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Modulo 22
Fuzeon (enfuvirtide, T-20)
¿Qué es lo más importante que debo saber sobre Fuzeon?
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Fuzeon es un inhibidor de la fusión fabricado por Trimeris and HoffmannLa Roche. La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados
Unidos (FDA) lo aprobó en marzo de 2003. Está aprobado para el
tratamiento de personas VIH positivas que hayan tomado otros
medicamentos anti-VIH en el pasado, pero que no pueden mantener sus
cargas virales indetectables con los medicamentos que están
disponibles en la actualidad. Aún no se ha aprobado para las personas
VIH positivas que comienzan un tratamiento con medicamentos anti-VIH
por primera vez.

Fuzeon se debe usar en combinación con otros medicamentos para
tratar el VIH.

Trimeris y Hoffmann-La Roche han desarrollado un "programa de
distribución progresiva" para ayudar a las personas VIH positivas con
mayor necesidad de conseguir el medicamento y para asegurarles a
quienes están tomando Fuzeon que tendrán una provisión sin
interrupciones. Es necesario solicitar las recetas de Fuzeon por
teléfono, correo o fax a Hoffmann-La Roche. Una sola farmacia
procesa las recetas y realiza los envíos a los pacientes (o a sus
proveedores de atención médica): Chronimed/StatScript. Tu
proveedor de atención médica puede informarse sobre el proceso
para completar las recetas llamando al siguiente número telefónico
gratuito: 1-866-694-6670.
¿Qué es Fuzeon?
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Fuzeon es un medicamento anti-VIH que pertenece a la categoría de los
inhibidores de la fusión o, en términos más amplios, inhibidores de la
entrada.
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Fuzeon se une a una proteína de superficie del VIH llamada gp41. Una
vez que lo hace, el VIH no puede unirse a la superficie de las células T,
lo que evita que el virus infecte las células sanas.

Probablemente, sea necesario usar Fuzeon en combinación con otros
medicamentos anti-VIH.
¿Qué se sabe sobre Fuzeon?
Debido a su frágil estructura (es un péptido), Fuzeon no se puede tomar por vía
oral. En la actualidad, se administra en forma inyectable y requiere dos
inyecciones al día: una a la mañana y una 12 horas después, a la noche. Cada
inyección contiene 90 mg de Fuzeon. Se usan pequeñas agujas hipodérmicas,
similares a las que usan los diabéticos para inyectarse insulina.

La inyección de Fuzeon es un proceso de múltiples pasos. La caja de
Fuzeon contiene 120 pequeñas ampollas, que sirven para un mes de
tratamiento: 60 ampollas contienen Fuzeon en polvo y 60 ampollas
contienen agua esterilizada (una ampolla de Fuzeon y una de agua
esterilizada, dos veces al día). Antes de inyectar Fuzeon, deberás usar
la aguja hipodérmica para quitar el agua esterilizada de una ampolla e
inyectarla en la ampolla que contiene Fuzeon en polvo. Una vez que las
mezclaste en una sola dosis — el proceso se llama "reconstitución" —
se inyecta el líquido bajo la piel con la aguja hipodérmica. Mezclar e
inyectar Fuzeon puede ser un proceso complicado y consume tiempo.
Debe realizarse correctamente para asegurar la eficacia del
medicamento. Asegúrate de que tu doctor o enfermero te expliquen
cuidadosamente cómo mezclar e inyectar Fuzeon correctamente.

Roche ofrece dos programas de ayuda gratuitos y útiles para aquellas
personas VIH positivas que estén considerando comenzar el tratamiento
con Fuzeon o que lo están usando actualmente.
El programa "Fuzeon Connections" ofrece asistencia mediante una línea
telefónica de información, durante los siete días de la semana, atendida
por enfermeros, que contestarán a sus preguntas, e inclusive le
explicarán cómo preparar e inyectar Fuzeon. El número telefónico es 1877-4FUZEON (438-9366).
Roche también ofrece el programa Nurse-to-Patient Connections
(conexión paciente-enfermero), que también esta disponible llamando al
1-877-4FUZEON. El programa provee asistencia directa y
personalizada. Las personas VIH positivas que viven en las áreas
metropolitanas más importantes de los Estados Unidos, pueden solicitar
una visita domiciliaria de un enfermero educador, para aprender más
sobre cómo preparar e inyectar Fuzeon, cómo usar correctamente las
jeringas que vienen con Fuzeon y para ayudar a manejar la ansiedad
relacionada con las inyecciones. Otra opción alternativa, es coordinar un
encuentro con un enfermero educador en el consultorio del médico o en
algún otro lugar.

La compañía que produce Fuzeon está experimentando con un equipo
de inyección sin aguja y está investigando la posibilidad de administrar
Fuzeon una vez al día. El dispositivo sin aguja, Biojector2000 (B2000),
todavía no está aprobado por la FDA para su uso con Fuzeon, aunque si
está disponible a través de un estudio clínico abierto. En octubre de
2006, Roche anunció que la FDA demoró la aprobación del dispositivo,
porque solicitó más información con respecto a los efectos secundarios
asociados al uso de dicho dispositivo sin aguja (leer más abajo: "¿Qué
se sabe sobre los efectos secundarios?").
Fuzeon podría interactuar con otros medicamentos, incluso con los que se
usan para tratar el VIH. Es importante que tu doctor, y/o la enfermera o el
investigador del estudio estén al corriente de todos los medicamentos que
estás tomando, incluso los que compras sin receta.

Fuzeon es una esperanza para los pacientes VIH positivos, que han
tomado sin éxito varios medicamentos anti-VIH en el pasado. Dado que
Fuzeon ataca al virus del VIH de manera distinta a los medicamentos
disponibles en la actualidad, es probable que la mayoría de las personas
infectadas con el virus — independientemente de los medicamentos que
hayan tomado en el pasado, se beneficien con el uso de Fuzeon. Dos
grandes estudios clínicos han determinado que Fuzeon, combinado con
otros medicamentos, es efectivo para los pacientes que no han tenido
éxito con otros medicamentos anti-VIH en el pasado. Sin embargo,
Fuzeon fue más eficaz cuando se lo combinó con, al menos, dos
medicamentos más a los que el virus era sensible (los pacientes que
tomaron Fuzeon en combinación con medicamentos a los que su virus
era resistente no experimentaron disminuciones en sus cargas virales
por mucho tiempo). Por eso, es mejor realizar una prueba de resistencia
a los medicamentos para determinar a qué medicamentos responde tu
virus y usar los resultados de la prueba para averiguar cuáles son los
mejores medicamentos anti-VIH para combinar con Fuzeon.

Se espera que cuando se combinen otros medicamentos anti-VIH con
Fuzeon, éste sea muy activo contra el virus en las personas que nunca
hayan tomado medicamentos anti-VIH en el pasado. De acuerdo con los
primeros resultados del estudio, Fuzeon usado como único
medicamento disminuye la carga viral desde un 30% hasta más de un
90% en los pacientes que no han tomado otros medicamentos anti-VIH
en el pasado. Fuzeon aún no ha sido aprobado por la FDA para
personas VIH positivas que comienzan un tratamiento anti-VIH por
primera vez.

El VIH puede volverse resistente a Fuzeon, especialmente si (en
combinación con otros medicamentos anti-VIH) no logra disminuir la
carga viral a niveles indetectables o mantener la carga viral indetectable.
Si tu carga viral se vuelve detectable o aumenta mientras recibes
Fuzeon, las pruebas de resistencia a los medicamentos pueden
determinar si tu virus se ha vuelto menos sensible a Fuzeon.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
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Los efectos más comunes observados en los estudios fueron reacciones
de irritación en las zonas de inyección de Fuzeon. Los síntomas de las
reacciones incluyen: dolor, molestias, endurecimiento de la piel,
enrojecimiento, protuberancias, picazón e hinchazón. La mayoría de las
reacciones son leves, pero en ocasiones podrían ser graves. Si bien el
98% de los pacientes que reciben Fuzeon observan reacciones en las
zonas de inyección, sólo un 4% ha suspendido el medicamento debido a
estas irritaciones en la piel.
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Generalmente, la reacción en la zona de inyección dura menos de 7
días. Las reacciones en los sitios de inyección pueden empeorar cuando
las inyecciones se colocan en el mismo lugar del cuerpo.

A pesar de que en los estudios clínicos, el dispositivo experimental sin
aguja, Biojector 2000 (B2000) había demostrado causar menor número
de reacciones en los sitios de inyección, se ha observado que también
causa efectos secundarios en sí mismo. En algunos pacientes que
usaron el dispositivo, B 2000 causó dolor nervioso de larga duración y
moretones en los sitios de inyección. Para disminuir el riesgo de estos
problemas, se recomienda que Fuzeon no se inyecte en ciertos sitios,
incluidos los codos, rodillas, ingle, partes de las nalgas, o cerca de
lunares, cicatrices, tatuajes, sobre vasos sanguíneos o cerca del
ombligo. Los mejores sitios para usar B2000 son el abdomen, el brazo y
la parte externa del muslo.

Los pacientes que recibieron Fuzeon, con otros medicamentos anti-VIH
en los estudios clínicos, padecieron neumonías bacterianas con mayor
frecuencia que aquellos que no recibieron Fuzeon. No está claro si
estuvo relacionado al uso de Fuzeon. Si tienes tos, fiebre o problemas
para respirar, debes contactar a tu proveedor de atención médica
inmediatamente.

A pesar de que no es común, se han observado reacciones alérgicas
con Fuzeon, que podrían volver a ocurrir si el medicamento se comienza
a recibir nuevamente. Los síntomas pueden incluir: erupción, fiebre,
náuseas y vómitos, escalofríos, temblores, presión sanguínea baja y
aumento de las enzimas hepáticas.

Otros efectos secundarios que podrían ocurrir como resultado del
tratamiento con Fuzeon son: neuropatía periférica, insomnio, depresión,
disminución del apetito, fatiga, dolor muscular, constipación, y problemas
en el páncreas.
¿Pueden tomar Fuzeon las mujeres embarazadas?
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Fuzeon está clasificado por la FDA como un medicamento de categoría
B para uso durante el embarazo. La categoría B significa que los
estudios en animales no mostraron riesgo para el feto en desarrollo,
pero no existen estudios apropiados en las mujeres embarazadas. Las
mujeres VIH positivas que quedan embarazadas deben hablar sobre los
beneficios y los posibles efectos secundarios de un tratamiento anti-VIH
para ayudar a proteger a su bebé del VIH (ver nuestra lección:
Planificación familiar, embarazo y VIH.
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No se sabe si Fuzeon pasa a la leche materna y qué efecto pueda tener
en el bebé. Sin embargo, para evitar la transmisión del virus a un bebé
no infectado, se recomienda que las madres VIH positivas no le den el
pecho a sus bebés.