Download PR 1021105 (GYNORMAL OV CR)

crema: Nitrato de Miconazol 2% - Tinidazol 3%
óvulos: Nitrato de Miconazol 400 mg - Tinidazol 150 mg
Venta bajo receta
Industria Argentina
Posología:
Crema: 1 carga de aplicador descartable (aproximadamente 5 g) durante 7 días consecutivos, antes de
acostarse.
En el hombre afectado de balanopostitis, aplicar en la zona afectada 2 ó 3 veces por día.
Óvulos: 1 óvulo diario durante 7 días consecutivos, antes de acostarse.
crema - óvulos
Crema
Fórmula:
Cada 100 g contiene:
Nitrato de Miconazol 2,0 g; Tinidazol 3,0 g; Excipientes (Alcohol Cetílico 2,4 g; Bis-Digliceril
Poliaciladipato-2 2,4 g; Miristato de Isopropilo 4,0 g; Estearato de Glicerilo AE 1,6 g; Monoestearato de
Propilenglicol 1,6 g; Propilenglicol 4,0 g; Estearato de Sorbitán 1,6 g; Polisorbato 60 2,4 g; Agua
Purificada c.s.).
Modo de empleo:
Crema:
Óvulos
Fórmula:
Cada óvulo de gelatina blanda contiene: Nitrato de Miconazol 400,0000 mg; Tinidazol 150,0000 mg;
Excipientes (Vaselina Sólida 295,0000 mg; Vaselina Líquida 1255,0000 mg; Gelatina 397,2649 mg;
Glicerina 220,0796 mg; Metilparabeno 1,5261 mg; Propilparabeno 0,3815 mg; Dióxido de Titanio
26,1507 mg).
orm
Gyn
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Desenrosque la tapa y
perfore el pomo.
Acción terapéutica:
Posee acción antiprotozoaria, antibacteriana anaeróbica y antimicótica.
al
3
Coloque a presión en la boca
del pomo el extremo libre del
aplicador.
Indicaciones:
Está indicado para el tratamiento intravaginal de candidiasis vulvovaginal (moniliasis), tanto en
infecciones temporales como recurrentes, complemento al tratamiento oral de la tricomoniasis urogenital,
infecciones ginecológicas causadas por anaerobios y tratamiento de la balanopostitis micótica en el
varón.
Características farmacológicas/Propiedades:
Acción farmacológica: El Tinidazol es un derivado de los compuestos imidazólicos sustituidos, con
actividad antiprotozoaria y antianaerobia. El mecanismo de acción contra las bacterias anaerobias y los
protozoos es debido a la penetración del fármaco dentro de la célula del microorganismo y la
consiguiente lesión en las cadenas del ADN o por inhibición de su síntesis.
El Miconazol es un fungistático, aunque puede ser fungicida con dependencia de la concentración. Actúa
por inhibición de la biosíntesis del ergosterol o de otros esteroles, lo que lesiona la membrana de la
pared celular fúngica y altera su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de
orgánulos intracelulares esenciales. Inhibe también la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los
hongos, y la actividad de las oxidasas y peroxidasas. Ello da como resultado un aumento intracelular de
concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que puede contribuir a la necrosis celular. En
Llene el aplicador apretando
suavemente el pomo,
ayudándose con la mano, de
modo que el émbolo se
desplace hasta el tope.
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Introduzca el aplicador
profundamente en la vagina,
preferentemente recostada
con las piernas levemente
flexionadas.
Empuje el émbolo hasta
vaciar el contenido del
aplicador.
Producto
Gynormal / Ovulos-Crema
Plano
2 B
Nombre archivo
PR 1021105 (ovulos crema).ai
Medidas
210 x 130 mm
Negro
Gynormal
Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma inicial invasora. Ejerce
acciones curativas en las micosis superficiales.
Farmacocinética: Se absorbe sistémicamente en pequeñas cantidades con posterioridad a la
administración por vía vaginal.
Tasa de absorción: La tasa de absorción del Tinidazol es del 10% y la del Miconazol es del 1,4% de la
dosis aproximadamente.
Unión a proteínas plasmáticas: La fijación del Tinidazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 12% y la del Miconazol del 90 al 93%.
Vida media de eliminación: La vida media de eliminación del Tinidazol es de 12 a 14 horas y la del
Miconazol de 24 horas.
Eliminación: La eliminación se produce por la orina y en menor medida a través de las heces.
®
PH 111
Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma inicial invasora. Ejerce
acciones curativas en las micosis superficiales.
Farmacocinética: Se absorbe sistémicamente en pequeñas cantidades con posterioridad a la
administración por vía vaginal.
Tasa de absorción: La tasa de absorción del Tinidazol es del 10% y la del Miconazol es del 1,4% de la
dosis aproximadamente.
Unión a proteínas plasmáticas: La fijación del Tinidazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 12% y la del Miconazol del 90 al 93%.
Vida media de eliminación: La vida media de eliminación del Tinidazol es de 12 a 14 horas y la del
Miconazol de 24 horas.
Eliminación: La eliminación se produce por la orina y en menor medida a través de las heces.
Posología:
Crema: 1 carga de aplicador descartable (aproximadamente 5 g) durante 7 días consecutivos, antes de
acostarse.
En el hombre afectado de balanopostitis, aplicar en la zona afectada 2 ó 3 veces por día.
Óvulos: 1 óvulo diario durante 7 días consecutivos, antes de acostarse.
Modo de empleo:
Crema:
orm
Gyn
1
al
2
Desenrosque la tapa y
perfore el pomo.
3
Coloque a presión en la boca
del pomo el extremo libre del
aplicador.
Llene el aplicador apretando
suavemente el pomo,
ayudándose con la mano, de
modo que el émbolo se
desplace hasta el tope.
Producto
Gynormal / Ovulos-Crema
Plano
2 B
Advertencias:
Como sucede con toda infección vulvovaginal con riesgo de reinfección genital, es aconsejable el
tratamiento conjunto de la pareja, utilizando según el caso, Gynormal oral comprimidos o Gynormal
crema. En pacientes con infecciones de Trichomonas y Vaginosis Bacteriana, se sugiere completar la
terapéutica administrando Gynormal oral comprimidos.
Es conveniente comenzar el tratamiento después del período menstrual o completarlo antes de su inicio.
Precauciones:
Al igual que con los compuestos similares, las bebidas alcohólicas deben ser evitadas durante la terapia
debido a la posibilidad de una reacción tipo Disulfiram (enrojecimiento, calambres abdominales, vómitos,
taquicardia).
El alcohol debería evitarse hasta 72 horas después de discontinuar el medicamento. Drogas de
estructura química similar han sido asociadas con varios disturbios neurológicos, como mareos, vértigo,
ataxia, neuropatía periférica y, raramente, convulsiones. Si se presentara cualquier signo neurológico
anormal durante la terapia, la misma debe suspenderse.
Interacciones: Dado el uso local del producto, no se las considera.
Trastornos de la fertilidad: No existe documentación en seres humanos.
Embarazo y lactancia: FDA Categoría B. Los efectos de esta clase de compuestos sobre el desarrollo
fetal y sobre el recién nacido no se conocen bien, por lo tanto está contraindicado durante el primer
trimestre del embarazo y durante la lactancia. Aunque no existen evidencias sobre el riesgo del
tratamiento durante los últimos dos trimestres, con respecto a su uso en este período debe evaluarse la
relación riesgo/beneficio para la madre y el feto.
Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si los azoles administrados por vía vaginal se
distribuyen en la leche materna.
Empleo en pediatría: No se dispone de información sobre la edad y los efectos de los azoles empleados
por vía vaginal en pediatría. No se han establecido la seguridad y eficacia del producto en niños menores
de 12 años.
Empleo en ancianos: No se han realizado estudios apropiados sobre la edad y los efectos de los azoles
administrados por vía vaginal en ancianas. Hasta el presente no se registraron problemas específicos
relacionados con el uso del medicamento en estas pacientes.
Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el
Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital A.
Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.
Empuje el émbolo hasta
vaciar el contenido del
aplicador.
Nombre archivo
PR 1021105 (ovulos crema).ai
Medidas
210 x 130 mm
Negro
Introduzca el aplicador
profundamente en la vagina,
preferentemente recostada
con las piernas levemente
flexionadas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
No administrar el medicamento en caso de dolor abdominal, fiebre o descarga vaginal maloliente, debido
a que puede existir una condición clínica más seria. Al igual que con otros medicamentos de estructura
química similar, está contraindicado en pacientes con un diagnóstico positivo de discrasias sanguíneas y
también en pacientes con enfermedades orgánicas en estado activo localizadas en el Sistema Nervioso
Central. (Ver Embarazo y lactancia).
Reacciones adversas:
Ocasionalmente puede manifestarse prurito o ardor vulvovaginal.
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Óvulos: Introducir el óvulo profundamente en la vagina, preferentemente recostada con las piernas
levemente flexionadas.
Óvulos: Introducir el óvulo profundamente en la vagina, preferentemente recostada con las piernas
levemente flexionadas.
Presentación:
Crema: Envases con 40 g y 7 aplicadores descartables.
Óvulos: Envases con 8 óvulos.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
No administrar el medicamento en caso de dolor abdominal, fiebre o descarga vaginal maloliente, debido
a que puede existir una condición clínica más seria. Al igual que con otros medicamentos de estructura
química similar, está contraindicado en pacientes con un diagnóstico positivo de discrasias sanguíneas y
también en pacientes con enfermedades orgánicas en estado activo localizadas en el Sistema Nervioso
Central. (Ver Embarazo y lactancia).
Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.
Advertencias:
Como sucede con toda infección vulvovaginal con riesgo de reinfección genital, es aconsejable el
tratamiento conjunto de la pareja, utilizando según el caso, Gynormal oral comprimidos o Gynormal
crema. En pacientes con infecciones de Trichomonas y Vaginosis Bacteriana, se sugiere completar la
terapéutica administrando Gynormal oral comprimidos.
Es conveniente comenzar el tratamiento después del período menstrual o completarlo antes de su inicio.
Óvulos:
Elaborado en: Avenida Márquez 691 - B1657CSA - Villa Loma Hermosa - Pcia. de Buenos Aires.
Acondicionado en: IVAX Argentina S.A. - J.J. Castelli 6701 - B1606ACM - Munro - Pcia. de Buenos Aires.
Precauciones:
Al igual que con los compuestos similares, las bebidas alcohólicas deben ser evitadas durante la terapia
debido a la posibilidad de una reacción tipo Disulfiram (enrojecimiento, calambres abdominales, vómitos,
taquicardia).
El alcohol debería evitarse hasta 72 horas después de discontinuar el medicamento. Drogas de
estructura química similar han sido asociadas con varios disturbios neurológicos, como mareos, vértigo,
ataxia, neuropatía periférica y, raramente, convulsiones. Si se presentara cualquier signo neurológico
anormal durante la terapia, la misma debe suspenderse.
Interacciones: Dado el uso local del producto, no se las considera.
Trastornos de la fertilidad: No existe documentación en seres humanos.
Embarazo y lactancia: FDA Categoría B. Los efectos de esta clase de compuestos sobre el desarrollo
fetal y sobre el recién nacido no se conocen bien, por lo tanto está contraindicado durante el primer
trimestre del embarazo y durante la lactancia. Aunque no existen evidencias sobre el riesgo del
tratamiento durante los últimos dos trimestres, con respecto a su uso en este período debe evaluarse la
relación riesgo/beneficio para la madre y el feto.
Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si los azoles administrados por vía vaginal se
distribuyen en la leche materna.
Empleo en pediatría: No se dispone de información sobre la edad y los efectos de los azoles empleados
por vía vaginal en pediatría. No se han establecido la seguridad y eficacia del producto en niños menores
de 12 años.
Empleo en ancianos: No se han realizado estudios apropiados sobre la edad y los efectos de los azoles
administrados por vía vaginal en ancianas. Hasta el presente no se registraron problemas específicos
relacionados con el uso del medicamento en estas pacientes.
"Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños".
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 35.666. Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.
En Paraguay: Importado por IADELPA S.A.I.C.E.C.A. Tte. Rojas Silva Nº 1043 esq. Manuel Ortiz
Guerrero, 1er. Piso, Asunción. Aut. por D.N.V.S. del M.S.P. y B.S. Crema: Certificado Nº 03892-04-EF.
Óvulos: Certificado Nº 05922-03-EF. Q.F. Marta Chagra de Boesmi, Reg. Prof. Nº 2428.
Tel. (595 21) 233 600/1 Fax (595 21) 233 850. E-mail: [email protected]
Ante alguna eventualidad concurrir al Centro Nacional de Toxicología: Teodoro S. Mongelós y Gral.
Santos, Asunción. Tel. 204 800, 204 908, 203 113.
Fecha de última actualización del prospecto: 09/04.
Reacciones adversas:
Ocasionalmente puede manifestarse prurito o ardor vulvovaginal.
Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el
Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital A.
Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.
Servicio de Atención al Consumidor:
0800-333-0033
E-mail: [email protected]
www.andromaco.com
PR 102110
Gynormal / Ovulos-Crema
Plano
3 A
Nombre archivo
PR 1021105 (ovulos crema).ai
Medidas
210 x 130 mm
Negro
Producto