Download nueva ley fsma que tenemos que saber…..

NUEVA LEY FSMA
QUE TENEMOS QUE SABER…..
ALIMENTOS, COSMÉTICOS, OTC,
EQUIPOS MÉDICOS Y OTROS
7/8/2015
1. Principios básicos de la nueva Ley
2. Sectores regulados
3. En que cambia la Ley y que tenemos que
saber para cumplir con ella.
4 . Cumplimiento de las regulaciones
7/8/2015
1. Alimentos en general
2. Suplementos dietéticos.
3. Cosméticos (naturales, orgánicos ???)
4. OTC’S
5. Fármacos (genéricos);
6. Fármacos (no genéricos)
7. Equipos médicos.
7/8/2015
Agencias encargadas (Federal)
FDA- HEALTH DEPARTMENT
7/8/2015
AGENCIAS DE
GOBIERNO
INVOLUCRADAS
USDA FDA
EPA
CPSC
ATF
7/8/2015
• (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos, responsable de proteger y
promover la salud pública a través de la regulación y
supervisión de la seguridad alimentaria, los productos del
tabaco, los suplementos dietéticos, medicamentos recetados
y de venta libre los medicamentos farmacéuticos
(medicamentos), las vacunas, los productos biofarmacéuticos,
transfusiones de sangre, dispositivos médicos, la radiación
electromagnética dispositivos emisores (Ered), cosméticos y
productos veterinarios.
7/8/2015
• La FDA regula más de EE.UU. $ 1 trillón en valor de bienes de
consumo, alrededor del 25% de los gastos de los consumidores en
los Estados Unidos. Esto incluye:
- $ 466 mil millones en la venta de alimentos,
- $ 275 mil millones de drogas,
- $ 60 mil millones en cosméticos y
- $ 18 millones de dólares en suplementos vitamínicos.
• Gran parte de los gastos es para las mercancías importadas en los
Estados Unidos; la FDA es responsable de la vigilancia de un tercio
de todas las importaciones
• La globalización hace 15% del suministro de alimentos en los EEUU
sea importado.
• Al menos el 30% de la poblacion está más expuesta a contraer
contaminaciones por alimentos
7/8/2015
DONDE SE PRODUCEN LOS CAMBIOS
IMPORTANTES CON LA NUEVA LEY ?
Prevention
Inspections,
Compliance,
and Response
Enhanced
Partnerships
Import Safety
7/8/2015
LOS CAMBIOS VIENEN POR MANDATO DE LEY:
1.
Dándole al FDA la autoridad para que dicte
regulaciones mas estrictas a los efecto de grantizar la
salud publica y Seguridad en los alimentos y de todos
los
productos
que
regula.
2. Obligando al FDA que tome todas las medidas
necesarias para que los objetivos se cumplan.
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Que esta haciendo el FDA ya despues de la
aprobacion de la Ley:
1. Asegurandose que las empresas tomen medidas
preventivas de control y tengan sus protocolos;
2. Haciendo acuerdos de colaboracion e intercambio de
informacion con distintas agencias de los estados, de los
paises y organizaciones internacionales;
3. Implementando lineamientos y estandards de Seguridad
por industria y tipos de productos;
7/8/2015
4. Usando la regla de darle meritos a lo que merece y a lo
que no no. O sea, menos inspecciones a los que respeten la
ley
y
viceversa;
5. La implementacion y control comenzara por los sectores y
productos que puedan representar mayors riesgos. Ej. Por
primera vez la ley indica la frecuencia de las inspecciones a
la industria. Una dentro de los primeros 5 años de la Ley y
después
una
cada
tres
años.
6. Nuevas medidas de control incluirán: decomisos, más
detenciones, anulaciones de registros por períodos de
tiempo
determinados,
y
acusaciones
criminales.
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Donde va a estar la mayor carga de
responsabilidad:
1. Aparte de detener cuando el producto entra en los EEUU, impone la
obligacion principal de prevencion en los importadores que tendran que
asegurarse de que los productos cumplen con toda la normativa
inherente a ellos y de las fabricas. Los importadores ahora son tan
responsibles como los fabricantes por cualquier violacion.
2. Para los productos de alto riesgo, el FDA va a exigir certificaciones de
organismos acreditados de que se cumplen todas las leyes necesarias
para que pueda entrar el producto a los EEUU
3. No permitira la entrada de los productos que provengan de fabricantes
que no han permitido la inspeccion del FDA
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ASPECTOS Y ACCIONES NUEVAS :
1. Responsabilidad de los importadores: por primera vez, los
importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus
proveedores extranjeros tengan los controles preventivos
correspondientes para garantizar que el alimento que producen sea
inocuo.
2. Certificación de terceros: la FSMA establece un programa por el
cual terceros calificados pueden certificar que los establecimientos
de alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de
inocuidad de los alimentos.
3. Certificación de alimentos de alto riesgo: la FDA tiene la facultad
de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan
acompañados de una certificación creíble de terceros u otra
garantía de cumplimiento como condición de ingreso en los EE. UU.
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• 4. Programa voluntario para importadores calificados: la FDA debe
establecer un programa voluntario para importadores que disponga
la agilización del examen e ingreso de alimentos procedentes de los
importadores participantes. Entre otras cosas, la elegibilidad se
limita a los importadores que ofrezcan alimentos de
establecimientos certificados. (La puesta en práctica está prevista
para 18 meses después de la promulgación.)
• 5. Facultad de denegar el ingreso: la FDA podrá denegar el ingreso
a los EE.UU. a los alimentos procedentes de un establecimiento
extranjero si dicho establecimiento, o el país donde se encuentre
dicho establecimiento, le niega acceso a la FDA.
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• PARTE I: ALIMENTOS:
• Las categorías son básicamente las siguientes:
• Producto cárnico (regulado por el USDA).
• Producto no cárnico o hasta un contenido máximo del 2% de
carne (FDA). (Entran en esta categoría los que contienen
pescados o mariscos).
• Productos de conserva o enlatados.(FDA)
• Vinos y bebidas alcohólicas. (FDA, TTB).
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•
ALIMENTOS
Bases de la Clasificación de los Alimentos y sus
Regulaciones
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Comida en general
(FDA, EPA, USDA Nop)
Cárnicos
(USDA-FSIS, FDA, EPA)
Bebidas alcohólicas
TTB, FDA
•
•
•
•
•
•
Los alimentos son:
suplementos dietéticos
agua embotellada
aditivos alimentarios
fórmulas infantiles
otros productos
alimenticios (USDA. juega
un papel principal en los
aspectos de regulación
de un poco de carne,
aves y productos de
huevo)
En materia federal, las leyes que rigen el tema de alimentación
son:
1. El Federal Meat Inspection Act (FMIA),
2. El Poultry Products Inspection Act (PPIA),
3. El Egg Products Inspection Act (EPIA),
4. El Agricultural Marketing Act (AMA),
5. El Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), and
6. El Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).
7. La publicidad tambien de comida a veces esta regulada por
leyes específicas en la materia del Federal Trade Commission
(FTC) bajo la Ley del Federal Trade Commission Act, que
prohibe publicidad falsa y deceptiva.
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•
•
Proceso de Importación de productos alimenticios a los Estados Unidos
1. Los importadores de productos alimenticios destinados a la introducción en el
comercio interestatal EE.UU. son responsables de asegurar que los productos sean
seguros, sanitarios, y etiquetados con arreglo a las exigencias de los Estados
Unidos.
2. La FDA no está autorizada bajo la ley para aprobar, certificar, autorizar, o no
sancionar a los importadores de alimentos individuales, productos, etiquetas o
envíos. Los importadores pueden importar alimentos en los Estados Unidos sin la
aprobación previa por parte de la FDA, siempre y cuando las instalaciones que
producen, almacenan, o de otra manera manejan los productos están registrados
con la FDA, y previo aviso de los envíos entrantes se proporciona a la FDA.
3. Productos alimenticios importados están sujetos a inspección de la FDA cuando
se ofrezcan para la importación en los puertos de entrada de Estados Unidos. La
FDA puede detener a los envíos de los productos ofrecidos para la importación si
observan que los envíos no estar en cumplimiento con los requisitos de los Estados
Unidos. Tanto los alimentos importados y producidos en el país deben cumplir los
mismos requisitos legales en los Estados Unidos.
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• 3. Productos alimenticios importados están sujetos a inspección de la FDA
cuando se ofrezcan para la importación en los puertos de entrada de
Estados Unidos. La FDA puede detener a los envíos de los productos
ofrecidos para la importación si observan que los envíos no estar en
cumplimiento con los requisitos de los Estados Unidos. Tanto los alimentos
importados y producidos en el país deben cumplir los mismos requisitos
legales en los Estados Unidos.
• 4. DWEP – BLACK LIST Consecuencias al respecto.
• 5. El (USDA), Servicio de Inspección Animal Plant Health (APHIS), Servicio
de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS), y / o el (FDA) determinan la
admisibilidad de varios productos alimenticios importado a los Estados
Unidos. El CBP hace cumplir esos requisitos. Todas las importaciones
comerciales de productos alimenticios y bebidas requieren la presentación
de Notificación Previa de la FDA y, si los productos contienen carne, el
huevo, la leche, las aves de corral u otros productos de origen animal,
puede requerir los permisos, certificados de salud, y / u otras
certificaciones especificadas de el país de origen.
7/8/2015
A qué están sujetas las
empresas de alimentación ?
• 1. Las empresas de alimentos sujetos a la regulación de la FDA en
general.
2. Registro de Instalaciones de Alimentos o Bioterrorism Registry
3. Mantenimiento de Registros
4. Requisitos de prácticas correctas de fabricación (HACCP, GMP)
5. Etiquetado
6. Informes y reportes.
7. Controles preventivos
8. Inspecciones
9. Requisitos específicos de Productos Alimenticios
10. Otros requisitos
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Registro de Bioterrorismo y
Registro de Establecimiento, (cadena).
Registro FCE
Registro APHIS/FSIS (USDA)
Numero fiscal (importador).
Registro de notificaciones previas a envío
Registro ante FWS (pescados y mariscos)
:
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Etiquetado con agencia corres.
(Cuadro nutricional, ingredientes y
sub., colorantes, porcentajes).
SID (LACF)
Revisión disclaimers/ aseveraciones
Marca registradas
Numero de licencia si aplica
Certificación (orgánico, natural,
etc.). Otros
REGISTRO DE EMPRESA
ANTE EL FDA
1. Ley de Bioterrorismo (Nueva Ley FSMA/FDA):
* Quienes se deben registrar:
• Industrias nacionales y extranjeras que produzcan,
procesen, empaquen, o mantengan alimentos de uso
humano o animal. Si es Ud. es comercializador, Ud. Y todos
sus proveedores en la cadena del alimento
* Quienes NO se tienen que registrar:
• Granjas, establecimientos de venta al por menor,
restaurantes; establecimientos con fines no lucrativos que
sirvan o preparen comida directamente a los consumidores
y barcos pesqueros.
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- Productos de baja acidez y productos acidificados
(Aprobación
Aprobación ante el LACFLACF-FDA)
FDA)
– a. “Low Acid Canned Food” (LACF) ph mayor a
4.6 y térmicamente procesado
a altas
temperaturas (240-250oF)
– b. “Acidified Canned Foods. Se agrega ácido al
producto para conseguir que el producto
terminado tenga un pH por debajo de 4.6
– c. “Acid Foods” PH natural menor 4.6.
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ETIQUETADO
• Panel frontal: Se debe colocar en el PDP o el PDP alternativo la
declaración de identidad (el nombre del alimento) y la
declaración de cantidad neta (la cantidad del producto)
• Nombre, not misleading (sabores), ingles….
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1. Exigir información sobre “azúcares añadidas”.
2. Actualizar los valores diarios para los nutrientes como el sodio, la
fibra y la vitamina D, para entender la información nutricional en el
contexto de su dieta diaria total.
3. Exigir a los fabricantes que declaren la cantidad de potasio y
vitamina D en la etiqueta porque son nuevos “nutrientes
significativos para la salud pública”. La información sobre el calcio y
el hierro seguirá siendo obligatoria, y las vitaminas A y C se podrían
incluir voluntariamente.
4. Aunque se seguirá exigiendo registrar las “grasas totales”, “grasas
saturadas” y “grasas trans” en la etiqueta, se eliminará las “calorías
provenientes de la grasa” porque los estudios muestran que el tipo
de grasa es más importante que la cantidad.
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• 5. Cambiar los requisitos del tamaño de la porción para reflejar
cómo come y bebe la gente de hoy. Por ley, la información de la
etiqueta en cuanto a tamaños de porción debe corresponder a lo
que la gente realmente come, no a lo que “debería” comer.
• 6. Exigir que los productos envasados que típicamente se
consumen de una vez, incluyendo las bebidas, sean etiquetados
como una sola porción y se declare la información nutricional y de
calorías para el paquete entero.
• 7. Para ciertos paquetes más grandes que se podrían consumir de
una vez o en varias ocasiones, los fabricantes tendrían que ofrecer
etiquetas con dos columnas para indicar la información nutritiva y
de calorías “por porción” y “por envase”.
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• 8. Resaltar las calorías y los tamaños de porción y así
enfatizar las partes de la etiqueta importantes para los
problemas actuales de la salud pública como la obesidad, la
diabetes, y las enfermedades cardiovasculares.
• 9. Poner el porcentaje de valor diario a la izquierda de la
etiqueta para que se vea primero. Esto es importante porque
el porcentaje de valor diario dice qué proporción de ciertos
nutrientes se consume en una comida específica en el
contexto de la dieta total del día.
• 10. Cambiar la nota al pie para explicar el significado del
porcentaje de valor diario más claramente.
7/8/2015
• Conforme a la FALCPA, un "alérgeno de alimento principal" es un
ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o
grupos alimenticios, o un ingrediente que contiene proteínas
derivadas de uno de estos grupos:
–
–
–
–
–
–
–
–
Leche
Huevo
Pescado
Mariscos crustáceos
Nueces de árbol
Trigo
Cacahuates
Sojas
• Aunque más de 160 alimentos se hayan identificado para causar las
alergias alimenticias en personas sensibles, los "alérgenos de
alimento principales" representan el 90 por ciento de todas las
alergias alimenticias. Los alérgenos que no pertenecen al grupo de
alérgenos de alimentos principales no están sujetos a los requisitos
de etiquetado de la FALCPA
7/8/2015
ORGANICOS
• Todos los alimentos orgánicos que se venden como orgánicos debe
ser producido y manipule de conformidad con las normas de
EE.UU., así como ser certificado por una certificadora acreditada
por el USDA. USDA National Organic Program (NOP).
Las certificaciones revisan de la tierra en que el producto se cultiva,
a los productores en crecimiento del producto y de las instalaciones
de post-cosecha que preparan el producto a las instalaciones de
procesamiento y manejo de transformación del producto, o sea la
integridad orgánica.
El USDA ha acreditado a los agentes certificadores (ACAS) en
muchos países extranjeros que ayudan a verificar los
requerimientos del NOP están siendo satisfechas por los productos
importados.
7/8/2015
• Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)4
• Métodos, equipos, instalaciones y controles para la producción de
alimentos procesados ​y suplementos dietéticos. Siguiendo CGMPs
garantiza la calidad de los alimentos procesados ​y suplementos dietéticos.
También asegura que los alimentos procesados ​o suplementos dietéticos
estén envasados ​y etiquetados según lo especificado en el expediente de
fabricación principal.
• Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)5
• HACCP es un sistema de gestión en el que la seguridad alimentaria se
aborda mediante el análisis y control de los riesgos biológicos, químicos y
físicos. Esto incluye la producción de materias primas, la adquisición y la
manipulación, fabricación, distribución y consumo del producto acabado.
• Dairy Grade A Voluntary HACCP6
• Juice HACCP7
• Retail & Food Service HACCP8
• Seafood HACCP
7/8/2015
Suplementos Dietéticos
• FDA regula tanto los productos de suplementos alimenticios
terminados e ingredientes dietéticos en virtud de la Ley de
Suplemento dietético de la Salud y la Educación de 1994
(DSHEA)• Un "nuevo ingrediente dietético" es aquel que cumple con la
definición de un "ingrediente dietético" y no fue vendido en
los EE.UU. en un suplemento dietético antes del 15 de
octubre de 1994.
7/8/2015
• Un suplemento dietético es un producto tomado por vía oral que
contiene un "ingrediente dietético" destinado a complementar la
dieta.
• Los "ingredientes dietéticos" en estos productos pueden incluir:
vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos, y
sustancias tales como enzimas, tejidos de órganos, glandulares, y
metabolitos.
• Cualquiera que sea su forma puede ser, DSHEA pone suplementos
dietéticos en una categoría especial en el marco general de los
"alimentos", no drogas, y requiere que todos los suplementos se
etiquetará un suplemento dietético
7/8/2015
• Esto significa que los suplementos dietéticos no necesitan la
aprobación de la FDA antes de ser comercializados. Excepto en el
caso de un nuevo ingrediente dietético, donde se requiere la
revisión previa a la comercialización de datos de seguridad y otra
información por la ley.
• Los fabricantes tienen que inscribirse de conformidad con la Ley de
Bioterrorismo de la FDA antes de producir o vender suplementos.
• En junio de 2007, la FDA publicó una regulación integral para
Current Good Manufacturing Practices para los que fabrican,
paquete o mantener los productos de suplementos dietéticos. Estas
regulaciones se enfocan en prácticas que aseguren la identidad,
pureza, calidad, fuerza y ​composición de los suplementos
dietéticos.
7/8/2015
7/8/2015
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• Medicamentos, Cosméticos, y
• Equipos médicos.
7/8/2015
• Principios Generales:
Todos los productos cosméticos importados están sujetos a las
mismas leyes y reglamentos que los producidos en EEUU.
Deben ser seguros para su uso y no contener ingredientes
prohibidos,
Todas las etiquetas y el embalaje debe ser de carácter
informativo y veraz, en Inglés (español PR)
Todos los aditivos de color deben ser aprobados por la FDA,
(laboratorios autorizados).
FDA insta a las empresas de cosméticos que registren sus
establecimientos y presentar declaraciones de productos
(VCRP).
7/8/2015
• - Cosméticos : "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o
pulverizar, introducirse en ella, o de lo contrario se aplica al cuerpo
humano para ... limpiar, embellecer, promover la atracción, o alterar la
apariencia
•
- Fármacos "artículos destinados para uso en el diagnóstico, cura,
mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad" y "artículos
(excepto la comida) destinados a afectar la estructura o cualquier función
del cuerpo del hombre o de otros animales.
• Farmacos y Cosmeticos: Por ejemplo, un champú es un cosmético porque
su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es una
droga, ya que su uso es para el tratamiento de la caspa. Los dentífricos
que contienen fluoruro, desodorantes antitranspirantes que también son,
y las cremas hidratantes y maquillaje comercializados con reclamos de
protección solar.
7/8/2015
•
Como saber la diferencia:
Uso propuesto: basado en declaraciones de la etiqueta, publicidad, Internet o
en otros materiales promocionales. Algunos ejemplos son las reclamaciones
que los productos que se pueda restablecer el crecimiento del cabello, reducir
la celulitis, tratamiento de varices, aumentar o disminuir la producción de
melanina
(pigmento)
en
la
piel,
o
células
regeneradas.
La percepción del consumidor, el cual puede ser establecido a través de la
reputación del producto. Por qué el consumidor lo compra y que espera que
haga.
Ingredientes que causan un producto para ser considerado un medicamento
debido a que tienen una conocida uso terapéutico. Ej. fluoruro en la pasta
dental, ciertas aromaterapias que ayuda al sueño o dejar de fumar,
7/8/2015
• Aspecto más importante en la comercialización de un
producto para el cuidado cosmético o personal.
• Ayuda a informar a los consumidores sobre el uso
previsto de un producto y las precauciones relacionadas ,
sus ingredientes y la cantidad neta del contenido , y su
lugar de fabricación o distribución.
• Lo regula el FDA bajo la autoridad tanto de la Ley de
Alimentos , Medicamentos y Cosméticos ( FD & C Act ) y
la Ley de Empaquetado y Etiquetado ( FPLA ) . Estas leyes
y sus reglamentos conexos tienen por objeto proteger a
los consumidores de los riesgos de salud y las prácticas
engañosas y para ayudar a los consumidores a tomar
decisiones informadas acerca de los productos de
cuidado personal que purchase.
7/8/2015
- Teóricamente: los cosméticos e ingredientes, con excepción
de colorantes, no requieren aprobación de la FDA antes de
que salgan al mercado. CPI
- Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya sea por la
FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) proceso o
ajustarse a una "monografía" ( medicamento según lo
establecido OTC) y deben ser objeto de un acuerdo de
confidencialidad aprobado y del cumplimiento de la
correspondiente monografía de un medicamento de venta
libre
7/8/2015
Típicas causas de detención de productos
cosméticos importados
1. Que el producto se considere adulterado,
porque:
- Contiene substancias peligrosas o contaminantes,
- No contiene las declaraciones o disclaimers
correspondientes.
- Porque la etiqueta no contiene las instrucciones
necesarias para una prueba preliminar en el uso
del producto.
- Cuando esta preparado en establecimientos que
no reúnen las condiciones sanitarias y pudiera
estar contaminado; y
- Que los colorantes no están aprobados.
7/8/2015
Típicas causas de detención de productos cosméticos
importados.
1. Que el producto se considere adulterado,
porque:
- Contiene substancias peligrosas o contaminantes,
- No contiene las declaraciones o disclaimers
correspondientes.
- Porque la etiqueta no contiene las instrucciones
necesarias para una prueba preliminar en el uso
del producto.
- Cuando esta preparado en establecimientos que
no reúnen las condiciones sanitarias y pudiera
estar contaminado; y
- Que los colorantes no están aprobados.
7/8/2015
2.
Que el producto
“misbranded”, porque:
se
considere
- La etiqueta contiene información falsa o
engañosa.
- La etiqueta no está de acuerdo con las
leyes federales de los EEUU o no
contiene la información requerida
- Porque no esta empacado de acuerdo a
las leyes federales de los EEUU.
7/8/2015
Aspectos regulatorios
- Teóricamente:
los cosméticos e ingredientes, con
excepción de colorantes, no requieren aprobación de la
FDA antes de que salgan al mercado. CPI
- Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya sea por
la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA)
proceso o ajustarse a una "monografía" ( medicamento
según lo establecido OTC) y deben ser objeto de un
acuerdo de confidencialidad aprobado y del
cumplimiento de la correspondiente monografía de un
medicamento de venta libre
7/8/2015
Medicamentos Venta Libre y OTC
• Medicamentos de venta libre se definen como medicamentos
que son seguros y eficaces para su uso por el público en
general sin la búsqueda de tratamiento por un profesional de
la salud.
• OTC son medicamentos que reúnen las características en su
totalidad de las monografías o monográficos y como tal están
pre aprobados, salvo ciertas particularidades a tomar en
cuenta
7/8/2015
7/8/2015
Asi todo, cualquier producto que sea
considerado un OTC va a requerir:
• 1. Registro de empresa como fabricante de
medicamente;
• 2. Obtener un NDC para el producto o numero
identificador.
• 3. Hacer todos los pasos de postmarketing,
recalls, GMP, GLA, etc.
7/8/2015
7/8/2015
InformaciónETIQUETADOS
en el Panel Principal
• La siguiente información debe aparecer en el panel de
la pantalla principal:
• Una declaración de identidad, indicando la naturaleza y
el uso del producto cosmético, mediante el nombre
común o usual, un nombre descriptivo, un nombre de
fantasía entendida por el público, o una ilustración [21
CFR 701.11].
• Una declaración precisa de la cantidad neta del
contenido, en términos de peso, medida, recuento
numérico o una combinación de recuento numérico y el
peso o medida [21 CFR 701.13].
7/8/2015
Que en el Panel de Información
• Declaración del Distribuidor: Si el nombre y la dirección no son las del
fabricante, la etiqueta debe decir " Fabricado para ..." o " Distribuido por ... " [
21
CFR
701.12
]
.
• Nuevos materiales : El no revelar hechos materiales es una forma de
etiquetado engañoso , por lo que hace que un producto mal etiquetado [ 21
CFR 1.21 ] . Un ejemplo es direcciones para un uso seguro si un producto
cosmético
tiene
el
potencial
de
ser
mal
.
• Las declaraciones de advertencia y precaución : Estos deben ser
prominentes y visibles. Los cosméticos que pueden ser peligrosos para los
consumidores deben llevar etiquetas de advertencia apropiadas [ 21 CFR
740.1 ] . Cosméticos inflamables como aerosoles son un ejemplo de los
productos
que
requieren
advertencias
específicas
.
• Ingredientes : Si un producto cosmético es vendido sobre una base menor a
los consumidores , incluso si éste viene etiquetado " Sólo para uso profesional
" o algo por el estilo , los ingredientes deben aparecer en un panel de
información , con el fin descendente de predominancia.
Si el producto es también un medicamento de venta libre (OTC ), su
etiquetado debe cumplir con las regulaciones de la FDA para ambos
medicamentos OTC y el etiquetado de ingredientes cosméticos .
7/8/2015
7/8/2015
EMPAQUES Y ETIQUETADOS.
• Cuales son los principios básicos: Materials of construction refer to the
substances (e.g., glass, high density polyethylene (HDPE) resin, metal) used to
manufacture a packaging component.
– Toda materia prima utilizada para los empaques de alimentos, OTC o
fármacos tiene que ser una materia prima segura para su uso propuesto.
– En el caso de los alimentos hay una reglamentación especifica para los
FCS, mediante la cual se debe notificar al FDA previamente del uso de esa
materia prima ya que se consideran aditivos al existir la posibilidad de que
migre a los alimentos la sustancia. Las bases de esta notificación son:
• A. Es efectiva sólo para el fabricante, la sustancia y el uso previsto indicado en
la notificación. Cualquier persona que desee contar con un FCN tendrá que
determinar que los FCS siendo comercializado ha sido fabricado o
suministrado por el fabricante identificado en la FCN y se está utilizando en las
condiciones que son objeto de la FCN.
• B. En la notificación se requiere por ley para incluir toda la información
relevante para la determinación de la seguridad de la sustancia en contacto
con alimentos.
7/8/2015
•
Exempcion a la notificacion de FCS en el FDA:
Existe la posibilidad de pedir una exencion a la notificación de substancias en contacto
con alimentos (por ejemplo, envases de alimentos o el equipo de procesamiento de
alimentos) que migra, o que se puede esperar migre al alimento, si la sustancia satisface
ciertos criterios relativos a:
Su potencial carcinogenicidad;
La exposición de la sustancia estimada en el alimento;
Su falta de efecto técnico en o sobre el alimento al que migra; y
Su falta de impacto negativo considerable en el medio ambiente.
Para pedir la exencion se prepara una solicitud que incluye la siguiente informacion:
Composición química;
Información detallada sobre las condiciones de utilización;
Validacion de los datos de la migración;
Información sobre ya sea la cantidad de la sustancia alimenticia utilizada en la
fabricación del artículo en contacto con alimentos o en el nivel residual de la
sustancia alimenticia en el artículo de contacto con alimentos; y
Un análisis de la información toxicológca existente sobre la sustancia de alimentos y
sus impurezas.
7/8/2015
• EMPAQUES PARA SUPLEMENTOS DIETITICOS, FARMACOS Y OTC
• Componentes de embalaje deberán estar construidos con materiales que
no hagan migrar o pasar cantidades perjudiciales o indeseables de
sustancias al producto. Esta consideración es especialmente importante
para aquellos componentes de embalaje que pueden estar en contacto
directo con la forma de dosificación, pero también es aplicable a cualquier
componente de sustancias que pueden migrar a la forma de dosificación
(por ejemplo, una tinta o adhesivo).
• El probar la standard no es facil porque no hay un enfoque unico para
todos los empaque, en consecuencia lo que existen son estudios
estandarizados de extraccion de components, toxicologia, pureza de la
material prima, etc.
• Se pueden utilizar la mayoria de los principios para aditivos de alimentos
a OTC y farmacos.
7/8/2015
• SOMETER SOLICITUD DE APROBACION DE ENVASE AL FDA BAJO LOS
DMF. Cada fabricante de un componente de envase vendido debe
proporcionar una descripción de las medidas de control de calidad
utilizado para mantener la consistencia en las características físicas y
químicas
de
el componente. Estos generalmente incluyen criterios de liberación (y
métodos de prueba, si es apropiado) y una descripción del procedimiento
de fabricación. Si el liberación del componente de envase se basa en
procesos estadísticos control, una descripción completa del proceso
(incluidos los criterios de control) y su validación debe ser proporcionada.
La descripción del proceso de fabricación es generalmente breve y debe
incluir todas las operaciones realizadas en el componente de envase
después fabricación pero antes de su envío (por ejemplo, lavado,
recubrimiento, y / o esterilización). En algunos casos puede ser deseable
que la descripción sea más detallado e incluir controles durante el
proceso.
7/8/2015
Empresa
• Revisar los
requisitos
anteriores
Productos
• Revisar
requisitos
anteriores
Requisitos
Generales
• - Seguros
• Contratos
• Disclaimers
Pre-import
notices
7/8/2015
Importancia del registro de marcas
• Por que registrar una marca?:
• Notificación de derecho a terceros de un derecho de
posesión de una marca;
• Presunción legal que el titular tiene de derecho
exclusivo para usar la marca a nivel nacional;
• Derecho de ejercer acciones legales en cortes federales
de los EE.UU
• El uso de la registración en los EE.UU como base para
obtener la registración en otros países
• Derecho de introducir su registro ante el Servicio de
Aduanas de los EE.UU par aprevenir la importación de
bienes que infrinjan su marca.
7/8/2015
Registros de Marcas en los EE.UU
*No tiene que ser US o LPR
Dirección de
correspondencia (US)
Estandard o Estilizado
carácteres ?????
Bienes o
Servicios
Ambos????
7/8/2015
• Base para introducir la aplicación:
•
•
•
En base a uso en comercio.
Con intento de usar en comercio
Con base a registro extranjero o aplicación extranjera existente
(TC).
• Solicitud de extensión de protección sobre registro internacional
(Section 66(a) of the Trademark Act)
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USA
5975 Sunset Dr. Suite 603
Miami, Florida 33143
Ph: 305 670 0979
Fax: 954 206 6880
España
Paseo de la Castellana 79. Piso 7. Madrid, 26408. España.
Ph: +34 963 141 209/ + 34 911863064
Fax: + 34 961 112 5936
7/8/2015