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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA LACTEA
Doctora PILAR MELENDEZ M.
Profesora asistente. MSc.
Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias.
INTRODUCCION.
El incremento del Comercio Internacional de los alimentos ha aumentado el
riesgo de la transmisión fronteriza de agentes infecciosos y pone el riesgo de
adoptar un sistema internacional al estimar el riesgo que supone para la salud
de las poblaciones. La globalización de los alimentos, y los acuerdos
establecidos de competitividad establecen exigencias en la calidad de los
alimentos que se producen. Sin embargo una de las premisas más importantes
que se establece cuando definimos alimento, es que no produzca daño a la
salud del consumidor y es por esto que se manifiesta en el mundo la
preocupación por la inocuidad de los mismos. Con la globalización y la
comercialización también están implícitos la comercialización de los
microorganismos indígenas de un país a otro.
De acuerdo con el informe de la consulta Mixta FAO/OMS de expertos
realizada en ginebra, Suiza del 15 al 19 de marzo de 1.999, sobre Evaluación
de riesgos Microbiológicos en los alimentos, la consulta señaló que tanto los
gobiernos nacionales como los organismos internacionales han utilizado cada
vez más las técnicas de evaluación de riesgos con el propósito de establecer
un sistema que les permita examinar la información científica y los temas
relacionados con la inocuidad de los alimentos. Así la evaluación de riesgos, es
ampliamente reconocido por la Organización Mundial del comercio, OMC,
como base para determinar la equivalencia de las normas sanitarias en
diferentes países.
En el caso de las materias primas de origen lácteo, se encuentran asociados
riesgos microbiológicos por la presencia de Salmonella, E.coli O 157:H,
Lysteria
monocytógenes,
C.
Perfringens,
Staphylococcus
aureus,
Mycobacxterium tuberculoso, Brucella razones por las cuales la estrategia
mundial para garantizar la inocuidad de estos productos y proteger la salud
pública está orientada hacia la adopción y la implementación de una regla
definitiva sobre la reducción de patógenos mediante la aplicación del sistema
HACCP.
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos USDA ha establecido
una nueva reglamentación desde 1.966, para mejorar la seguridad de las leche
y derivados en cada fase de la producción, la elaboración, la distribución y la
cadena de comercialización de los alimentos, teniendo en cuenta que no se
puede evitar la presencia de microorganismos que naturalmente se alojan en la
leche cruda.
Esta nueva reglamentación incluye los aspectos: Buenas practicas de
Manufactura, Elaboración e implementación de los procedimientos operativos
uniformes de salubridad, Normas de desempeño para la reducción de
patógenos y que todos los establecimientos de procesamiento elaboren e
implementen un sistema de control preventivo cuyo objeto sea mejorar la
seguridad de los productos, que se conoce como HACCP, Sistema de análisis
de peligros y puntos críticos de Control.
El concepto calidad está relacionado con los atributos y cualidades que el
alimento debe cumplir para llenar expectativas de palatabilidad, nutricionales y
de inocuidad.. Por lo tanto este concepto debe ser traducido en la cadena que
integra la producción de alimentos compuesta por EL PRODUCTOR- EL
PROCESADOR Y EL CONSUMIDOR.
En este concepto, la calidad de la materia prima, leche, debe ser mantenida a
lo largo de la cadena, en donde confluyen otros actores como los veterinarios y
zootecnistas, los extensionistas, el transportador y toda la actividad de
almacenamiento y distribución.
La legislación Colombiana es clara en la calidad de la leche y los derivados que
oferta la industria al consumidor. El Acuerdo de Competitividad, que se genera
como respuesta al incremento en la producción lechera y la necesidad de
producir leche excelente a nivel de hato, establece claramente los parámetros
que definen la calidad de la materia prima. Factores en el pago por calidad,
como son Sólidos totales y Reductasa, son claramente el inicio de una política
que debe conllevar a una cultura lechera en el país.
Factores que inciden en la calidad de la leche como materia prima son:
Genéticos, Higiénicos y Sanitarios
El productor centra su esfuerzo en el mejoramiento genético de sus animales,
condiciones de alimentación en donde la vigilancia de aflatoxinas toma un
papel importante, en la vigilancia veterinaria de los animalescomo es el caso en
nuestro medio de la aftosa, la mastitis, la brucelosis y tuberculosis, de las
condiciones de ordeño, la introducción de prácticas higiénico - sanitarias,
mediante programas de extensión y finalmente el concepto de conservación en
frío, para asegurar la calidad del producto y establecer programas de
almacenamiento y recolección a través de los centros de acopio.
Quizás uno de los actores que más lo inquieta sea el transporte de su leche a
la planta de proceso. El transporte bajo condiciones de frío, la capacitación
competitiva del transportador en su labor, los perímetros y áreas de recolección
dependen tanto del productor como del industrial; por lo tanto se establecen
mecanismos que den margen de seguridad para el transporte a la planta bajo
condiciones de refrigeración y entra en esta cadena a jugar papel en el sentido
de ser responsable de la toma de muestras que permitan confrontar la calidad
entre lo que el productor entrega y lo que la planta recibe. En esta toma de
muestras y análisis, es el laboratorio la herramienta más importante.
El procesador, deberá entonces mantener la calidad de la leche que recibe y
lograr una vida media de almacenamiento de acuerdo al producto que entrega
al consumidor.
Para lograr su objetivo establece parámetros de control en recepción y con
base en ellos recibe la calidad de la leche. El factor más delicado como es el
higiénico sanitario avanzará hacia el recuento de microorganismos mesófilos y
recuento de células somáticas a niveles de aceptación y competencia.
El procesamiento de la leche basado en el tratamiento térmico, logra eliminar
los riesgos de microorganismos patógenos y un porcentaje de más del 95% de
la flora normal que tiene la leche como materia prima. Procesos adicionales
como la estandarización del contenido de grasa y los procesos de
homogenización, pretende entregar al consumidor un producto siempre igual,
que reconoce bajo una marca comercial y los sitúa en un mercado de
preferencia. Esto implica que a nivel de procesamiento el cumplimiento de
programas mínimos de aseguramiento de la calidad como es LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA que lo llevará luego a introducir sistemas de
Análisis de Riesgos y evaluación de Puntos Críticos de Control HACCP, como
mecanismos para garantizar la inocuidad del producto.
La leche y sus derivados como productos perecederos de origen animal, posee
a pesar del procesamiento, una flora saprófita media que se relaciona con sus
condiciones de manejo y almacenamiento en la distribución. de allí la
importancia de entender la cadena de frío, como un elemento que garantiza la
vida media de almacenamiento de la mayoría de los productos. de esta manera
la cadena no termina cuando el producto sale de la planta sino que continúa
durante la distribución y consumo del producto. Cabe aquí resaltar la
importancia de las campañas de información hacia el consumidor en lo
referente a la información nutricional contenida en el etiquetado , como también
en el manejo y consumo de los productos
Esta retroalimentación que se da como resultado de una exigencia, es quizás la
responsable del mejoramiento del sector lácteo y es lo que permite trabajar en
el mercado actual de la competitividad
DEFINICION
Se entienden como todos los procesos y procedimientos que controlan
las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendientes a
facilitar la producción de alimentos inocuos.
Las primeras normas surgieron en Estados Unidos, a través de un programa
conjunto FAO/OMS cuyos objetivos son:
•
•
Proteger la salud de los consumidores y asegurar el establecimiento de las
prácticas equitativas en el comercio de productos alimenticios.
Fomentar la coordinación de todos los trabajos que se realcen sobre
normas alimentarias por organizaciones internacionales gubernamentales y
no gubernamentales
•
•
Determinar prioridades e iniciar y orientar la preparación de proyectos de
normas y códigos
Ultimar las normas y los códigos de prácticas y una vez que hayan sido
aceptadas por los gobiernos, publicarlas en un Codex Alimentarius, bien
como normas y códigos de prácticas regionales ó bien como normas y
códigos de practicas mundiales.
La Comisión en su quinto período de sesiones en 1.968 adoptó como código de
prácticas recomendado un código de prácticas sobre los Principios Generales
de higiene de los Alimentos, Mas tarde en su decimotercero período de
sesiones en 1.979, la comisión aprobó este texto revisado del Código
Internacional Recomendado de prácticas, junto con el apéndice I “Limpieza y
desinfección”. La Comisión subrayó que éste código de prácticas debe
considerarse de carácter recomendatorio, y que los diferentes gobiernos
podrán decidir que aplicación debe darse al Código. La comisión también
expresó la opinión de que tanto este Código como cualquier otro código de
prácticas de higiene, relativo a clases específicas de alimentos, podrían
utilizarse como listas útiles de verificación de los requisitos de las autoridades
nacionales competentes, encargados de vigilar y observar las disposiciones
sobre higiene de los alimentos.
Nuestro ente gubernamental decidió adaptar esta norma a la industria de los
Alimentos exigiéndola como norma de cumplimiento en el Decreto 3075 del 23
de diciembre de 1.997 , en el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de
1.979 y se dictan otras disposiciones y regulan todas las actividades que
pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos y se aplicará a
:
•
•
•
•
Todas las fábricas y establecimientos donde se procesan alimentos, los
equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos
A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización en el territorio
Nacional.
A los alimentos y materias primas para Alimentos que se fabriquen,
envasen, expendan, exporten ó importen, para el consumo humano.
A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de Alimentos, sobre Alimentos y materias Primas para
Alimentos.
En el Título II, relacionado a las Buenas Prácticas de Manufactura se
estructura de la siguiente manera:
Capítulo I :
Establece las condiciones generales en las fábricas de
procesamiento
• Edificios e Instalaciones sanitarias :
• Localización y accesos ubicados en lugares que no representen riesgos
accesos limpios, libres de acumulación de basuras, pavimentados
•
•
•
Diseño y Construcción protección de los ambientes de producción,
protección contra el ingreso de plagas y animales y separación física ó
funcional de áreas susceptibles de contaminación. tendrá un ta,maño
adecuado evitando la contaminación cruzada y que facilite las operaciones
de saneamiento
Abastecimiento de agua Contará con suficiente agua potable para el
desarrollo de los procesos, y las operaciones de limpieza y desinfección,
con suficiente presión y temperatura requerida. Deberá disponer de tanque
almacenamiento y distribución por tubería demarcada. Dispondrá en caso
necesario de agua no potable en obtención de vapor, sistema contra
incendios, lavado de exteriores, ó para sistemas de enfriamiento indirecto
Condiciones específicas de las áreas de elaboración:
Pisos y Drenajes
Paredes
Techos
Ventanas y otras aberturas
Capítulo II :Equipos y utensilios: Por el cual se establecen las Condiciones
generales de los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento y
preparación de los alimentos de acuerdo al tipo de alimento, tecnología y
capacidad de producción. Diseñados de forma tal que se evite la
contaminación, fácil limpieza y desinfección y se establecen las condiciones
específicas que deben cumplir, así como las condiciones de instalación, flujo y
funcionamiento (dotados de instrumentos y accesorios que faciliten los
registros de información y toma de muestras que se requieran para el control
del proceso)
Capítulo III: Personal manipulador de alimentos se consideran además de
aspectos como motivación y respeto condiciones específicas referidas a:
• Estado de salud Exámenes periódicos, y prácticas personales higiénicas,
medidas de protección y hábitos que garantizen la no contaminación de los
alimentos por su manipulación
• Educación y Capacitación Todas el personall que trabaje en alimentos
deberá tener información en materia de educación sanitaria, en las
actividades propias a desarrollar y en identificación y prevención de la
contaminación
• Desarrollar planes de capacitación continuos y permanentes
Capítulo IV :Hace referencia a todas las actividades de fabricación desde la
obtención de materias primas, procesamiento, empaque, almacenamiento y
distribución En este capítulo se consideran:
• Condiciones generales
• Materias primas e insumos Especificaciones técnicas, banco de
proveedores y análisis de calidad y condiciones de almacenamiento
• Operaciones de fabricación Procesos continuos y secuenciales,
manteniendo las condiciones higiénicas, conocimiento pleno de los flujos de
proceso y controles específicos de calidad previniendo la contaminación
cruzada y la correcta aplicación y vigilancia de las técnicas de
procesamiento de acuerdo al proceso aplicado
•
Operaciones de envasado Identificación, del lote de producción, planes de
trazabilidad y registros de control
Capítulo V: Aseguramiento y Control de la calidad que debe prevenir y cubrir
todas las etapas de procesamiento desde la obtención y recepción de materias
primas y sus especificaciones hasta la distribución .
Debe establecer las especificaciones de materias primas y condiciones de
almacenamiento
Establecer las pautas para la elaboración y manejo de la Documentación, de
manuales, instrucciones de equipos, procedimientos estandarizados, planes de
muestreo y controles de inocuidad
Establecer los planes de muestreo, procedimientos de análisis y análisis del
rpoducto desde la materia prima, en proceso, producto terminado y producto en
distribución. establecerá los lineamientos para el análisis y registro de los
resultados
Para desarrollar estas funciones debe contar con un laboratorio lo
suficientemente dotado y personal de apoyo debidamente capacitado.
Capitulo VI :Saneamiento Toda planta de proceso debe implementar y
desarrollar un plan de saneamiento con el objetivo de disminuir los riesgos de
contaminación cruzada y acordes con el proceso que realiza, para lo cual debe
establecer :
• Programa de limpieza y desinfección
• Programa de deshechos sólidos y líquidos
• Programa de control de plagas.
Capítulo VII :Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización.
Las operaciones y condiciones para desarrollar estas actividades teniendo en
cuenta Evitar la recontaminación de los productos, la proliferación de
microorganismos, vigilancia de las temperaturas y evitar el deterioro ó daño de
los productos. Para lograr buenas condiciones debe tenerse en cuenta los
factores higiénicos, las condiciones de transporte y mantenimiento de las
temperaturas adecuadas, los empaques, estanterías, flujos de aire, control de
entradas y salidas, plena identificación de los lotes de producción.
PROGRAMAS EN PLANTA
Los Programas que se implementaran que hacen parte de las Buenas
Prácticas de manufactura y estarán debidamente documentados serán:
Programas de extensión
Programas de mantenimiento de equipos
Programas de capacitación Cronograma anual, metodología y evaluación
Programa de saneamiento que incluye : Programa de higiene y desinfección
Control de deshechos sólidos y líquidos, control de plagas
Programa de control de calidad
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS ( POE’S).
Son documentos escritos que definen como llevar a cabo las actividades
especificadas por protocolos, normalmente están descritos como un
listado cronológico de los pasos a seguir. Deben ser revisados a conciencia
por los operadores. Los POEs no deben ser escritos para explicar como se
supone que deben funcionar los procedimientos, sino como funcionan. Esto
asegura que la información es adecuada y que el documento invita y no
desalienta.
Los contenidos deben cubrir:
a. CONTENIDOS DE FORMA
Institución a la que pertenece
Título del procedimiento
Codificación del procedimiento
Número de modificación
Número de página, y número total de páginas
Nombre de la persona que elaboró y fecha
Nombre de la persona que revisa y aprueba.
ALIMENTOS LTDA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA:
“LIMPIEZA GENERAL DE LA PLANTA”
POE
ORIGINAL --------COPIA ------------No. Copias --------Ubicación--------No. PGL –001
Fecha de emisión------MODIFICACIONNo.000 Página 1 de 10
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
B. CONTENIDO DE FONDO.
Objetivo: Define clara y sencillamente que se
persigue con el procedimiento.
Alcance: define con claridad la operación, el
proceso, el sistema, la instalación ó área de
aplicación del POE
Definiciones: Aclaración de términos necesarios
para la correcta ejecución del POE
Materiales: Indica los materiales y equipos que
se utilizan para el desarrollo de la operación
Responsables: Instruye a los responsables (jefes,
supervisores, directores) para que el POE tenga
cumplimiento en las áreas establecidas. Indica
cargos no personas.
Consideraciones previas a la operación: medidas
preventivas a tener en cuenta antes de ejecutar
el POE.
Procedimiento: Indica de manera muy clara la
secuencia de actividades a realizar. Enumerando
y describiendo cada paso ó bien se pueden
utilizar columnas, donde se señale al
responsable de cada actividad y acción a realizar
Anexos: estos pueden ser a criterio del
elaborador del POE de acuerdo a sus
necesidades y pueden ser tablas de sustancias,
gráficas, fotografías, etc.
FORMATO DE REGISTRO
REGISTRO DE LIMPIEZA PARA EL POE No. PGL-001
SECCION LIMPIADA
FECHA:
LOCACION:
HORA DE INICIO
HORA FINALIZACION
RESPONSABLES:
SUPERVISADO POR:
REVISADO POR:
Producción
Control de calidad
NOTA: ESTE FORMATO DEBE ANEXARSE AL REGISTRO DE LA LIMPIEZA
GENERAL
Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs), si bien son parte
integrante de las buenas prácticas de manufactura BPM, requieren ser objeto
por separado, de un muy bien documentado programa que contenga claves
como:
•
Procedimiento de limpieza y desinfección a seguir antes, durante y después
de las operaciones
• Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento e identificación del
responsable de dirigirlo
• Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos
• Evaluación de la efectividad de los POEs y sus procedimientos en la
prevención de la contaminación
• Toma de aciones correctivas cuando se determina que los procedimientos
no logran prevenir la contaminación
Otros POE¨s a tener en cuenta y que seguirán los lineamientos anteriormente
descritos son :
Procedimientos para la contratación y manejo de personal
Abastecimiento y manejo de agua potable
Procedimientos control de deshechos sólidos y líquidos, control de plagas
Procedimientos operativos de los equipos: Fichas Técnicas, cronograma de
mantenimiento preventivo y correctivo y las actividades especificas de higiene y
desinfección
Procedimientos operativos de los flujos de proceso y control de variables
Procedimientos de recepción y almacenamiento de materias primas y
especificaciones de calidad así como de productos terminados
Procedimientos en la entrega y distribución de productos procesados
Procedimientos y especificaciones de todas las operaciones propias de control
de calidad, planes de muestreo, procedimientos de análisis y ensayos,
registros,etc
COLORES Y SEÑALES DE SEGURIDAD
Esta norma tiene por objeto establecer los colores y señales de seguridad
utilizados para la prevención de accidentes y riesgos contra la salud y
situaciones de emergencia.
Color de seguridad: Un color de propiedades especiales, al que se le atribuye
un signo de seguridad. Se utilizan el rojo, azul, amarillo y rojo
Señal de seguridad: Una señal que da un mensaje general de seguridad,
obtenido por una combinación de color y forma geométrica, la cual mediante la
adición de un símbolo gráfico ó texto da un mensaje particular de seguridad
Señal Complementaria: Es una señal con un texto solamente, para uso donde
sea necesario, en conjunto con una señal de seguridad.
El propósito de los colores y las señales de seguridad, es llamar la atención
rápidamente hacia objetos ó situaciones que afecten la seguridad y la salud.
Las señales de seguridad serán usadas solo para instrucciones que estén
relacionadas con la seguridad y la salud.
BIBLIOGRAFIA
FAO-OMS Comisión del Codex Alimentarius, Normas Alimentarias Higiene
de los alimentos Requisitos generales Vol I, 1.999
FAO-ICTA UNIVERSIDAD NACIONAL. 8 Manuales correspondientes a Cursos
en tecnología y control de calidad de leches y derivados, 1.985-1989
Fedegan, Consejo Nacional lácteo. Protocolos Operativos estandarizados
para la red de laboratorios de ensayo de la cadena láctea. Acuerdo de
Competitividad de la cadena Láctea colombiana 1.999
IICA
Acuerdo de competitividad de la cadena láctea colombiana,
Colección de documentos serie competitividad No.12.1.999.
ICONTEC.. Código de practicas en la industria de leche pasterizada de
proyecto de norma técnica Colombiana DE132/03
ICONTEC. proyecto de norma técnica Colombiana. ICONTEC. Anteproyecto
de norma Buenas Practicas de Manufactura en leche UAT- UHT en
revisión.2.005
Minprotección social, Decreto 3075/97
Minprotección social, Reglamento
Documento en discusión.2005
técnico
de
leches
y
derivados.
OMS Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las
preparaciones farmacéuticas. BPM Vigentes. informe 32 , 1.996
Universidad de Salamanca, Curso virtual APPCC, Seguridad en los
alimentos, 2.002
SGS Curso certificado Gestion de la Calidad e inocuidad para la Industria
de Alimentos. 2.002