Download 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALERIANA LEO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALERIANA LEO, comprimidos recubiertos
Extractos de Valeriana officinalis L, Passiflora incarnata L y Crataegus oxyacantha L
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 mg de extracto seco hidro-etanólico (60 % v/v) de raíz de Valeriana officinalis L, al 0,20,85% en ácido valerénico, equivalente a 0,6-0,8 g de raíz de valeriana. La relación planta
/extracto es de 6-8:1 (p/p).
60 mg de extracto seco hidro-etanólico (70 % v/v) de las hojas y flores de Crataegus
oxyacantha L, al 1,8-2,8 % en flavonoides totales expresados como hiperósido y ramnósido,
equivalente a 0,36-0,42 g de hojas y flores de espino blanco. La relación planta / extracto es de
6-7:1.
50 mg de extracto seco hidro-etanólico (70 % v/v) de parte aérea de Passiflora incarnata L, al
1,5-2,5 % en flavonoides como vitexina, equivalente a 0,3-0,4 g de planta. La relación planta /
extracto es de 6-8:1.
Excipientes:
Aceite de ricino
Sacarosa
Sorbitol sólido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas asociados a nerviosismo moderado, tales como tensión nerviosa,
irritabilidad, palpitaciones y alteraciones del sueño.
4.2 Posología y Forma de administración
Vía oral
Adultos y niños mayores de 12 años.
La dosis recomendada son 2 comprimidos recubiertos hasta tres veces al día.
Para facilitar el sueño, se recomienda la toma de dos comprimidos media hora antes de irse a
dormir, y si fuera necesario tomar la dosis anterior a media tarde.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con hipersensibilidad a valeriana, pasiflora, espino blanco o a
cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación
clínica.
Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarreas porque contiene aceite
de ricino.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no existe información sobre interacciones, es posible que este medicamento pueda
reforzar los efectos de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el
paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de
administrar este medicamento.
El espino blanco puede potenciar los efectos de los digitálicos como digoxina, digitoxina y
estrofantina. Ante el uso conjunto con estos medicamentos, se deben reajustar las dosis de los
digitálicos.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas
alcohólicas.
4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, por lo
que no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento, puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción,
por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera
especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar
estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Puede producir somnolencia que se considera efecto adverso cuando se utilice para el
nerviosismo.
A las dosis y periodos de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos
conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefaleas, excitabilidad, insomnio y
trastornos digestivos. Raramente puede producir hipotensión, arritmias cardiacas, bloqueo
cardiaco.
En el caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas no descritas,
deberán ser notificadas al sistema de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
No se han descrito.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros Hipnóticos y Sedantes. Código ATC: N05CM
Los principios activos presentes en Valeriana Leo se han seleccionado para tratar la
sintomatología que acompaña a alteraciones asociadas al nerviosismo.
La raíz de valeriana ha demostrado tener actividad sedante similar a la de benzodiacepinas,
con capacidad de unión a los receptores GABA A pudiendo aumentar la liberación del
neurotransmisor GABA de sinaptosomas de cerebro, lo que provoca su efecto sedante.
Las flores de pasiflora actúan mediante un mecanismo de acción en el que parece estar
involucrado el complejo macromolecular (receptores GABA A, receptores benzodiacepínicos y
canales de cloro) aunque el mecanismo concreto no es del todo claro, los estudios realizados
apuntan a que la unión al receptor GABA provocaría la apertura del canal de cloro y
consecuentemente la inhibición del SNC.
Las preparaciones de espino normalizan el ritmo cardiaco de manera que reduce las
palpitaciones del corazón en personas con ansiedad y nerviosismo, disminuye el estrés y
facilita el sueño. La actividad sedativa sobre el sistema nervioso central se basa en una acción
de freno sobre el tono simpático exaltado, como en vértigos, hipermotilidad, alteraciones
motoras, etc.
Por tanto el espino blanco se considera coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad,
insomnio y manifestaciones clínicas atribuibles a alteraciones neurovegetativas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos de seguridad.
No se dispone de estudios no clínicos realizados con este medicamento, no obstante los
extractos que componen el mismo no presentan signos de toxicidad y son bien tolerados a las
dosis recomendadas.
No existe información disponible referente a carcinogenicidad. La información sobre
genotoxicidad y mutagénesis sugiere que no hay riesgo de efecto carcinogénico en humanos
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol sólido, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, aceite de ricino, bióxido de
titanio, azúcar, gelatina A, alcohol etílico de 96º, ácido clorhídrico, cera carnauba, cera blanca,
cloroformo, talco goma laca , dispersión acuosa de copolímero de metacrilato.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters con 10 comprimidos recubiertos. Envases de 20, 50 y 80 comprimidos recubiertos.
6.6. Instrucciones de eliminación
No se precisan requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C/. Osi, 7
08034 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.770
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2010