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Resumen (declaración de contenidos)
Capítulo
Anexo 1
Lista de sustancias biológicas controladas.
Texto completo
Orden sobre el control de determinadas sustancias que pueden utilizarse en
relación con ataques biológicos a animales
1)
De conformidad con el artículo 1, artículo 4, apartado 2, y artículo 7, apartado 2, de la Ley sobre el control de agentes
patógenos animales (véase la Ley consolidada n.º 475, de 15 de mayo de 2014), y por autorización al amparo del artículo 7,
apartado 5, de la Orden n.º 511, de 23 de abril de 2015, sobre los deberes y competencias de la Administración Veterinaria y
Alimentaria de Dinamarca, se establece lo siguiente tras las negociaciones con el Ministro de Sanidad y Tercera Edad:
Capítulo
Ámbito de aplicación
Artículo 1. La presente Orden contiene disposiciones sobre el control de determinadas sustancias que pueden utilizarse en
relación con ataques biológicos a animales.
2) La Orden se aplicará a las sustancias biológicas enumeradas en el anexo 1.
Autorización
Artículo 2. Los poderes asignados al Ministro de Medio Ambiente y Alimentación de conformidad con los artículos 2 y 3, y
artículo 5, apartados 1, 4 y 5, de la Ley sobre el control de agentes patógenos animales serán ejercidos por el Centro de
Bioseguridad y Biopreparación.
Definiciones
Artículo 3. A los efectos de la presente Orden, los términos siguientes tendrán los significados a continuación expuestos:
1) Agentes patógenos animales: ciertos virus, bacterias y microplasma, y ciertos elementos genéticos y organismos
modificados genéticamente que pueden utilizarse en relación con ataques biológicos a animales.
2) Posesión: poseer o tener en posesión una de las sustancias biológicas referidas en el anexo 1.
3) Unidad de almacenamiento: unidad para almacenar sustancias biológicas específicas, es decir, un tubo de ensayo cerrado
que contiene un cultivo de bacterias.
4) Fines profesionales: fines de investigación, de diagnóstico o comerciales, que pueden involucrar entidades tanto públicas
como privadas, por ejemplo, departamentos universitarios, laboratorios, empresas de biotecnología, y empresas
farmacéuticas.
5) Plan de control: plan de las medidas o precauciones que han de aplicarse para prevenir, detectar y responder al robo o
uso indebido de sustancias biológicas, véase el anexo 1.
6) Evaluación de vulnerabilidad: identificación de amenazas y fallos de seguridad relacionados con la posesión, la
producción, el uso, el almacenamiento, la compra, la venta, el transporte, la transferencia y la eliminación de sustancias
biológicas, véase el anexo 1.
7) Entidad: persona jurídica, incluidos laboratorios, instituciones, entidades de producción o departamentos de estos,
responsables de las sustancias biológicas.
Permisos para la posesión, producción, uso y almacenamiento de sustancias biológicas que pueden utilizarse en relación con
ataques a animales
Artículo 4. Las sustancias biológicas incluidas en el anexo 1 solo podrán poseerse, producirse, usarse y almacenarse previa
emisión de un permiso del Centro de Bioseguridad y Biopreparación.
2) Las solicitudes para los permisos se harán presentando un formulario de solicitud al Centro de Bioseguridad y
Biopreparación. Podrán obtenerse los formularios de solicitud en el Centro de Bioseguridad y Biopreparación o en
www.biosikring.dk.
3) Las solicitudes de permiso serán firmadas por el jefe de seguridad (véase el artículo 5, apartado 2). La solicitud deberá
contener, como mínimo, la siguiente información:
1) el nombre y la dirección de la entidad,
2) el departamento de la entidad donde se ubicará la sustancia biológica,
3) el nombre y la formación del jefe de seguridad (véanse el artículo 5, apartado 2, y artículo 9),
4) el propósito y el alcance del permiso solicitado (véanse el artículo 5, apartado 1, y artículo 6),
5) información sobre las condiciones de almacenamiento (véase el artículo 13), y
6) información sobre las condiciones de seguridad (véase el artículo 15).
4) El Centro de Bioseguridad y Biopreparación tomará una decisión a más tardar cuatro semanas después de que se haya
recibido la solicitud y toda la información necesaria.
5) El plazo de presentación estipulado en el apartado 4 podrá prorrogarse una vez si, debido a la naturaleza del caso, no
fuera posible tomar una decisión antes de que el plazo expire. Si el plazo se prorroga, el solicitante será informado de ello y de
la fecha final en la que se tomará una decisión antes de la expiración del plazo. Los motivos para la prórroga y la fecha límite
establecidos en relación con esto se expondrán en la notificación.
6) La superación de la fecha límite con arreglo al apartado 4, o del plazo prorrogado en virtud del apartado 5, no implicará
que el solicitante vaya a recibir el permiso.
7) Una vez el Centro de Bioseguridad y Biopreparación haya recibido una solicitud y toda la documentación necesaria,
enviará un recibo al solicitante, con información relativa:
1) al plazo para la tramitación del caso (véanse apartados 2 y 3),
2) al hecho de que el solicitante no podrá iniciar la operación hasta que la parte en cuestión haya recibido un permiso para
ello del Centro de Bioseguridad y Biopreparación, y
3) a las vías de recurso.
Artículo 5. Solo se concederá un permiso de posesión, producción, uso y almacenamiento de sustancias incluidas en el
anexo 1 a las entidades que tengan un propósito profesional y legítimo en la recepción de este permiso.
2) Una entidad que solicite un permiso de acuerdo con el artículo 4, apartado 2, designará a una persona física (jefe de
seguridad) que haya sido aprobada según el artículo 9 y que sea responsable del cumplimiento de las disposiciones de la
presente Orden.
Artículo 6. Se podrán conceder permisos (véase el artículo 4, apartado 1) para una sustancia biológica individual o para
grupos de sustancias biológicas.
2) Se podrán emitir permisos para un periodo determinado con anterioridad, o para el periodo que dure la actividad para la
cual se emite dicho permiso (véase, no obstante, el artículo 8, apartados 2 y 3).
3) Además, podrán emitirse permisos para investigaciones de diagnóstico que pudieran afectar a las sustancias biológicas
incluidas en el anexo 1. Dichas sustancias biológicas deberán eliminarse a más tardar 14 días después del fin de la
investigación, a menos que se obtenga un permiso del Centro de Bioseguridad y Biopreparación relativo a dicha sustancia
biológica.
Artículo 7. El Centro de Bioseguridad y Biopreparación podrá, además de emitir un permiso (véase el artículo 4, apartado
1), exigir requisitos especiales relativos al permiso, incluidos el almacenamiento, eliminación, mantenimiento de existencias,
circunstancias de seguridad y formación del personal, que complementarán a los requisitos establecidos en la Orden.
Artículo 8. El Centro de Bioseguridad y Biopreparación deberá estar informado de los cambios en las actividades de la
entidad que sean importantes para el permiso emitido a su favor (véase el artículo 4, apartado 1).
2) El Centro de Bioseguridad y Biopreparación podrá suspender total o parcialmente los permisos emitidos a tenor de lo
dispuesto en el artículo 4, apartado 1, si la entidad no cumple los requisitos fijados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 o
si se establece que la entidad ya no cumple sus condiciones de elegibilidad.
3) El Centro de Bioseguridad y Biopreparación podrá suspender total o parcialmente o cambiar permisos emitidos
previamente si así lo exigen ciertas consideraciones significativas sobre la seguridad pública.
4) El Centro de Bioseguridad y Biopreparación establecerá la fecha límite para la eliminación de sustancias biológicas
incluidas en el anexo 1 tras la suspensión de un permiso.
Responsabilidad y formación
Artículo 9. Las entidades que reciban un permiso con arreglo al artículo 4, apartado 1, tendrán al menos un jefe de
seguridad empleado. El jefe de seguridad deberá contar con la aprobación del Centro de Bioseguridad y Biopreparación. Se
presentará documentación que confirme que el jefe de seguridad tiene acceso a información sobre cualquier registro penal que
haya podido obtener el Centro de Bioseguridad y Biopreparación.
2) La entidad será responsable de garantizar que se designe a un sustituto conveniente antes de que el jefe de seguridad
abandone su puesto, y de que esta persona cuente con la aprobación del Centro de Bioseguridad y Biopreparación.
Artículo 10. La persona nombrada jefe de seguridad deberá asistir a un curso de formación del Centro de Bioseguridad y
Biopreparación. Los cursos serán gratuitos.
2) El jefe de seguridad garantizará que las personas con acceso a las sustancias biológicas incluidas en el anexo 1 conozcan
las normas de ese campo y las directrices emitidas por el Centro de Bioseguridad y Biopreparación. Podrán obtenerse estas
directrices en el Centro de Bioseguridad y Biopreparación o en www.biosikring.dk.
3) La persona nombrada jefe de seguridad deberá registrar a cualquier persona que tenga acceso a las sustancias biológicas
incluidas en el anexo 1. La lista deberá presentarse al Centro de Bioseguridad y Biopreparación siempre que se requiera.
Artículo 11. Las personas no registradas (véase el artículo 10, apartado 3) solo tendrán acceso a las sustancias biológicas
incluidas en el anexo 1 si van acompañadas de una persona registrada y están bajo responsabilidad de esta persona.
Artículo 12. Cuando se emita un permiso de conformidad con el artículo 4, apartado 1, y la posesión, producción, uso o
almacenamiento de la sustancia biológica a la que se refiere el permiso tenga una relación directa con la producción o ensayo
de armas, el Centro de Bioseguridad y Biopreparación podrá exigir una evaluación de seguridad de las personas implicadas en
el trabajo.
Almacenamiento y transporte
Artículo 13. Las sustancias biológicas incluidas en la Orden (véase anexo 1) se almacenarán de tal manera que queden
protegidas del robo y el uso indebido.
Artículo 14. El transporte de las sustancias biológicas incluidas en el anexo 1 tendrá lugar de conformidad con las
disposiciones aplicables para el transporte de mercancías peligrosas. Para el transporte por carretera, se aplicarán los
Reglamentos del ADR (Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera) para los
tipos 6.1 y 6.2 (números de la ONU 3172, 3373, 3462 o 2900), para el transporte ferroviario se aplicarán los Reglamentos del
RID (Reglamento de transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril) para los tipos 6.1 y 6.2 (números de la
ONU 3172, 3373, 3462 o 2900), para el transporte marítimo se aplicarán los Reglamentos del IMDG (Código marítimo
internacional de mercancías peligrosas) para los tipos 6.1 y 6.2 (números de la ONU 3172, 3373, 3462 o 2900) y para el
transporte aéreo se aplicarán los Reglamentos de las ICAO-TI (Instrucciones técnicas para el transporte sin riesgos de
mercancías peligrosas por vía aérea) para los tipos 6.1 y 6.2 (números de la ONU 3172, 3373, 3462 o 2900).
2) La entidad garantizará que los transportistas, agentes transitarios, etc., empleados por la entidad, tengan conocimiento
de su responsabilidad a la hora de asegurar las mercancías que se hallan bajo su custodia.
3) Los transportistas, agentes transitarios, etc., garantizarán que las sustancias biológicas que se van a enviar incluidas en el
anexo 1 se transportan y se almacenan mientras son transferidas a su destinatario de tal manera que están protegidas del
robo, del uso indebido y de la pérdida. Garantizarán asimismo que las personas no autorizadas no entren en contacto con
dichas sustancias biológicas.
Inspección
Artículo 15. Al solicitar un permiso (véase el artículo 4, apartados 2 y 3), la entidad preparará una evaluación de
vulnerabilidad y un plan de control, que se tendrán en cuenta para la solicitud.
2) El plan de control incluirá:
1) Procedimientos de registro en relación con las existencias,
2) Procedimientos de eliminación,
3) Procedimientos de accidentes,
4) Sistemas de control de acceso,
5) Barreras técnicas de seguridad, incluyendo sistemas de alarma, inspecciones técnicas de alarmas, etc.,
6) evaluación de seguridad de personas seleccionadas (véase el artículo 12),
7) Garantía de protección de información sensible, incluido el almacenamiento de información relativa a la tecnología, el
almacenamiento de sustancias, etc., y al personal y la información para visitantes (TI/seguridad de documentos), y
8) Ejercicios o cursos de formación.
3) El plan de control se mantendrá de forma continua y estará a disposición del Centro de Bioseguridad y Biopreparación
cuando lo solicite.
Registro y eliminación, compra, venta u otra forma de transmisión de sustancias biológicas
Artículo 16. La entidad mantendrá un registro de las sustancias biológicas incluidas en el anexo 1 de las que es
responsable. El registro se actualizará continuamente, como mínimo una vez cada trimestre. El registro y otros documentos
relativos al permiso se almacenarán por un periodo mínimo de cinco años desde la fecha de emisión del permiso.
2) Le entidad informará de las existencias de las sustancias biológicas registradas al Centro de Bioseguridad y
Biopreparación al menos una vez al año. Se registrarán los movimientos de existencias de conformidad con el procedimiento
estipulado por el Centro de Bioseguridad y Biopreparación.
3) La entidad deberá presentar el registro al que hace referencia el apartado 1 siempre que el Centro de Bioseguridad y
Biopreparación así lo solicite.
Artículo 17. El Centro de Bioseguridad y Biopreparación deberá ser informado de la eliminación, compra, venta, u otra
forma de transmisión de sustancias biológicas incluidas en la presente Orden (véase el anexo 1) dentro de los 14 días hábiles
siguiente a al día de eliminación, compra, venta o transmisión, especificando la naturaleza, cantidad y remitente o destinatario.
2) La entidad será responsable de la eliminación (véase el apartado 1), que se realizará de tal forma que las sustancias
biológicas no puedan convertirse en un peligro para la seguridad de los animales.
Accidentes y pérdidas
Artículo 18. Se informará inmediatamente al Centro de Bioseguridad y Biopreparación si ocurrieran algunas de las
siguientes situaciones:
1) Robo, uso indebido u otra pérdida de sustancias biológicas incluidas en el anexo 1.
2) Sospecha de liberación de sustancias biológicas incluidas en el anexo 1.
3) Hallazgo o presencia sospechosa de sustancias biológicas incluidas en el anexo 1.
2) No se permitirá la entrada a personas no autorizadas a cualquier zona con presencia incontrolada de sustancias biológicas
incluidas en el anexo 1, hasta que el Centro de Bioseguridad y Biopreparación haya garantizado la aplicación de medidas para
contrarrestar el daño potencial.
Inspección
Artículo 19. El Centro de Bioseguridad y Biopreparación supervisará y llevará a cabo inspecciones para garantizar el
cumplimiento de las disposiciones de la presente Orden.
Recursos, sanciones, entrada en vigor y disposiciones transitorias
Artículo 20. Las Decisiones del Centro de Bioseguridad y Biopreparación con arreglo a la presente Orden podrán recurrirse
al Centro de Apelación para la Alimentación, Agricultura y Pesca.
Artículo 21. A menos que se justifique una sanción más severa en virtud de otra legislación, una persona que incumpla el
artículo 4, apartado 1, artículo 5, apartado 2, artículo 6, apartado 3.2, artículo 8, apartados 1 o 4, artículos 9 a 11, artículos 13
y 14, artículo 15, apartado 3, artículos 16 a 18 o artículo 22, apartado 2, será sancionada con una multa.
2) La sanción podrá ser de hasta 2 años de prisión si la infracción se cometió deliberadamente o por negligencia grave, y si
dicha infracción:
1) ocasiona o da lugar a daños en la salud de las personas o animales, o a daños a los bienes o al medioambiente o al
riesgo de sufrirlos, o
2) obtuvo o pretendió obtener un beneficio económico para los implicados u otros, incluido ahorros.
3) Las empresas, etc. (personas jurídicas), podrán ser consideradas penalmente responsables de conformidad con las
disposiciones del capítulo 5 del Código Penal.
Artículo 22. Esta Orden entrará en vigor el 1 de julio de 2016.
2) Las entidades que posean las sustancias biológicas incluidas en el anexo 1 en la fecha de entrada en vigor de la presente
Orden presentarán una solicitud para un permiso a más tardar seis meses después de la entrada en vigor (véase el artículo 4,
apartados 2 y 3), si la entidad desea seguir poseyendo dichas sustancias biológicas. De lo contrario, las sustancias biológicas
serán destruidas de manera segura (véase el artículo 17, apartado 2), antes de la expiración de la fecha límite de seis meses a
la que hace referencia.
3) Se emitirá un permiso temporal aplicable a las entidades que hayan presentado una solicitud (véase el artículo 2) hasta
que el Centro de Bioseguridad y Biopreparación haya dictado una decisión al respecto.
Anexo 1
Lista de sustancias biológicas controladas.
Agentes patógenos animales.
A. Virus, ya sean naturales, potenciados o modificados, ya sea en forma de cultivos vivos aislados o en forma de materiales,
que incluyan materiales vivos, que se inocularán o contaminarán intencionadamente con dichos cultivos, como los que se
indican a continuación:
1) El virus de la peste equina africana.
2) El virus de la peste porcina africana.
3) Los virus de la gripe aviar, que estarán:
a) no caracterizados, o
b) definidos en el anexo I, apartado 2, de la Directiva 2005/94/CE (DO L 10, 14.1.2006, p. 16) como patógenos fuertes
de la siguiente manera:
i) Virus tipo A con un índice de patogenicidad intravenosa en pollos de seis semanas superior al 1,2; o
ii) Virus tipo A del subtipo H5 o H7 con secuencias genómicas codificadoras de múltiples aminoácidos básicos en el
sitio de corte de la molécula de hemaglutinina, similar a los observados para otros virus de gripe aviar altamente
patógena (HPAI), lo que indica que la molécula de hemaglutinina puede ser escindida por una proteasa presente de
forma ubicua en el receptor.
4) El virus de la lengua azul.
5) El virus de la fiebre aftosa.
6) El virus de la viruela caprina.
7) El herpesvirus porcino (enfermedad de Aujeszky).
8) El virus de la peste porcina (virus del cólera porcino).
9) El virus de la dermatosis nodular contagiosa.
10) El virus de la enfermedad de Newcastle.
11) Virus de la peste de los pequeños rumiantes.
12) Enterovirus porcino tipo 9 (virus de la enfermedad vesicular porcina).
13) Virus de la rabia y todos los demás miembros de la familia Lyssavirus.
14) El virus de la peste bovina.
15) El virus de la viruela ovina.
16) Teschovirus A.
17) El virus de la estomatitis vesicular.
B. Bacterias, bien naturales, potenciadas o modificadas, o en forma de cultivos vivos aislados o como material que incluya
materia viva que haya sido deliberadamente inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1) Mycoplasma capricolum subespecies capripneumoniae (tipo F38).
2) Mycoplasma mycoides subespecies mycoides SC (biotipo pequeña colonia).
Nota 1:
Las vacunas no se someten a control.
Elementos genéticos y organismos modificados genéticamente
Organismos modificados genéticamente o elementos genéticos que contengan secuencias de ácido nucleico relacionadas con la
patogenicidad de organismos incluidos en los apartados A y B de la lista de agentes patógenos animales citada anteriormente.
Nota 1:
Los elementos genéticos incluyen organismos en los que el material genético (secuencias de ácido nucleico) se ha alterado de
una manera que no ocurre de forma natural mediante reproducción y/o recombinación natural. Esto incluye organismos que
son total o parcialmente artificiales.
Nota 2:
Los elementos genéticos incluyen, entre otros, cromosomas, genomas, plásmidos, transposones y vectores, genéticamente
modificados o no o total o parcialmente producidos mediante síntesis química.
Nota 3:
Por secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los microorganismos incluidos en los
apartados A y B de la lista de agentes patógenos animales citada anteriormente se entenderá cualquier secuencia específica del
microorganismo de que se trate, y que:
1) por sí sola o a través de sus productos transcritos o traducidos represente un peligro considerable para la salud del
animal; o
2) se sepa que incrementa la capacidad de un microorganismo de la lista, o de cualquier otro organismo en el que sea
insertada o integrada de otro modo, de causar daños graves para la salud animal.
Notas oficiales
La Orden contiene disposiciones que implementan partes de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los servicios en el
mercado interior (DO L 376, p. 36). Esta Orden ha sido notificada de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva relativa al procedimiento de información), modificada por la Directiva 98/48/CE.
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