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Número 3
¿Cómo se aprueban en
Colombia los alimentos
derivados de plantas
genéticamente
modificadas para
consumo humano?
En Colombia la aprobación de
alimentos derivados de plantas
genéticamente modificadas
para consumo humano, es un
proceso que se adelanta desde
el 2003, cuando la SEABA de la
Comisión Revisora del INVIMA,
llevó a cabo el estudio de una
solicitud de un evento de
transformación para consumo
humano. Tema de Portada
Maíz GM
El maíz genéticamente
modificado, también conocido
como transgénico, se define
como aquel al que se le han
mejorado características,
insertando uno o varios genes
mediante el uso de tecnología
de genes o de ADN
recombinante. Ver pag 3
Esta es una publicación
Trimestral de Agro - Bio.
Octubre - Diciembre de 2007
Coordinación: Osiris Ocando y
Clemencia Gómez
Colaboración:
Dra.Adriana Castaño Hernández
Diseño: Angélica Zambrano
Impreso por: Xpress
Estudio Gráfico y Digital
¿Cómo se aprueban en Colombia
los alimentos derivados de
plantas geneticamente modificadas
para consumo humano?
Adriana Castaño Hernández. Bióloga M.Sc.
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimento INVIMA.
[email protected]
En Colombia la aprobación de alimentos
derivados de plantas genéticamente
modificadas para consumo humano, es un
proceso que se adelanta desde el 2003,
cuando la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión
Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, llevó a
cabo el estudio de una solicitud de
autorización de un evento de transformación
para consumo humano. Desde la creación del
INVIMA, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
establece que entre otros productos de su
competencia el Instituto debe ejercer labores
de vigilancia y control sobre los productos
generados por biotecnología, dentro de los
que se incluyen medicamentos como vacunas
recombinantes para uso humano, kits de
diagnóstico y alimentos derivados de plantas
genéticamente modificadas (GM).
El procedimiento es similar al seguido en otros
países, y está acorde con los lineamientos y
exigencias establecidos en los convenios
internacionales de los cuales hace parte el
país, como el Protocolo de Cartagena sobre
seguridad de la Biotecnología (Ley 740 de
2002) y el Codex Alimentarius (Decreto 977 de
1998) y con el marco normativo vigente que
regula las actividades que se llevan a cabo con
alimentos (Decreto 3075 de 1997).
Hasta el 2005, la aprobación de cualquier
evento de transformación para consumo
humano, era evaluado por la SEABA, según el
artículo 54 del Decreto 3095 de 1997: “a los
alimentos obtenidos por biotecnología de
tercera generación y/o procesos de ingeniería
genética, se les otorgará registro sanitario
previo estudio y concepto favorable de la
Comisión Revisora del INVIMA”. Con base en
la información suministrada por el solicitante,
y previo estudio de la misma. El ente asesor da
la aprobación o no, del evento de
transformación, el concepto se plasma en las
actas respectivas (www.invima.gov.co).
Aprobada la transformación, la persona
natural o jurídica que quiera comercializar un
producto que contenga dicho evento como
materia prima, debe tener Registro Sanitario,
siguiendo para ello el procedimiento
establecido en el Decreto 3075 de 1997.
Desde diciembre de 2005, con la expedición
por parte de los Ministerios de Agricultura y
Desarrollo Territorial, Protección Social y
Ambiente y Desarrollo Territorial, del Decreto
4525 del 6 de diciembre de 2005, por el cual
se reglamenta la Ley 740 de 2002 y se
establece el marco regulatorio de los
Organismos Vivos Modificados (OVM), el
proceso de aprobación y responsabilidades
cambió de instancia técnica.
El citado Decreto define las Autoridades
Nacionales Competentes, en cabeza del
Ministerio de Agricultura a través del ICA para
los OGM de uso agrícola, pesquero, pecuario,
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Octubre de 2007 • Número 3
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plantaciones forestales y agroindustriales, el
Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo
Territorial cuando se trate de OGM de uso
ambiental y el Ministerio de la Protección Social
para OGM de uso en salud y alimentación
humana exclusivamente. Ahora es el Ministerio
de la Protección Social, quien autoriza el uso
para consumo humano de OGM y no el INVIMA.
Con la definición de las Autoridades
Competentes responsables de autorizar
cualquier actividad relacionada con el
movimiento transfronterizo, tránsito,
manipulación y uso de OGM en Colombia, se
crean los Comités Técnicos Nacionales de
Bioseguridad, como responsables de realizar el
estudio y evaluación de la documentación
presentada por el solicitante, con el fin de
recomendar a las Autoridades Nacionales
competentes, según sea el caso, la autorización
o no de una actividad especifica con un OGM.
Para el caso del sector Salud, con la creación del
Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de
OVM de uso en salud y alimentación humana
exclusivamente (en adelante CTNSalud),
conformado mediante Resolución 227 de 2007
del Ministerio de la Protección Social, el INVIMA
dejó de ser la entidad responsable de autorizar el
uso para consumo humano de alimentos
derivados de plantas GM. El INVIMA a través del
Director General o su delegado hace parte de
dicho Comité, en el cual se evalúa la información
presentada y con base en ella recomienda al
Ministro de la Protección Social la autorización o
no, de una solicitud dada. Adicionalmente, el
INVIMA ejerce como Secretaria del CTNSalud y
ante quien se debe presentar la documentación
requerida de acuerdo con lo establecido en el
Anexo II de la Ley 740 de 2002, el artículo 17 del
Decreto 4525 de 2005 y las normas CAC/GL 442003 y CAC/GL 45-2003 del Codex Alimentarius,
de obligatorio cumplimiento en el país cuando
no existen reglamentos técnicos específicos.
Proceso de autorización de alimentos derivados
de plantas GM para consumo humano.
Solicitud radicada
ante INVIMA
Revisión preliminar
de requisitos
Envío de copias a
miembro del CTNSalud
Reunión del
CTNSalud, discusión
Requerimientos
Concepto de
recomendación
No aprobado
Trámite registro
sanitario ante el
INVIMA para alimento
procesado
Expedición acto
administrativo de
autorización o negación
firmado por el ministro
Envío al ministerio de
la protección social
Aprobado como
materia prima para la
producción de alimento
El esquema normativo y de evaluación de
riesgos seguido por el CTNSalud, se fundamenta
en los criterios desarrollados por organizaciones
internacionales de amplio reconocimiento como
el Codex Alimentarius, la OECD (Organization
for Economic Cooperation and Development), la
OMS (Organización Mundial de la Salud), ILSI
(International Life Science Institute), la FAO
(Organización para la agricultura y la
alimentación) y el IFBC (International Food
Biotechnology Council).
EQUIVALENCIA SUSTANCIAL
Evaluación
de la
inocuidad
alimentaria
COMPOSICION NUTRICIONAL
TOXICIDAD
ALERGENICIDAD
La evaluación de la inocuidad se realiza
utilizando los siguientes criterios:
• Concepto de equivalencia sustancial, como
punto de partida para identificar posibles
diferencias o similitudes con la contraparte
convencional con amplia historia de uso.
• Uso de un enfoque multidisciplinario, que
incluye la evaluación de las características de la
proteína nueva introducida, aspectos
toxicológicos y alergénicos y análisis de la
composición nutricional
• Consultas con expertos nacionales e
internacionales, así como las autoridades
regulatorias de otros países.
• Fundamento científico.
Hasta la fecha cursan en el CTNSalud quince (15)
solicitudes de aprobación de OGM en materias
primas para producción de alimentos de
consumo humano. Se han estudiado ocho (8),
desde el mes de febrero que sesiona el Comité.
Para apoyar las acciones de vigilancia postmercado así como el desarrollo de proyectos de
investigación, el INVIMA, el ICA y el Instituto
Alexander Von Humboldt, cuentan con el
Laboratorio Central Interinstitucional de
Detección y Monitoreo de OGM1, para
fortalecer la capacidad nacional para realizar
pruebas de valoración y monitoreo de OGM y
validar metodologías.
El proceso de aprobación que sigue Colombia es
sólido y consistente con los avances científicos y
jurídicos que se vienen dando. El Gobierno se ha
preparado con profesionales capacitados y
sistemas de bioseguridad en permanente
consolidación. La información que se genera, el
cumplimiento de las exigencias establecidas en
el Protocolo de Cartagena, pueden ser
consultadas en BCH (www.bch.org.co),
mecanismo de información sobre seguridad de
la biotecnología o en la página web del INVIMA.
Breves
Maíz GM en China
Científicos de China han
desarrollado un maíz
genéticamente modificado
que podría ayudar a mejorar el
valor nutricional del alimento
para animales y que al mismo
tiempo ayuda a reducir la
contaminación ambiental.
Este maíz, ya ha comenzado a
ensayarse a campo, produce
en el grano altos niveles de una
enzima llamada fitasa, que
digiere a los fitatos, la forma
en que se encuentra el fósforo
en el maíz y la soya.
Agricultores
colombianos felices
con el maíz GM
Colombia cuenta con cultivos
de maíz GM resistentes a
insectos y tolerantes a
herbicidas. Tolima es una de las
regiones donde se siembra
maíz GM con resistencia a
insectos, el agricultor Carlos
Alfonso López, de esta región,
aseguró: “este maíz tiene una
diferencia muy buena porque
significa menos trabajo, en
comparación con el otro
maíz”, “Las cosas buenas se
ven, esta mata es más fuerte,
el maíz transgénico es mejor, el
convencional es más débil y al
echarle tanto insecticida se
pone más débil”.
Nueva aprobación
en Argentina
La Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentos
(SAGPyA) de Argentina aprobó
el primer evento modificado
genéticamente que combina
características de resistencia a
insectos (Bt) y la tolerancia al
herbicida glifosato en la
misma planta (eventos
conocidos como stack o
apilados).
En Colombia se han autorizado tres variedades de maíz GM para consumo humano
Octubre de 2007 • Número 3
Maiz GM
El maíz genéticamente modificado, también conocido como transgénico, se
define como aquel al que se le han mejorado características, insertando uno
o varios genes mediante el uso de tecnología de genes o de ADN
recombinante. Este tipo de desarrollos son el resultado de la aplicación de
las técnicas de ingeniería genética y su incorporación al fitomejoramiento.
Estos procesos son posibles debido a que todos los organismos vivos están
constituidos por ADN, es decir, definidos por la misma molécula de la vida.
La primera variedad de maíz modificado genéticamente comercializada fue
el maíz resistente a insectos, introducida en 1996 en los Estados Unidos
(Clive James, 2004). Desde este año se han incrementado el número de
variedades de maíz GM disponibles en el mercado internacional, en su uso
como semilla y para producción de alimentos, los cuales responden a dos
características agronómicas: resistencia a insectos y tolerancia a herbicidas.
Después diez años de la primera aprobación de un maíz GM, un número
significativo de países ha adoptado esta tecnología, reportándose para el
2006 un total de 13 países cultivadores de maíces GM, entre ellos, Estados
Unidos, Canadá, Argentina, Sudáfrica, Uruguay, Filipinas, España, Francia,
Honduras, República Checa, Portugal, Alemania y Eslovaquia. ISAAA, 2006.
Para finales del 2006 se estimaba el área global de maíz genéticamente
modificado en 25,2 millones de hectáreas, es decir el 13% del área global de
cultivos genéticamente modificados y el 18% de las 140 millones de
hectáreas de maíz cultivadas a nivel global (ISAAA, 2006).
Al igual que todo producto GM, antes de su comercialización, el maíz GM ha
sido evaluado en cuanto a su seguridad siguiendo los estándares
internacionales. La seguridad de alimentos GM, tanto para consumo
humano y animal, ha sido demostrada en rigurosos estudios científicos que
incluyen aspectos relacionados con la digestibilidad, toxicidad,
alergenicidad y contenido nutricional del alimento. (OMS, 2002).
Adicionalmente, la seguridad de maíces genéticamente modificados es
determinada mediante ensayos con animales (aves de corral, pollos, ovejas y
cerdos, entre otros). Comparaciones sobre la composición nutricional y el
estado de salud de animales alimentados con maíces Bt y convencionales,
han demostrado consistentemente que no existen diferencias significativas
en la composición nutricional o en el desempeño de los animales debido al
consumo de maíz genéticamente modificado. (Silva, 2004)
En relación a la seguridad de los maíces GM disponibles en el comercio
mundial, autoridades regulatorias americanas, canadienses, argentinas,
japonesas y europeas, las cuales han autorizado el uso comercial de los
maíces Bt y resistentes a herbicidas, afirman que estos son tan seguros como
sus contrapartes convencionales y son sustancialmente equivalentes a otros
maíces convencionales en relación con la nutrición, composición, seguridad
y su desempeño en productos alimenticios y forraje.
En relación con el maíz Bt y resistente a herbicidas, es importante resaltar
que estos se diferencian del convencional sólo en la medida en que el
primero produce una proteína del tipo Cry y el segundo enzimas que
confieren la tolerancia al herbicida. Por otro lado, las bacterias involucradas
en los procesos de modificación, son reconocidas como pobladores
naturales de diferentes productos alimenticios como hortalizas, por lo cual
las personas y animales ya han estado en contacto con estas proteínas.
A las demostraciones de la seguridad del maíz GM se suman a los beneficios
para la salud humana y animal que representa la menor incidencia de
micotoxinas en variedades de maíz GM tipo Bt. Investigaciones realizadas
en Brasil y Estados Unidos, entre otros países, demuestran que este maíz Bt
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presenta una menor cantidad de
micotoxinas en sus granos, al compararlos
con el maíz convencional y generando
importantes beneficios económicos y de
salud para la población, teniendo en cuenta
que estas sustancias son responsables de
diversas alteraciones y cuadros patológicos
en los seres humanos, entre ellas,
intoxicaciones alimentarias. Por otro lado,
el uso de maíz Bt, ha sido relacionado con la
reducción en la incidencia en bebes con
defectos en el tubo neural (NTDs), debido al
menor contenido de micotoxinas. Esta
enfermedad afectó durante el año 1990 a
184 madres y bebes mexicano-americanas,
su desarrollo ha sido asociado al consumo
de maíz no procesado y específicamente a
la presencia de micotoxinas (Chassy, 2004).
Alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas
aprobados en Colombia para consumo humano
Nombre común
Tecnología
Identificador
único
Compañía
Algodón
Bollgard
MON-00531-6
Compañía
Agrícola
Colombiana
Algodón
Roundup Ready
MON-01445-2
Compañía
Agrícola
Colombiana
Maíz
Yielgard
MON-00810-6
Compañía
Agrícola
Colombiana
Maíz
Roundup Ready
MON-00603-6
Compañía
Agrícola
Colombiana
Trigo
Roundup Ready
MON-71800-3
Compañía
Agrícola
Colombiana
Semilla de Soya Roundup Ready
MON-04032-6
Compañía
Agrícola
Colombiana
Aprobaciones en Colombia
Nuestro país no ha sido ajeno al desarrollo,
evaluación y adopción de las tecnologías de
modificación genética aplicadas al maíz.
En Colombia, el primer maíz GM para su uso
en la alimentación humana fue aprobado
en el 2003. A partir de este año, se han
aprobado para uso como materia prima en
la alimentación humana, no solo maíces
GM, sino también soya, remolacha y trigo,
entre otros. Todos los productos han sido
evaluados y analizados por las autoridades
competentes antes de su comercialización y
es así como, en su momento, la
SEspecializada de Alimentos y Bebidas del
Invima permitió su utilización como
materia prima para la producción de
alimentos previo concepto favorable de
seguridad, que por ejemplo, para el caso del
maíz GM Roundup Ready, establece dentro
de sus consideraciones que este no
representa un riesgo para la salud de los
consumidores pues el proceso al cual es
sometido no afecta la inocuidad,
especialmente del aceite y demás
productos destinados al consumo humano.
Maíz
Roundup Ready
KM-00071-4
Compañía
Agrícola
Colombiana
Maíz
Bt Herculex l Bt
Cry1F 1507
DAS-01507-1
Dupont
Colombia S.A.
Uso aprobado
Materia prima
para la
producción de
alimentos
Solicitudes en tramite ante el comité técnico nacional de
bioseguridad de OGM de uso en salud y alimentación humana
Evento
Solicitud de uso
Maiz resistente al ataque de Diabrotica (MON 863)
Soya Roundupready 2 Yield, (MON 89788)
Maiz Yieldgard x CCR (MON 810 x MON 88017)
Actualmente, en Colombia se encuentran
aprobados tres maíces GM para su uso
como materia prima en la producción de
alimentos, ellos son: maíz con la tecnología
Yieldgard® y Roundup Ready® de la
compañía Monsanto y maíz con tecnología
Bt Herculex I perteneciente a la empresa de
semillas DuPont.
Maiz CCR (MON 88017)
Adicional a las tecnologías resaltadas,
actualmente se encuentran en estudios de
seguridad otras tecnologías expresadas en
maíz, entre ellas el Maíz Bt11.
Algodon Roundup Ready Flex (MON 88913)
Maiz Yieldgard x Roundup ready (MON 810 x Nk603)
Arroz resistente a Glufosinato de amonio (llrice62)
Maiz Yieldgard x Maíz Lisina (MON 810 x Ly038)
Algodón Bollgard II (Evento 15985)
Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (Evento 15985 x MON 88913)
Maiz Yieldgard 2 o VTPRO (MON 89034)
Materia prima
para la
elaboración de
alimentos para
consumo humano