeños en granjas para alimentos específicos
Alimentos Sujetos a Regulación
Otras Excepciones:
Actividades que ya están siendo reguladas por los requisitos de HACCP,
como son los pescados, mariscos, jugos y pulpas de fruta. Así como
también aquellos sujetos a
reglamentos para alimentos enlatados
Suplementos dietéticos.
Bebidas alcohólicas.
Instalaciones tales como almacenes que solo guardan alimentos
empacados, no expuestos al medio ambiente
Ciertas instalaciones de almacenamiento tales como silos de granos que
almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para mayor
distribución o procesamiento
Resumen de Requisitos
Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada
establecimiento deberá implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos
focalizado en la prevención de la contaminación
Se deberá mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el
establecimiento
Análisis de Peligros y Controles
Preventivos Basados en el Riesgo
No se espera que todas las
medidas preventivas posibles
y procedimientos de
verificación sean aplicados a
todos los alimentos en todas
las instalaciones. Sino mas
bien aquellas que tengan un
grado razonable de
ocurrencia.
Comentarios Públicos
A fin de leer el documento sobre Controles Preventivos ver en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta
el 16 de Noviembre del año en curso
Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a:
http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0920-0017