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OMNICAINA
(Inyección Lidocaína HCl 2%)
1. DESCRIPCIÓN
Solución clara y transparente, libre de partículas visibles, estéril e isotónica. Su principios activo es Clorhidrato
de Lidocaína como agente anestésico.
Clorhidrato de Lidocaína
• Acetamida,2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil)-monoclorhidrato, monohidratado.
• C14H22N2O.HCl.H2O
• P.M.: 270.8
10. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos pacientes que presentan sensibilidad, o en una sobredosificación, pueden llegar a ocurrir reacciones
adversas en los diferentes sistemas del organismo.
• SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.- Somnolencia, lasitud, cefaleas, nauseas, acufenos, nerviosismo, agitación,
visión borrosa, convulsiones, inconsistencia y posible paro respiratorio.
• SISTEMA CARDIOVASCULAR.- Cuando ha sido administrado inadecuadamente por vía intravenosa o a una
dosis elevada, pueden presentarse algunas manifestaciones como hipotensión arterial, vasodilatación y en
casos extremos bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación ventricular y paro cardiaco.
• SISTEMA RESPIRATORIO.- Taquipnea y luego apnea.
• TEJIDOS BLANDOS.- Puede tener acciones irritantes locales en los tejidos.
11. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
• Usar con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes.
• Pacientes tratados con I.M.A.O o con antidepresores tricíclicos.
• Con drogas vasopresoras y del tipo ergot-oxitocinas pueden llegar a ocasionar accidentes cerebro vasculares.
• Antiarrítmicos digitales.- Puede presentarse riesgo de bradicardia y de la conducción auriculoventricular.
• No debe administrarse a pacientes en tratamiento con beta-bloqueadores no cardioselectivos (propanolol),
debido al riesgo de precipitación de crisis hipertensivas u bradicardia severa.
• La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que conduce al aumento de riesgo de
toxicidad por lidocaína.
2. NOMBRE COMERCIAL
OMNICAINA
3. NOMBRE GENÉRICO
Clorhidrato de Lidocaína
4. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
• Solución inyectable en cartuchos dentales de 1.8 mL.
OMNICAINA
mL
Cartucho
Clorhidrato de Lidocaína
20.0 mg.
36.0 mg.
Vehículo c.b.p.
1.0 mL.
1.8 mL.
5. INDICACIÓN TERAPÉUTICA
• Anestésico local por infiltración y/o bloqueo nervioso para uso en odontología y en estomatología.
• En pacientes pediátricos, adultos y de edad avanzada.
6. FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA EN HUMANOS
A. MECANISMO DE ACCIÓN
CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA
Es un anestésico local que cuenta con un grupo lipofílico (anillo aromático) unido a una cadena intermediaria
(Amida).
Por su propiedad liposoluble penetra a través de la membrana nerviosa, rica en lípido alterando la
permeabilidad al sodio (Na+), inhibiendo así la despolarización de la membrana neuronal, bloqueando el inicio
y conducción de los impulsos nerviosos.
Cuanto más pequeña y más lipofílica sea la molécula, más rápida es la velocidad de interacción como los
receptores de los conductos del sodio.
B. FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO
CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA
La absorción sistémica de la Lidocaína inyectada a partir del sitio de administración es modificada por
diferentes factores. Dosificación, sitio de inyección, fijación de la droga al tejido, presencia de sustancias
vasoconstrictoras (Epinefrina) y propiedades fisicoquímicas y farmacológicas del medicamento.
La Lidocaína es metabolizada rápidamente por el hígado, y luego excretada por la orina. La biotransformación
incluye la oxidación de N-dealquilación, hidroxilación del anillo, ruptura del eslabón amida y conjugación. La
N-dealquilación, una vía mayor de biotransformación, produce los metabolitos monoetilglicinaxilidida y
glicinexilidida. La acción farmacológica/toxicológica de estos metabolitos es similar pero menos potente que la
Lidocaína. El 90% de la Lidocaína administrada es excretada en forma de varios metabolitos y un 10% es
excretada sin ningún cambio. El metabolito primario en la orina en un conjugado de 4 hidroxi 2, 6 dimetilanilina
conjugada.
7. CONTRAINDICACIONES
• En pacientes que presentan hipersensibilidad en los anestésicos locales del mismo grupo de las Amidas o a
cualquier componente de la formulación.
• Trastornos hepáticos graves: cirrosis, porfiria.
• Epilépticos con tratamiento no controlado.
• Pacientes con hipertiroidismo.
• Afecciones cardiovasculares: Arritmias, hipertensión y patología cardíaca.
8. PRECAUCIONES GENERALES
• Los pacientes bajo el efecto de la anestesia, deberán posponer la ingesta de alimentos hasta recuperar la
sensibilidad de labios, carrillos y lengua.
• En pacientes pediátricos, ancianos y con deficiencias nutricionales, hay que disminuir la dosis.
• Trastornos en la conducción aurículo-ventricular sin un tratamiento electrosistólico permanente.
• Extremar precaución en pacientes con enfermedades hepáticas debido a la metabolización por parte del
hígado de los anestésicos del tipo amida.
• Para minimizar riesgo de inyección intravascular se recomienda realizar aspiración antes de la inyección.
• Cuando se utilice cualquier tipo de anestésico local se debe tener disponible equipo de oxígeno y
medicamentos de reanimación para uso inmediato.
• La inyección en una zona inflamada o infectada, debe evitarse ya que puede modificarse el pH en el lugar de
la aplicación y modificar así el efecto anestésico.
• EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Aunque no son de
prever efectos sobre la capacidad de conducir vehículos, el odontólogo debe decidir en qué momento el
paciente es capaz de volver a conducir o manejar maquinaria.
9. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican
efectos nocivos producidos por el uso de Lidocaína. Se recomienda cautela en la administración en especial
durante el primer trimestre de embarazo.
El Clorhidrato de Lidocaína es excretado en la leche materna por lo que su administración debe de realizarse
bajo responsabilidad médica.
12. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La inyección intramuscular de lidocaína puede resultar en un incremento de los niveles de fosfoquinasa. Por lo
tanto, durante la determinación de esta enzima como diagnóstico de la presencia de infarto agudo de miocardio,
los resultados pueden estar comprometidos.
13. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE FERTILIDAD
No se ha reportado hasta la fecha ninguna relación con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre
fertilidad.
14. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
• Vía de administración parenteral por infiltración local y/o bloqueo troncular.
• La dosis depende de la técnica, zona a anestesiar y el estado general de salud del paciente, buscando siempre
utilizar la dosis efectiva más baja.
• Dosis máxima adultos y pediátricos: 4.4 mg/Kg de peso corporal. No se deberá sobrepasar de 300 mg por
sesión en un adulto sano.
Cantidad de
cartuchos
=
dosis máxima por peso
mg cartucho
Ejemplo: 8.5 cartuchos =
4.4mg/Kg x 70 Kg
36 mg/cartucho
15. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Al igual que otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción o a la inadvertida
inyección intravascular, pueden presentarse síntomas de intoxicación en forma de complicaciones respiratorias,
circulatorias y convulsiones.
Para los trastornos respiratorios, asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno e instaurar
respiración controlada o asistida si es necesario. En algunos pacientes, puede ser necesaria la intubación
endotraqueal. Para la depresión circulatoria, se recomienda administrar un vasoconstrictor (preferiblemente
efedrina) y fluidos intravenosos. Para las crisis convulsivas, si las convulsiones no responden a la respiración
asistida, se recomienda administrar una benzodiazepina como diazepam (a incrementos de 2,5 mg) o un
barbitúrico de acción ultracorta, como tiopental o tiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa
cada 2 ó 3 minutos. Hay que tener presente que en estas circunstancias, especialmente los barbitúricos, pueden
producir depresión circulatoria cuando se administran por vía intravenosa. También se recomienda administrar
un bloqueante neuromuscular para disminuir las manifestaciones musculares de las crisis convulsivas
persistentes. Cuando se administran estos fármacos es obligatorio utilizar respiración artificial.
La DL50 oral de clorhidrato de lidocaína en ratas alimentadas es 459 (346-773) mg/kg (en forma de sal) y 214
(159-324) mg/kg (en forma de sal) en ratas en ayuno.
16. PRESENTACIÓN
• Caja de cartón impresa, conteniendo 5 blíster no impresos con 10 cartuchos c/u., impresos con capacidad de
1.8 mL
17. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
• Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
18. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
• Si no se administra todo el contenido deséchese el sobrante.
• No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
• Protéjase de la luz
• Su venta requiere receta médica.
• No se deje al alcance de los niños.
• Para uso exclusivo del cirujano dentista.
19. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN
Laboratorios Zeyco, S.A. de C.V.
Camino a Santa Ana Tepetitlán No. 2230-C
Santa Ana Tepetitlán
Zapopan, Jal. México
20. NO. DE REGISTRO
039M2000 SSA IV
Fabricado por:
Laboratorios Zeyco, S.A. de C.V.
Guadalajara, Jal. México
www.zeyco.com.mx